Sotastad 160 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-05-2023
Fachinformation
(SPC)
24-10-2021
Wirkstoff:
SOTALOL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C07AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
SOTALOL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sotalol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-04-22
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOTASTAD 160 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sotastad und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotastad beachten?
3.
Wie ist Sotastad einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotastad aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTASTAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol, der Wirkstoff von Sotastad, ist ein sogenannter Betablocker
und wird zur Behandlung und
Vorbeugung von bestimmten Herzrhythmusstörungen mit raschem Puls
(Tachyarrythmien) eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTASTAD BEACHTEN?
SOTASTAD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Sotalol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3.
Grades, Syndrom des
kranken Sinusknotens bei Patienten ohne Herzschrittmacher, QT-Syndrom,
Torsade des pointes)
leiden,
bzw.
wenn
Sie
Arzneimittel
einnehmen,
die
bestimmte
EKG-Veränderungen
oder
Herzrhythmusstörungen auslösen können (QT-Syndrom, Torsade des
pointes)
•
wenn
Sie
an
Durchblutungsstörungen
der
Herzkranzgefäße
mit
Brustschmerzen
in
Ruhe
(Prinzmetal-Angina) le
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotastad 160 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiß-gelbliche runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf beiden Seiten
und der Prägung C27 auf einer
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_VENTRIKULÄRE ARRHYTHMIEN:_
Schutz vor neuerlichem Auftreten von lebensbedrohlichen ventrikulären
Tachyarrhythmien;
Behandlung von symptomatischen, anfallsartig auftretenden
ventrikulären Tachyarrhythmien.
_SUPRAVENTRIKULÄRE ARRHYTHMIEN:_
Prophylaxe von paroxysmaler Vorhoftachykardie, paroxysmalem
Vorhofflimmern, paroxysmaler AV-
Knoten-Reentry-Tachykardie, paroxysmaler AV-Reentry-Tachykardie mit
einer akzessorischen
Leitung und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie nach
operativen Eingriffen; Stabilisierung
des normalen Sinusrhythmus nach Konversion von Vorhofflimmern oder
Vorhofflattern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn der Behandlung sowie jede Dosisänderung soll nur unter
strenger ärztlicher Überwachung
(Kontrolle des EKG mit Messung des frequenzkorrigierten
QT-Intervalles, Überprüfung der
Nierenfunktion, des Elektrolythaushaltes und der Begleitmedikationen)
erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Dosierung soll individuell in Abhängigkeit vom Schweregrad der
Erkrankung und des
Ansprechens des Patienten erfolgen. Proarrhythmien können nicht nur
zu Behandlungsbeginn, sondern
auch bei jeder Dosiserhöhung auftreten.
Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
Die Initialdosis für Erwachsene beträgt 80 mg als Einzeldosis oder
aufgeteilt auf zwei Dosen zu je 40
mg im Abstand von 12h. Die Dosis soll langsam gesteigert werden. Die
Anpassung der oralen
Dosierung von Sotalol soll schrittweise bis zum Erreichen des
Steady-state-Spiegels unter Einhaltung
von 3tägigen Abständen zwischen den Dosise
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