Sotalol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotalol PUREN 80 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Sotalolhydrochlorid 80.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotalol PUREN 80 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98463.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sotalol PUREN 40 mg Tabletten

Sotalol PUREN 80 mg Tabletten

Sotalol PUREN 160 mg Tabletten

Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sotalol PUREN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol PUREN beachten?

3. Wie ist Sotalol PUREN einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sotalol PUREN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sotalol PUREN und wofür wird es angewendet?

Sotalol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Betablocker, die den

Herzschlag verlangsamen, wodurch das Herz effektiver schlagen kann.

Sotalol wird angewendet um das Wiederauftreten von schwerwiegenden Problemen mit

dem Herzschlag zu vermeiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol PUREN beachten?

Sotalol PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sotalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamide sind, wie z. B. Cotrimoxazol,

Sulfadiazin

wenn Sie andere Herzprobleme als diejenigen haben, wegen denen Ihnen Ihr

Arzneimittel verschrieben wurde:

ungewöhnlicher Herzrhythmus, der „Long-QT-Syndrom“ genannt wird

Torsades-de-Pointes

atrioventrikulärer (AV-) Block

Sick-Sinus-Syndrom (sofern Sie keinen Herzschrittmacher haben)

wenn die Anzahl Ihrer Herzschläge unter 50 pro Minute liegt

wenn Sie an einer unkontrollierten Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie aufgrund von Herzproblemen an einem Schock leiden (ein Zustand, bei

dem es zu niedrigem Blutdruck, kalter Haut, einem schwachen Puls, geistiger

Verwirrung und Angst kommt)

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Asthma oder andere Atembeschwerden

Prinzmetal-Angina (Brustkorbschmerzen und Herzklopfen im Ruhezustand,

normalerweise während des Schlafes)

Probleme mit Ihrer Durchblutung (z. B. Raynaud-Syndrom oder Schmerzen in den

Wadenmuskeln beim Gehen)

Phäochromozytom (ein gutartiger Tumor des Nebennierenmarks), das nicht

behandelt wird

niedriger Blutdruck (der unabhängig von einem unregelmäßigen Herzschlags

auftritt)

schwere Nierenprobleme

metabolische Azidose (hoher Säuregehalt im Blut)

wenn bei Ihnen eine Vollnarkose ansteht

wenn Sie ebenfalls andere Arzneimittel zur Behandlung eines ungewöhnlichen

Herzrhythmus einnehmen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin oder Disopyramid

(Klasse-Ia-Antiarrhythmika genannt), Amiodaron, Dofetilid oder Ibutilid (Klasse-III-

Antiarrhythmika genannt)

wenn Sie ebenfalls Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen

schwerwiegenden psychischen Störungen einnehmen, z. B. Sulpirid, Sultoprid,

Amisulprid, Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol (Neuroleptika genannt)

wenn Sie ebenfalls Erythromycin (ein Antibiotikum) oder Vincamin (kann zur

Behandlung einiger Hirnerkrankungen verwendet werden, insbesondere Demenz)

injiziert bekommen, oder wenn Sie Bepridil (Arzneimittel zur Behandlung von

Angina), Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Magen-Darm-

Problemen), Diphemanil (kann zur Behandlung eines langsamen Herzschlags

verwendet werden), Mizolastin (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen),

Moxifloxacin (ein Antibiotikum) oder Floctafenin (Schmerzmittel) einnehmen.

Insbesondere wenn Sie älter sind, dürfen Sie Sotalol nicht einnehmen, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sotalol kann einen unregelmäßigen Herzschlag manchmal verschlimmern oder zu neuen

Herzrhythmusproblemen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotalol PUREN einnehmen.

Dies gilt insbesondere dann, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Herzmuskelschwäche, die behandelt wird, oder eine Herzrhythmusstörung namens

atrioventrikulärer (AV-) Block ersten Grades, oder wenn Sie erst kürzlich einen

Herzanfall erlitten haben

eine Störung des Elektrolythaushalts (niedrige Kalium- und Magnesiumspiegel in

Ihrem Blut)

schwerer oder anhaltender Durchfall

häufig auftretende allergische Reaktionen

eine Überfunktion der Schilddrüse

Psoriasis (verdickte und schmerzende Hautstellen)

Diabetes, der mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen behandelt wird, da Hinweise auf

einen niedrigen Blutzuckerspiegel schwieriger zu erkennen sein können als sonst

Nierenerkrankung.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen, die Sie berücksichtigen sollten:

Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, bei der ein Narkosemittel angewendet wird,

oder wenn Röntgenaufnahmen gemacht werden müssen, informieren Sie das

Krankenhauspersonal oder Ihren Zahnarzt darüber, dass Sie Sotalol einnehmen.

Sie dürfen die Einnahme von Sotalol niemals plötzlich beenden (siehe 3. Wie ist

Sotalol PUREN einzunehmen?).

Athleten müssen berücksichtigen, dass Sotalol bei Doping-Tests zu positiven Ergebnissen

führen kann.

Einnahme von Sotalol PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Sotalol eingenommen werden. Diese

wurden weiter oben unter der Überschrift „Sotalol PUREN darf nicht eingenommen

werden“ aufgelistet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel

einnehmen.

Um das Auftreten weiterer Herzprobleme zu vermeiden, sollte Sotalol PUREN im

Allgemeinen nicht mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Lungenentzündungen)

Sparfloxacin (ein Antibiotikum)

Methadon (kann zur Behandlung von Husten, Schmerzen und Heroinabhängigkeit

verwendet werden)

Diltiazem oder Verapamil (Calciumkanalblocker oder Calciumantagonisten genannt,

werden zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag verwendet)

Arzneimittel, die Bluthochdruck verursachen, wie etwa Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer), z. B. Moclobemid, Phenelzin, Isocarboxazid.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt kann Sotalol während der

Schwangerschaft verschreiben, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Sie dürfen Sotalol

nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und müssen sich genau an seine

Anweisungen halten.

Während der Behandlung mit Sotalol wird das Stillen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sotalol kann Ihr Sehvermögen beeinträchtigen oder Schwindel verursachen. Wenn dies

bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sotalol PUREN enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Sotalol PUREN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Sotalol PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Die Anfangsdosis beträgt 80 mg Sotalol, die entweder einmal täglich oder in zwei

Teildosen im Abstand von 12 Stunden eingenommen wird. Ihr Arzt wird diese Dosis

dann entsprechend Ihrem Bedarf schrittweise erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 160 bis 320 mg Sotalol, die jeden Tag in zwei oder drei

Teildosen eingenommen wird.

Bei bestimmten Patienten, die an einem lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag

leiden, kann die tägliche Dosis bis auf 480 oder 640 mg Sotalol erhöht werden.

Patienten mit Nierenproblemen benötigen eventuell eine niedrigere Dosis.

Kinder

Aufgrund fehlender Daten wird Sotalol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Sprechen Sie gegebenenfalls bitte mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Sie sollten Sotalol PUREN unzerkaut zusammen mit einem vollen Glas Wasser

einnehmen.

Nur für Sotalol PUREN 80 mg und 160 mg Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotalol PUREN eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen

haben, oder wenn Sie der Meinung sind, dass ein Kind welche der Tabletten

eingenommen hat, informieren Sie sofort die nächstgelegene Notaufnahme oder Ihren

Arzt. Nehmen Sie diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten und die Packung zum

Krankenhaus oder Arzt mit, damit das medizinische Fachpersonal weiß, welche Tabletten

eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

dies bemerken, außer Sie müssen demnächst die nächste Dosis einnehmen. Nehmen Sie

niemals zwei Dosen gleichzeitig ein. Nehmen Sie die weiteren Dosen zur gewohnten Zeit

ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sotalol PUREN abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Sotalol PUREN nicht plötzlich beenden, da dies zu

schweren Herzproblemen führen kann, einschließlich Herzanfall und Tod.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie die Einnahme von Sotalol PUREN beenden

müssen. Sie müssen die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome

bemerken: Erkrankung des Blutes (wie etwa Änderung der Anzahl von weißen oder roten

Blutkörperchen), was an ungewöhnlichen Blutungen oder unerklärlichen Blutergüssen zu

erkennen ist, Fieber oder Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund oder

Rachen.

Zu den Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Sotalol-Tabletten (kann mehr als 1

von 100 Behandelten betreffen) auftreten können, gehören unter anderem:

niedriger Blutzucker

kalte Hände und/oder Füße

Sehstörungen

langsamer Herzschlag, Atemlosigkeit, Keuchen, Brustkorbschmerz, spürbares

Herzklopfen, geschwollene Fußknöchel, Abweichungen im EKG

(Elektrokardiogramm), niedriger Blutdruck, Verschlechterung eines unregelmäßigen

Herzschlags, Ohnmacht, Herzmuskelschwäche

Hautausschläge, Juckreiz, Schwitzen, Lichtempfindlichkeit

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und

Blähungen

Krämpfe, Muskel- oder Gelenkschmerzen

sexuelle Probleme, einschließlich Impotenz

Ermüdung, Schwindelgefühl, Schwindel, Drehschwindel, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen, Depression, Schlafstörungen, kribbelndes Gefühl, Taubheitsgefühl,

Angst.

In Ausnahmefällen wurden Entzündungen der Gelenke und des Bindegewebes (z. B.

Sehnen) gemeinsam mit Hautausschlägen berichtet. Nach Beendigung der Behandlung

verschwinden diese Symptome normalerweise wieder.

Wenn Sie an Schuppenflechten oder Claudicatio intermittens (krampfähnliche

Beinschmerzen beim Gehen) leiden, können sich diese Symptome verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sotalol PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sotalol PUREN enthält

Der Wirkstoff

ist: Sotalolhydrochlorid.

Sotalol PUREN 40 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol PUREN 80 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.

Sotalol PUREN 160 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K 30),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Sotalol PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Sotalol PUREN 40 mg Tabletten

Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser: 5,5 mm), bikonvexe, unbeschichtete Tabletten

mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Sotalol PUREN 80 mg Tabletten

Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser: 7,5 mm), bikonvexe, unbeschichtete Tabletten

mit der Prägung „80“ und einer Bruchkerbe auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf

der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sotalol PUREN 160 mg Tabletten

Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser: 10 mm), bikonvexe, unbeschichtete Tabletten

mit der Prägung „160“ und einer Bruchkerbe auf der einen Seite und einer Bruchkerbe

auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sotalol PUREN Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90 und

100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co.KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Sotalol PUREN 40 mg/80 mg/160 mg Tabletten

Niederlande:

Sotalol HCl Aurobindo 40 mg/80 mg/160 mg, tabletten

Polen:

Sotalol Aurovitas

Portugal:

Sotalol Aurobindo

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.