Sotalol PUREN 80 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2018
Fachinformation
(SPC)
29-03-2018
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
C07AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid (11569) 80 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Berechtigungsdatum:
2018-03-22
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOTALOL PUREN 40 MG TABLETTEN
SOTALOL PUREN 80 MG TABLETTEN
SOTALOL PUREN 160 MG TABLETTEN
Sotalolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Sotalol PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol PUREN beachten?
3. Wie ist Sotalol PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sotalol PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOTALOL PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Betablocker,
die den
Herzschlag verlangsamen, wodurch das Herz effektiver schlagen kann.
Sotalol wird angewendet um das Wiederauftreten von schwerwiegenden
Problemen mit
dem Herzschlag zu vermeiden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTALOL PUREN BEACHTEN?
SOTALOL PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Sotalol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamide sind, wie z. B.
Cotrimoxazol,
Sulfadiazin
wenn Sie andere Herzprobleme als diejenigen haben, wegen denen Ihnen
Ihr
Arzneimittel verschrieben wurde:
-
ungewöhnlicher Herzrhythmus, der „Long-QT-Syndrom
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sotalol PUREN 40 mg Tabletten
Sotalol PUREN 80 mg Tabletten
Sotalol PUREN 160 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalol PUREN 40 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 15,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Sotalol PUREN 80 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 31 mg Lactose-Monohydrat.
_Sotalol PUREN 80 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 62 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Sotalol PUREN 40 mg Tabletten _
Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser: 5,5 mm), bikonvexe,
unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „40“ auf der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite..
_ _
_Sotalol PUREN 80 mg Tabletten _
Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser: 7,5 mm), bikonvexe,
unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „80“ und einer Bruchkerbe auf der einen Seite und
einer Bruchkerbe auf
der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Sotalol PUREN 160 mg Tabletten _
Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser: 10 mm), bikonvexe,
unbeschichtete Tabletten
mit der Prägung „160“ und einer Bruchkerbe auf der einen Seite
und einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von:
-
lebensbedrohlichen ventrikulären Tachykardien,
-
dokumentierten symptomatischen und behandlungsbedürftigen
ventrikulären
Tachykardien, ohne dass eine unkontrollierte Herzinsuffizienz
vorliegt,
-
dokumentierten supraventrikulären Tachykardien, ohne dass eine
unkontrollierte
Herzinsuffizienz zu dem Zeitpunkt vorlag, an dem ein
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