Sotalol-Mepha 160

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotalol-Mepha 160 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • sotaloli hydrochloridum 160 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotalol-Mepha 160 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Betarezeptorenblocker

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54553
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-02-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sotalol-Mepha® 80/160, Tabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Sotalol-Mepha und wann wird es angewendet?

Sotalol-Mepha gehört zur Klasse der Betablocker; diese hemmen im Organismus die aktivierende

Wirkung gewisser Hormone. Die Hemmwirkung führt zu einer Abnahme des Blutdrucks sowie zu

einer Verminderung von Reizen am Herzen.

Sotalol-Mepha wird verwendet:

- bei Herzrhythmusstörungen.

Sotalol-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Sotalol-Mepha nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?

Sotalol-Mepha darf nicht verwendet werden:

- bei Bronchialasthma, schwerem allergischem Schnupfen oder Kehlkopfödem;

- falls schon einmal eine Allergie bei Sotalol-Mepha-Einnahme aufgetreten ist, d.h. bei

Überempfindlichkeit gegen Sotalol oder einen anderen Bestandteil der Tabletten;

- bei Herzkrankheiten mit verlangsamtem Puls (unter 50 Schlägen pro Minute) und ausgeprägter

Herzschwäche;

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Wann ist bei der Einnahme von Sotalol-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Besondere Vorsicht ist geboten nach

Alkoholkonsum.

Bei nicht tolerierbar langsamem Puls (unter 50 Herzschlägen pro Minute) oder starkem

Blutdruckabfall (Hypotonie) ist die Dosis vom Arzt bzw. der Ärztin anzupassen. Dies gilt auch,

wenn Atembeschwerden (Dyspnoe) auftreten.

Der Patient bzw. die Patientin soll auf keinen Fall Sotalol-Mepha selbst abrupt absetzen, da es sonst

zu starken Gegenreaktionen kommen kann.

Eine eingeschränkte Nierenfunktion muss dem Arzt bzw. der Ärztin mitgeteilt werden, damit dieser

die Dosierung anpassen kann.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Elektrolytwerte (Kalium, Magnesium) im Blut kontrollieren.

Wird die Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln

behandelt, kann die Einnahme von Sotalol-Mepha die Blutzuckersenkung verstärken, oder die

Warnsymptome einer Unterzuckerung wie Schwitzen, schneller Puls, Zittern, können verdeckt

werden.

Vor einer Narkose muss der Narkosearzt oder die Narkoseärztin über die Behandlung mit Sotalol-

Mepha informiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Insbesondere wenn Sie

- Antidepressiva;

- andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen;

- andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck;

- bestimmte Antibiotika;

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) einnehmen.

Darf Sotalol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Patientinnen haben den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls sie schwanger sind oder stillen, so

dass dieser entscheiden kann, ob die Sotalol-Therapie fortgesetzt werden kann.

Wie verwenden Sie Sotalol-Mepha?

Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beginnt man mit einer oder zwei Tabletten à

80 oder 160 mg pro Tag. Der Arzt bzw. die Ärztin kann je nach Untersuchungsresultaten die

Dosierung steigern. Die Tagesdosis kann dann auch in 2 bis 3 Einzelgaben aufgeteilt werden.

Die Tabletten werden vor der Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sotalol-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sotalol-Mepha auftreten:

Gewichtsveränderungen, verminderter Appetit, depressive Verstimmungen, Angstzustände,

Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwitzen, Sensibilitätsstörungen

(Kribbeln, Taubheit), Sehstörungen, vermindertes Hörvermögen, Brustschmerzen, Ohnmacht,

Ödeme, Atemnot, Asthma, Magen-Darm-Störungen, Hautausschlag, Muskelschmerzen/-krämpfe,

sexuelle Funktionsstörung, Störungen des Geschmacksempfindens, Fieber, Mundtrockenheit.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Regelung der Herzschlag-Frequenz kann es unter Sotalol zu Herz-

Rhythmusstörungen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25ºC) in der Originalpackung lagern.

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sotalol-Mepha enthalten?

1 Tablette Sotalol-Mepha 80 enthält:

80 mg Sotalol-HCl sowie Hilfsstoffe.

1 Tablette Sotalol-Mepha 160 enthält:

160 mg Sotalol-HCl, den Farbstoff Indigotin (E132) sowie andere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54553 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sotalol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sotalol-Mepha 80

Tabletten (mit Bruchkerbe) zu 80 mg: 30 und 100.

Sotalol-Mepha 160

Tabletten (mit Kreuzkerbe) zu 160 mg: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 2.0

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-3-2018

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety