Sotahexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotahexal 160 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotahexal 160 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Sotalol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23775
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sotahexal 160 mg - Tabletten

Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sotahexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotahexal beachten?

Wie ist Sotahexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sotahexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SOTAHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sotalol,

Wirkstoff

Sotahexal,

sogenannter

Betablocker

wird

Vorbeugung und Behandlung von bestimmten Herzrhythmusstörungen mit raschem Puls

(Tachyarrhythmien) angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOTAHEXAL BEACHTEN?

Sotahexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Sotalol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades,

Syndrom

kranken

Sinusknotens,

sinuatrialer

Block

(außer

bestehendem

Herzschrittmacher), QT-Syndrom, Torsade des pointes) oder wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die bestimmte EKG-Veränderungen oder Herzrhythmusstörungen auslösen

können (QT-Syndrom, Torsade des pointes)

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit Brustschmerzen in Ruhe

(Prinzmetal-Angina) leiden

wenn Sie einen geringen Puls haben

wenn Sie an nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche leiden

wenn Sie einen Herz-/Kreislauf-Schock haben

wenn bei Ihnen Narkosemittel verwendet werden, die die Herzfunktion verschlechtern

wenn

einen

niedrigen

Blutdruck

haben

(außer

wenn

dieser

durch

Herzrhythmusstörungen verursacht wird)

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben

wenn

einen

unbehandelten

Tumor

Nebenniere

haben

(Phäochromozytom).

Zuerst muss diese Erkrankung behandelt werden.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen haben

wenn

unter

Bronchialasthma

oder

anderen

Erkrankungen,

Atemnot

verbunden sind (chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen) leiden

wenn Sie an Bluthochdruck in der Lunge leiden (pulmonale Hypertonie)

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben

wenn Ihre Nieren keinen Urin produzieren (Nierenversagen)

wenn

gleichzeitig

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

seelischen

Erkrankungen (MAO-A-Hemmer) sowie bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel

(Floctafenin) einnehmen

wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotahexal einnehmen

wenn Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

einnehmen,

Ausscheidung

Kalium

und/oder Magnesium fördern, z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel

wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten

wenn

Allergien

neigen

oder

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorgeschichte aufgetreten sind

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da bestimmte Narkosemittel nicht in

Kombination mit Sotahexal verwendet werden sollen

wenn

zuckerkrank

sind

(Diabetes

mellitus)

oder

plötzlichem

Abfall

Blutzuckerspiegels neigen (spontane Hypoglykämie), da Sotahexal die Anzeichen eines

plötzlichen Absinkens des Blutzuckerspiegels verschleiern kann

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie an schwerem allergischen Schnupfen leiden

wenn Ihre Arme und/oder Beine schlecht durchblutet sind

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, da Betablocker diese Erkrankung

verschlechtern können

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn.

Kontaktlinsenträger sollten die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses beachten.

Die Anwendung von Sotahexal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Sotahexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sotahexal darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Arzneimitteln,

bestimmte

EKG-Veränderungen

oder

Herzrhythmusstörungen

auslösen können (QT-Syndrom, Torsade des pointes), z. B. Antiarrhythmika, andere

Betablocker, bestimmte Antibiotika

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen Störungen (MAO-A-Hemmer)

bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Floctafenin)

Sotahexal soll nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Blutdrucks (Kalziumkanalblocker)

Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut senken (z. B. entwässernde Arzneimittel,

Abführmittel, Kortison)

bestimmten Narkosemitteln

Sotahexal

soll

Vorsicht

gleichzeitig

folgenden

Arzneimitteln

eingenommen

werden:

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

Clonidin,

Reserpin,

Guanethidin,

Methyldopa)

Digitalisglykosiden (zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen)

Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (z. B. Insulin)

Arzneimitteln,

Erregungsleitung

Nerven

Muskel

blockieren

Tubocurarin)

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

seelischen

Erkrankungen

(MAO-B-

Hemmer)

Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Betasympathomimetika, z. B. Salbutamol,

Terbutalin und Isoprenalin)

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR)

Sotahexal kann die Ergebnisse bestimmter Harnuntersuchungen beeinflussen. Informieren

Sie daher vor einer Harnuntersuchung Ihren Arzt darüber, dass Sie Sotahexal einnehmen.

Einnahme von Sotahexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

sollten

während

Behandlung

Sotahexal

keinen

Alkohol

trinken,

Herzrhythmusstörungen möglicherweise leichter ausgelöst werden können.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit 1 - 2 Stunden vor den

Mahlzeiten ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sotahexal darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung

des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Fallweise kann es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit kommen.

Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug

lenken und/oder keine Maschinen bedienen.

Sotahexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sotahexal erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST SOTAHEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis:

1-mal täglich 80 mg (½ Tablette) oder 2-mal täglich 40 mg (= ½ Tablette Sotahexal 80 mg)

im Abstand von 12 Stunden.

Erhaltungsdosis:

Im Allgemeinen 2-mal täglich zwischen 80 mg (½ Tablette) und 160 mg (1 Tablette) im

Abstand von 12 Stunden.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 640 mg (4 Tabletten) einnehmen.

Die Dosis sollte langsam, in Abständen von 2 - 3 Tagen gesteigert werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung, sondern fragen Sie vorher Ihren

Arzt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosierung entsprechend

anpassen.

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

älteren

Patienten

keine

Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sotahexal bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

nachgewiesen. Deshalb wird eine Anwendung von Sotahexal bei Kindern und Jugendlichen

nicht empfohlen.

Nehmen Sie die Tabletten 1 – 2 Stunden vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit ein.

Vom Arzt angeordnete Kontrollen (EKG, Blut) sind genau einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotahexal eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie

die Verpackung und alle restlichen Tabletten mit!

Überdosierung

kommt

allem

Herz-/Kreislaufstörungen

(verlangsamter

Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Herzschwäche), Unterzuckerung oder zu Atemnot.

Wenn Sie die Einnahme von Sotahexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sotahexal abbrechen

Sie dürfen mit der Einnahme von Sotahexal nicht plötzlich, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

aufhören, weil sonst Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße verstärkt werden können

und Bluthochdruck auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schlafstörungen,

Depressionen,

Missempfindungen

(Ameisenlaufen,

Kribbeln),

Angstzustände,

Stimmungsschwankungen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

verstärkte

Traumaktivität

Müdigkeit,

Schwindel,

Benommenheit,

Schwächegefühl,

kurze

Bewusstlosigkeit,

Kopfschmerzen

Sehstörungen

Hörstörungen

langsamer

Herzschlag,

Atemnot,

Brustschmerzen,

Herzklopfen,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), EKG-Veränderungen, unregelmäßiger

Puls,

kurze

Bewusstlosigkeit,

Herzschwäche,

Herzrhythmusstörungen

(Torsade

pointes), Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block)

niedriger Blutdruck

Atemnot

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit

Hautausschlag, Rötung, Juckreiz

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Potenzstörung

Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Ödeme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Bindehautentzündung

Bei Patienten mit erschwerter Atmung kann Atemnot auftreten.

Haarausfall

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

gleichzeitige Entzündung der Hornhaut und der Bindehaut, verminderter Tränenfluss

allergisch

bedingte

Entzündung

Bronchien

Bindegewebsneubildungen,

Patienten mit Asthma oder asthmatischen Beschwerden in der Vorgeschichte kann es zu

Atemnot durch Verengung der Atemwege kommen

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Bildung von Antikörpern, die sich gegen körpereigene Zellen richten

Unterzuckerung

(durch

Einnahme

Sotahexal

können

Anzeichen

einer

Unterzuckerung

verschleiert

werden!),

Fettstoffwechselstörungen

(Erhöhung

Gesamtcholesterins und der Triglyceride)

Minderdurchblutung der Finger und Zehen (Raynaud Syndrom), diese werden blass und

kalt, Verschlechterung von Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen, schmerzhafte

kalte Gliedmaßen

Verschlechterung einer Schuppenflechte

Bildung bestimmter Antikörper im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SOTAHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

dürfen

Arzneimittel

nach

Außenkarton

Blister

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sotahexal 160 mg - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlorid.

1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose,

Maisstärke,

Natriumcarboxymethylstärke

(Typ

Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat, kolloidales Siliziumdioxid

Wie Sotahexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf der einen Seite und Prägung „SOT“

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück Blisterpackung (PVC/Aluminium)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety