Sotacor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotacor 80 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotacor 80 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Beta blocking agents, non
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19064
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

04.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Änderung des

Herstellers

17.12.2012

Änderung des Herstellers

auf: Haupt Pharma

Wolfratshausen GmbH,

82515 Wolfratshausen,

Deutschland und

Farmea, 49000 Angers,

Frankreich

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SOTACOR 80 mg - Tabletten

Sotalolhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist SOTACOR und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SOTACOR beachten?

3. Wie ist SOTACOR einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SOTACOR aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SOTACOR und wofür wird es angewendet?

SOTACOR ist ein sogenannter Betablocker und wirkt bestimmten Herzrhythmusstörungen entgegen.

SOTACOR wird zur Behandlung und Vorbeugung von bestimmten Herzrhythmusstörungen mit raschem

Puls (Tachyarrhythmien) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SOTACOR beachten?

SOTACOR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3.Grades, Syndrom des kranken

Sinusknotens bei Patienten ohne Herzschrittmacher, QT-Syndrom, Torsade des pointes) leiden, bzw.

wenn Sie Medikamente einnehmen, die bestimmte EKG-Veränderungen oder Herzrhythmusstörungen

auslösen können (QT-Syndrom, Torsade des pointes),

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-

Angina) leiden,

wenn Sie einen geringen Puls haben,

wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend behandelbarer Herzmuskelschwäche leiden,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben,

wenn bei Ihnen Narkosemitteln verwendet werden, die die Herzfunktion verschlechtern,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (außer wenn dieser durch Herzrhythmusstörungen verursacht wird)

haben,

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben,

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen haben,

wenn

unter

Bronchialasthma

oder

anderen

Erkrankungen,

Atemnot

verbunden

sind

(chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen) leiden,

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder bei Nierenversagen,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung von seelischen Störungen (MAOA-

Hemmer) sowie bestimmte entzündungshemmende Medikamente (Floctafenin) einnehmen,

wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut haben,

unmittelbar nach einem Herzinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SOTACOR einnehmen,

wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Ausscheidung von Kalium und/oder Magnesium

fördern, z.B. bestimmte harntreibende Medikamente,

wenn Sie an Herzschwäche leiden oder gerade einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie zu Allergien neigen oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte

aufgetreten sind,

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da bestimmte Narkosemittel nicht in Kombination

mit SOTACOR verwendet werden können,

wenn

Diabetes

leiden,

SOTACOR

Anzeichen

eines

akuten

Absinkens

Blutzuckerspiegels verschleiern kann,

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an schwerem allergischen Schnupfen leiden,

wenn Ihre Arme und/oder Beine schlecht durchblutet sind,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, da ß-Rezeptorenblocker diese Erkrankung auslösen,

verschlechtern oder zu schuppenflechtenartigen Ausschlägen führen können. Der Behandlungszeitraum

bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann wenige Wochen bis zu Jahre betragen.

Sie dürfen die Einnahme von SOTACOR nicht plötzlich, ohne Ihren Arzt zu befragen, beenden, da sich Ihr

Zustand dadurch verschlimmern könnte. Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind genau einzuhalten.

Einnahme von SOTACOR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

andere Herz-Kreislaufmittel (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Angina pectoris;

Digitalis)

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Antibiotika

Kortisonpräparate

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen

entzündungshemmende Arzneimittel

entwässernde Arzneimittel bzw. Abführmittel

Narkosemittel

SOTACOR kann die Ergebnisse bestimmter Harnuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie daher vor

einer Harnuntersuchung Ihren Arzt darüber, dass Sie SOTACOR einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf SOTACOR nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes eingenommen

werden.

Während der Stillzeit soll SOTACOR nicht eingenommen werden.

!

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beachten Sie bitte, dass es häufig zu Schwindel oder Müdigkeit kommen kann und daher Ihre

Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein kann.

SOTACOR enthält Lactose

Jede Tablette enthält 53,8 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie SOTACOR erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Anwendung von SOTACOR kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist SOTACOR einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Ihre Behandlung stehen SOTACOR Tabletten in unterschiedlichen Stärken zur Verfügung:

SOTACOR 80 mg - Tabletten und SOTACOR 160 mg - Tabletten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis: 1mal täglich 80 mg als Einzeldosis oder 2mal täglich 40 mg (=½ Tablette SOTACOR 80 mg)

im Abstand von 12 Stunden.

Erhaltungsdosis: Zwischen 160 mg (= 2mal täglich 1 Tablette SOTACOR 80 mg) und 320 mg (2mal täglich

2 Tabletten SOTACOR 80 mg).

Die maximale Tagesdosis beträgt 640 mg (= 8 Tabletten SOTACOR 80 mg).

Die Dosis sollte langsam, in zwei- bis dreitägigen Intervallen gesteigert werden.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SOTACOR wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Wenn Sie glauben, dass SOTACOR zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die Dosis,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften) geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von SOTACOR eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es vor allem zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen

kommen. Nehmen Sie in diesem Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus

auf.

Wenn Sie die Einnahme von SOTACOR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Lassen Sie

diese Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von SOTACOR abbrechen

dürfen

SOTACOR

nicht

plötzlich

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

aufhören,

weil

sonst

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße verstärkt werden können und Bluthochdruck auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen traten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten (häufig) auf:

langsamer Herzschlag, Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen, EKG-Veränderungen, unregelmäßiger Puls,

Kreislaufkollaps,

Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(Ödeme),

niedriger

Blutdruck,

Hautausschlag,

Rötung,

Juckreiz,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Muskelschwäche, bzw. –krämpfe,

Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Depressionen, Sensibilitätsstörungen (Ameisenlaufen, Kribbeln), Angstzustände, Stimmungsschwankungen,

verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen, erschwerte Atmung, Potenzstörungen, Seh- oder Hörstörungen,

Fieber

Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten (gelegentlich):

Haarausfall, Bindehautentzündung; bei Patienten mit Asthma bronchiale oder asthmatischen Beschwerden in

der Vorgeschichte kann Atemnot auftreten

Nebenwirkungen, die weniger als 1 von 10.000 Behandelten (sehr selten) betreffen:

gleichzeitige Entzündung der Hornhaut und der Bindehaut; Kontaktlinsenträger sollten die Möglichkeit eines

verminderten Tränenflusses beachten!

Nebenwirkungen,

deren

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

ist:

Durchblutungsstörungen

Armen

Beinen

(Schmerzen,

Kältegefühl),

Verschlechterung

einer

Schuppenflechte,

allergisch

bedingte

Entzündung

Bronchien

Bindegewebsneubildungen,

Unterzuckerung

(durch

Einnahme

SOTACOR

können

Anzeichen

einer

Unterzuckerung

verschleiert werden!), Fettstoffwechselstörungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SOTACOR aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verwendbar bis /

Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOTACOR enthält

- Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid

- 1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid

- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliziumdioxid,

Stearinsäure, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.

Wie SOTACOR 80 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften) geteilt werden.

Inhalt der Packung: 20, 30 oder 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller:

Farmea, 49000 Angers, Frankreich

Z.Nr.: 1-19 064

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety