Sotacor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sotacor 80 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sotacor 80 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Beta blocking agents, non
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19064
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

04.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Änderung des

Herstellers

17.12.2012

Änderung des Herstellers

auf: Haupt Pharma

Wolfratshausen GmbH,

82515 Wolfratshausen,

Deutschland und

Farmea, 49000 Angers,

Frankreich

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SOTACOR 80 mg - Tabletten

Sotalolhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sotacor und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotacor beachten?

3. Wie ist Sotacor einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sotacor aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sotacor und wofür wird es angewendet?

Sotacor ist ein sogenannter Betablocker und wirkt bestimmten Herzrhythmusstörungen entgegen.

Sotacor wird zur Behandlung und Vorbeugung von bestimmten Herzrhythmusstörungen mit raschem Puls

(Tachyarrhythmien) eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotacor beachten?

Sotacor darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3.Grades, Syndrom des kranken

Sinusknotens bei Patienten ohne Herzschrittmacher, QT-Syndrom, Torsade des pointes) leiden, bzw.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die bestimmte EKG-Veränderungen oder Herzrhythmusstörungen

auslösen können (QT-Syndrom, Torsade des pointes),

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße mit Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-

Angina) leiden,

wenn Sie einen geringen Puls haben,

wenn Sie an schwerer, nicht ausreichend behandelbarer Herzmuskelschwäche leiden,

wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben,

wenn bei Ihnen Narkosemitteln verwendet werden, die die Herzfunktion verschlechtern,

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (außer wenn dieser durch Herzrhythmusstörungen verursacht wird)

haben,

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben,

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen haben,

wenn

unter

Bronchialasthma

oder

anderen

Erkrankungen,

Atemnot

verbunden

sind

(chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen) leiden,

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder bei Nierenversagen,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen (MAOA-

Hemmer) sowie bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (Floctafenin) einnehmen,

wenn Sie einen niedrigen Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut haben,

unmittelbar nach einem Herzinfarkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sotacor einnehmen,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Ausscheidung von Kalium und/oder Magnesium

fördern, z.B. bestimmte harntreibende Arzneimittel,

wenn Sie an Herzschwäche leiden oder gerade einen Herzinfarkt hatten,

wenn Sie an Krämpfen der Herzkranzgefässe (Prinzmetal-Angina) leiden,

wenn Sie an einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische

Azidose) leiden

wenn Sie zu Allergien neigen oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte

aufgetreten sind,

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da bestimmte Narkosemittel nicht in Kombination

mit Sotacor verwendet werden können,

wenn Sie an Diabetes leiden, da Sotacor die Anzeichen eines akuten Absinkens des Blutzuckerspiegels

verschleiern kann,

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden,

wenn Sie an schwerem allergischen Schnupfen leiden,

wenn Ihre Arme und/oder Beine schlecht durchblutet sind,

wenn

schweren

oder

mittelschweren

peripheren

Gefäßerkrankungen

leiden,

einem

anfallsweisen Erblassen der Finger oder Zehen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Blutgefäße

(Raynaud-Syndrom) oder Schmerzen durch Sauerstoffmangel infolge von Durchblutungsstörungen nach

kurzer körperlicher Aktivität (Claudicatio intermittens),

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung der Zellen des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden,

wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, da ß-Rezeptorenblocker diese Erkrankung auslösen,

verschlechtern oder zu schuppenflechtenartigen Ausschlägen führen können. Der Behandlungszeitraum

bis zum Auftreten der Hauterscheinungen kann wenige Wochen bis zu Jahre betragen.

Sie dürfen die Einnahme von Sotacor nicht plötzlich, ohne Ihren Arzt zu befragen, beenden, da sich Ihr

Zustand dadurch verschlimmern könnte. Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind genau einzuhalten.

Einnahme von Sotacor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

andere Herz-Kreislaufmittel (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Angina pectoris;

Digitalis)

Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

Antibiotika

Kortisonpräparate

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen

entzündungshemmende Arzneimittel

entwässernde Arzneimittel bzw. Abführmittel

Narkosemittel

!

Antimalariamittel

Übelkeit und Brechreiz unterdrückende Arzneimittel

Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure hemmen (sog. Protonenpumpenhemmer)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (sog. Proteinkinaseinhibitoren)

Sotacor kann die Ergebnisse bestimmter Harnuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie daher vor einer

Harnuntersuchung Ihren Arzt darüber, dass Sie Sotacor einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Sotacor nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes eingenommen

werden.

Während der Stillzeit soll Sotacor nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass es häufig zu Schwindel oder Müdigkeit kommen kann und daher Ihre

Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt sein kann.

Sotacor enthält Lactose

Jede Tablette enthält 53,8 mg Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sotacor erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Sotacor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Ihre Behandlung stehen Sotacor Tabletten in unterschiedlichen Stärken zur Verfügung:

Sotacor 80 mg - Tabletten und Sotacor 160 mg - Tabletten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anfangsdosis: 1mal täglich 80 mg als Einzeldosis oder 2mal täglich 40 mg (=½ Tablette Sotacor 80 mg) im

Abstand von 12 Stunden.

Erhaltungsdosis: Zwischen 160 mg (= 2mal täglich 1 Tablette Sotacor 80 mg) und 320 mg (2mal täglich

2 Tabletten Sotacor 80 mg).

Die maximale Tagesdosis beträgt 640 mg (= 8 Tabletten Sotacor 80 mg).

Die Dosis

wird langsam, in zwei- bis dreitägigen Intervallen gesteigert.

Sotacor Tabletten sind zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften) geteilt werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend anpassen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sotacor wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Wenn Sie glauben, dass Sotacor zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die Dosis,

sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sotacor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es vor allem zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen

kommen. Nehmen Sie in diesem Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus

auf.

Wenn Sie die Einnahme von Sotacor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie

diese Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sotacor abbrechen

dürfen

Sotacor

nicht

plötzlich

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

aufhören,

weil

sonst

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße verstärkt werden können und Bluthochdruck auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen traten auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

langsamer Herzschlag, Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen, EKG-Veränderungen, unregelmäßiger Puls,

Kreislaufkollaps,

Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe

(Ödeme),

niedriger

Blutdruck,

Hautausschlag,

Rötung,

Juckreiz,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen, Blähungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Muskelschwäche, bzw. –krämpfe,

Müdigkeit,

Benommenheit,

Schwindel,

Schwächegefühl,

Ohnmacht,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Schlafstörungen,

Depressionen,

Sensibilitätsstörungen

(Ameisenlaufen,

Kribbeln),

Angstzustände,

Stimmungsschwankungen, verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen, erschwerte Atmung, Potenzstörungen,

Seh- oder Hörstörungen, Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Haarausfall, Bindehautentzündung; bei Patienten mit Asthma bronchiale oder asthmatischen Beschwerden in

der Vorgeschichte kann Atemnot auftreten

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergisch bedingte Entzündung der Bronchien mit Bindegewebsneubildungen, gleichzeitige Entzündung der

Hornhaut und der Bindehaut; Kontaktlinsenträger sollten die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses

beachten!

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

verzögerte

Erregungsleitung

zwischen

Herzvorhöfen

Herzkammern

sog.

Atrioventrikularknoten

(atrioventrikulärer

Block),

Mangel

Blutplättchen

Blut

(Thrombozytopenie),

periphere

Gefäßerkrankungen (Raynaud Syndrom, Claudication intermittens), Durchblutungsstörungen in Armen und

Beinen (Schmerzen, Kältegefühl), Auftreten bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte, unangenehme

Empfindung auf der Haut, die zu Kratzen führt (Pruritus), übermäßige Schweißproduktion (Hyperhidrose),

Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus), Unterzuckerung (durch die Einnahme von

Sotacor können die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiert werden!), Fettstoffwechselstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sotacor aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verwendbar bis /

Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sotacor enthält

- Der Wirkstoff ist: Sotalolhydrochlorid

- 1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid

- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliziumdioxid,

Stearinsäure, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat.

Wie Sotacor 80 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen (Hälften) geteilt werden.

Inhalt der Packung: 20, 30 oder 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller:

Farmea, 49000 Angers, Frankreich

Z.Nr.: 1-19 064

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety