Sortis 80

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sortis 80 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • atorvastatinum 80 mg ut atorvastatinum calcicum trihydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sortis 80 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54085
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sortis®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Sortis und wann wird es angewendet?

Sortis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender

Wirkung anderer Massnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training,

Gewichtsabnahme) bei Patientinnen und Patienten mit

·erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind,

·erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut,

·erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten.

Sortis kann auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina pectoris,

Hirnschläge) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung soll die Umstellung auf eine cholesterinarme Diät erfolgen. Diese Diät sollten

Sie auch während der Therapie beibehalten.

Wann darf Sortis nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie

·gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind,

·eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der

Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden,

·schwanger sind oder schwanger werden möchten,

·stillen.

Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur ungenügend vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei

Kindern nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor.

Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten

nicht erforderlich.

Wann ist bei der Einnahme von Sortis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

·Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

·Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.

·Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist.

·Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

·Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen (angeborene Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da dieses Arzneimittel Laktose

enthält.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine

Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine

solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Sortis

daraufhin überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Sortis verändern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie grössere

Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml

täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.

Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen

oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber

oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weil die Einnahme von Sortis mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von

Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?»), ist es

besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

·Ciclosporin (Sandimmun®),

·Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Telaprevir (Incivo®) oder Boceprevir (Victrelis®),

·Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen,

·Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol

(Vfend®),

·Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®),

·Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder

Fusidinsäure (Fucidin®),

·HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®),

Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir

(Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem

(Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!

Darf Sortis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im

gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen

zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft

kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert

werden.

Wie verwenden Sie Sortis?

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die weitere

Dosierung so festlegen, dass bei Ihnen ein normaler Blutcholesterinwert erzielt wird. Eine

entsprechende Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen

durchgeführt. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg.

Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die grösste Wirkung wird in der

Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung geeignet.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden. Eine einmal gewählte Tageszeit soll beibehalten werden. Die Filmtabletten zu

20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach,

sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Personen) wurde berichtet über Entzündung des Nasenrachenraumes,

Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, zu hoher

Blutzuckerspiegel, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen und

allergische Reaktionen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Personen) wurde berichtet über Bauchschmerzen, Haarausfall,

Hautausschlag, Juckreiz, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen

(Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit,

Schwächezustände, Unwohlsein, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Aufstossen,

Schmerzen im Brustkorb, Ohrensausen, Alpträume, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme,

Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Sehstörungen und

Fieber.

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Sehnenscheidenentzündung,

Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlung v.a. im Gesicht und Impotenz.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Gedächtnisstörung,

Geschmacksverlust, Hörverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken,

Papeln) und Sehnenriss.

Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen und die Einnahme von Sortis abbrechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da bei gewissen

Patientinnen und Patienten die Leberfunktionswerte änderten oder Muskelschmerzen vorkamen. Da

Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelkrämpfe

oder Muskelschwäche verspüren.

Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, an sich beobachten,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Diese

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von

alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sortis enthalten?

1 Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),

Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talk,

Simethicon Emulsion USP, Candelillawachs (nur in Filmtabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg

enthalten).

10 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 155» auf der einen Seite und «10» auf

der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

20 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 156» auf der einen Seite und «2 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

40 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 157» auf der einen Seite und «4 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

80 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 158» auf der einen Seite und «8 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

Zulassungsnummer

54085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sortis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10 mg: 30 und 100.

Filmtabletten zu 20 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 40 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 80 mg (teilbar): 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V012

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-4-2018

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 10 mg/80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Softiflox 80 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 27.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste