Sortis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sortis 20 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sortis 20 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Atorvastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21928
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-04-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sortis

®

10 mg Filmtabletten

Sortis

®

20 mg Filmtabletten

Sortis

®

40 mg Filmtabletten

Sortis

®

80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sortis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sortis beachten?

Wie ist Sortis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sortis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sortis und wofür wird es angewendet?

Sortis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide)

regulieren.

Sortis wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet

werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Falls

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht, kann Sortis auch zur Verringerung eines

solchen Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung muss die

übliche cholesterinsenkende Ernährung fortgeführt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sortis beachten?

Sortis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten

wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung

betreiben

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

wenn Sie derzeit stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sortis

einnehmen,

wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen) anwenden oder in den letzten 7 Tagen angewendet haben (orale Einnahme oder als

Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Sortis kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

wenn

bereits

einmal

einen

Schlaganfall

einer

Blutung

Gehirn

hatten

oder

vorhergehenden Schlaganfällen noch Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder bei

Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn

Ihnen

Muskelerkrankungen

Zusammenhang

Anwendung

anderen

lipidsenkenden

Arzneimitteln

anderen

Statinen

oder

Arzneimitteln,

Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer

Behandlung mit Sortis Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der

Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie z. B.

Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden

(siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Sortis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank

sind

(Diabetes

mellitus)

oder

Ihnen

Gefahr

besteht,

dass

zuckerkrank

werden.

Möglicherweise besteht ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Fettwerte

im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Sortis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es gibt einige

andere Arzneimittel, die die Wirkung von Sortis verändern können oder deren Wirkung durch Sortis

verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen eines oder beider dieser

Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von

Nebenwirkungen erhöht werden, wie etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe

(Beschreibung siehe Abschnitt 4):

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen, z. B. Ciclosporin

einige

Antibiotika

oder

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen,

Erythromycin,

Clarithromycin,

Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin, Fusidinsäure

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol

einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem;

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron

Arzneimittel,

Behandlung

HIV-Infektion

angewendet

werden,

Ritonavir,

Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranavir/Ritonavir etc.

einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, z. B. Telaprevir

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Sortis zählen Ezetimib (zur

Cholesterinsenkung),

Warfarin

(zur

Verminderung

Blutgerinnseln),

orale

Kontrazeptiva,

Stiripentol

(zur

Krampfhemmung

Epilepsie),

Cimetidin

(Anwendung

Sodbrennen

Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida

(aluminium-

oder

magnesiumhaltige

Arzneimittel

Magenverstimmung)

Boceprevir

(zur

Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C)

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind: Johanniskraut

Falls Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden

Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann es wieder sicher ist, mit der Anwendung von Sortis zu beginnen. Die Einnahme von

Sortis

gemeinsam

Fusidinsäure

kann

seltenen

Fällen

Muskelschwäche,

Muskel-

empfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdo-

myolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Einnahme von Sortis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Sortis entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes beachten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Sortis verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Sortis nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden wollen.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Sortis nur dann einnehmen, wenn sie zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Sortis nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Sortis während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch nicht

nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen

von Maschinen

nicht

beinträchtigen.

dürfen aber

kein

Fahrzeug

lenken,

falls

dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Sortis enthält Lactose

Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Zucker haben, nehmen

Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3.

Wie ist Sortis einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Therapie mit Sortis beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Sortis bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal

täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.

Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von

Sortis beträgt 80 mg einmal täglich.

Die Sortis Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die Einnahme kann zu

jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden

Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Sortis wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sortis zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sortis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Sortis Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben,

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Sortis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Sortis abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, nehmen Sie die

Tabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme im

nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, die zu

schweren Atemproblemen führen können

Schwerwiegende Erkrankung mit starker Hautabschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung der

Haut, am Mund, an den Augen und Genitalien sowie Fieber. Hautausschlag mit rosa bis roten Flecken,

besonders an den Handflächen und Fußsohlen, mit möglicher Blasenbildung

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl

fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen abnormalen Muskelschwund oder -abbau

(Rhabdomyolyse) bedingt sein. Der abnormale Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem

Absetzen

Atorvastatin

weiter

bestehen,

kann

lebensbedrohlich

sein

oder

schweren

Nierenproblemen führen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann

dies auf Leberschäden hinweisen. Sie müssen daher so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Sortis

Häufig: können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin

sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Creatinkinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen

Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden könnte

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Anorexie

(Appetitlosigkeit),

Gewichtszunahme,

Verminderung

Blutzuckerwerte

(wenn

Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetztes Berührungs- und

Schmerzempfinden, Veränderung des Geschmacksinns, Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrensausen

Erbrechen,

Aufstoßen,

Ober-

Unterbauchschmerzen,

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führen kann)

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schwellungen, vor allem an den Knöcheln

(Ödeme), erhöhte Temperatur

positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehstörung

unerwartete Blutung oder Bluterguss

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

Sehnenverletzung

Sehr selten: (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

allergische Reaktion – Symptome können sein: plötzliches pfeifendes Atmen oder Brustschmerzen oder

Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen,

Atemschwierigkeiten, Kollaps

Hörverlust

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet wurden:

Probleme mit der Sexualfunktion

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig

kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sortis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sortis enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

sonstigen

Bestandteile

sind

Calciumcarbonat,

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug von Sortis enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum,

Simethiconemulsion mit Simethicon, Stearat-Emulgatoren

((Polysorbat 65, Polyoxyethylen-8-stearat,

Glycerinmonostearat), Verdickungsmittel (Methylcellulose, Xanthangummi), Benzoesäure, Sorbinsäure

und Schwefelsäure.

Wie Sortis aussieht und Inhalt der Packung

Sortis 10 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,6 mm und der Prägung „10“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Sortis 20 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm und der Prägung „20“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Sortis 40 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und der Prägung „40“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Sortis 80 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,9 mm und der Prägung „80“

auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid

mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie/Vinyl.

Die HDPE Flasche enthält ein Trockenmittel und hat einen kindergesicherten Dreh-/Druckverschluss.

Sortis 10 mg (20 mg, 40 mg, 80 mg) ist in

Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 50, 84, 100, 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten

HDPE Flaschen mit 90 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, 79090 Freiburg, Deutschland

Sortis 10 mg, Z. Nr.: 1-21927

Sortis 20 mg, Z. Nr.: 1-21928

Sortis 40 mg, Z. Nr.: 1-21926

Sortis 80 mg, Z. Nr.: 1-24525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-11-2018

Atorvastatin Hennig®

Rote - Liste

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste