Sortis 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sortis 20 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • atorvastatinum 20 mg zu atorvastatinum calcicum trihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sortis 20 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54085
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sortis®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Sortis und wann wird es angewendet?

Sortis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender

Wirkung anderer Massnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training,

Gewichtsabnahme) bei Patientinnen und Patienten mit

·erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind,

·erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut,

·erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten.

Sortis kann auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina pectoris,

Hirnschläge) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung soll die Umstellung auf eine cholesterinarme Diät erfolgen. Diese Diät sollten

Sie auch während der Therapie beibehalten.

Wann darf Sortis nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie

·gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind,

·eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der

Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden,

·schwanger sind oder schwanger werden möchten,

·stillen.

Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur ungenügend vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei

Kindern nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor.

Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten

nicht erforderlich.

Wann ist bei der Einnahme von Sortis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

·Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

·Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.

·Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist.

·Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

·Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen (angeborene Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da dieses Arzneimittel Laktose

enthält.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine

Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine

solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Sortis

daraufhin überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Sortis verändern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie grössere

Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml

täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.

Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen

oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber

oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weil die Einnahme von Sortis mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von

Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?»), ist es

besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

·Ciclosporin (Sandimmun®),

·Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Telaprevir (Incivo®) oder Boceprevir (Victrelis®),

·Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen,

·Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol

(Vfend®),

·Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®),

·Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder

Fusidinsäure (Fucidin®),

·HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®),

Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir

(Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem

(Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!

Darf Sortis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im

gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen

zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft

kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert

werden.

Wie verwenden Sie Sortis?

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die weitere

Dosierung so festlegen, dass bei Ihnen ein normaler Blutcholesterinwert erzielt wird. Eine

entsprechende Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen

durchgeführt. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg.

Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die grösste Wirkung wird in der

Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung geeignet.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden. Eine einmal gewählte Tageszeit soll beibehalten werden. Die Filmtabletten zu

20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach,

sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Personen) wurde berichtet über Entzündung des Nasenrachenraumes,

Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, zu hoher

Blutzuckerspiegel, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen und

allergische Reaktionen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Personen) wurde berichtet über Bauchschmerzen, Haarausfall,

Hautausschlag, Juckreiz, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen

(Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit,

Schwächezustände, Unwohlsein, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Aufstossen,

Schmerzen im Brustkorb, Ohrensausen, Alpträume, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme,

Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Sehstörungen und

Fieber.

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Sehnenscheidenentzündung,

Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlung v.a. im Gesicht und Impotenz.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Gedächtnisstörung,

Geschmacksverlust, Hörverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken,

Papeln) und Sehnenriss.

Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen und die Einnahme von Sortis abbrechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da bei gewissen

Patientinnen und Patienten die Leberfunktionswerte änderten oder Muskelschmerzen vorkamen. Da

Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelkrämpfe

oder Muskelschwäche verspüren.

Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, an sich beobachten,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Diese

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von

alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sortis enthalten?

1 Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),

Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talk,

Simethicon Emulsion USP, Candelillawachs (nur in Filmtabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg

enthalten).

10 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 155» auf der einen Seite und «10» auf

der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

20 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 156» auf der einen Seite und «2 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

40 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 157» auf der einen Seite und «4 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

80 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 158» auf der einen Seite und «8 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

Zulassungsnummer

54085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sortis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10 mg: 30 und 100.

Filmtabletten zu 20 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 40 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 80 mg (teilbar): 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V012

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste