Sortis 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sortis 10 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • atorvastatinum 10 mg zu atorvastatinum calcicum trihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sortis 10 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54085
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sortis®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Sortis und wann wird es angewendet?

Sortis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels bei ungenügender

Wirkung anderer Massnahmen (z.B. Umstellung der Ernährung, körperliches Training,

Gewichtsabnahme) bei Patientinnen und Patienten mit

·erhöhten Blutcholesterinwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind,

·erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten im Blut,

·erblich bedingten erhöhten Blutcholesterinwerten.

Sortis kann auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z.B. Herzinfarkte, Angina pectoris,

Hirnschläge) angewendet werden.

Dieses Arzneimittel ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung soll die Umstellung auf eine cholesterinarme Diät erfolgen. Diese Diät sollten

Sie auch während der Therapie beibehalten.

Wann darf Sortis nicht angewendet werden?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie

·gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch sind,

·eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der

Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden,

·schwanger sind oder schwanger werden möchten,

·stillen.

Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur ungenügend vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei

Kindern nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Es liegen ausreichende Therapieerfahrungen an Erwachsenen im Alter von 70 oder mehr Jahren vor.

Basierend auf diesen Untersuchungen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen und Patienten

nicht erforderlich.

Wann ist bei der Einnahme von Sortis Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft:

·Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

·Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden.

·Wenn bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist.

·Wenn bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat

aufgetreten ist.

·Wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.

·Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen (angeborene Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da dieses Arzneimittel Laktose

enthält.

Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen

durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte

auf mehr als das 3-Fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine

Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung empfohlen.

Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine

solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Sortis

daraufhin überwachen.

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel

einschliesslich Sortis verändern. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie grössere

Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml

täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.

Dieses Arzneimittel kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen

oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber

oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Weil die Einnahme von Sortis mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von

Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?»), ist es

besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

·Ciclosporin (Sandimmun®),

·Hepatitis-C-Proteasehemmer, z.B. Telaprevir (Incivo®) oder Boceprevir (Victrelis®),

·Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen,

·Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol

(Vfend®),

·Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®),

·Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder

Fusidinsäure (Fucidin®),

·HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®),

Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir

(Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien

(Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem

(Dilzem®), Digoxin (Digoxin Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa)!

Darf Sortis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Frauen im

gebärfähigen Alter können dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn wirksame Massnahmen

zur Schwangerschaftsverhütung sichergestellt sind. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft

kommt, muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt bzw. die Ärztin darüber informiert

werden.

Wie verwenden Sie Sortis?

Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die weitere

Dosierung so festlegen, dass bei Ihnen ein normaler Blutcholesterinwert erzielt wird. Eine

entsprechende Dosisanpassung wird individuell in Abständen von 4 oder mehr Wochen

durchgeführt. Die maximale Tagesdosis beträgt einmal täglich 80 mg.

Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und die grösste Wirkung wird in der

Regel schon nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie erhalten.

Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung geeignet.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden. Eine einmal gewählte Tageszeit soll beibehalten werden. Die Filmtabletten zu

20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach,

sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.

Welche Nebenwirkungen kann Sortis haben?

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Personen) wurde berichtet über Entzündung des Nasenrachenraumes,

Schmerzen im Rachen- und Kehlraum, Nasenbluten, Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, zu hoher

Blutzuckerspiegel, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen und

allergische Reaktionen.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Personen) wurde berichtet über Bauchschmerzen, Haarausfall,

Hautausschlag, Juckreiz, Rücken- und Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Sensibilitätsstörungen

(Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit,

Schwächezustände, Unwohlsein, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Aufstossen,

Schmerzen im Brustkorb, Ohrensausen, Alpträume, zu tiefer Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme,

Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke), Sehstörungen und

Fieber.

Selten (bei 1 bis 10 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Sehnenscheidenentzündung,

Gelbsucht, Flüssigkeitsansammlung v.a. im Gesicht und Impotenz.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Personen) wurde berichtet über Gedächtnisstörung,

Geschmacksverlust, Hörverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. der Haut (rote Flecken,

Papeln) und Sehnenriss.

Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

aufsuchen und die Einnahme von Sortis abbrechen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in periodischen Abständen Ihr Blut untersuchen, da bei gewissen

Patientinnen und Patienten die Leberfunktionswerte änderten oder Muskelschmerzen vorkamen. Da

Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelkrämpfe

oder Muskelschwäche verspüren.

Wenn Sie diese oder andere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind, an sich beobachten,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Diese

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist auf eine übermässige Einnahme von

alkoholischen Getränken möglichst zu verzichten.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sortis enthalten?

1 Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin sowie folgende Hilfsstoffe:

Tablettenkern: Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Natriumcarboxymethylcellulose, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),

Hydroxypropylcellulose (E463), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talk,

Simethicon Emulsion USP, Candelillawachs (nur in Filmtabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg

enthalten).

10 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 155» auf der einen Seite und «10» auf

der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.

20 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 156» auf der einen Seite und «2 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

40 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 157» auf der einen Seite und «4 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

80 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «PD 158» auf der einen Seite und «8 0» auf

der anderen Seite, mit beidseitiger Bruchrille, teilbar.

Zulassungsnummer

54085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sortis? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten zu 10 mg: 30 und 100.

Filmtabletten zu 20 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 40 mg (teilbar): 30 und 100.

Filmtabletten zu 80 mg (teilbar): 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V012

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety