Sormodren - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sormodren - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sormodren - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bornaprin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15643
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-12-1974
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sormodren - Tabletten

Wirkstoff: Bornaprinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Information.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sormodren und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sormodren beachten?

Wie ist Sormodren einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sormodren aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sormodren und wofür wird es angewendet?

Sormodren dient zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung, insbesondere der Beeinflussung des

Zitterns (Tremor), ferner der Beseitigung entsprechender Störungen nach Einnahme bestimmter

Arzneimittel. Ein weiteres Anwendungsgebiet von Sormodren ist übermäßiges Schwitzen

(Hyperhidrosis), z.B. bei Querschnittgelähmten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sormodren beachten?

Sormodren darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bornaprin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer krankhaften Erhöhung des Augeninnendruckes (Engwinkelglaukom) leiden

wenn Sie an einer Verlegung im Bereich des Magendarmkanals oder einer Erweiterung des

Dickdarms (Megakolon) leiden.

wenn Sie an Darmverschluss (Ileus) leiden

wenn Sie an Gedächtnisstörungen leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sormodren einnehmen.

Vor der Behandlung mit Sormodren wird Ihr Arzt die Dosierung individuell nach dem Schweregrad

Ihrer Erkrankung festlegen. Daher nehmen Sie bitte Ihr Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres

Arztes ein, ändern Sie nicht eigenmächtig die Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten und

unterziehen Sie sich rechtzeitig den von Ihrem Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Informieren

Ihren

Arzt

über

erste

Anzeichen

unter

Nebenwirkungen

angeführten

Erscheinungen oder ungewohnte Empfindungen.

Vorsicht ist geboten bei Erkrankungen, die eine starke Beschleunigung der Herzschlagfolge bewirken,

Minderdurchblutung

Herzmuskels

(koronare

Herzkrankheit)

Vergrößerung

Prostata.

Der Wirkstoff erhöht das Risiko für Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen. Bei entsprechender

Veranlagung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell eine niedrigere Dosis wählen.

Ausreichende Erfahrungen mit Sormodren bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.

Bei älteren Patienten wird der Arzt eventuell eine vorsichtigere Dosierung wählen.

Einnahme von Sormodren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol) eingenommen

werden,

kann

einer

Abschwächung

oder

Verstärkung

Wirkung

(oder

auch

Nebenwirkungen)

Arzneimittel

kommen,

selbst

dann,

wenn

Arzneimittel

unterschiedlichen Zeiten einnehmen. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie derzeit

einnehmen (auch selbst gekaufte) und bringen Sie - wenn möglich - auch die Packungen mit, damit Ihr

Arzt das Risiko von Wechselwirkungen beurteilen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen kann.

Bei Kombination mit anderen Antiparkinsonpräparaten, mit bestimmten Arzneimitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Chinidin), bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva), bestimmten Arzneimitteln gegen Allergien (Antihistaminika) und krampflösenden

Arzneimitteln (Spasmolytika), ist auf eine mögliche Verstärkung der im Abschnitt Nebenwirkungen

beschriebenen Erscheinungen zu achten. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt eine Dosisminderung und

regelmäßige Kontrollen vornehmen. Die Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von

Sormodren mit Monoaminooxidasehemmern (bestimmte Antidepressiva) sind sehr begrenzt.

Die Einnahme von Sormodren zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen die Parkinson-

Krankheit (Levodopa) kann zu Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien) führen.

Sormodren kann die zentralnervösen Nebenwirkungen von schmerzstillenden Mitteln (Pethidin)

verstärken. Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen

(Metoclopramid) bzw. auf den Magen-Darm-Trakt ähnlich wirkenden Substanzen kann durch

Sormodren aufgehoben werden.

Einnahme von Sormodren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie bei allen zentral wirkenden Arzneimitteln sollte unter der Behandlung mit Sormodren der Genuss

alkoholischer Getränke vermieden werden, da es zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden

Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Einnahme von Sormodren in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bornaprinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Einnahme von Sormodren nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann aufgrund mancher Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und

Benommenheit, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit - abgesehen vom Grundleiden - zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt weiter beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln,

Anticholinergika (Medikamente zur Behandlung von Parkinson) und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Achtung:

dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sormodren enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Eine Tablette enthält 38 mg Milchzucker. Bitte nehmen Sie Sormodren erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Sormodren einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung genau ein, da diese individuell für Sie und nach

dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festgelegt wird. Die folgenden Dosierungsangaben sind nur als

Richtlinie zu betrachten. Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung soll nur von Ihrem

Arzt vorgenommen werden.

erforderliche

Dosis

Bornaprin

wird

Ihrem

Arzt

durch

einschleichende

Dosierung

ermittelt.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden über den Tag auf 2-3 Einzelgaben verteilt, am besten zu oder kurz nach dem

Essen, mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Jede Tablette Sormodren hat eine Kreuzrille; die Tablette kann dadurch halbiert und geviertelt werden.

Dosierung:

Erwachsene

Die Dosierung wird individuell nach dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festgelegt, daher nehmen Sie

bitte Ihr Arzneimittel genau nach Vorschrift des Arztes ein und ändern Sie nicht eigenmächtig die

Zahl der täglich einzunehmenden Tabletten. Nach Anweisung des Arztes erfolgt eine langsame

Steigerung der Anfangsdosis von 1/2 Tablette pro Tag bis zur individuellen Erhaltungsdosis. Diese

liegt normalerweise bei 1 1/2-3 Tabletten pro Tag.

Bei übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) beträgt die optimale Erhaltungsdosis 4-8 mg (1-2

Tabletten)/Tag.

Kinder und Jugendliche

Für Sormodren gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei älteren Patienten wird ihr Arzt eine vorsichtige Dosierung wählen.

Nach Anweisung des Arztes erfolgt eine langsame Steigerung der Anfangsdosis von 1/2 Tablette pro

Tag bis zur individuellen Erhaltungsdosis. Diese liegt normalerweise bei 1 1/2-3 Tabletten pro Tag.

Dauer:

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und kann von einer

kurzfristigen Gabe (z.B. bei medikamentös bedingten Störungen im Bewegungsablauf

(extrapyramidale Symptome)) bis zur Dauermedikation (z.B. beim Parkinson-Syndrom) reichen. Bei

übermäßigem Schwitzen (Hyperhidrosis) kann auch eine kurzfristige, situationsbezogene Einnahme

sinnvoll sein.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird ihr Arzt/ihre Ärztin schrittweise

durchführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sormodren eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie oder jemand anders zuviel Sormodren eingenommen haben (eine Überdosis), sprechen Sie

sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung

mit.

Beschwerden einer Überdosierung schließen ein: weite Pupillen, Trockenheit der Schleimhäute,

Gesichtsrötung, beschleunigter Herzschlag, Blasen-/Darmschwäche, erhöhte Körpertemperatur sowie

zentralnervöse Störungen wie Erregung, Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung und/oder

Halluzinationen. Bei massiven Vergiftungen besteht die Gefahr von Kreislaufversagen und

Atemlähmung.

Wenn Sie die Einnahme von Sormodren vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen

Sie die Einnahmen, wie vom Arzt verordnet, so bald wie möglich weiter fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist auch an Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 2.: „Einnahme

von Sormodren zusammen mit anderen Arzneimitteln“) zu denken. Die Nebenwirkungen können aber

auch nur den Eintritt der erwünschten Wirkungen anzeigen. Erste Anzeichen der im Folgenden

angeführten Nebenwirkungen oder andere ungewohnte Empfindungen, die im Verlauf der Behandlung

auftreten, sollten Sie immer Ihrem Arzt mitteilen (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der

Einnahme von Sormodren beachten?").

Folgende Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurden bei Patienten, die Sormodren

erhalten, gefunden:

Überempfindlichkeitsreaktion

Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Fieberphantasie (Delirium), Halluzination, Nervosität,

Schlafstörung

Schwindel, Benommenheit, Gedächtnisstörung, Kopfschmerz, Muskelstörung (Dyskinesien),

Erkrankungen des Nervensystems

Sehstörung (Akkommodationsstörungen), Erweitung der Pupille (Mydriasis), Lichtscheue

(Photophobie), grüner Star (Engwinkelglaukom)

Mundtrockenheit, Verstopfung, Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit,

Erbrechen

Schweißminderung, allergischer Hautausschlag

Störungen bei der Entleerung der Harnblase, Harnverhalten

Müdigkeit

Pulsbeschleunigung (Herzklopfen)

Beim Auftreten von Unruhe und Verwirrtheit unter alleiniger oder bei kombinierter Behandlung mit

anderen Antiparkinsonpräparaten ist die Einnahme von Sormodren auszusetzen und Ihr Arzt zu

informieren. Dieser entscheidet über die Weiterbehandlung. Dasselbe gilt für selten auftretende Fälle

von Gedächtnisstörungen und Halluzinationen.

Vereinzelt, insbesondere bei Patienten mit einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata), kann

Sormodren zu Störungen bei der Entleerung der Harnblase, seltener zu Harnverhaltung führen. Ihr

Arzt entscheidet in diesen Fällen über die Weiterbehandlung mit Sormodren.

Auch das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich. Der Augeninnendruck sollte

deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Ihr Arzt entscheidet im Einzelfall über eine eventuelle Dosisminderung oder über das Absetzen des

Arzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen mit anderen Anticholinergika

Andere unerwünschte Wirkungen, die für die Klasse der Anticholinergika, der Medikamente zur

Behandlung von Parkinson berichtet wurden, schließen ein:

Entzündung der Ohrspeicheldrüse

Ängstlichkeit, Wahnvorstellung, Depression, Desorientierung, Rauschzustand, Verschlechterung von

bestehenden psychotischen Symptomen, Halluzinationen, Lustlosigkeit, Wahnvorstellungen,

abnormaler Traumschlaf, toxische Psychose

Störungen der Bewegungskoordination, Krämpfe, verminderte Reizempfindlichkeit, Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter Herzschlag

Erweiterung des Darmes, Darmverschluss

Hautausschlag

Harnzwang, Harnverhaltung

Kraftlosigkeit, Wärmestau, Fieber

Verminderter Blutdruck, erhöhter Augeninnendruck

Hitzeschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sormodren aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sormodren enthält

Der Wirkstoff ist: Bornaprinhydrochlorid

1 Tablette enthält 4 mg Bornaprinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Kartoffelstärke, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Cellulose,

Copovidon, Talkum, Magnesiumstearat und gereinigtes Wasser.

Wie Sormodren - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig flache Tablette mit Kreuzkerbung auf einer Seite und „S“ auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen zu 50 oder 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.KG, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Deutschland

Z.Nr. 15.643

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety