Sorbisterit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sorbisterit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/einer Rektalsuspension 1,8 mmol Ca-g
  • Dosierung:
  • 1,8 mmol Ca-g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/einer Rektalsuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sorbisterit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/einer Rektalsuspension 1,8 mmol Ca-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Middelen bij hyperkaliëmie en hyperfosfatemie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE302985
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sorbisterit, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/ Rektalsuspension

Polystyrolsulfonsäure, Calciumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sorbisterit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sorbisterit beachten?

Wie ist Sorbisterit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sorbisterit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sorbisterit und wofür wird es angewendet?

Sorbisterit wird angewendet: zur Behandlung einer Hyperkaliämie (eines erhöhten Kaliumgehalts im Blut),

bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und bei Patienten, bei denen eine Dialyse (Blutwäsche)

durchgeführt wird. Sorbisterit ist ein Kationenaustauscher (unlösliches Material, das bestimmte Ionen im

Austausch gegen andere Ionen abgibt), der im Darm Kalium gegen Calcium austauscht. Es reduziert dadurch

die Aufnahme von Kalium in das Blut.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sorbisterit beachten?

Sorbisterit darf nicht angewendet werden,

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben. In schweren Fällen kann sich dies in

Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und Ermüdung äußern.

wenn Sie zu viel Calcium im Blut haben

wenn Sie allergisch gegen Calciumpolystyrolsulfonat oder einem der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Verstopfung oder einem vollständigen Darmverschluss leiden

bei gleichzeitiger Anwendung von Sorbitol (einem Abführmittel)

bei Neugeborenen in Form der Einnahme über den Mund

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bei Neugeborenen, die unter Verstopfung des Darms leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorbisterit anwenden.

bei der Verabreichung über den Mund. Um ein Einatmen der Flüssigkeit zu verhindern, müssen

Sie zur Anwendung aufrecht sitzen.

wenn bei Ihnen eine Verstopfung vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Der Elektrolytgehalt in Ihrem Blut muss täglich kontrolliert werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder wenn das früher der

Fall war.

Kinder

Bei Kindern und Neugeborenen ist besondere Sorgfalt bei der Anwendung erforderlich,

weil eine zu hohe Dosierung oder falsche Verdünnung zu einer zu starken Wirkung des Harzes

führen kann. Aufgrund des Risikos für gastrointestinale Blutungen und für das Absterben des

Dickdarms (Nekrose) ist besondere Vorsicht bei einem geringen Körpergewicht erforderlich,

insbesondere bei Neugeborenen.

Anwendung von Sorbisterit

zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimitteleingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Holen Sie besonders dann ärztlichen Rat ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

die Herzleistung steigernde Mittel, wie Digoxin (Herzglykoside), da deren Wirkung verstärkt werden

kann

Gewebe entwässernde Mittel wie Hydrochlorothiazid (Thiaziddiuretika) oder Furosemid

und Thorasemid (Schleifendiuretika)

Sorbitol darf nicht als Abführmittel verwendet werden, weil das Risiko einer Beschädigung

des Dickdarms besteht

Kalium enthaltende Arzneimittel

Mittel gegen Sodbrennen oder Abführmittel wie Magnesiumhydroxid,

Aluminiumhydroxid oder Calciumcarbonat

Zwischen der Einnahme dieser Mittel und Sorbisterit müssen mindestens drei Stunden liegen.

einzunehmendes Tetrazyklin, ein Antibiotikum. Sorbisterit vermindert dessen Wirkung.

L-Thyroxin: Sorbisterit vermindert die Aufnahme und somit die Wirkung dieses

Schilddrüsenmittels. Sie müssen L-Thyroxin mehrere Stunden nach der Verabreichung von

Sorbisterit einnehmen.

Lithium: ein Antidepressivum. Dessen Wirkung kann durch Sorbisterit abgeschwächt

werden.

Bestimmte Medikamente, die auf Nervenzellen oder Nervenfasern wirken

(Anticholinergika). Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko für Nebenwirkungen von Sorbisterit auf

den Magen.

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Anwendung von Sorbisterit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sorbisterit darf nicht mit Fruchtsäften angewendet werden, die viel Kalium enthalten (z. B. Ananas-,

Grapefruit-, Orangen-, Tomaten- oder Traubensaft), da dies die Wirkung von Sorbisterit nachteilig

beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sorbisterit soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die

Anwendung ist nach Ermessen des Arztes unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt.

Sorbisterit

enthält

Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Sorbisterit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Sorbisterit anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der

Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Dauer der Behandlung hängt von den täglichen Messungen der Kaliummenge im Blut ab.

Die empfohlene Dosis beträgt

Einnahme über den Mund

Erwachsene und ältere Menschen:

1 Messlöffel (20 g Pulver) 1 – 3 mal täglich verrührt in etwa 150 ml Flüssigkeit

Kinder:

0,5 – 1 g Pulver pro Kilogramm Körpergewicht täglich, verrührt in etwa 150 ml Flüssigkeit.

Diese Zubereitung wird auf mindestens drei Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden

angewendet.

Geeignete Flüssigkeiten sind Wasser, Tee oder Limonaden. Sorbisterit muss zusammen mit den

Hauptmahlzeiten bei aufrechtem Oberkörper angewendet werden.

Einführen in den Dickdarm

Erwachsene und ältere Menschen:

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Nach dem Gebrauch eines Spülklistiers werden 2 Messlöffel Sorbisterit (40 g) in 150 ml 5%-iger

Glukoselösung verteilt und 1 - 3 mal täglich über den After verabreicht.

Verweildauer: 6 Stunden

Kinder:

Die Anwendung über den After erfolgt, wenn Sorbisterit nicht geschluckt werden kann. 0,5 – 1 g Pulver pro

Kilogramm Körpergewicht täglich, verrührt in 150 ml 5%-iger Glukoselösung und auf mindestens drei

Dosierungen verteilt über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht.

Sechs Stunden nach dem Einführen in den After ist der Dickdarm zu spülen, um das Harz zu

entfernen.

Falls Sie feststellen, dass Sorbisterit zu stark oder nicht stark genug wirkt, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Sorbisterit angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge vonSorbisterit angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt , Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).Im Allgemeinen kann eine Überdosierung Sorbisterit zu

reduziertem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) führen, der sich in Krämpfen, Schmerzen in den Beinen

bei Ruhestellung im Sitzen, extremer körperlicher Schwäche und gelegentlich Lähmungen äußert. Außerdem

können Herzrhythmusstörungen auftreten. Andere Nebenwirkungen der Überdosierung werden durch den

erhöhten Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie) hervorgerufen und äußern sich in Müdigkeit,

Muskelschwäche, häufigem Harndrang, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen oder Koma.

Außerdem kann eine Überdosierung zu Verstopfung, vollständigem Darmverschluss und Einlagerung von

Wasser führen.

Wenn Sie die Anwendung von Sorbisterit vergessen haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie

die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sorbisterit abbrechen

Dies kann zu einer Zunahme der Kaliummenge im Blut führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

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Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

zu viel Calcium im Blut

zu wenig Kalium im Blut, in schwerer Form zu erkennen an Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und

Müdigkeit

zu wenig Magnesium im Blut

Übelkeit

Erbrechen

Gelegentlich:

Verstopfung

Durchfall

Magengeschwüre

Beschädigung des Dickdarms, die zum Durchbruch des Darms führen kann

Appetitlosigkeit

Darmverschluss

Selten:

vollständiger Darmverschluss, in schweren Fällen durch

- Ansammlung des Harzes im Darm

- „Eindicken“ des Stuhls nach Einführen in den Dickdarm bei Kindern

- Entstehung von Pfropfen nach Einnahme über den Mund bei Neugeborenen

Bei Früh- und Neugeborenen mit Untergewicht sind nach Einführen in den Dickdarm Blutungen

aus dem After beobachtet worden.

Sehr selten:

akute Entzündung der Atemwege, die sich durch Husten und Schleimauswurf auszeichnet

und/oder eine durch das Einatmen dieses Arzneimittel verursachte bestimmte Form der

Lungenentzündung

Bei der Einnahme über den Mund kann das Schlucken der relativ großen Menge an Pulver

Schwierigkeiten bereiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

B: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION

II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie ist Sorbisterit aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ‚verwendbar bis’ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Verfalldatum nach dem ersten Öffnen: 3 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sorbisterit enthält

Der Wirkstoff ist: Polystyrolsulfonsäure, Calciumsalz.

1 g Sorbisterit enthält 759 bis 949 mg Calciumpolystyrolsulfonat.

20 g Sorbisterit enthalten 15,18 bis 18,98 g Calciumpolystyrolsulfonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (Zucker) und Citronensäure.

Wie Sorbisterit aussieht und Inhalt der Packung:

Sorbisterit ist ein cremefarbenes bis hellbraunes feines Pulver und in Behältern zu je 500 g erhältlich. Ein

Messlöffel liegt bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else -Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

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Örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers:

Fresenius Medical Care Belgium NV

Tél/Tel: +32 3 825 11 88

Zulassungsnummer

BE302985

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im

04/2015.