Soolantra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Soolantra Creme 10 mg-g
  • Dosierung:
  • 10 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Soolantra Creme 10 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Overige dermatologica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE472657
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Soolantra 10 mg/g Creme

ivermectin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Soolantra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soolantra beachten?

Wie ist Soolantra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Soolantra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Soolantra und wofür wird es angewendet?

Soolantra enthält den Wirkstoff Ivermectin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als

Avermectine bezeichnet werden. Die Creme wird auf der Haut zur Behandlung von Pickeln und

geröteten Flecken angewendet, die bei Rosazea auftreten.

Soolantra darf nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soolantra beachten?

Soolantra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soolantra anwenden.

Anwendung von Soolantra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Soolantra beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren

Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Soolantra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie stillen,

sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden oder vor seiner Anwendung abstillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, damit er Ihnen hilft, eine Entscheidung zwischen der Anwendung von

Soolantra und dem Stillen zu treffen. wobei die Vorteile der Anwendung des Arzneimittels und des

Stillens gegeneinander abzuwägen sind.

Soolantra Belgien v5.0 April 2017

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soolantra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Soolantra enthält:

Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen können,

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische

Reaktionen auslösen können (möglicherweise verzögert),

Propylenglycol, das zu Hautreizungen führen kann.

3.

Wie ist Soolantra anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wichtig: Soolantra ist für Erwachsene nur zur Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt. Wenden

Sie das Arzneimittel nicht auf anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht auf feuchten

Körperoberflächen, z. B. Ihren Augen, Ihrem Mund oder auf Schleimhäuten. Nicht schlucken.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Anwendung auf der Gesichtshaut pro Tag. Tragen sie jeweils eine

erbsengroße Menge der Creme auf jeden der fünf Gesichtsbereiche auf: Stirn, Kinn, Nase und beide

Wangen. Dann verteilen Sie die Creme als dünne Schicht über das ganze Gesicht.

Vermeiden Sie dabei unbedingt Augen, Augenlider, Lippen und Mund. Wenn versehentlich Creme in

die Augen oder die Nähe der Augen oder auf Augenlider, Lippen oder Mund gelangt, waschen Sie den

entsprechenden Bereich sofort mit reichlich Wasser.

Tragen Sie vor der täglichen Anwendung von Soolantra keine Kosmetika (wie beispielsweise

Gesichtscremes oder Make-up) auf. Diese Produkte können angewendet werden, nachdem die Creme

getrocknet ist.

Waschen Sie sofort nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.

Verwenden Sie Soolantra während des gesamten Behandlungszyklus täglich. Der Behandlungszyklus

kann wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Soolantra anwenden müssen. Die

Behandlungsdauer kann von Person zu Person variieren und hängt vom Schweregrad der

Hauterkrankung ab.

Möglicherweise werden Sie nach 4-wöchiger Behandlung eine Besserung bemerken. Falls es nach

3 Monaten zu keiner Besserung kommt, sollten Sie die Behandlung mit Soolantra abbrechen und Ihren

Arzt um Rat fragen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Soolantra

anwenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Soolantra darf nicht von Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss

Beim Öffnen oder Schließen die Tube nicht drücken, um zu verhindern, dass die Creme unkontrolliert

austritt.

Drücken Sie auf die Kappe und drehen Sie diese gegen den Uhrzeigersinn (nach links). Ziehen Sie

dann die Kappe ab.

So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss

Drücken Sie auf die Kappe und drehen Sie diese im Uhrzeigersinn (nach rechts).

Wenn Sie eine größere Menge von Soolantra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die täglich empfohlene Dosis angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Soolantra haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Soolantra vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soolantra abbrechen

Die Pickel und Flecken werden nur nach mehreren Anwendungen dieses Arzneimittels vermindert. Es

ist wichtig, dass Sie die Anwendung von Soolantra so lange wie von Ihrem Arzt verordnet fortsetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Soolantra kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennendes Gefühl auf der Haut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautreizung

Juckende Haut

Trockene Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautrötung

Hautentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt anzeigen über die:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Soolantra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tube nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen der Tube ist das Produkt innerhalb von 6 Monaten

zu verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie nicht benötigtes Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soolantra enthält

-

Der Wirkstoff ist: Ivermectin. Ein Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin.

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Isopropylpalmitat, Carbomer, Dimeticon,

Dinatriumedetat, Citronensäure-Monohydrat, Cetylalkohol, Stearylalkohol,

Macrogolcetylstearylether, Sorbitanstearat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (E216), Phenoxyethanol, Propylenglycol, Oleylalkohol, Natriumhydroxid,

gereinigtes Wasser.

Wie Soolantra aussieht und Inhalt der Packung

Soolantra ist eine weiße bis hellgelbe Creme. Es ist in Tuben mit 2, 15, 30, 45 oder 60 Gramm Creme

erhältlich.

Die größeren Tuben haben einen kindergesicherten Verschluss, den die 2 g Tube

nicht hat.

Jede Packung enthält 1 Tube.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Benelux B.V.

Gravinnen van Nassauboulevard 91

4811 BN Breda

Niederlande

Hersteller

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist under den folgenden Nummern zugelassen:

BE 472657

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland, Portugal :

Soolantra 10 mg/g crème

Belgien, Luxemburg :

Soolantra 10 mg/g crème

Bulgarien :

Soolantra 10 mg/g Крем

Cyprus, Greece :

Soolantra 10 mg/g Κρέμα

Tschechien, Ungarn, Slowakei:

Soolantra 10 mg/g krém

Dänemark

Soolantra

Estland :

Soolantra 10 mg/g kreem

Finnland :

Soolantra 10 mg/gemulsiovoide

Frankreich, Niederlande :

Soolantra10 mg/g crème

Island, Norwegen, Polen :

Soolantra 10 mg/g krem

Irland, Vereinigtes Königreich :

Soolantra 10 mg/g cream

Italien :

Efacti 10 mg/g crema

Lettland :

Soolantra 10 mg/g krēms

Litauen :

Soolantra 10 mg/g kremas

Malta :

Soolantra 10 mg/g krema

Rumänien :

Soolantra 10 mg/g Cremă

Spanien :

Soolantra 10 mg/g crema

Schweden :

Soolantra 10 mg/g kräm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017 (Belgien)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-10-2017

SOOLANTRA (Ivermectin) Cream [Galderma Laboratories, L.P.]

SOOLANTRA (Ivermectin) Cream [Galderma Laboratories, L.P.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed