SonoVue
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-06-2023
Fachinformation
(SPC)
05-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-08-2017
Wirkstoff:
sumpornog heksafluorida
Verfügbar ab:
Bracco International B.V.
ATC-Code:
V08DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
sulphur hexafluoride
Therapiegruppe:
Kontrastni medij
Therapiebereich:
Ultrasonography; Echocardiography
Anwendungsgebiete:
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. SonoVue je dizajniran za korištenje s ultrazvučna vizualizacija za pojačanje эхогенности krvi ili tekućine u urinarnom, što dovodi do poboljšanja odnosa signal-šum . SonoVue treba koristiti samo u bolesnika u kojih je studija bez kontrasta pojačanje je неокончательным. EchocardiographySonoVue je транспульмональная эхокардиографическое kontrastno supstance za upotrebu kod odraslih pacijenata s potencijalnim ili instaliran srčanih i krvožilnih bolesti, kako bi se osiguralo контрастирование kamere srca i povećavaju эндокарда lijeve klijetke razgraničenje granice. Допплер macrovasculatureSonoVue poboljšava točnost otkrivanja ili iznimke patologije церебральных arterija i ekstrakranijskom сонных ili perifernih arterija kod odraslih pacijenata poboljšanjem dopler signala na buku . SonoVue poboljšava kvalitetu slike dopler toka i trajanja klinički korisno pojačanje signala u procjeni portalna vena kod odraslih pacijenata. Допплер microvasculatureSonoVue poboljšava prikaz dotok krvi u jetri i lezija dojke u roku od допплерография kod odraslih pacijenata dovodi do više specifičnim poraz karakteristike. ULTRAZVUK, экскреторной mokraćnog tractSonoVue je dizajniran za korištenje u USI izlaznih puteva u pedijatrijskoj oboljelih od novorođenčadi do 18 godina za identifikaciju пузырно-мочеточникового refluks. Ograničenja u interpretaciji negativnih urosonography.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2001-03-26
Gebrauchsinformation
19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SONOVUE 8 MIKROLITARA/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU
sumporov heksafluorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SonoVue i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite SonoVue
3.
Kako davati SonoVue
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SonoVue
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SONOVUE I ZA ŠTO SE KORISTI
SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne
mjehuriće ispunjene plinom koji se
naziva sumporov heksaflourid.
Ako ste odrasla osoba, SonoVue omogućava dobivanje jasnijih
ultrazvučnih snimaka Vašeg srca,
Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki.
SonoVue omogućava dobivanje jasnijih snimaka mokraćnog sustava kod
djece.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE SONOVUE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SONOVUE:
-
ako ste alergični na sumporov heksafluorid ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);
-
ako Vam je rečeno da imate desno-lijevi šant;
-
ako imate tešku plućnu hipertenziju (tlak plućne arterije > 90
mmHg);
-
ako imate nekontroliranu hipertenziju;
-
ako imate respiratorni distres sindrom odraslih (teško stanje koje
karakterizira proširena upala
pluća);
-
ako Vam je rečeno da ne uzimate dobutamin (lijek koji stimulira rad
srca) zbog teške bolesti
srca.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali:
-
čestu i/ili ponavljajuću angin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
SonoVue 8 mikrolitara/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml disperzije sadrži 8 µl mikromjehurića sumporovog
heksafluorida, što odgovara
45 mikrograma.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za disperziju za injekciju.
Bijeli prašak
Bistro, bezbojno otapalo
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
SonoVue je namijenjen za primjenu uz ultrazvučno oslikavanje kako bi
povećao ehogenost krvi ili
tekućina u urinarnom traktu, što dovodi do poboljšanog omjera
signala i šuma (smetnji).
SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez
kontrastnog sredstva ne
omogućuje zaključak.
Ehokardiografija
SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo koje
se koristi kod odraslih
bolesnika sa sumnjom na ili s dokazanom kardiovaskularnom bolešću
kako bi se omogućila
opacifikacija srčanih komora i poboljšalo određivanje
endokardijalnih kontura lijevog ventrikula.
Doppler velikih žila
SonoVue povećava točnost pri otkrivanju ili isključivanju anomalija
u cerebralnim arterijama i
ekstrakranijalnim karotidnim ili perifernim arterijama u odraslih
bolesnika poboljšavajući dopplerski
omjer signala i šuma.
SonoVue povećava kvalitetu dopplerskog prikaza protoka i trajanje
klinički korisnog poboljšanja
signala u prikazu portalne vene u odraslih bolesnika.
Doppler malih žila
SonoVue poboljšava prikaz vaskularnosti lezija jetre i dojki pri
Doppler sonografiji u odraslih
bolesnika, vodeći do specifičnije karakterizacije lezije.
Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta
SonoVue je indiciran za uporabu u ultrasonografiji ekskretornog
urinarnog trakta u pedijatrijskih
bolesnika od novorođenačke dobi do 18 godina za otkrivanje
vezikoureteralnog refluksa. Za
ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
3
4.2
DOZI
Lesen Sie das vollständige Dokument
