SonoVue
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-06-2023
Fachinformation
(SPC)
05-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-08-2017
Wirkstoff:
sēra heksafluorīds
Verfügbar ab:
Bracco International B.V.
ATC-Code:
V08DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
sulphur hexafluoride
Therapiegruppe:
Kontrasta multivide
Therapiebereich:
Ultrasonography; Echocardiography
Anwendungsgebiete:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. SonoVue ir paredzēts lietošanai ar ultraskaņas attēlu, lai uzlabotu echogenicity asinis, vai šķidrumu urīnceļu kura rezultātā ir uzlabota signāla / trokšņa attiecība. SonoVue būtu jāizmanto vienīgi pacientiem, kur studēt bez kontrasta uzlabošana ir nepārliecinošs. EchocardiographySonoVue ir transpulmonary echocardiographic kontrastvielas lietošanai pieaugušiem pacientiem ar aizdomas vai izveidota, sirds un asinsvadu slimības, lai nodrošinātu opacification sirds kameras un veicināt kreisā kambara endocardial robežu robeža. Doplera macrovasculatureSonoVue pieaugumu precizitāti atklāšanas vai izslēgšanu novirzes smadzeņu artērijas un extracranial miega vai perifēro artēriju pieaugušiem pacientiem, uzlabojot Doplera signāla / trokšņa attiecība. SonoVue palielina kvalitāti Doplera plūsmas attēlu un ilgums klīniski noderīga informācija uzlabošanu vēnas novērtējums pieaugušo pacientu. Doplera microvasculatureSonoVue uzlabo displejs asinsvadu, aknu un krūts bojājumi laikā Doplera sonogrāfiju pieaugušo pacientu, kas noved pie daudz specifisku bojājumu raksturojums. Ultrasonogrāfija no urīna ekskrēcijas tractSonoVue ir norādīts lietošanai ultrasonogrāfija, ekskrēcijas traktā pediatrijas pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, lai atklātu vesicoureteral refluksa. Par ierobežojums interpretācija negatīvs urosonography.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2001-03-26
Gebrauchsinformation
19
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SONOVUE 8 MIKROLITRI/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
Sēra heksafluorīds (s
_ulfuris hexafluoridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas
3.
Kā lietot SonoVue
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SonoVue
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SONOVUE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SonoVue lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
SonoVue ir ultraskaņas kontrastviela, kas satur sīkus, ar gāzi, ko
sauc par sēra heksafluorīdu, pildītus
burbulīšus.
Ja Jūs esat pieaugušs cilvēks SonoVue palīdzēs iegūt skaidrākus
Jūsu sirds, Jūsu asinsvadu, un/vai
aknu un krūts dziedzera audu ultraskaņas attēlus.
SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus
bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SONOVUE LIETOŠANAS
NELIETOJIET SONOVUE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šī ārstniecības
līdzekļa sastāvdaļu;
-
ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds šunts no labās uz kreiso pusi;
-
ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (spiediens plaušu artērijā >
90 mmHg);
-
ja Jums ir nekontrolēta hipertensija;
-
ja Jums ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms (smags
medicīnisks stāvoklis, kuram
rakstur
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SonoVue 8 mikrolitri/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
dispersijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda
mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai.
Balts pulveris.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
SonoVue lieto ultraskaņas izmeklējumu procedūras laikā, lai
palielinātu asiņu ehogenitāti vai
šķidrumu ehogenitāti urīnizvades sistēmā, uzlabojot atstarotā
skaņas signāla kvalitāti.
SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez
kontrastvielas nedod pārliecinošus
rezultātus.
Ehokardiogrāfija
SonoVue ir transpulmonālā ehokardiogrāfijas kontrastviela, kas
nodrošina sirds kambaru
necaurredzamību un palielina kreisā kambara endokarda robežu
līniju izšķirtspēju, un domāta
pieaugušajiem pacientiem ar aizdomām vai ar jau diagnosticētu
kardiovaskulāru slimību.
Lielo asinsvadu doplerogrāfija
SonoVue palielina diagnozes noteikšanas precizitāti cerebrālo
artēriju un ekstrakraniālo karotīdo
artēriju vai perifēro artēriju noviržu noteikšanai pieaugušajiem
pacientiem, uzlabojot doplersignāla
atstarošanas koeficientu.
SonoVue uzlabo doplerplūsmas attēla kvalitāti un nodrošina
klīniski nozīmīgu signālu uzlabošanos
vārtu vēnas izmeklējumos pieaugušajiem pacientiem.
Mazo asinsvadu doplerogrāfija
SonoVue uzlabo aknu asinsapgādes un krūšu kurvja bojājumu
izšķirtspēju doplerogrāfijas
izmeklējumu laikā pieaugušajiem pacientiem, ļaujot specifiskāk
konstatēt bojājumu raksturu.
Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfija
SonoVue ir indicēts lietošanai ekskretorā trakta ultrasonogrāfijai
pediatriskajiem pacientiem no
jaundzimušā vecuma
Lesen Sie das vollständige Dokument
