SonoVue

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SonoVue
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SonoVue
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kontrastmittel
  • Therapiebereich:
  • Echokardiographie
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000303
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000303
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

SonoVue

Schwefelhexafluorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SonoVue zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?

SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Es ist ein Kontrastmittel, mit dem Strukturen im

Inneren des Körpers bei bildgebenden Untersuchungen besser erkennbar sind. SonoVue wird bei

Ultraschalluntersuchungen angewendet, weil es die Fähigkeit zur Erzeugung eines Echos verbessert. Es

wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht

aussagekräftig sind. SonoVue wird angewendet bei:

der Echokardiographie (einem diagnostischen Ultraschallverfahren, bei dem ein Bild des Herzens

erzeugt wird). Es wird angewendet, um die Herzkammern, besonders die linke, bei Erwachsenen

mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit deutlicher abzubilden.

der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des

Blutflusses gemessen wird). SonoVue kann bei Erwachsenen für Doppler-Untersuchungen großer

Blutgefäße wie z. B. der Blutgefäße im Kopf, der zum Kopf führenden Blutgefäße oder der

Hauptvene der Leber, aber auch kleinerer Blutgefäße wie z. B. in Läsionen (erkrankten Geweben)

in der Brust oder der Leber angewendet werden;

Ultraschallaufnahmen der Blase und Harnwege bei Kindern und Jugendlichen zur Erkennung von

vesikoureteralem Reflux, einer Erkrankung, bei der Urin von der Harnblase zurück in die Niere

fließt und dort zu Narbenbildung und Niereninfektionen führt.

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).

SonoVue

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Wie wird SonoVue angewendet?

SonoVue ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem in der diagnostischen

Ultraschallbildgebung erfahrenen Arzt angewendet werden. Es ist als Packung erhältlich, die eine

Durchstechflasche mit Gas und Pulver sowie eine Fertigspritze mit 5 ml Lösungsmittel enthält. Nach

Herstellung einer Lösung enthält SonoVue Schwefelhexafluoridgas, das in Form von „Mikrobläschen“ in

der Flüssigkeit suspendiert ist.

Vor einer Ultraschalluntersuchung des Herzens oder zur Messung des Blutflusses wird SonoVue in einer

Dosis von 2 ml oder 2,4 ml (je nach Art der durchgeführten Untersuchung) intravenös (in eine Vene)

injiziert. Die Verabreichung kann wiederholt werden. Bei der Anwendung zur Erkennung von

vesikoureteralem Reflux bei Kindern wird 1 ml SonoVue über einen Katheter in die Blase verabreicht, die

dann mit Kochsalzlösung gefüllt wird, bis der Patient einen Harndrang verspürt. Die

Ultraschalluntersuchung der Blase und Nieren wird während des Befüllens und Entleerens der Blase

durchgeführt.

Wie wirkt SonoVue?

Der Wirkstoff in SonoVue, Schwefelhexafluorid, ist ein Gas, das weder in Körperflüssigkeiten noch in

Wasser löslich ist. Wenn SonoVue mit dem Lösungsmittel zu einer Suspension vermischt wird, bilden sich

winzige gasgefüllte Bläschen, so genannte Mikrobläschen. Durch die Injektion gelangen die Mikrobläschen

ins Blut oder verteilen sich in der Blase, wo sie die Ultraschallwellen stärker reflektieren als das

umgebende Gewebe. Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen. Das Gas wird nach

der Blasenuntersuchung auf natürliche Weise über die Lungen aus dem Blut heraus gefiltert oder über

den Urin ausgeschieden.

Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?

Zur Anwendung in der Echokardiographie wurde SonoVue in drei Hauptstudien untersucht. Diese

umfassten insgesamt 317 Patienten; dabei wurde SonoVue mit einem anderen Kontrastmittel und

Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. SonoVue verbesserte die Deutlichkeit der Aufnahmen der

linken Herzkammer und ihrer Wandgrenzen wirksamer als das Vergleichskontrastmittel und Placebo.

Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten

durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die

auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden. In diesen Studien wurde SonoVue nicht mit

einem anderen Arzneimittel verglichen, doch die Ergebnisse der Untersuchung mit SonoVue wurden

mit dem Standardverfahren, der Angiographie (Röntgenuntersuchung der Blutgefäße), verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder

waren. Die Anwendung von SonoVue zur Messung des Blutflusses in großen Blutgefäßen verbesserte

die Qualität der Aufnahmen bei Untersuchungen der Hirnarterien, der Karotiden (im Hals) und der

Pfortader (zur Leber führende Vene), nicht jedoch bei Untersuchungen der Nierenarterien. Bei

kleineren Gefäßen führte SonoVue zu Aufnahmen mit besserer Qualität, wenn der Blutfluss in Brust-

und Leberläsionen untersucht wurde. Bei Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse, den Nieren, den

Eierstöcken und der Prostata war hingegen keine bessere Qualität der Aufnahmen zu beobachten.

Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über

500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von

vesikoureteralem Reflux erhielten. Ultraschall mit SonoVue wurde mit dem Standardverfahren,

Röntgenstrahlen mit einem Röntgenkontrastmittel, verglichen. Eine gepoolte Analyse der Studien

(Gesamtauswertung aller Studien) legte nahe, dass Kinder mit vesikoureteralem Reflux mittels SonoVue

SonoVue

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in 89 % der Fälle identifiziert wurden und Patienten, die nicht daran erkrankt waren, in 81 % der Fälle

korrekt unterschieden wurden. Allerdings reichten die Ergebnisse nicht für die Feststellung, dass bei

einem negativen Befund nach Ultraschalluntersuchung mit Sonovue die Diagnose eines vesikoureteralen

Reflux‘ ausgeschlossen werden kann.

Welche Risiken sind mit SonoVue verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von SonoVue bei Injektion in eine Vene (die bis zu 1 von 100 Personen

betreffen können), sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Reaktionen an der Einstichstelle. Für Kinder,

denen SonoVue in die Blase verabreicht wurde, liegen keine Berichte über Nebenwirkungen vor, die auf

das Arzneimittel zurückzuführen sind. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit SonoVue

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

SonoVue darf bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt (krankhaftem Übertritt von Blut von einer

zur anderen Herzkammer), schwerer pulmonaler Hypertonie (hoher Blutdruck in der Lungenarterie, die

das Blut aus dem Herzen den Lungen zuführt), unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) oder akutem

Atemnotsyndrom (starker Flüssigkeitsansammlung in beiden Lungen) nicht in eine Vene injiziert

(gespritzt) werden.

SonoVue darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Dobutamin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

bei Patienten angewendet werden, für die Dobutamin nicht geeignet ist. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde SonoVue zugelassen?

SonoVue hat sich bei der Verbesserung von Ultraschallaufnahmen des Herzens bei Erwachsenen und der

Blase bei Kindern sowie bei Messungen des Blutflusses als wirksam erwiesen. Es traten im Allgemeinen

nur geringfügige Nebenwirkungen auf. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem

Schluss, dass der Nutzen von SonoVue gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?

Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung

von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten

durchführen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über SonoVue

Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit SonoVue benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SonoVue 8 Mikroliter/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion

Schwefelhexafluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird SonoVue bei Ihnen angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SonoVue aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet?

SonoVue ist ein Diagnostikum.

SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem

Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird.

SonoVue ist ein Kontrastmittel für Erwachsene, das dazu beiträgt, klarere Ultraschallbilder Ihres

Herzens, Ihrer Blutgefäße oder des Gewebes von Leber und Brust zu erhalten.

SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet?

SonoVue darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen Rechts-Links-Shunt im Herzen haben,

an schwerem pulmonalen Bluthochdruck leiden (Pulmonalarteriendruck ist höher als

90 mmHg),

wenn Sie unbehandelten Bluthochdruck haben,

wenn Sie an Atemnotsyndrom des Erwachsenen leiden (eine schwere Erkrankung

gekennzeichnet durch eine ausgedehnte Entzündung der Lungen),

wenn Ihnen bekannt ist, dass Dobutamin (Arzneimittel zur Stimulierung der Herzleistung) bei

Ihnen aufgrund Ihrer schweren Herzkrankheit nicht angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage:

häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben,

insbesondere bei Herzerkrankungen in der Vorgeschichte,

vor kurzem Änderungen im Echokardiogramm aufgetreten sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder sich vor kurzem einem Eingriff an den

Koronararterien unterzogen haben,

wenn Sie an Angina pectoris, Schmerzen im Brustraum, oder an einer schweren

Herzerkrankung leiden,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden,

wenn sich Ihre Herzerkrankung in letzter Zeit verschlechtert hat,

wenn Sie eine akute Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben,

wenn Sie künstliche Herzklappen haben,

wenn Sie eine akute allgemeine Entzündung oder Infektion haben,

wenn bei Ihnen ein Blutgerinnungsproblem bekannt ist,

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine instabile neurologische Erkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben oder wenn Sie künstlich beatmet werden.

Wenn Ihnen SonoVue zusammen mit einem Arzneimittel, im Zusammenhang mit einer körperlichen

Übung oder einem Gerät zur Stimulierung der Herzleistung gegeben wird, um darstellen zu können,

wie Ihr Herz unter Stress arbeitet, werden Ihre Herztätigkeit, Ihr Blutdruck und Ihr Herzrhythmus

überwacht.

Kinder und Jugendliche

SonoVue darf bei Patienten unter 18 Jahren nur im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der

Harnwege angewendet werden.

Anwendung von SonoVue zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung

von Herzkrankheiten und Bluthochdruck oder in Augentropfen bei Grünem Star) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob SonoVue in die Muttermilch übertritt. Sie müssen allerdings das Stillen für

zwei bis drei Stunden nach der Ultraschall-Untersuchung unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SonoVue hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

SonoVue enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

3.

Wie wird SonoVue bei Ihnen angewendet?

SonoVue wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die Erfahrung mit

dieser Art von Untersuchungen haben.

Ultraschalluntersuchung des Herzens, der Blutgefäße und/oder der Gewebe von Leber und Brust bei

Erwachsenen: Die in eine Vene zu gebende Dosis wird, je nachdem, welcher Teil Ihres Körpers

untersucht wird, berechnet. Die empfohlene Dosis ist 2 oder 2,4 ml pro Patient. Gegebenenfalls wird

diese Dosis wiederholt verabreicht, falls erforderlich bis zu 4,8 ml.

Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient,

die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:

Nach Entleerung der Blase wird Kochsalzlösung über einen dünnen Schlauch in die Blase eingebracht.

Anschließend wird SonoVue ebenfalls über den dünnen Schlauch in die Blase gegeben. Um die Blase

weiter zu füllen, wird weiter Kochsalzlösung eingebracht. Das Füllen der Blase mit Kochsalzlösung

und die Entleerung kann bei Bedarf wiederholt werden.

Wenn Sie unter einer schweren Lungen- oder Herzkrankheit leiden, werden Sie während und nach

Gabe der SonoVue-Injektion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter ärztlicher Beobachtung sein.

Wenn Sie

eine größere Menge SonoVue erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen SonoVue von einem Arzt gegeben wird, ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Im Falle einer Überdosierung wird der Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen von SonoVue sind selten und normalerweise nicht

schwerwiegend. Einige Patienten können jedoch auch schwere Nebenwirkungen erfahren, die eine

Behandlung erforderlich machen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort

, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie

möglichweise medizinische Behandlung benötigen:

Schwellungen in Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die das Schlucken und Atmen erschweren;

Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Taubheitsgefühl,

Schwindel,

eigenartiger Geschmack im Mund,

Rötung,

Beschwerden im Brustbereich,

Rachenreizung,

Übelkeit (Brechreiz),

Bauchschmerzen,

Juckreiz; Hautausschlag,

Rückenschmerzen,

Hitzegefühl,

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen oder ungewöhnliches Gefühl an der

Injektionsstelle,

Anstieg des Blutzuckerspiegels.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schlafstörungen,

Schmerzen oder Druck in Stirnbereich, Wangen, Nase und zwischen den Augen,

verschwommenes Sehen,

Blutdruckabfall,

allgemeine Schmerzen,

Schmerzen in der Brust,

Müdigkeit,

schwere und weniger schwere allergische Reaktionen (u. a. Hautrötung, Verlangsamung des

Herzschlags, Senkung des Blutdrucks, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz-

Kreislauf-Stillstand, oder schwerwiegendere Reaktionen mit Atemnot und Schwindel).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwäche,

In einigen der Fälle mit allergischen Reaktionen wurde auch von Herzinfarkt und/oder

Minderdurchblutung des Herzens oder Herzstillstand bei Patienten mit einer zugrunde liegenden

koronaren Herzkrankheit berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SonoVue aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

SonoVue Suspension wird Ihnen innerhalb von sechs Stunden nach Zubereitung verabreicht.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SonoVue enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Schwefelhexafluorid in Form von Mikrobläschen,

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-

phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.

Die Fertigpritze enthält 9 mg/ml (0,9%) isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion.

Wie SonoVue aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung SonoVue enthält eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, eine Fertigspritze mit

Lösungsmittel und ein Bio-Set- bzw. Mini-Spike-Transfersystem.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

-

1077 ZX Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Dispersion vor dem

Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden

Das Arzneimittel ist für nur eine einzige Untersuchung vorgesehen. Nicht verwendete Flüssigkeit

muss nach Abschluss der Untersuchung verworfen werden.

Anleitung zur Rekonstitution:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

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7

8

Befestigen Sie die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn.

Öffnen Sie den Blister des MiniSpike Transfersystems und entfernen Sie die

Spitzen-Abdeckung der Spritze.

Entfernen Sie die Abdeckung des Transfersystems und verbinden Sie die Spritze durch

Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche. Führen Sie die Durchstechflasche in

die durchsichtige Hülle des Transfersystems ein und drücken Sie beide Teile fest zusammen.

Entleeren Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie die Kolbenstange

herunterdrücken.

Schütteln Sie kräftig 20 Sekunden lang um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit

eine milchig weiße homogene Flüssigkeit entsteht.

Drehen Sie das System auf den Kopf und ziehen Sie vorsichtig SonoVue in die Spritze auf.

Schrauben Sie die Spritze vom Transfersystem ab.

Nach Rekonstitution ist SonoVue eine milchig weiße homogene Dispersion.

Nicht verwenden, wenn die entstandene Flüssigkeit klar ist und/oder

wenn feste Bestandteile des

Lyophilisates in der Suspension sichtbar sind.

SonoVue Dispersion sollte innerhalb von sechs Stunden nach der Zubereitung angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.