Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Schwefelhexafluorid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastmittel
Ultrasonography; Echocardiography
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. SonoVue ist für die Verwendung mit Ultraschall-Bildgebung zu verbessern, die echogenicity von Blut oder Flüssigkeit in den Harnwege, die Ergebnisse in einem verbesserten signal-Rausch-Verhältnis. SonoVue sollte nur verwendet werden bei Patienten, bei denen eine Untersuchung ohne Kontrastverstärkung ist nicht schlüssig. EchocardiographySonoVue ist ein transpulmonary-Echokardiographie-Kontrastmittel zur Verwendung bei Erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bieten opazifizierung der Herzkammern und Verbesserung der linksventrikulären endocardial border Abgrenzung. Doppler der macrovasculatureSonoVue erhöht die Genauigkeit bei der Erkennung oder den Ausschluss von Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen carotis oder peripheren Arterien bei Erwachsenen Patienten durch die Verbesserung der Doppler-signal-Rausch-Verhältnis. SonoVue erhöht die Qualität des Doppler-Bildes und die Dauer der klinisch nützlich, signal enhancement in der Pfortader Bewertung bei Erwachsenen Patienten. Doppler der microvasculatureSonoVue verbessert die Darstellung der vaskularisierung von Leber-und Brust-Verletzungen während der Doppler-Sonographie bei Erwachsenen Patienten führt zu spezifischeren Charakterisierung der Läsion. Sonographie der Harn-Ausscheidungs-tractSonoVue ist indiziert für die Anwendung bei Ultraschall in der Ausscheidungsorgane Darm-Trakt pädiatrischen Patienten, vom Neugeborenen bis zum 18 jährigen zu erkennen, vesicoureteral reflux. Für die Einschränkung in der interpretation eines negativen urosonography.
Revision: 20
Autorisiert
2001-03-26
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SONOVUE 8 MIKROLITER/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DISPERSION ZUR INJEKTION Schwefelhexafluorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. - Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SonoVue und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird SonoVue bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SonoVue aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SONOVUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SonoVue ist ein Diagnostikum. SonoVue ist ein Kontrastmittel für Ultraschallaufnahmen, das winzige Bläschen enthält, die mit einem Gas gefüllt sind, das Schwefelhexafluorid genannt wird. SonoVue ist ein Kontrastmittel für Erwachsene, das dazu beiträgt, klarere Ultraschallbilder Ihres Herzens, Ihrer Blutgefäße oder des Gewebes von Leber und Brust zu erhalten. SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SONOVUE BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? SONOVUE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen Rechts-Links-Shunt im Herzen haben, - an schwerem pul Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SonoVue . 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Mikrogramm. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion. Weißes Pulver Klares, farbloses Lösungsmittel 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. SonoVue ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen bestimmt, um die Echogenität des Blutes oder von Flüssigkeit im Harntrakt zu erhöhen. Dadurch wird ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht. SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist. Echokardiographie SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen. Doppler im Makrogefäßsystem SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei erwachsenen Patienten, indem es das Doppler-Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert. SonoVue erhöht die Qualität der Doppler-Fluss-Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen Patienten. Doppler im Mikrogefäßsystem SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen Läsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Dopplersonographie bei erwachsenen Patienten, und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion. Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege SonoVue ist angezei Lesen Sie das vollständige Dokument