Sono Vue 8 µL/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sono Vue 8 µL/mL vorbereitung zur injektion
  • Darreichungsform:
  • vorbereitung zur injektion
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: Schwefel hexafluoridum q.s., macrogolum 4000, distearoylphosphatidylcholinum, natrii dipalmitoylphosphatidylglycerolum, Säure palmitinicum, für Glas. Freigabe: natrii chloridi Lösung infundibilis 9 g/L 5 ml. Endwerte., Schwefel hexafluoridum 45 µg Endwerte. Schwefel hexafluoridum 8 µl für 1 mL in einer suspension von frisch reconstituta.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sono Vue 8 µL/mL vorbereitung zur injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Kontrastmittel für die ultraschalldiagnostik

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56032
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

SonoVueâ 8 μL/mL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen.

Hilfsstoffe: Pulver: Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin, Dipalmitoylphosphatidylglycerol-

Natrium, Palmitinsäure.

Lösungsmittel: 0.9 % w/v Kochsalzlösung zur Injektion.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion.

Nach Rekonstitution gemäss Anleitung enthält 1 mL der fertigen Dispersion 8 μL (45 μg)

Schwefelhexafluorid in den Mikrobläschen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nur zur diagnostischen Anwendung.

SonoVue ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen bestimmt, um die Echogenität des

Blutes zu erhöhen. Dadurch wird ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht.

SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel

nicht aussagekräftig ist.

Echokardiographie

SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei Patienten mit vermuteter

oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, um die Sichtbarkeit der Herzkammern sowie die

Abgrenzung der links ventrikulären Endokardgrenzen zu verbessern.

Doppler im Makrogefässsystem

SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen

Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien, indem es das Doppler Signal-

zu-Rausch-Verhältnis verbessert.

SonoVue erhöht die Qualität der Doppler Fluss Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren

Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene.

Doppler im Mikrogefässsystem

SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von Läsionen der Leber und der Brust im

Rahmen der Dopplersonographie und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion.

Dosierung/Anwendung

Dieses Produkt soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.

Die empfohlene Dosierung von SonoVue beträgt:

B-Mode-Untersuchung der Herzkammern in Ruhe oder unter Stress: 2 mL.

Doppleruntersuchung der Gefässe: 2.4 mL.

Während einer einzelnen Untersuchung kann eine zweite Injektion gegeben werden, wenn dies vom

Arzt für notwendig erachtet wird.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Die Dosisempfehlung gilt auch für ältere Patienten.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von SonoVue bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht

belegt worden. Das Produkt sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden.

Die Mikrobläschendispersion wird vor der Anwendung hergestellt, indem 5 mL 0.9% w/v

Kochsalzlösung zur Injektion durch den Gummistopfen in den Inhalt der Durchstechflasche injiziert

werden. Anschliessend wird die Durchstechflasche für einige Sekunden kräftig geschüttelt bis das

Lyophilisat vollständig aufgelöst ist. Die gewünschte Menge der Dispersion kann jederzeit bis zu

sechs Stunden nach Rekonstitution in eine Spritze aufgezogen werden. Unmittelbar vor Aufziehen in

eine Spritze sollte die Durchstechflasche nochmals geschüttelt werden, um die Mikrobläschen erneut

zu dispergieren. SonoVue sollte unmittelbar nach Aufziehen in die Spritze durch Injektion in eine

periphere Vene verabreicht werden. Nach jeder Injektion sollte mit 5 mL 0.9% w/v Kochsalzlösung

zur Injektion gespült werden.

Für die Anweisung zur Zubereitung: siehe „Hinweise für die Handhabung“.

Kontraindikationen

SonoVue darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid

oder einen der sonstigen Bestandteile von SonoVue angewendet werden.

SonoVue ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Rechts-Links Shunts, schwerer

pulmonaler Hypertonie (pulmonalarterieller Druck >90 mm Hg), unkontrollierter systemischer

Hypertonie oder bei Patienten mit Atemnotsyndrom des Erwachsenen (ARDS). Grund dafür ist, dass

allergieähnliche und/oder gefässerweiternde Reaktionen bei solchen Patienten zu lebensbedrohlichen

Zwischenfällen führen können. Einzelne Todesfälle sind bei Risikopatienten unter der Anwendung

von SonoVue aufgetreten (siehe auch „Unerwünschte Wirkungen“).

SonoVue sollte bei Patienten mit Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität nicht zusammen mit

Dobutamin verwendet werden, da Dobutamin bei solchen Patienten kontraindiziert ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SonoVue bei schwangeren und stillenden Frauen wurde nicht

belegt. Deshalb sollte SonoVue nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen. Es muss

betont werden, dass eine Stress-Echokardiographie potentiell das Risiko von Komplikationen bei der

Anwendung von SonoVue erhöhen kann, da die Stress-Echokardiographie ischämische Episoden

imitieren kann. Deshalb darf SonoVue im Zusammenhang mit einer Stress-Echographie nur bei

Patienten angewandt werden, deren klinische Situation stabil ist und bei denen in den letzten zwei

Tagen keine Brustschmerzen und keine EKG-Veränderungen aufgetreten sind (siehe Rubrik

„Kontraindikationen“).

Ausserdem sollten SonoVue-verstärkte echokardiographische Untersuchungen unter

pharmakologischem Stress (z.B. mit Dobutamin) unter EKG-Überwachung und Blutdruck-Kontrolle

erfolgen.

Äusserste Vorsicht ist geboten, wenn Sie die Anwendung von SonoVue bei Patienten mit frischem

akutem Koronarsyndrom oder klinisch instabiler ischämischer Herzkrankheit in Erwägung ziehen;

einschliesslich bei Patienten mit sich entwickelndem oder fortbestehendem Myokardinfarkt,

typischer Angina im Ruhezustand innerhalb der letzten 7 Tage, signifikanter Verschlechterung

kardialer Symptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzlich durchgeführter Intervention an den

Koronararterien oder sonstigen Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzlich

eingetretene Verschlechterung des EKG, der Laborresultate oder der klinischen Befunde), akutem

Herzversagen, Herzinsuffizienz Klasse III/IV oder schweren Rhythmusstörungen.

Allergieähnliche und/oder gefässerweiternde Reaktionen, wie sie unter der Anwendung von Sonovue

auftreten können, können insbesondere bei oben genannten Patienten zu lebensbedrohlichen

Zuständen führen. SonoVue sollte deswegen bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger

Risiko/Nutzen-Abwägung angewendet werden, unter engmaschiger Kontrolle der Vitalfunktionen

während und nach der Anwendung.

Bei jeder Anwendung von SonoVue muss für eine jederzeit einsatzbereite Notfallausrüstung sowie

für entsprechend geschultes Personal gesorgt werden. Während und über einen Zeitraum von

mindestens 30 Minuten nach der Anwendung von SonoVue wird eine sorgfältige ärztliche

Überwachung des Patienten empfohlen.

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion kann die Gabe von Betablockern (einschliesslich

Augentropfenpräparaten) die Reaktion verstärken. Patienten sprechen möglicherweise nicht auf

übliche Dosis von Adrenalin an, die zur Behandlung der allergischen Reaktionen verabreicht wird.

Die Anwendung von SonoVue sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung,

einschliesslich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, vorsichtig erfolgen.

Bei Patienten mit den nachfolgend aufgeführten Erkrankungen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit

der Anwendung von SonoVue vor und deshalb ist Vorsicht bei der Anwendung des Produktes bei

Patienten mit folgenden Erkrankungen geboten: akute Endokarditis, künstliche Herzklappen, akute

systemische Entzündung und/oder Sepsis, überaktiver Koagulationsstatus und/oder kürzliche

Thromboembolie sowie Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium.

SonoVue ist nicht geeignet zur Verwendung bei beatmeten Patienten oder in Patienten mit instabilen

neurologischen Erkrankungen.

In Tierversuchen führte die Anwendung von Echokontrastmitteln zu biologischen Schäden (zum

Beispiel zu Läsionen der Endothelzellen und zur Ruptur von Kapillaren) als Folge von Interaktionen

mit den Ultraschall-Strahlen. Diese biologische unerwünschte Wirkung wurde beim Menschen nicht

beobachtet, trotzdem wird die Anwendung eines niedrigen mechanischen Index empfohlen.

Interaktionen

Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Für Patienten, welche

verschiedene Gruppen der häufigsten Begleitmedikamente erhielten, wurde in den klinischen Studien

keine auffällige Beziehung im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse beobachtet. In

den präklinischen Studien wurden keine Interaktionen beobachtet, wenn SonoVue an Ratten

verabreicht wurde, denen man auch Nifedipin, Propranolol und Captopril sowie Isosorbid-Dinitrat

und Digoxin verabreicht hatte.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch wurden keine schädlichen Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gefunden (siehe „Präklinische

Daten“). Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit SonoVue während der Schwangerschaft vor.

Deshalb sollte SonoVue während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht

bekannt, ob Schwefelhexafluorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. SonoVue sollte deshalb

während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf der Basis der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften ist im

Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue kein oder nur ein vernachlässigbarer Einfluss auf

die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Die Grundkrankheit sowie die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100);

gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1'000, ≥1/10‘000); sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit *

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörung.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommenes Sehen.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Flushing.

Selten: Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Selten: Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Rückenschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Beschwerden in der Brust, Hitzegefühl, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.

Selten: Brustschmerz, Schmerzen, Müdigkeit.

* Anzeichen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sind u. a. Hautausschlag, Bradykardie,

Hypotonie, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz- und Atemstillstand oder

anaphylaktischer Schock.

Post-Marketing

Herzerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Myokardinfarkt, Myokardischämie

In einigen Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit zugrundeliegender koronarer

Herzkrankheit wurde auch über Myokardischämie und/oder Myokardinfarkte berichtet. In sehr

seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem

Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen. Die meisten dieser Patienten hatten ein

hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen

sein könnte.

Überdosierung

Da bis heute keine Fälle von Überdosierung berichtet wurden, sind weder Anzeichen noch

Symptome von Überdosierung bekannt. In einer Phase-I-Studie wurde gesunden Probanden bis zu

56 mL SonoVue verabreicht, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet wurden. Im

Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet und symptomatisch behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08DA05

Wirkungsmechanismus

Die Zugabe von 0.9% w/v Kochsalzlösung zur Injektion zu dem lyophilisierten Pulver gefolgt von

kräftigem Schütteln führt zur Bildung der Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid. Die

Mikrobläschen haben einen mittleren Durchmesser von etwa 2.5 µm, wobei 90 % einen

Durchmesser <6 µm und 99 % einen Durchmesser <11 µm haben. Jeder Milliliter SonoVue enthält

8 µL der Mikrobläschen. Die Grenzfläche zwischen dem Schwefelhexafluoridbläschen und dem

wässrigen Medium wirkt als Reflektor des Ultraschallstrahls und führt so zu einer Verstärkung der

Blutechogenität und erhöht den Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe.

Pharmakodynamik

Der Reflexionsgrad hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz des

Ultraschallstrahls ab. Es konnte gezeigt werden, dass SonoVue in den vorgeschlagenen klinischen

Dosierungen zu einer ausgeprägten Erhöhung der Signalintensität führt mit einer Dauer von mehr als

2 Minuten bei der B-Mode-Untersuchung in der Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten bei der

Doppleruntersuchung der Makrogefässe sowie des Mikrogefässsystems. Schwefelhexafluorid ist ein

inertes, ungiftiges Gas, welches in wässriger Lösung schwer löslich ist. In der Literatur wird die

Verwendung dieses Gases zur Untersuchung der Atemfunktion und zur pneumatischen Retinopexie

beschrieben.

Pharmakokinetik

Die mit einer klinischen Dosis verabreichte Gesamtmenge an Schwefelhexafluorid ist äusserst gering

(die in einer Dosis von 2 mL verabreichten Mikrobläschen enthalten 16 µL Gas).

Schwefelhexafluorid löst sich im Blut und wird anschliessend abgeatmet.

Nach intravenöser Einzelinjektion von 0.03 bzw. 0.3 mL SonoVue pro kg (etwa das Ein- bzw.

Zehnfache der maximalen klinischen Dosis) an gesunde Probanden wurde das Schwefelhexafluorid

rasch wieder ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit betrug 12 Minuten (Bereich 2 bis 33

Minuten). Mehr als 80 % des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 Minuten

und annähernd 100 % innerhalb von 15 Minuten nach Injektion in der ausgeatmeten Luft

wiedergefunden.

Bei Patienten mit diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose wurde bis 100 % der verabreichten Dosis

in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden und die Halbwertszeit war ähnlich wie bei den gesunden

Probanden.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zur

Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Die in Ratten beobachteten Blinddarmschäden in Mehrfachverabreichungsstudien wurden in Affen

nicht festgestellt und werden für den Menschen unter normalen Bedingungen als nicht relevant

betrachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf SonoVue nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der mitgelieferten Kochsalzlösung.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Rekonstitution wurde eine chemische und physikalische Stabilität für 6 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger

Verwendung liegt die Verantwortung für die Lagerzeit während der Anwendung und die

Lagerbedingungen vor der Anwendung beim Anwender.

Lagerungshinweise

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Vor der Anwendung sollte das Produkt untersucht werden, um sicherzustellen, dass der Behälter und

der Verschluss nicht beschädigt sind.

SonoVue muss vor der Verwendung rekonstituiert werden, indem 5 mL 0.9% w/v Kochsalzlösung

durch den Gummistopfen zum Inhalt der Durchstechflasche injiziert werden. Die Durchstechflasche

muss dann 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden. Anschliessend kann das gewünschte Volumen

der Dispersion, wie nachfolgend beschrieben, in eine Spritze aufgezogen werden.

Anwendung des Mini-Spike Transfersystems

1.Die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn befestigen.

2.Den Blister des Mini-Spike Transfersystems öffnen und die Spitzenabdeckung der Spritze

entfernen.

3.Die Abdeckung des Transfersystems entfernen und die Spritze mit dem Transfersystem durch

Einschrauben im Uhrzeigersinn verbinden.

4.Die Schutzkappe von der Durchstechflasche entfernen. Die Durchstechflasche in die durchsichtige

Hülle des Transfersystems einführen und beide Teile fest zusammendrücken.

5.Den Inhalt der Spritze durch Herunterdrücken der Kolbenstange in die Durchstechflasche

entleeren.

6.20 Sekunden lang kräftig schütteln, um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine

milchige, weisse, homogene Lösung entsteht.

7.Das System auf den Kopf drehen und SonoVue vorsichtig in die Spritze aufziehen.

8.Die Spritze vom Transfersystem abschrauben.

SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.

Nicht verwenden, falls die entstandene Lösung klar ist und/oder feste Partikel des Lyophilisats zu

erkennen sind.

Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschendispersion

vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden. Die chemische und physikalische

Stabilität der Mikrobläschendispersion wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.

Die Durchstechflasche ist nur für eine Untersuchung vorgesehen.

Nach der Untersuchung verbleibende Lösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56032 (Swissmedic).

Packungen

1 Packung enthält:

1 Durchstechflasche Sonovue, Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion

1 Fertigspritze mit 5 mL Lösungsmittel (0.9% Kochsalzlösung zur Injektion)

1 Mini-Spike Plus 6/8 Transfersystem

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse SA, Manno

Stand der Information

Januar 2016

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