SonoVue 8 µL/mL,polvere e solvente per dispersione iniettabile SonoVue 8 µL/mL,pulver und lösungsmittel zur dispersion zur injektion
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
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Wirkstoff:
sulfuris hexafluoridum
Verfügbar ab:
Bracco Suisse SA
ATC-Code:
V08DA05
INN (Internationale Bezeichnung):
sulfuris hexafluoridum
Darreichungsform:
SonoVue 8 µL/mL,pulver und lösungsmittel zur dispersion zur injektion
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: sulfuris hexafluoridum q.s., macrogolum 4000, distearoylphosphatidylcholinum, 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phospho-rac-glycerolum natricum, acidum palmiticum, pro vitro. Solvens: natrii chloridi solutio infundibilis 9 g/L 5 ml. Corresp., sulfuris hexafluoridum 45 µg corresp. sulfuris hexafluoridum 8 µl pro 1 mL in suspensione recenter reconstituta.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Kontrastmittel für die ultraschalldiagnostik
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2002-08-07
Fachinformation
FACHINFORMATION
SonoVueâ 8 μL/mL
Zusammensetzung
Wirkstoff: Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen.
Hilfsstoffe: Pulver: Macrogol 4000, Distearoylphosphatidylcholin,
Dipalmitoylphosphatidylglycerol-
Natrium, Palmitinsäure.
Lösungsmittel: 0.9 % w/v Kochsalzlösung zur Injektion.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur
Injektion.
Nach Rekonstitution gemäss Anleitung enthält 1 mL der fertigen
Dispersion 8 μL (45 μg)
Schwefelhexafluorid in den Mikrobläschen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nur zur diagnostischen Anwendung.
SonoVue ist zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen bestimmt, um
die Echogenität des
Blutes zu erhöhen. Dadurch wird ein verbessertes
Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht.
SonoVue soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die
Untersuchung ohne Kontrastmittel
nicht aussagekräftig ist.
Echokardiographie
SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei
Patienten mit vermuteter
oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, um die Sichtbarkeit der
Herzkammern sowie die
Abgrenzung der links ventrikulären Endokardgrenzen zu verbessern.
Doppler im Makrogefässsystem
SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für
Abnormalitäten in zerebralen
Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien,
indem es das Doppler Signal-
zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
SonoVue erhöht die Qualität der Doppler Fluss Darstellung und die
Zeitdauer der klinisch nutzbaren
Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene.
Doppler im Mikrogefässsystem
SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von Läsionen
der Leber und der Brust im
Rahmen der Dopplersonographie und führt zu einer spezifischeren
Charakterisierung der Läsion.
Dosierung/Anwendung
Dieses Produkt soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen
Ultraschall angewendet werden.
Die empfohlene Dosierung von SonoVue beträgt:
B-Mode-Untersuchung der Herzkammern in Ruhe oder unter Stress: 2 mL.
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