Sonata
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-10-2015
Fachinformation
(SPC)
21-10-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-10-2015
Wirkstoff:
zaleplon
Verfügbar ab:
Meda AB
ATC-Code:
N05CF03
INN (Internationale Bezeichnung):
zaleplon
Therapiegruppe:
psicolettici
Therapiebereich:
Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Anwendungsgebiete:
Sonata è indicata per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi. È indicato solo quando il disturbo è grave, disabilitando o sottoponendo l'individuo a estremo stress.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
1999-03-12
Gebrauchsinformation
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Sonata 5 mg capsule rigide
zaleplon
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio . Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO :
1.
Che cos’è Sonata e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sonata
3.
Come prendere Sonata
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sonata
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SONATA E A COSA SERVE
Sonata appartiene ad una classe di sostanze chiamate farmaci
benzodiazepine-correlate, che consistono
in preparazioni con azione ipnotica.
Sonata l’aiuterà a dormire. I disturbi del sonno generalmente non
durano a lungo e la maggior parte
delle persone necessita soltanto di un breve periodo di trattamento.
La durata del trattamento in genere
varia da pochi giorni a due settimane. Se dopo aver terminato le
capsule lei avesse ancora disturbi del
sonno, contatti di nuovo il suo medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SONATA
NON PRENDA SONATA
-
se è allergico a zaleplon o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
-
se soffre di sindrome di apnea durante il sonno (sospensione della
respirazione per brevi periodi
durante il sonno).
-
se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.
-
se soffre di miastenia grave (debolezza o stanchezza muscolare molto
marcata).
-
se soffre di gravi problemi respiratori o toracici.
Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di
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Fachinformation
1
ALLEGATO 1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sonata 5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon.
Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 54 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone
chiaro opaco con il dosaggio
“5 mg”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che
hanno
difficoltà ad addormentarsi. E’
indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di
problemi estremamente gravi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata
massima di due settimane.
Sonata può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure
dopo che il paziente si sia
coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi. Poiché
l’assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2
ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica,
Sonata non deve essere assunto
insieme o immediatamente prima del cibo.
La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in
qualsiasi paziente. I pazienti devono
essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Anziani
I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli
ipnotici; pertanto la dose raccomandata è
di 5 mg di Sonata.
Pazienti pediatrici
Sonata è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni (vedi paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Poiché la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione
epatica da lieve a moderata devono
essere trattati con Sonata 5 mg. In caso di compromissione epatica
severa, vedi paragrafo 4.3.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con
insufficien
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