Sonata

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sonata
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sonata
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Schlaf Initiation und Wartung Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Sonata ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben. Es ist nur indiziert, wenn die Störung schwerwiegend ist, das Individuum in extreme Notlage bringt oder behindert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000227
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000227
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

EMEA/H/C/227

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

SONATA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Sonata?

Sonata ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und

braun: 5 mg; weiß: 10 mg).

Wofür wird Sonata angewendet?

Sonata wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten

haben einzuschlafen. Es wird nur dann angewendet, wenn es sich um schwerwiegende und

beeinträchtigende Schlafstörungen handelt, die eine unzumutbare Belastung für den Patienten

darstellen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sonata angewendet?

Die Behandlung mit Sonata sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei

Wochen dauern. Sonata wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der

Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen. Die empfohlene Dosis

beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen oder Patienten mit leichten oder mittleren

Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.

Die maximale Tagesdosis von Sonata beträgt insgesamt 10 mg. Innerhalb einer Nacht sollte keine

zweite Dosis eingenommen werden. Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Sonata

nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann. Sonata darf bei Kindern oder bei

Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden. Nähere

Informationen dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Sonata?

Der Wirkstoff in Sonata, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.

Zaleplon unterscheidet sich zwar chemisch von den Benzodiazepinen, wirkt aber an denselben

Rezeptoren im Gehirn. Es ist ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonist, das heißt, es

bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA und aktiviert diese. Neurotransmitter wie

GABA sind chemische Botenstofe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu

kommunizieren. Im Gehirn ist GABA an dem Prozess des Einschlafens beteiligt. Durch die

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Aktivierung ihrer Rezeptoren erhöht Zaleplon die Wirkung von GABA und fördert damit das

Einschlafen.

Das Pulver in den Sonata-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein

Wissen gegeben werden kann.

Wie wurde Sonata untersucht?

Sonata wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet. Fünf

dieser Studien waren vergleichend: Sonata wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit

Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen. Die Hauptstudien dauerten zwei bis vier

Wochen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen

benötigten. In einigen Studien wurden zudem die Schlafdauer und die Schlafmuster untersucht.

Welchen Nutzen hat Sonata in diesen Studien gezeigt?

Bei erwachsenen Patienten, die 10 mg Sonata einnahmen, wurde die Zeit bis zum Einschlafen

reduziert, wobei diese Wirkungen bis zu vier Wochen lang aufrechterhalten wurden.

Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich

zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Sonata häufig und bei einer Einnahme von 10 mg

Sonata stets verkürzt.

Sonata 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der

Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo. In Studien, in denen die

Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte,

erhielt Sonata ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.

Welches Risiko ist mit Sonata verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Sonata (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie

(Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln),

Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der

Menstruation). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sonata berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sonata darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit

schweren Leber- oder Nierenproblemen, Schlafapnoesyndrom (häufiges Aussetzen der Atmung

während des Schlafs), Myastenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) oder schwerwiegender

respiratorischer Insuffizienz (Atemstörungen) oder bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Warum wurde Sonata zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sonata

bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben

und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare

Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Sonata zu erteilen.

Weitere Informationen über Sonata:

Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sonata in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde

am 12. März 2004 und 12. März 2009 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sonata finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sonata 5 mg Hartkapseln

Zaleplon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?

Wie ist Sonata einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sonata aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet

wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten

Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von

wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem

Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?

Sonata darf nicht eingenommen werden,

wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die

unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung

eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol

abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel

gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine

physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu

Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer

Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen

empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich

verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines

zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der

Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie

nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, daß es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter

Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs

aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei

Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von

Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem

Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen

unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das

Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden

psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren

Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-,

Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen

zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie

keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt

verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht

eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.

Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann

Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen

Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel

gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel

gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige

Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen

Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende

Antihistaminika). Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am

nächsten Tag schläfrig machen. Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe

Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es

dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie

niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen “).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der

Stillzeit zu beurteilen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.

Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels

weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen

oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen

bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sonata daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sonata einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett

gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie

keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind,

sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt,

wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen

haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei

Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie

können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie

unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.

in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte

Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte

Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;

Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung,

Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;

Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit

(Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache;

Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit;

gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit

Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und

Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die

natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sonata aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sonata enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid

(E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat

(E172), Eisen (II, III)-oxid (E172) und Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinten auf der

Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack,

Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Sonata 5 mg enthalten ein hellblaues Pulver, und haben ein hellbraunes Oberteil

sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede

Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Schweden

Hersteller:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sonata 10 mg Hartkapseln

Zaleplon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?

Wie ist Sonata einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sonata aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet

wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten

Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von

wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem

Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?

Sonata darf nicht eingenommen werden,

wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die

unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung

eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol

abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel

gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine

physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu

Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer

Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen

empfohlen hat.

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich

verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines

zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der

Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie

nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, daß es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter

Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs

aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. Wenn es bei

Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von

Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem

Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen

unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das

Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden

psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren

Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-,

Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen

zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie

keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt

verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht

eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.

Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann

Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen

Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel

gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel

gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige

Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen

Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende

Antihistaminika). Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am

nächsten Tag schläfrig machen. Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe

Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder

Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es

dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie

niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen “).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sonata sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der

Stillzeit zu beurteilen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.

Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels

weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen

oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen

bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sonata daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sonata einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett

gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie

keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind,

sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt,

wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen

haben

Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei

Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein - und setzen Sie dann die Einnahme wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie

können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie

unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.

in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte

Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte

Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit;

Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung,

Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume;

Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit

(Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache;

Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit;

gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit

Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer

allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und

Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die

natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sonata aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sonata enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid

(E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat. Die

Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105):

Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat

(E172).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil

sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede

Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Schweden

Hersteller:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.: +370 37 330 509

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen

der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den

folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von

Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die Fahrtüchtigkeit und die geistige Wachheit am

nächsten Tag untersucht haben. Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde

aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in

Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.

Warnhinweise sind in der Zaleplon Produktinformation bereits vorhanden. Jedoch erachtet es das PRAC in

diesem Verfahren auf der Grundlage der verfügbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere

Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von

potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen Beeinträchtigungen am nächsten Tag nach

der Einnahme, eine klare Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Verfügung

steht.

Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und geistigen Wachheit

am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für

angezeigt.

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das

Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung,

dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich

der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Das CHMP empfiehlt,

die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen