Somnubene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somnubene 1 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somnubene 1 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Benzodiazepine derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21214
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somnubene 1 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Flunitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somnubene 1 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnubene 1 mg beachten?

Wie ist Somnubene 1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somnubene 1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Somnubene 1 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Somnubene 1 mg enthaltene Wirkstoff Flunitrazepam gehört zur Gruppe der sogenannten

Benzodiazepine und besitzt eine schlafvermittelnde und beruhigende Wirkung; ebenfalls vorhanden ist

ein angstlösender, muskelentspannender und krampflösender Effekt. Die Wirkung tritt bereits nach 10

– 20 Minuten ein. Der Schlaf hält 6 – 8 Stunden an.

Ihr Arzt hat Ihnen Somnubene 1 mg zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen verschrieben.

Somnubene 1 mg kann die Schlafstörung, nicht aber deren Ursache beseitigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Somnubene 1 mg beachten?

Somnubene 1 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Arzneimittelgruppe der Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

an Myasthenia gravis (einer krankhaften Muskelschwäche) erkrankt sind;

an einer schweren Erkrankung der Atemwege ("Schlafapnoe-Syndrom", respiratorische

Insuffizienz) oder

an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden (Gefahr einer krankhaften

Hirnveränderung (Enzephalopathie).

Ferner darf der Arzt Somnubene 1 mg bei Schock, akuter Alkoholvergiftung oder einer Vergiftung mit

anderen beruhigend wirkenden Stoffen nicht verabreichen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Somnubene 1 mg nicht einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somnubene 1 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

08.05.2015

Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Somnubene 1 mg darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da zur

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe keine Erkenntnisse

vorliegen (siehe „Somnubene 1 mg darf nicht eingenommen werden“).

Um zu erfahren, wie Somnubene 1 mg bei Ihnen wirkt, sollten Sie es zum ersten Mal an einem

Wochenende und in gewohnter Umgebung einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie an organischen Hirnschäden, einer

schweren Störung der Atemfunktion oder an einer gestörten Leber- und Nierenfunktion leiden, aber

auch, wenn Sie älter oder in einem schlechten Allgemeinzustand sind. Er wird bei diesen Patienten

besondere Dosierungsvorschriften beachten.

Wenn Sie von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln abhängig sind oder waren, ist die Einnahme von

Somnubene 1 mg nur in seltenen Ausnahmesituationen und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

möglich.

Somnubene 1 mg darf nur unter besonderer Vorsicht bei unbehandeltem, akutem grünem Star

(Engwinkelglaukom) und bei Bewegungs- und Koordinationsstörungen (spinalen und zerebellaren

Ataxien) angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen und Blutdruckabfall können bei

empfindlichen Patienten auftreten.

Bei Auftreten einer muskelerschlaffenden Wirkung ist Vorsicht angezeigt (Sturzgefahr). Besonders

bei älteren Patienten kann es aufgrund der beruhigenden und muskelentspannenden Wirkung von

Somnubene 1 mg zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen kommen. Daher darf

Somnubene 1 mg bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei wiederholter Anwendung kann es zu einer Abschwächung der schlafauslösenden Wirkung von

Somnubene 1 mg kommen. Erhöhen Sie nicht eigenmächtig die Dosis. Es besteht sonst die erhöhte

Gefahr einer Arzneimittelabhängigkeit.

Die Einnahme von Somnubene 1 mg oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine) - auch in

therapeutischen Dosen - kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit

führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung. Wenn sich

eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung zu

Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angstzuständen,

Spannungen, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den

Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht, Lärm und körperlichen Kontakt,

Sinnestäuschungen und epileptische Anfälle auftreten. Daher wird Ihr Arzt die Behandlung allmählich

beenden.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt eine Verschreibung

von Somnubene 1 mg sorgfältig abwägen. Die Dauer der Behandlung erfolgt so kurz wie möglich. Ihr

Arzt wird die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung genau überprüfen.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen dürfen Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg nicht

eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Das Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen nimmt zu, wenn

Schlafmittel wie Somnubene 1 mg gleichzeitig mit anderen Beruhigungsmitteln angewendet

werden,

höhere Dosen verabreicht werden,

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Somnubene 1 mg länger als 4 Wochen eingenommen wird oder plötzlich abgesetzt wird.

Bei Behandlungsabbruch kann vorübergehend ein Zustand auftreten, bei dem die

Krankheitserscheinungen, die zur Behandlung führten, verstärkt auftreten (Rebound-Phänomen).

Dabei können zusätzliche Erscheinungen wie Stimmungswechsel, Angst, Schlafstörungen und

Ruhelosigkeit auftreten. Daher sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt und befolgen Sie seine

Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung allmählich beenden.

Somnubene 1mg wirkt bei Schlafstörungen, beseitigt aber nicht deren Ursachen. Es soll nur so kurz

und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig angewendet werden. Spätestens nach

vierwöchiger Einnahme muss der Arzt entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird. Eine

ununterbrochene, längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da dies die Wahrscheinlichkeit

des Auftretens von Entzugserscheinungen und Abhängigkeit vergrößert.

Es ist möglich, besonders einige Stunden nach der Einnahme, dass eine "anterograde Amnesie"

eintritt, d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des

Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Daher sollte

eine ungestörte Schlafdauer von 7 - 8 Stunden möglich sein.

In seltenen Fällen - insbesondere bei älteren Patienten - wurden nach der Gabe von Somnubene 1 mg

unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Somnubene 1 mg entgegengesetzte Reaktionen beobachtet

wie z.B. Unruhe, gesteigerter Bewegungsdrang, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, gesteigerte

Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnideen, Zornanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände

mit Sinnestäuschungen, psychiatrische Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere

Verhaltensstörungen. Wenn diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die

Behandlung mit Somnubene 1 mg langsam beendet.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nach längerer Einnahme Laboruntersuchungen verordnet, müssen Sie diese

durchführen lassen.

Trinken Sie auf keinen Fall alkoholische Getränke, da es zu einer gefährlichen Verstärkung der

Wirkung kommt. Diese Beeinträchtigung kann auch noch am Tag nach der abendlichen Einnahme

bestehen.

Einnahme von Somnubene 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Somnubene 1 mg verstärkt oder abgeschwächt

werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Somnubene 1 mg mit anderen auf das zentrale Nervensystem

dämpfend wirkenden Stoffen und/oder Alkohol kann es zu erheblicher gegenseitiger

Wirkungsverstärkung, einschließlich schwerer Dämpfung sowie Beeinträchtigung der Atemfunktion

und/oder Herzfunktion kommen. Dazu gehören: Beruhigungs- und Schlafmittel, Arzneimittel zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Depressionen), angstlösend wirkende Arzneimittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien oder Schnupfen, bestimmte Schmerz- und Narkosemittel. Diese Wechselwirkungen können

auch noch am Tage nach der letzten Einnahme von Somnubene 1 mg auftreten. Dies wirkt sich auch

auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus.

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Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (Narkoanalgetika) kann es zu einer

Verstärkung der stimmungshebenden Wirkung und damit zu einer beschleunigten

Abhängigkeitsentwicklung kommen.

Es besteht die Möglichkeit, dass Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen, die Wirkung von

Somnubene 1 mg beeinflussen. Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln können

nicht ausgeschlossen werden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z.B. Fluconazol,

Ketoconazol, Itraconazol

bestimmte Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen, wie z.B. Cimetidin

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease Inhibitoren)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette (PPAR-α-Agonisten), wie z.B.

Gemfibrozil bestimmte Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

bestimmte Antidepressiva (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer), wie z.B.

Nefazodon

bestimmte Cholesterinsenker (Statine)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Ca

-Antagonisten), wie z.B.

Verapamil

Grapefruit-Saft

Es können mit Cisaprid (zur Behandlung von Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt)

Wechselwirkungen auftreten.

Somnubene 1 mg kann gleichzeitig mit Gerinnungshemmern und Arzneimitteln zur Behandlung von

Diabetes Mellitus eingenommen werden.

Einnahme von Somnubene 1 mg zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Somnubene 1 mg sollten Sie unbedingt auf Alkohol verzichten, da es

durch Alkohol zu einer Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von Somnubene 1 mg

kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung von Somnubene 1 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit muss Ihr Arzt

entscheiden.

Schwangerschaft

Insbesondere ab dem 6. Monat der Schwangerschaft wird Ihnen Ihr Arzt Somnubene 1 mg nur dann

verschreiben, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt. Das Missbildungsrisiko nach

Einnahme therapeutischer Dosen von Somnubene 1 mg im ersten Drittel der Schwangerschaft scheint

gering zu sein, obwohl einige Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

ergaben.

Es liegen Fallberichte vor, die beschreiben, dass es zu Fehlbildung und geistiger Fehlentwicklung bei

Kindern gekommen ist, wenn die Mutter vor der Geburt einer Überdosierung und Vergiftung mit

Somnubene 1 mg verwandter Substanzen (Benzodiazepine) ausgesetzt war.

Wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und Somnubene 1 mg in einer späten Phase der

Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, können beim Neugeborenen Symptome

wie erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck und mäßige Atemschwäche auftreten. Die

wiederholte Einnahme von Somnubene 1 mg im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim

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Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von

Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Somnubene 1 mg nicht eingenommen werden, weil der Wirkstoff in die

Muttermilch übertritt und sich dort ansammelt. Wenn Somnubene 1 mg in der Stillzeit zwingend

indiziert ist, ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bitte beachten Sie, dass sich - vor allem zu Beginn der Behandlung - Müdigkeit, verminderte

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (Sedierung), Gedächtnislücken ("Amnesie") und

verschlechterte Muskelfunktion nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen auswirken können. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw.

im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher dürfen Sie erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, wenn Sie ausgeschlafen sind (Schlafdauer 7 - 8 Stunden) und Sie nicht mehr die oben

beschriebenen Nebenwirkungen verspüren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen dürfen.

Somnubene 1 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Dieses Arzneimittel enthält 55,4 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

Somnubene 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Somnubene 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Somnubene 1 mg darf nur von Erwachsenen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit ausreichend Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk, am besten

unmittelbar vor dem Schlafengehen.

Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen.

Erwachsene:

0,5 – 1 mg (1/2 – 1 Tablette) täglich.

Für ältere und körperlich geschwächte Personen ist zumeist die Dosis von täglich 0,5 mg (½ Tablette)

ausreichend.

Für Patienten mit Leber- und/oder Nierenschädigung oder beeinträchtigter Atemfunktion wird der

Arzt eine niedrigere Dosierung verordnen.

Sie sollten Somnubene 1mg nur so kurz und in so niedriger Dosierung wie absolut notwendig

anwenden. Zur Beendigung der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis stufenweise reduzieren.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Somnubene 1 mg zu stark oder zu schwach wirkt, fragen Sie Ihren

Arzt oder Ihren Apotheker und erhöhen Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Tablettenanzahl.

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Je nach Krankheitsbild wird Ihr Arzt entscheiden, wie lange Somnubene 1 mg angewendet werden

soll.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung mit Somnubene 1 mg beenden sollen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab. Die meisten Patienten können

nach einigen Tagen auf die Einnahme von Somnubene 1 mg verzichten und ohne Schlafmittel

auskommen. Sie sollen Somnubene 1 mg prinzipiell nur so kurz wie möglich einnehmen, maximal

jedoch 4 Wochen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung

überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Somnubene 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung von Somnubene 1 mg kommt es vor allem zu starker Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Verwirrung, Bewusstseinsstörung mit Schläfrigkeit (Lethargie), Benommenheit,

ausgeprägter Störung der Bewegungskoordination, Sprechstörungen und "Augenzittern". In weiterer

Folge treten gelegentlich Blutdruckabfall, schwere Atembeschwerden und selten Bewusstlosigkeit

(Koma) auf. Dies kann sehr selten auch zum Tod führen. Für Patienten mit Atemwegserkrankungen

können eventuell auftretende Atembeschwerden ernsthaftere Auswirkungen haben.

Falls Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt

hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses

auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen bei Bedarf einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Somnubene 1 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Eine zu

rasche oder plötzliche Beendigung der Behandlung kann zu Entzugserscheinungen bzw.

„Reboundsymptomen“ führen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Verwirrungszustände und emotionale

Störungen, Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit und Erregungsfähigkeit,

Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Störungen der

Bewegungsabläufe, Doppeltsehen und Ermüdung. Diese Symptome treten vor allem zu Beginn der

Therapie auf und bilden sich im Laufe der weiteren Behandlung üblicherweise zurück.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg sehr häufig auftreten (d.h. betrifft

mehr als 1 Behandelten von 10):

Verwirrungszustände und emotionale Störungen

Doppeltsehen

Ermüdung

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg häufig auftreten (d.h. betrifft 1 bis

10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit während des Tages, verminderte Aufmerksamkeit und Erregungsfähigkeit,

Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche und Störungen der

Bewegungsabläufe

Muskelschwäche

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg gelegentlich auftreten (d.h. betrifft

1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Veränderungen des sexuellen Interesses

Magen- und Darmbeschwerden

Hautreaktionen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Somnubene 1 mg selten auftreten (d.h. betrifft 1 bis

10 Behandelte von 10.000):

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Somnubene 1 mg entgegengesetzte Reaktionen

wie z.B. Ruhelosigkeit, körperliche und seelische Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität), Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle, Albträume, Verwirrtheitszustände mit Sinnestäuschungen, psychiatrische

Erkrankungen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Diese

Erscheinungen können schwerwiegend ausfallen und treten insbesondere bei älteren Patienten

auf.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit

Somnubene 1 mg langsam beendet.

Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Hautschwellungen (Angioödem) und

Blutdruckabfall

Eine "anterograde Amnesie", d.h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie

unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben, kann besonders einige Stunden nach

der Einnahme eintreten. Dies kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen.

Blutdruckabfall, Herzschwäche/Herzversagen, einschließlich Herzstillstand

Verminderung der Atemfrequenz

Bei einer vorbestehenden Depression kann es durch die Einnahme von Somnubene 1 mg zu einem

Hervortreten der depressiven Empfindungen kommen.

Die länger andauernde Einnahme von Somnubene 1 mg kann, wie bei allen Benzodiazepin-haltigen

Präparaten, zu einer körperlichen oder psychischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei

einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit, in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen

oder auch bei therapeutischen Dosen, auftreten. Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann

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Entzugssymptome oder verstärktes Wiederkehren von Zuständen, die zur Anwendung von Somnubene

1mg geführt haben (Rebound-Phänomen), zur Folge haben. Über Missbrauch wurde berichtet.

Es liegen Berichte vor, dass es bei Patienten, die Arzneimittel wie Somnubene 1 mg einnehmen, zu

Stürzen und Knochenbrüchen gekommen ist. Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei

Patienten, die gleichzeitig beruhigend wirkende Arzneimittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und

bei älteren Patienten erhöht.

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

Die wiederholte Einnahme von Somnubene 1 mg im späteren Verlauf der Schwangerschaft kann beim

Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und nach der Geburt zum Auftreten von

Entzugserscheinungen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Somnubene 1 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Somnubene 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Flunitrazepam

1 Filmtablette enthält 1 mg Flunitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lösliche Stärke, Farbstoff

Patentblau 85 (E 131), Magnesiumstearat; Überzug: Methylhydroxypropylcellulose,

Polyethylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Talkum, Farbstoff Indigotinlack (E

132).

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

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Wie Somnubene 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Somnubene 1 mg sind blaue, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Somnubene 1 mg ist in PVC-/Aluminium- Blisterstreifen in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH,

Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-21214

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender

Erscheinungen notwendig sein.

Nach oraler Einnahme einer Überdosis von Benzodiazepinen sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen

ausgelöst werden, sofern der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen Patienten ist eine

Magenspülung unter Schutz der Atemwege angezeigt. Falls eine Magenspülung nicht mehr sinnvoll

erscheint, empfiehlt sich der Einsatz von Aktivkohle zur Resorptionsverminderung. Die

kardiorespiratorischen Funktionen sollten intensiv überwacht werden.

Bei der Behandlung jeglicher Arzneimittelüberdosierung sollte daran gedacht werden, dass

möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Im Falle einer Kombination mit anderen

zentral dämpfenden Substanzen kann eine Magenspülung notwendig sein, jedoch nicht als

Routinebehandlung.

Bei schwerer Dämpfung des ZNS muss an den Einsatz des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil

(Anexate

) gedacht werden, der nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden

darf. Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten

nach dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist. Die Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden.

Somnubene 1 mg-Filmtabletten

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Änderung in Abschnitt 3 zur Verbesserung der Produktsicherheit

Für weitere Informationen bezüglich der sicheren Anwendung von Flumazenil siehe Fachinformation

Anexate

- Ampullen.