Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
akromegali
Behandling av voksne pasienter med akromegali som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og som en hensiktsmessig medisinsk behandling med somatostatin-analoger ikke normalisere IGF-jeg konsentrasjoner eller ble ikke tolerert. Behandling av voksne pasienter med akromegali som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og som en hensiktsmessig medisinsk behandling med somatostatin-analoger ikke normalisere IGF -jeg konsentrasjoner eller ble ikke tolerert.
Revision: 28
autorisert
2002-11-12
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOMAVERT 10 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SOMAVERT 15 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SOMAVERT 20 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SOMAVERT 25 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING SOMAVERT 30 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pegvisomant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Somavert er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Somavert 3. Hvordan du bruker Somavert 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Somavert 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SOMAVERT ER OG HVA DET BRUKES MOT Somavert brukes for å behandle akromegali, en hormonforstyrrelse som er et resultat av økt utskillelse av veksthormon (VH) og IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer), og som kjennetegnes ved overvekst av skjelett, hevelse av bløtdeler, hjertesykdom og relaterte lidelser. Virkestoffet i Somavert, pegvisomant, er kategorisert som en veksthormon-reseptorantagonist. Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SOMAVERT BRUK IKKE SOMAVERT - dersom du er allergisk overfor pegvisomant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Somavert 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg pegvisomant. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 10 mg pegvisomant.* Hjelpestoff med kjent effekt Legemidlet med styrken 10 mg inneholder 0,4 mg natrium per hetteglass med pulver. Somavert 15 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 15 mg pegvisomant. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 15 mg pegvisomant.* Hjelpestoff med kjent effekt Legemidlet med styrken 15 mg inneholder 0,4 mg natrium per hetteglass med pulver. Somavert 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 20 mg pegvisomant. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 20 mg pegvisomant.* Hjelpestoff med kjent effekt Legemidlet med styrken 20 mg inneholder 0,4 mg natrium per hetteglass med pulver. Somavert 25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 25 mg pegvisomant. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 25 mg pegvisomant.* Hjelpestoff med kjent effekt Legemidlet med styrken 25 mg inneholder 0,5 mg natrium per hetteglass med pulver. Somavert 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 30 mg pegvisomant. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 30 mg pegvisomant.* Hjelpestoff med kjent effekt Legemidlet med styrken 30 mg inneholder 0,6 mg natrium per hetteglass med pulver. *fremstilt i _Escherichia coli_-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og v Lesen Sie das vollständige Dokument