Somavert
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-11-2023
Fachinformation
(SPC)
27-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2018
Wirkstoff:
Pegvisomant
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
H01AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
pegvisomant
Therapiegruppe:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Therapiebereich:
acromegalia
Anwendungsgebiete:
Trattamento di pazienti adulti affetti da acromegalia, che hanno avuto una risposta inadeguata alla chirurgia e/o radioterapia, e in cui un medico adeguato trattamento con analoghi della somatostatina non normalizzare i livelli di IGF-I in concentrazioni o non è tollerato. Trattamento di pazienti adulti affetti da acromegalia, che hanno avuto una risposta inadeguata alla chirurgia e/o radioterapia, e in cui un medico adeguato trattamento con analoghi della somatostatina non normalizzare i livelli di IGF-I in concentrazioni o non è tollerato.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2002-11-12
Gebrauchsinformation
56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOMAVERT 10 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
SOMAVERT 15 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
SOMAVERT 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
SOMAVERT 25 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
SOMAVERT 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PEGVISOMANT
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è SOMAVERT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT
3.
Come usare SOMAVERT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOMAVERT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOMAVERT E A COSA SERVE
SOMAVERT è usato per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo
ormonale causato dall’aumentata
secrezione di ormone della crescita (GH) e di IGF- I (fattori di
crescita insulino-simili), che è
caratterizzato da crescita eccessiva delle ossa, gonfiore del tessuto
molle, malattia cardiaca e disturbi
correlati.
Il principio attivo di SOMAVERT, pegvisomant, è noto come un
antagonista del recettore dell’ormone
della crescita. Queste sostanze riducono l'azione del GH e i livelli
di IGF-1in circolo nel sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOMAVERT
NON USI SOMAVERT
Se è allergico a pegvisomant o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant.
Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.*
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere da 10 mg contiene 0,4 mg di sodio.
SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant.
Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.*
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere da 15 mg contiene 0,4 mg di sodio.
SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant.
Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.*
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere da 20 mg contiene 0,4 mg di sodio.
SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant.
Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.*
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere da 25 mg contiene 0,5 mg di sodio.
SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant.
Dopo ricostituzione, 1 mLdi soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.*
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di polvere da 30 mg contiene 0,6 mg di sodio.
*prodotto in cellule di _Escherichia coli _con la tecnica del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione
iniettabile).
La polvere è da bianca a leggerment
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