Somavert 10 mg Poudre et Solvant pour solution Injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2021
Fachinformation
(SPC)
01-01-2021
Wirkstoff:
pegvisomantum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
H01AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
pegvisomantum
Darreichungsform:
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: pegvisomantum 10 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus pro vitro corresp. natrium 0.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Akromegalie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-10-11
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Somavert®
Pfizer AG
Qu'est-ce que Somavert et quand doit-il être utilisé?
Somavert est utilisé dans le traitement de l'acromégalie, un trouble
hormonal dû à une augmentation de
la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1
(Insulin-like Growth factor-1). L'acromégalie se
caractérise par une croissance excessive des os, un gonflement des
tissus mous, une maladie cardiaque et
d'autres troubles associés.
Somavert est un produit issu de la biotechnologie et contient le
pegvisomant comme principe actif, qui
bloque l'action de l'hormone de croissance et diminue le taux sanguin
d'IGF-1.
Selon prescription du médecin.
Quand Somavert ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité au pegvisomant ou à l'un des excipients
contenus dans Somavert (voir rubrique
«Que contient Somavert?»).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Somavert?
Somavert réduit l'effet de l'hormone de croissance de votre propre
organisme et peut donc conduire à un
état de carence en hormone de croissance. Votre médecin surveillera
les taux sanguins d'IGF-1 et
adaptera la posologie de Somavert si nécessaire.
Votre médecin vérifiera votre fonction hépatique avant et pendant
le traitement par Somavert. En cas de
signes d'affection hépatique, il se peut que le traitement par
Somavert ne puisse pas être instauré ou que
le traitement en cours doive être interrompu.
Si vous êtes diabétique, votre médecin devra peut-être adapter la
quantité d'insuline ou la posologie des
autres médicaments que vous prenez.
Votre médecin doit surveiller l'adéno
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Fachinformation
Somavert®
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Pegvisomantum.
Antagoniste recombinant du récepteur de l'hormone de croissance,
produit dans des cellules
d'Escherichia coli.
Excipients
Poudre: glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas anhydricus, natrii
dihydrogenophosphas
monohydricum.
Teneur en sodium: 0.40 mg par flacon.
Solvant: aqua ad iniectabilia.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable. Pour une administration
par voie sous-cutanée.
Poudre à 10 mg: 1 flacon contient 10 mg de pegvisomant. La poudre est
de couleur blanche à légèrement
crème.
Poudre à 15 mg: 1 flacon contient 15 mg de pegvisomant. La poudre est
de couleur blanche à légèrement
crème.
Poudre à 20 mg: 1 flacon contient 20 mg de pegvisomant. La poudre est
de couleur blanche à légèrement
crème.
Solvant: 1 seringue préremplie contient 1 ml d'eau pour préparations
injectables.
1 ml de solution injectable prête à l'emploi contient 10 mg, 15 mg
ou 20 mg de pegvisomant,
respectivement.
Indications/Possibilités d’emploi
Somavert est indiqué dans le traitement de l'acromégalie chez les
patients qui ont eu une réponse
insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et/ou à d'autres
traitements médicaux ou chez qui aucun
de ces traitements n'est adapté. L'objectif du traitement est la
normalisation des concentrations sériques
en IGF-1.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin
expérimenté dans le traitement de
l'acromégalie.
La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du
traitement (voir «Mises en garde et
précautions»).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il
convient de documenter pour chaque
traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant sera administrée par voie
sous-cutanée sous contrôle
médical. Par la suite, 10 mg de pegvisomant dilués dans 1 ml d'eau
pour préparations injectables sera
ad
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