Somavert 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somavert 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektion
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: pegvisomantum 10 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somavert 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Akromegalie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57144
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Somavert®

Pfizer AG

Was ist Somavert und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer

gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth factor-I)

resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum, Anschwellen des

Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.

Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält den Wirkstoff Pegvisomant, der

die Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF-I senkt.

Wann darf Somavert nicht angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pegvisomant oder einem der sonstigen

Bestandteile von Somavert sind.

Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Insulinmenge oder die

Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.

Wenn Sie bei der Anwendung von Somavert Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, sollten

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Die Behandlung mit Somavert könnte die Fertilität der Patientinnen erhöhen, deshalb ist

gegebenenfalls eine geeignete Kontrazeption anzuwenden, da eine Schwangerschaft während der

Therapie nicht empfohlen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Somavert während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Auswirkungen von Somavert bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von

Somavert bei schwangeren Frauen wird deshalb nicht empfohlen. Während einer Behandlung mit

Somavert sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um

Rat, wenn Sie schwanger werden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Somavert in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung von

Somavert sollten Sie nicht stillen.

Wie verwenden Sie Somavert?

Injizieren Sie Somavert immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin.

Die Startdosis von Somavert wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

gegeben. Daran anschliessend beträgt die übliche tägliche Dosis von Somavert 10 mg, die durch

subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.

Alle 4-6 Wochen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg

Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen

optimalen Therapieerfolg zu erzielen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Somavert bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Methode und Art der Anwendung

Somavert wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst oder von einer anderen Person

gemacht werden. Befolgen Sie die ausführlichen Hinweise zur Injektion unter

«Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage. Injizieren Sie Somavert so lange, wie es

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat.

Somavert muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben

Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

An der Injektionsstelle kann es zu einer Vermehrung des Fettgewebes der Haut kommen. Um dies zu

vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es im Schritt 3

der «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben ist. Dadurch erhält Ihre

Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste

Einstich an derselben Stelle erfolgt.

Wenn Sie eine grössere Menge von Somavert injiziert haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Somavert injizieren als von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet,

sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin Kontakt

aufnehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Somavert vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis injizieren, sobald Sie daran

denken, und dann die Injektion von Somavert fortsetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Welche Nebenwirkungen kann Somavert haben?

Sehr häufig: Durchfall, Grippe, Rückenschmerzen.

Häufig: Gewichtszunahme, Hungergefühl, abnormale Träume, Schlafstörungen, Kopfschmerzen,

Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, erhöhter Blutdruck, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schwellung der Extremitäten, Empfindungsstörungen/Kribbeln, Müdigkeit,

Nasennebenhöhlenentzündung, Brustkorbschmerz, blaue Flecken oder Blutungen an der

Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Vermehrung von Fettgewebe

unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle.

Gelegentlich: Blutungsneigung, Verwirrung, Gereiztheit, Teilnahmslosigkeit, gesteigerter

Sexualtrieb, Panikattacken, vermindertes Kurzzeitgedächtnis, Geschmacksstörungen, verminderte

Empfindlichkeit für Berührungsreize, Schlafzwang, Migräne, Sehschwäche, Schmerzen am Auge,

Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Hämorrhoiden, verstärkter Speichelfluss, Störungen an den

Zähnen, Schwellung im Gesicht, trockene Haut, Quetschungen, Neigung zu blauen Flecken,

nächtliches Schwitzen, vermehrtes Wasserlassen, Infektionen, Fieber, Schwächegefühl,

Kraftlosigkeit, Wundheilungsstörungen, Nesselsucht, Überempfindlichkeit auf das Medikament.

Nicht bekannt (nach der Markteinführung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

allergische Reaktionen inkl. anaphylaktische Reaktionen (mit Atemnot, Hautausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht), rasche Schwellung von Haut/Schleimhaut, Stimmritzenkrampf, Verletzung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen; ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Zubereitung der Somavert-Lösung sollte diese sofort verwendet werden. Entsorgen Sie

sorgfältig jegliche Somavert-Lösung, die nicht injiziert wurde.

Verbleibendes Lösungsmittel verwerfen (nur zum einmaligen Gebrauch).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Somavert enthalten?

1 Durchstechflasche Somavert enthält als Wirkstoff 10 mg, 15 mg oder 20 mg Pegvisomant.

Hilfsstoffe: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat,

Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

57144 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Somavert? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Somavert 10 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Somavert 15 mg: 30 Durchstechflaschen mit Pulver + 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel.

Somavert 20 mg: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V004

GEBRAUCHSANWEISUNG

Somavert Pulver in Durchstechflasche mit Fertigspritze

Pegvisomant zur Injektion

Nur zur Injektion unter die Haut (subkutan)

Einzeldosis-Durchstechflasche

Somavert wird als weisses Pulver in einer Durchstechflasche geliefert. Sie müssen Somavert mit

einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.

Die Flüssigkeit wird in einer Fertigspritze mit der Etikettierung «Aqua ad iniectabilia» zum

einmaligen Gebrauch geliefert.

Mischen Sie Somavert mit keiner anderen Flüssigkeit.

Es ist wichtig, dass Sie sich selbst oder anderen erst dann Injektionen verabreichen, wenn Sie zuvor

von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder einer ähnlich qualifizierten Person entsprechend instruiert worden

sind.

Bewahren Sie die gesamte Packung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und geschützt vor direktem

Sonnenlicht auf. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

1. Was Sie benötigen

Eine einzelne Packung Somavert mit folgendem Inhalt:

·Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.

·Eine Fertigspritze.

·Eine Nadel mit Sicherheitsschutz.

Was Sie zusätzlich brauchen:

·Einen Baumwolltupfer.

·Einen Alkoholtupfer.

·Einen geeigneten Abfallbehälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.

2. Vorbereitungen

Bevor Sie beginnen:

·Mischen Sie Somavert erst dann mit der Flüssigkeit, wenn Sie zur Injektion der Dosis bereit sind.

·Nehmen Sie eine einzelne Somavert-Packung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie an einem

sicheren Ort auf Raumtemperatur erwärmen.

·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.

·Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Nadel mit Sicherheitsschutz, damit diese zur

Entnahme bereit liegen.

·Verwenden Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht, wenn:

·diese beschädigt oder fehlerhaft sind,

·das Verfalldatum abgelaufen ist,

·der Inhalt gefroren war, auch wenn er inzwischen wieder aufgetaut ist (gilt nur für die Spritze).

3. Injektionsbereich wählen

·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle innerhalb des Bereichs.

·Vermeiden Sie Bereiche über Knochen oder Stellen, die gerötet, wund oder verhärtet sind oder

blaue Flecken haben, desgleichen Stellen mit Narben oder Hauterkrankungen.

·Reinigen Sie den Injektionsbereich mit dem Alkoholtupfer, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin es Ihnen

gezeigt hat.

·Lassen Sie den Injektionsbereich trocknen.

4. Schutzkappe entfernen

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.

·Werfen Sie die Schutzkappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.

Vorsicht: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.

5. Spritzenkappe entfernen

·Brechen Sie die Spritzenkappe ab. Das kann etwas schwerer gehen als erwartet.

·Werfen Sie die Kappe weg; sie wird nicht mehr gebraucht.

·Halten Sie die Spritze aufrecht, damit keine Flüssigkeit austritt.

Vorsicht: Das Ende der Spritze darf nach Abnehmen der Kappe mit nichts in Berührung kommen.

6. Nadel mit Sicherheitsschutz anbringen

·Drehen Sie die Nadel mit Sicherheitsschutz bis zum Anschlag auf die Spritze.

7. Nadelabdeckung entfernen

·Klappen Sie die Schutzvorrichtung herunter.

·Ziehen Sie die Nadelabdeckung vorsichtig in gerader Richtung ab.

·Werfen Sie die Nadelabdeckung weg; sie wird nicht mehr gebraucht.

Vorsicht: Die Nadel darf mit nichts in Berührung kommen.

8. Nadel einstechen

·Stechen Sie die Nadel wie abgebildet durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche.

·Halten Sie die Spritze fest, während die Nadel im Stopfen steckt, um das Verbiegen der Nadel zu

verhindern.

9. Flüssigkeit einfüllen

·Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet schräg.

·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis sich die gesamte Flüssigkeit in die Flasche

entleert hat.

Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, da dabei Schaum entsteht. Schaum

macht das Arzneimittel unbrauchbar.

·Ziehen Sie die Nadel jetzt noch nicht heraus.

10. Flasche schwenken

·Halten Sie die Durchstechflasche und die Spritze wie abgebildet mit einer Hand fest.

·Mischen Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Flasche kreisförmig auf einer waagerechten

Oberfläche bewegen.

·Fahren Sie auf diese Weise mit dem Mischen fort, bis sich das gesamte Pulver gelöst hat.

Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.

11. Arzneimittel überprüfen

·Lassen Sie die Nadel noch stecken und schauen Sie sich das Arzneimittel sorgfältig an. Es muss klar

und frei von Schwebstoffen sein.

·Verwenden Sie es nicht, wenn

·das Arzneimittel trüb oder flockig ist,

·das Arzneimittel irgendeine Farbe hat,

·Teilchen zu sehen sind oder eine Schaumschicht in der Flasche ist.

12. Nadel positionieren

·Drehen Sie die Flasche so, dass Sie wie abgebildet durch die Lücke im Stopfen sehen können.

·Ziehen Sie die Nadel so weit nach unten, dass ihre Spitze am tiefsten Punkt der Flüssigkeit ist.

Dadurch können Sie so viel Flüssigkeit wie möglich abziehen.

·Überprüfen Sie, dass sich der Kolben der Spritze nicht bewegt hat. Wenn ja, schieben Sie ihn wieder

ganz in die Spritze hinein. Dadurch ist gewährleistet, dass keine Luft mehr in der Spritze ist, bevor

Sie die Dosis aufziehen.

13. Dosis aufziehen

·Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück und entnehmen Sie damit so viel Arzneimittel

wie möglich aus der Flasche.

Hinweis: Wenn Sie sehen, dass Luft in der Spritze ist, klopfen Sie an den Spritzenzylinder, damit die

Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie diese dann vorsichtig zurück in die Flasche.

·Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.

14. Nadel einstechen

·Drücken Sie die Haut an der Einstichstelle leicht zusammen.

·Stechen Sie die ganze Länge der Nadel in die zusammengedrückte Haut.

15. Arzneimittel injizieren

·Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ein, bis der Spritzenzylinder leer ist.

Hinweis: Achten Sie darauf, dass die Nadel weiterhin ganz in der Haut bleibt.

·Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel in gerader Richtung heraus.

16. Nadel sichern

·Klappen Sie die Schutzvorrichtung über die Nadel.

·Drücken Sie damit leichtauf eine harte Oberfläche, bis die Schutzvorrichtung einrastet.

Hinweis: Das Einrasten der Schutzvorrichtung ist hörbar.

17. Entsorgen

·Die Spritze und die Nadel dürfen AUF KEINEN FALL wiederverwendet werden. Entsorgen Sie

Nadel und Spritze gemäss der Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin, Apothekers/Apothekerin oder

des medizinischen Fachpersonals.

18. Nach der Injektion

·Drücken Sie, wenn nötig, leicht mit einem sauberen Baumwolltupfer auf die Injektionsstelle.

·Den Bereich nicht reiben.

FRAGEN & ANTWORTEN

Was soll ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Kontakt

gekommen ist?

·Reinigen Sie den Stopfen mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.

Wenn Sie den Stopfen nicht reinigen können, verwenden Sie die Flasche nicht.

Was soll ich tun, wenn die Spritze heruntergefallen ist?

·Verwenden Sie sie nicht – auch wenn sie unbeschädigt aussieht. Entsorgen Sie sie wie eine

gebrauchte Spritze. Sie müssen stattdessen eine neue verwenden.

Wie oft darf die Nadel gefahrlos in den Stopfen eingestochen werden?

·Nur einmal. Ein Herausziehen und Wiedereinstechen der Nadel erhöht die Gefahr, dass diese

beschädigt und die Nadel stumpf wird. Dies kann zu Beschwerden führen und erhöht das Risiko von

Hautschäden und Infektionen. Es besteht ausserdem die Gefahr, dass auf diese Weise Arzneimittel

verloren geht.

Darf ich die Flasche schütteln, wenn sich das Pulver nicht löst?

·Nein, die Flasche niemals schütteln. Dadurch kann das Arzneimittel zerstört werden und es kann

sich Schaum bilden. Es kann einige Minuten dauern, bis das Pulver sich vollständig gelöst hat. Also

schwenken Sie vorsichtig weiter, bis die Flüssigkeit vollkommen klar ist.

Woran erkenne ich, ob Schaum in der Flasche ist?

·Schaum sieht aus wie eine Ansammlung kleiner Bläschen, die als Schicht auf der Flüssigkeit

schwimmen. Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.

Wie kann ich Schaumbildung vermeiden?

·Drücken Sie den Spritzenkolben sehr langsam herunter, sodass die Flüssigkeit an der Flaschenwand

nach unten läuft. Die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver spritzen, denn dabei entsteht Schaum.

Langsames Einfüllen reduziert auch die Zeit, die Sie zum Schwenken der Flasche brauchen.

Ausserdem lässt sich so die grösste Menge an Arzneimittel entnehmen.

Ich kann Luft in der Spritze sehen. Ist das in Ordnung?

·Kleine Luftbläschen in der Flüssigkeit sind normal und bei der Injektion ungefährlich. Wenn Sie

jedoch versehentlich Luft in die Spritze ziehen, sollten Sie diese vor der Injektion entfernen.

Luftblasen, die sich oben auf der Flüssigkeit befinden, sollten zurück in die Flasche gedrückt werden.

Warum bekomme ich das Arzneimittel nicht restlos aus der Flasche?

·Bedingt durch die Form der Flasche wird immer ein sehr kleiner Rest des Arzneimittels in der

Flasche verbleiben. Das ist normal. Damit es wirklich nur ein sehr kleiner Rest ist, versuchen Sie die

Nadelspitze beim Entnehmen der Dosis so wenig wie möglich in die Flasche ragen zu lassen.

Was soll ich tun, falls Unklarheiten bezüglich Somavert auftreten?

·Alle Fragen sollten von einem Arzt/einer Ärztin, Apotheker/Apothekerin oder einer medizinischen

Fachperson beantwortet werden, der bzw. die sich mit SOMAVERT auskennt.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety