Somatuline retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somatuline retard 30mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Durchstichflasche mit Lösungsmittelampulle. Pro Durchstichflasche 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln beigepackt, Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somatuline retard 30mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lanreotid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22920
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

26.07.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somatuline

retard 30 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatuline retard 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline retard 30 mg beachten?

Wie ist Somatuline retard 30 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatuline retard 30 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOMATULINE RETARD 30 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Somatuline retard 30 mg ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.

Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline retard 30 mg, gehört zur pharmakotherapeutischen

Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon

Somatostatin ähnlich.

Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth hormone) und

des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher Wirkung)

und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.

Somatuline retard 30 mg wird angewendet z

ur

langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum von Ohren,

Nase, Kinn, Fingern, Füßen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei

Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich operieren und/oder

mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen.

Behandlung der Beschwerden bei neuroendokrinen Tumoren.

Behandlung von Fisteln des Verdauungstrakts (gangförmige Verbindungen eines Organs

mit der Körperoberfläche), die nach einer Operation entstanden sind.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMATULINE RETARD

30 MG BEACHTEN?

Somatuline retard 30 mg darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte

Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Somatuline retard 30 mg sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Somatuline retard 30 mg bei Ihnen angewendet

wird, wenn

Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann.

Während der Anwendung von Somatuline retard 30 mg wird Ihr Arzt möglicherweise

Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann

daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.

Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht

herabsetzen kann.

Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie

(verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie

(Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht

geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie vor Anwendung von

Somatuline retard 30 mg mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Die Anwendung des Arzneimittels Somatuline retard 30 mg kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Somatuline retard 30 mg wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung von Somatuline retard 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach

Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).

Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von

Parkinson oder zum Abstillen).

Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag

herabsetzen, z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in

Erwägung ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie

schwanger sind oder wenn Sie stillen.

In diesen Fällen sollte Somatuline retard 30 mg nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies

für eindeutig erforderlich hält.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline retard 30 mg Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline

retard 30 mg können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten.

Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SOMATULINE RETARD 30 MG ANZUWENDEN?

Somatuline retard 30 mg wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt oder

medizinisches Fachpersonal wird das Arzneimittel zubereiten und Ihnen die Injektion

verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Akromegalie und neuroendokrine Tumoren

Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Injektion alle 14 Tage. Ihr Arzt kann entsprechend

Ihren Symptomen und Ihrem Ansprechen auf Somatuline retard 30 mg die Häufigkeit Ihrer

Injektionen bis auf eine Injektion alle 10 bzw. maximal alle 7 Tage erhöhen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Fisteln des Verdauungstrakts

Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Injektion alle 10 Tage. Sie sollten nicht mehr als

insgesamt 4 Injektionen erhalten.

Art der Anwendung

Somatuline retard 30 mg wird intramuskulär in das Gesäß injiziert. Die Injektion erfolgt

ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Somatuline retard 30 mg erhalten haben, als Sie

sollten

Wenn Ihnen zu viel Somatuline retard 30 mg verabreicht wurde, können zusätzliche oder

schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft.

Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Somatuline retard 30 mg vergessen wurde

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion verpasst haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt

in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt für Ihre nächste Injektion nennen. Bei einer

langfristigen Behandlung wie mit Somatuline retard 30 mg wird eine versäumte Dosis den

Erfolg Ihrer Therapie nicht grundlegend beeinflussen.

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline retard 30 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline retard

30 mg kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,

bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies

können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

Diabetes entwickeln.

Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können

Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Punkte können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden,

Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche

Nebenwirkungen von Somatuline retard 30 mg sind entsprechend ihrer Häufigkeit

nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere

und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung

der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende

Haut haben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtsverlust

Sich antriebslos fühlen

Langsamer Herzschlag

Sich sehr müde fühlen

Verringerter Appetit

Sich generell schwach fühlen

Übermäßiger Fettanteil im Stuhl

Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben

Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs

Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken

Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen oder Hautverhärtungen

Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im

Blutzuckerspiegel

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen

Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und

dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit,

Gelbsucht und Fieber.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen

Schlafstörungen

Entfärbter Stuhl, Änderung der Farbe des Stuhls

Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest

feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr

Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline retard 30 mg und danach in

regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOMATULINE RETARD 30 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton nach „Verw.

bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Somatuline retard 30 mg ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt oder

medizinisches Fachpersonal wird zur Herstellung der Suspension das Pulver mit dem

Lösungsmittel auflösen. Die Suspension sollte nach Zubereitung sofort angewendet werden.

Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Somatuline retard 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist

Lanreotid (30 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind

Pulver:

Laktid-Glykolid-Copolymer, Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer, Mannitol,

Carmellose-Natrium, Polysorbat 80

Lösungsmittel:

Mannitol und Wasser für Injektionszwecke

Wie Somatuline retard 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Somatuline retard 30 mg ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe.

Das Pulver ist nahezu weiß und ist in einer Durchstechflasche aus Glas (mit Gummistopfen

und Aluminium-Bördelkappe mit Plastikabdeckung) zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml

Lösungsmittel sowie einem sterilen Injektionsset bestehend aus 1 Einwegspritze und

2 Injektionsnadeln erhältlich. Das Glas der Durchstechflasche ist leicht getönt.

Nach Zubereitung hat die Suspension ein milchiges Aussehen.

Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche, 1 Lösungsmittelampulle und 1 Blisterpackung mit

1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

D-76275 Ettlingen

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Vertrieb in Österreich

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

CD 402

F-83870 Signes

Z. Nr.: 1-22920

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Anwendungshinweise

Benutzen Sie das Injektionsset nicht, wenn es beschädigt oder offen ist.

Die Zubereitung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.

Somatuline retard 30 mg sollte 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen

werden.

Benutzen Sie immer beide Injektionsnadeln: Eine Injektionsnadel, um die Suspension

zuzubereiten und in die Einwegspritze aufzuziehen, und die andere, um das Arzneimittel dem

Patienten zu injizieren.

1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN

Der Patient sollte vornübergeneigt und die Haut am Gesäß desinfiziert sein.

2 VORBEREITUNG DER INJEKTION

Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze (den Nadelschutz

noch nicht entfernen!).

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle über der Brechmarkierung auf.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das

Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche mit Pulver.

Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an der

Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

Lassen Sie die Injektionsnadel in der Durchstechflasche und ziehen Sie diese

über den Flüssigkeitsspiegel während Sie die homogene, milchige

Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen - die

Durchstechflasche dabei nicht umdrehen.

Achtung: Das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren

der Spritze erfolgen!

Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf.

Verbleibt nach Aufziehen der Injektionssuspension in die Spritze eine größere

Menge als gewohnt in der Durchstechflasche, so ist dies zu dokumentieren.

Entfernen Sie die erste Injektionsnadel von der Spritze und lassen Sie, sofern

nötig, Luft entweichen.

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Drehen Sie die zweite Injektionsnadel auf die Spritze und injizieren Sie die

Suspension sofort dem Patienten.

Mischen Sie diese nicht mit anderen Arzneimitteln.

3 INJEKTION

Die Injektion sollte intramuskulär in das Gesäß erfolgen. Der Inhalt sollte

unverzüglich und schnell injiziert werden.

Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.

4 NACH DEM GEBRAUCH

Werfen Sie die Injektionsnadeln und alles andere Material in einen dafür

vorgesehenen Behälter. Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete

Suspension muss verworfen werden.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety