Somatuline Autogel 120 mg Solution injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2023
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
lanreotidum
Verfügbar ab:
IPSEN Pharma Schweiz GmbH
ATC-Code:
H01CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
lanreotidum
Darreichungsform:
Solution injectable
Zusammensetzung:
lanreotidum 120 mg ut lanreotidi acetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 488 mg, pro vitro.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
La Somatostatine-Analogon
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2004-07-15
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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg
Qu’est-ce que Somatuline Autogel et quand doit-il être utilisé
?
Quand Somatuline Autogel ne doit-il pas être pris/utilisé
?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Somatuline Autogel
?
Somatuline Autogel peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement
?
Comment utiliser Somatuline Autogel
?
Quels effets secondaires Somatuline Autogel peut-il provoquer
?
À quoi faut-il encore faire attention
?
Que contient Somatuline Autogel
?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous Somatuline Autogel? Quels sont les emballages à
disposition sur le marché
?
Titulaire de l’autorisation
Fabricant
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg
Solution injectable en seringue préremplie
DE
IT
Qu’est-ce que Somatuline Autogel et quand doit-il être utilisé ?
Qu’est-ce que Somatuline Autogel et pourquoi doit-il être utilisé
?
Somatuline Autogel contient le principe actif lanréotide.
Le principe actif lanréotide appartient à un groupe de médicaments
appelés
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Fachinformation
Somatuline Autogel® 60 mg / 90 mg / 120 mg
Solution injectable en seringue préremplie
Composition
Principes actifs
Lanréotide sous forme d’acétate
Excipients
Eau stérile pour préparations injectables, acide acétique glacial
(pour ajustement du pH)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue préremplie
Solution sursaturée visqueuse de couleur blanche à jaune pâle
Lanréotide sous forme d’acétate à 60 mg, 90 mg, 120 mg
Chaque seringue préremplie contient une solution sursaturée de
lanréotide acétate correspondant à une
concentration de 0,246 mg de lanréotide base par mg de solution, qui
assure par injection une dose de 60
mg, 90 mg ou de 120 mg de lanréotide.
Indications/Possibilités d’emploi
Somatuline Autogel est utilisé pour le
•traitement de l’acromégalie chez les patients chez lesquels le
traitement chirurgical et/ou la
radiothérapie n’ont apporté aucune normalisation de la sécrétion
d’hormone de croissance (GH) ou ne
peuvent pas être entrepris.
•traitement de symptômes de tumeurs neuroendocrines (en particulier
carcinoїdes).
•traitement de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
(TNE-GEP de grade G1 et d’un
sous-groupe de grade G2 (index Ki67 jusqu’à 10%)) dont la
localisation primaire est dans l’intestin
moyen, le pancréas ou est inconnue (à l’exclusion du rectum), chez
les patients adultes atteints d’une
affection non opérable, localement avancée ou métastatique.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Acromégalie
Pour les patients traités pour la première fois par un analogue de
la somatostatine, l’administration d’une
dose initiale de 60 mg de Somatuline Autogel tous les 28 jours est
recommandée
Ajustement de la posologie / titration
Ensuite, la dose sera adaptée à la réponse du patient (évaluation
par l’amélioration des symptômes et/ou
une réduction du taux de GH et/ou d’IGF-1).
La dose pourra être augmentée dans le cas où l’effet
thérapeutique souhaité ne
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