Somatuline Autogel 120 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • lanreotidum 120 mg bis lanreotidi acetas, Wasser ad iniectabilia q.s. die Lösung für 488 mg, bei Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Das Somatostatin-Analogon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56148
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Somatuline Autogelâ 60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Somatuline Autogel und wann wird es angewendet?

Was Somatuline Autogel ist und wie es wirkt

Somatuline Autogel enthält den Wirkstoff Lanreotid

Der Wirkstoff Lanreotid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „wachstumshemmende

Hormone“ bezeichnet werden.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-

ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-

Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore

des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren

Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wann Somatuline Autogel angewendet wird

Somatuline Autogel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet:

· Zur Behandlung von Akromegalie (übermässiges Grössenwachstum von Ohren, Nase, Kinn,

Fingern, Füssen) nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder wenn eine Operation und/oder

Strahlentherapie nicht angewendet werden kann.

· Zur Behandlung von Symptomen wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei

Patienten mit neuroendokrinen (insbesondere karzinoiden) Tumoren auftreten.

·Zur Behandlung einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die

Anwendung erfolgt bei erwachsenen Patienten, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden

können.

Wann darf Somatuline Autogel nicht angewendet werden?

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder ein mit Somatostatin

verwandtes Eiweiss oder einen der Hilfsstoffe von Somatuline Autogel sind.

WANN IST BEI DER ANWENDUNG VON SOMATULINE AUTOGEL VORSICHT GEBOTEN?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Somatuline Autogel ist erforderlich, wenn

·Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während

der Anwendung von Somatuline Autogel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihren

Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

·Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher

nötig sein, dass Ihre Gallenblase und Ihre Bauchspeicheldrüse regelmässig überwacht werden.

·Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.

·Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter

Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der

Behandlung mit Somatuline Autogel besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin sprechen, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden.

Anwendung von Somatuline Autogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

·Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation

oder bei Autoimmunerkrankung).

·Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hirnanhangdrüsen-Tumoren und von

Parkinson oder zum Abstillen).

·Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z. B.

Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Somatuline Autogel können Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten.

Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge bzw. Maschinen

bedienen.

DARF SOMATULINE AUTOGEL WÄHREND EINER SCHWANGERSCHAFT ODER IN DER

STILLZEIT ANGEWENDET WERDEN?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten,

dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. In diesen Fällen sollte Somatuline Autogel nur

angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies für eindeutig erforderlich hält.

Wie verwenden Sie Somatuline Autogel?

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Die Anwendung und Sicherheit von Somatuline Autogel bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Behandlung von Akromegalie und Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis Ihrer

Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg)

anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg

eingestellt sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg

umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet auch über die Dauer Ihrer Behandlung und die damit

verbundenen Kontrollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie

lange Sie mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel wird tief unter die Haut injiziert.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen

Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere

äussere Viertel des Gesässes (siehe Abbildung 5a).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die

Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (siehe Abbildung 5b) erfolgen.

Siehe „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Packungsbeilage!

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person

vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde,

können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt „Welche

Nebenwirkungen kann Somatuline Autogel haben?“).

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Er/sie wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen.

Verabreichen Sie sich keine zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen,

ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung mit

Somatuline Autogel kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Welche Nebenwirkungen kann Somatuline Autogel haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

·Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies können

Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen Diabetes entwickeln.

·Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können Anzeichen für

einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

·Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

·Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

·Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Diese Nebenwirkungen treten selten auf. Sie können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit

der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Knötchen, Verhärtung).

Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten

nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

·Durchfall, Schmerzen im Bauchraum

·Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere und

plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und

des weissen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

·Gewichtsverlust

·Langsamer Herzschlag

·Schwindel, Kopfschmerzen, Antriebslosigkeit

·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen, übermässiger Fettanteil im Stuhl

·Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs

·Verringerter Appetit, Änderungen im Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus

·Schwächegefühl, Müdigkeit

·Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Juckreiz)

·Vergrösserung der Gallenblase.

·Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

·Änderung der Farbe des Stuhls

·Allergische Hautreaktionen

·Hitzewallungen

·Entzündung oder Infektion der Gallenblase. Sie können Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit,

Gelbsucht und Fieber haben.

·Schlafstörungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

·Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

·Abszess an der Injektionsstelle, der sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann (Rötung,

Schmerz, Wärme und Schwellung, die mit Fieber verbunden sein können).

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimittel können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel und danach

in regelmässigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf den Etiketten und der Faltschachtel mit „EXP:“

bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern. In der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Somatuline Autogel enthalten?

Der Wirkstoff ist Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg).

Die Hilfsstoffe sind Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung).

Somatuline Autogel ist eine Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze, die mit einem

automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die Lösung ist weiss bis blassgelb, viskos und

übersättigt. Die Fertigspritze ist mit einem Etikett mit der Aufschrift „Lanreotide 60 mg bzw. 90 mg

bzw. 120 mg“ beschriftet. Jede Fertigspritze ist in einem beschichteten Beutel und einer

Faltschachtel verpackt.

Zulassungsnummer

56148 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Somatuline Autogel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Somatuline Autogel ist in einer Faltschachtel mit einer Einzeldosis von 60 mg / 90 mg / 120 mg in

einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem und Injektionsnadel (1,2 mm x

20 mm) erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH

Herstellerin

Ipsen Pharma Biotech SAS, F-83870 Signes

Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Anwendungshinweise:

Die folgenden Hinweise erklären, wie Somatuline Autogel injiziert wird.

BITTE LESEN SIE DIE FOLGENDEN HINWEISE zur Anwendung SORGFÄLTIG DURCH,

BEVOR SIE DIE INJEKTION DURCHFÜHREN.

Somatuline Autogel wird in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze geliefert. Die Fertigspritze ist mit

einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, welches nach Verabreichung des Arzneimittels

automatisch einrastet, um Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch zu verhindern.

1. Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie

den Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.

2. Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das Verfallsdatum des

Arzneimittels nicht überschritten ist. Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Beutel

angegeben.

SIE DÜRFEN DAS ARZNEIMITTEL NICHT ANWENDEN, WENN DAS ANGEGEBENE

VERFALLSDATUM ÜBERSCHRITTEN ODER DER BESCHICHTETE BEUTEL

BESCHÄDIGT IST.

3. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen

Oberfläche erfolgt.

4. Reissen Sie den Beutel auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.

5. Wählen Sie eine Injektionsstelle:

5a. Das obere äussere Viertel des Gesässes (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder

entsprechend unterwiesene Person, z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder

5b. den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite (wenn Sie sich Somatuline Autogel selbst

injizieren).

Folgeinjektionen von Somatuline Autogel sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite

erfolgen.

6. Reinigen Sie die Injektionsstelle.

7. Drehen und ziehen Sie die Kolbenabdeckung ab. Verwerfen Sie diese.

8. Entfernen Sie die Nadelkappe und verwerfen Sie diese.

9. Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie

die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein,

ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.

10.Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren

Sie den gesamten Inhalt, bis der Kolben nicht weiter heruntergedrückt werden kann. An dieser Stelle

hören Sie ein „Klick“.

Achtung: Halten Sie den Druck auf den Kolben mit dem Daumen weiter aufrecht, um die

Aktivierung des automatischen Sicherheitssystems zu verhindern.

11.Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den Kolben zu

verringern.

12.Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den Nadelschutz

zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

13. Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die

Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht

reiben oder massieren.

14. Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals.

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® 120 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

XGEVA® 120 mg Injektionslösung

Rote - Liste

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety