Somatuline Autogel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lanreotid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25024
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-07-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

27.07.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Somatuline Autogel

®

60 mg / 90 mg / 120 mg

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?

Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel.

Es handelt sich dabei um eine

Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.

Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz

(Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.

Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und

Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone

im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige

fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine

Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wofür Somatuline Autogel angewendet wird

Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie nach einer Operation und/oder

Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage

sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu lassen. Bei

Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges

Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.

Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal

bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.

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Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des

Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine

Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore

nicht operativ entfernt werden können.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOMATULINE AUTOGEL

BEACHTEN?

Somatuline Autogel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte

Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden, wenn

Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann.

Während der Anwendung von Somatuline Autogel wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren

Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann

daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.

Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht

herabsetzen kann.

Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie

(verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie

(Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht

geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker sprechen, bevor Sie Somatuline Autogel anwenden.

Kinder

Somatuline Autogel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung von Somatuline Autogel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach

Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).

Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von bestimmten Hirntumorarten und von

Parkinson oder zum Abstillen).

Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag

herabsetzen, z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in

Erwägung ziehen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Somatuline Autogel sollte nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig

erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Autogel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline

Autogel können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie

davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST SOMATULINE AUTOGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Somatuline Autogel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis

Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg

oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw. 90 mg

eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg umstellen,

wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei neuroendokrinen

Tumoren

Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer

Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder

120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf Somatuline Autogel 60 mg bzw.

90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Somatuline Autogel 120 mg

umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert

wird.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Seite 4 von 13

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn

diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie

mit Somatuline Autogel behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Somatuline Autogel sollte tief subkutan (tief unter die Haut) injiziert werden.

Die Injektion sollte vom medizinischen Fachpersonal oder einer Bezugsperson (z. B.

Familienmitglied oder Freund/in) oder von Ihnen selbst nach entsprechender Schulung durch

das medizinische Fachpersonal vorgenommen werden.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person

vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt. Wenn Sie Zweifel haben, wie diese

Injektion durchzuführen ist, wenden Sie sich bitte jederzeit an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, um beraten oder weiter trainiert zu werden.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend

unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die

Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes (siehe Abbildung 5a, nachfolgend).

Wenn Sie sich Somatuline Autogel nach einem angemessenen Training selbst injizieren,

sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (siehe Abbildung 5b,

nachfolgend) erfolgen.

Anwendungshinweise

Achtung: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor

Sie die Injektion durchführen. Die Injektion ist eine tief subkutane Injektion, die eine

spezielle Technik, die sich von der normalen subkutanen Injektion unterscheidet,

erfordert.

Die folgenden Hinweise erklären, wie Somatuline Autogel injiziert wird.

Somatuline Autogel wird in einer Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem

geliefert. Die Nadel wird nach vollständiger Verabreichung des Arzneimittels automatisch

zurückgezogen, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

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Nehmen Sie Somatuline Autogel 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank;

die Injektion von „kaltem“ Arzneimittel könnte schmerzhaft sein. Lassen Sie den

beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion verschlossen.

Achtung: Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das

Verfalldatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.Sie dürfen die Fertigspritze nicht

anwenden, wenn

die Fertigspritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder die Fertigspritze bzw. der

Beutel anderweitig beschädigt sind.

das angegebene Verfalldatum für das Arzneimittel überschritten ist; das Verfalldatum

ist auf dem Umkarton und Beutel angegeben.

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

kontaktieren.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife.

Reißen Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf und entnehmen Sie die

Fertigspritze. Der Inhalt der Fertigspritze ist eine dickflüssige Formulierung mit

gelartigem Aussehen, mit viskosen Eigenschaften und einer Farbe, die von weiß bis

blassgelb variiert. Die übersättigte Lösung kann auch Mikroblasen enthalten, die sich

während der Injektion auflösen können. Diese Unterschiede sind normal und

beeinträchtigen die Produktqualität nicht.

Nadelkappe

Vor Anwendung

Schale

Spritzenkörper

Nach Anwendung

(Nadelschutz)

Nadelkappe

Vor Anwendung

Schale

Spritzenkörper

Nach Anwendung

(Nadelschutz)

Nadelkappe

Nadelkappe

Vor Anwendung

Schale

Spritzenkörper

Nach Anwendung (Nadelschutz)

30 Minuten

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Nachdem der schützende, beschichtete Beutel geöffnet wurde, sollte das Produkt sofort

angewendet werden.

Wählen Sie eine Injektionsstelle:

Wenn medizinisches Fachpersonal oder eine entsprechend unterwiesene Person (z. B.

Familienmitglied oder Freund/in) die Injektion vornehmen: Anwendung im oberen

äuβeren Viertel des Gesäβes.

Wenn Sie sich selbst injizieren: Anwendung im oberen Abschnitt der

Oberschenkelaußenseite.

Folgeinjektionen von Somatuline Autogel sollten abwechselnd in die rechte oder linke

Seite erfolgen. Vermeiden Sie Bereiche mit Muttermalen, Narbengewebe, geröteter Haut

oder Hautstellen, die sich uneben anfühlen.

Reinigen Sie die Injektionsstelle.

Entnehmen Sie die Fertigspritze vor Injektion aus der Schale. Verwerfen Sie die Schale.

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

oder Selbstinjektion

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Entfernen Sie die Nadelkappe durch Abziehen und verwerfen Sie diese.

Halten Sie die Haut um den Injektionsbereich flach, indem Sie mit Daumen und

Zeigefinger der Hand, die nicht die Fertigspritze hält, die Haut dehnen. Die Haut nicht

zusammendrücken. Führen Sie eine kräftige, geradlinige Bewegung (wie bei einem

Wurfpfeil) aus, um die Nadel zügig und in der gesamten Länge, senkrecht zur Haut

(90-Grad-Winkel) einzuführen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Nadel vollständig einführen. Wenn die Nadel vollständig

eingeführt ist, sollte sie nicht mehr zu sehen sein.

Nicht aspirieren (nicht zurückziehen).

Seite 8 von 13

Lösen Sie die Dehnung der um die Injektionsstelle flach gehaltenen Haut. Drücken Sie

den Kolben mit gleichbleibendem, sehr festem Druck nach unten. Das Arzneimittel ist

dicker und schwerer zu injizieren als Sie es möglicherweise erwarten. Üblicherweise

braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie die gesamte Dosis und drücken Sie ein

letztes Mal, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht weiter herunterdrücken lässt.

Achtung: Halten Sie auch nach dem Injizieren den Druck auf den Kolben mit dem

Daumen weiter aufrecht, um die vorzeitige Aktivierung des automatischen

Sicherheitssystems zu verhindern.

Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus, ohne dabei den Druck auf den

Kolben zu verringern.

Injektion durch

medizinisches Fachpersonal

oder entsprechend

unterwiesene Person

Selbstinjektion

ODER

20 Sekunden

Seite 9 von 13

Lösen Sie dann den Druck auf den Kolben. Die Nadel wird automatisch in den

Nadelschutz zurückgezogen und dauerhaft verschlossen.

13.

Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die

Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung

nicht reiben oder massieren.

Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes

oder des medizinischen Fachpersonals.

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Somatuline Autogel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich zu viel Somatuline Autogel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht

wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit

Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen.

Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen selbst, um eine versäumte Injektion

nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Seite 10 von 13

Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Autogel abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung

mit Somatuline Autogel kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Verstärktes Gefühl von Durst und Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit - dies

können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

Diabetes entwickeln.

Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, Schwitzen oder Verwirrtheit - dies können

Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Ihr Gesicht rot oder geschwollen wird oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden,

Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche

Nebenwirkungen von Somatuline Autogel sind entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend

aufgeführt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall, weiche Stühle, Schmerzen im Bauchraum

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere

und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung

der Haut und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende

Haut haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gewichtsverlust

Sich antriebslos fühlen

Langsamer Herzschlag

Sich sehr müde fühlen

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Verringerter Appetit

Sich generell schwach fühlen

Übermäßiger Fettanteil im Stuhl

Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben

Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs

Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Hautverhärtungen oder Juckreiz

Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im

Blutzuckerspiegel

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen

Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und

dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit,

Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hitzewallungen

Schlafstörungen

Änderung der Farbe des Stuhls

Änderung der Plasmaspiegel für Natrium und alkalische Phosphatase (im Bluttest

feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib - diese können Anzeichen einer entzündeten

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Abszess an der Injektionsstelle, der sich beim Drücken flüssigkeitsgefüllt anfühlen kann

(Rötung, Schmerz, Wärme und Schwellung, die mit Fieber verbunden sein können).

Entzündung der Gallenblase - Sie können Symptome bekommen, wie z. B. starke und

plötzliche Schmerzen im oberen rechten oder mittleren Bauchraum, die sich auf die

Schulter oder den Rücken ausbreiten können, Druckempfindlichkeit des Bauches,

Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber.

Lanreotid kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Bei dieser Art von Arzneimitteln können Probleme mit der Gallenblase auftreten, deshalb

wird Ihr Arzt möglicherweise, bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Autogel und danach in

regelmäßigen Abständen, auch Ihre Gallenblase überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite 12 von 13

5. WIE IST SOMATULINE AUTOGEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten nach „Verw.

bis:“ bzw. „Exp:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Somatuline Autogel im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Produkt kann im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung in den

Kühlschrank zurückgelegt werden (die Anzahl der Temperaturschwankungen darf „3-mal“

nicht überschreiten), wenn es nach Entnahme aus dem Kühlschrank insgesamt nicht länger als

24 Stunden bei unter 40°C gelagert wurde.

Jede Fertigspritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Somatuline Autogel enthält

Der Wirkstoff ist:

Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Eisessig (zur pH-Einstellung)

Wie Somatuline Autogel aussieht und Inhalt der Packung

Somatuline Autogel ist eine viskose Injektionslösung in einer Fertigspritze, die mit einem

automatischen Sicherheitssystem ausgestattet ist. Die dickflüssige Formulierung ist weiß bis

blassgelb.

Jede Fertigspritze ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.

Somatuline Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg:

Faltschachtel mit einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem und einer

Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm).

Seite 13 von 13

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma GmbH

D-76275 Ettlingen

Tel.: 0049 7243 184-80

Fax: 0049 7243 184-39

Vertrieb in Österreich

Pharma Logistik Austria GmbH

Feldgasse 19

4600 Wels

Hersteller

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD 402

F-83870 Signes

Z. Nr.: 1-25023 (Somatuline Autogel 60 mg)

Z. Nr.: 1-25025 (Somatuline Autogel 90 mg)

Z. Nr.: 1-25024 (Somatuline Autogel 120 mg)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Somatuline Autogel® 60 mg/90 mg/120 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety