Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-11-2023
Fachinformation
(SPC)
22-11-2023
Wirkstoff:
LANREOTID ACETAT
Verfügbar ab:
Haemato Pharm GmbH
ATC-Code:
H01CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
LANREOTIDE ACETATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-05-12
Gebrauchsinformation
_Nadelkappe_
_ _
Vor Anwendung
_Schale_
_Spritzenkörper_
30
MINUTEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATULINE AUTOGEL
®
60 MG / 90 MG / 120 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was
ist
Somatuline
Autogel
und
wofür
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
Somatuline
Autogel
beachten?
3.
Wie
ist
Somatuline
Autogel
anzuwenden?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
5.
Wie
ist
Somatuline
Autogel
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1.
WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich
dabei um eine
Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „wachstums-
hemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz
(Hormon), die
„Somatostatin“ genannt
wird,
ähnlich.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und
Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die
Freisetzung einiger Hormone
im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es
auf einige fort-
geschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte
neuroendokrine
Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.
Wofür Somatuline Autogel angewendet wird
•
Zur langfristigen Behandlung der Akromegalie nach einer Operation
und/oder
Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit
oder in der Lage
sind, sich operieren und/oder mittels Strahlentherapie behandeln zu
lassen. Bei
Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch
übermäßiges
Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen
entsteht.
•
Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe,
die manchmal
bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.
•
Zur Behandlung und Kontrol
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Fachinformation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Seite 1 von 13
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel
60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer
Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine
Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline Autogel wird angewendet zur
�
langfristigen Behandlung der Akromegalie, wenn nach einer
chirurgischen Behandlung
und/oder Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder
IGF-1-Spiegel anormal
bleiben oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in
der Lage sind, sich
einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiotherapie zu
unterziehen.
�
Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.
�
Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und
einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im
Mitteldarm, Pankreas oder
unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei
erwachsenen Patienten mit
inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akromegalie und Behandlung von Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren
_
Somatuline Autogel ist in drei Wirkungsstärken mit 60 mg, 90 mg und
120 mg Lanreotid
erhältlich.
Für Patienten, die erstmals mit Somatostatin-Analoga behandelt
werden, wird eine
Anfangsdosierung von 60 bis 120 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage
empfohlen.
Danach wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten, beurteilt
anhand der Besserung der
Symptome und/oder Reduktion der GH-
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