Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropiini
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Kasvu
Somatropin Biopartners on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin korvaushoitoon aikuisilla, joilla on lapsuuden tai aikuisen puhkeamisen kasvuhormonipuutos (GHD). Aikuisiän: Potilaat, joilla on GHD aikuisiässä on määritelty potilaille, joilla on tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia. Näille potilaille pitäisi tehdä yksi dynaaminen testi jotta diagnosoida tai sulkea pois GHD. Lapsuudessa: potilailla, joilla on lapsuudessa eristetty GHD (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon säteilytys), kaksi dynaamiset testit tulisi suorittaa päätyttyä kasvua, lukuun ottamatta niitä, joilla on alhainen insulin-like-kasvu-tekijä-I (IGF-I) pitoisuuksia (< -2 standardi-poikkeama pisteet (SDS)), joka voi olla harkita yksi testi. Cut-off-pisteen dynaaminen testi pitäisi olla tiukka.
Revision: 3
peruutettu
2013-08-05
82 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 83 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN AIKUISILLE somatropiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia 3. Miten Somatropin Biopartnersia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Somatropin Biopartnersin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOMATROPIN BIOPARTNERS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Somatropin Biopartners sisältää ihmisen kasvuhormonia eli somatropiinia. Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä. Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen) hoitoon aikuisille, - joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa ta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Somatropin Biopartners 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yhdestä injektiopullosta saadaan 2 mg somatropiinia* (vastaa 6 IU:ta). _ _ Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,2 ml suspensiota sisältää 2 mg somatropiinia (10 mg/ml). _ _ *valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine. Liuotin on kirkas, öljyinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Somatropin Biopartners on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin korvaushoitoon aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus. Aikuisiässä alkanut vajaus: Potilaalla, jolla on aikuisiän kasvuhormonin vajaus, on määritelmällisesti jokin tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia. Tällaiselle potilaalle on tehtävä yksi rasitustesti, jonka avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois. Lapsuudessa alkanut vajaus: Jos potilaalla on lapsuudessa alkanut yksittäisen kasvuhormonin vajaus (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon sädetyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen on kasvun päätyttyä tehtävä kaksi eri rasitustestiä, paitsi potilailla, joilla insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuus on alhainen (< -2 SDS), mikä voidaan katsoa yhdeksi testiksi. Rasitustestin raja-arvon pitää olla tiukka. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOT Lesen Sie das vollständige Dokument