Somatropin Biopartners
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-04-2017
Fachinformation
(SPC)
27-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-12-2017
Wirkstoff:
somatropina
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Therapiebereich:
Crescita
Anwendungsgebiete:
Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva dell'ormone della crescita endogeno negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD) nell'infanzia o nell'età adulta. In età adulta: i Pazienti con GHD in età adulta sono definiti come pazienti con noto ipotalamo-ipofisi patologia e almeno un ulteriore nota la carenza di un ormone ipofisario esclusione di prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere una GHD. Esordio infantile: In pazienti con esordio infantile isolato GHD (nessuna evidenza di ipotalamo-ipofisi malattia o irradiazione cranica), due dinamici test deve essere eseguito dopo il completamento di crescita, fatta eccezione per coloro che hanno un basso insulino-simile-growth-factor-I (IGF-I) concentrazioni (< -2 standard deviation score (SDS)), che può essere considerato per una prova. Il cut-off del test dinamico devono essere rigorosi.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2013-08-05
Gebrauchsinformation
82
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
83
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
PER ADULTI
somatropina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Somatropin Biopartners e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners
3.
Come usare Somatropin Biopartners
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Somatropin Biopartners
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOMATROPIN BIOPARTNERS E A COSA SERVE
Somatropin Biopartners contiene l’ormone della crescita umano,
denominato anche somatropina.
L’ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle
cellule.
Questo medicinale serve a trattare gli adulti con carenza (deficit) di
ormone della crescita, che
-
avevano già un deficit
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Somatropin Biopartners 2 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino fornisce 2 mg di somatropina* (corrispondenti a 6 UI).
Dopo la ricostituzione, 0,2 mL di sospensione contengono 2 mg di
somatropina (10 mg/mL).
_ _
*prodotta in Saccharomyces cerevisiae tramite tecniche di DNA
ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Polvere bianca o biancastra. Il solvente è una soluzione limpida e
oleosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Somatropin Biopartners è indicato per la terapia sostitutiva
dell’ormone della crescita endogeno negli
adulti con deficit di ormone della crescita (
_growth hormone deficiency_
, GHD) a esordio infantile o in
età adulta.
Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta
i soggetti con patologia
ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di
un ormone ipofisario, esclusa la
prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test
dinamico per diagnosticare o
escludere un GHD.
Esordio infantile: nei pazienti con GHD isolato a esordio infantile
(assenza di indizi di una patologia
ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica) devono essere
effettuati due test dinamici una volta
completata la crescita, tranne che nei pazienti con basse
concentrazioni di fattore di crescita insulino-
simile I (
_insulin-like growth factor-I_
, IGF-I) (punteggio di deviazione standard (
_standa
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