Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
somatropiin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Kasv
Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel on lapseea või täiskasvanud kasvuhormooni puudulikkus (GHD). Täiskasvanud algusega: Patsiendid, kellel on GHD täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe täiendava tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD. Lapsepõlve algus: patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamilised koormuskatsed tuleb teha pärast kasvu, välja arvatud need, millel on madal insuliini-nagu-majanduskasvu tegur-I (IGF-I) kontsentratsioonide (< -2 standard-hälve keskmine (SDS)), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2013-08-05
82 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 83 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI TÄISKASVANUTELE somatropiin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist 3. Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SOMATROPIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse ka somatropiini nime all. Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut. Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks täiskasvanutel, - kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või - kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOMATROPIN BIOPARTNERS’I KASUTAMIST ÄRG Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ühest viaalist saadakse 2 mg somatropiini* (vastab 6 RÜ-le). _ _ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2 mg somatropiini (10 mg/ml). *toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on õline läbipaistev vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas. Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus. Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD. Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga (standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist. Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima Lesen Sie das vollständige Dokument