Somatropin Biopartners

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somatropin Biopartners
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somatropin Biopartners
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Analoge von Hypophyse und Hypothalamus, Somatropin und Agonisten
  • Therapiebereich:
  • Wachstum
  • Anwendungsgebiete:
  • Somatropin Biopartners ist indiziert für die Substitutionstherapie von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindes- oder Erwachsenenalter.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002196
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-08-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002196
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338086/2013

EMEA/H/C/002196

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Somatropin Biopartners

Somatropin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Somatropin Biopartners. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Somatropin

Biopartners zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?

Somatropin Biopartners ist ein Arzneimittel, das menschliches Wachstumshormon (auch unter der

Bezeichnung Somatropin bekannt) enthält. Es wird bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, die selbst

nicht genug Wachstumshormon produzieren, zur Behandlung von Wachstumsstörungen angewendet. Es

wird auch bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet, die entweder bereits als Kinder

unter Wachstumshormonmangel gelitten haben oder diesen später im Erwachsenenalter entwickelten.

Wie wird Somatropin Biopartners angewendet?

Die Behandlung mit Somatropin Biopartners sollte von einem in Diagnose und Therapie von Patienten

mit Wachstumshormonmangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Somatropin Biopartners ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

erhältlich. Somatropin Biopartners wird einmal wöchentlich unter die Haut injiziert. Nach der Schulung

durch einen Arzt oder eine Schwester kann der Patient bzw. die Betreuungsperson Somatropin

Biopartners auch selbst injizieren. Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg pro Kilogramm

Körpergewicht einmal wöchentlich. Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal

wöchentlich; Frauen, die zusätzlich orale Östrogene einnehmen, sollten einmal wöchentlich 3 mg

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Somatropin

Biopartners

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erhalten. Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den auftretenden Nebenwirkungen

muss die Dosis unter Umständen angepasst werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Somatropin Biopartners?

Das Wachstumshormon ist eine Substanz, die von der Hypophyse (einer an der Hirnbasis befindlichen

Drüse) abgesondert wird. Es fördert das Größenwachstum im Kindes- und Jugendalter und beeinflusst

auch, wie der Körper Proteine, Fette und Kohlenhydrate verarbeitet. Der in Somatotropin Biopartners

enthaltene Wirkstoff, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch. Er wird nach

einer Methode hergestellt, die als ‘rekombinante DNA-Technologie’ bezeichnet wird: Das Hormon wird

von Hefen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu Bildung dieses Hormons

befähigt. Somatropin Biopartners stellt einen Ersatz für das natürliche Hormon dar.

Welchen Nutzen hat Somatropin Biopartners in den Studien gezeigt?

Somatropin Biopartners wurde in einer Hauptstudie, an der 180 Kinder mit Wachstumshormonmangel

teilnahmen, untersucht. In dieser Studie wurde einmal wöchentlich verabreichtes Somatropin

Biopartners mit einem anderen, einmal täglich verabreichten Somatropin enthaltenden Arzneimittel

namens Genotropin verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zunahme des

Größenwachstums der Patienten nach einem einjährigen Behandlungszeitraum. Die Studie zeigte, dass

Somatropin Biopartners in Bezug auf die Wachstumsförderung genauso wirksam war wie Genotropin:

Kinder, die Somatropin Biopartners erhielten, wuchsen in einem Jahr etwa 11,7 cm, die Kinder, die

Genotropin erhielten, 12,0 cm.

Somatropin Biopartners wurde auch in einer Hauptstudie an 151 Erwachsenen mit

Wachstumshormonmangel untersucht. In dieser Studie wurde Somatropin Biopartners mit einem

Placebo (Scheinmedikament) verglichen und die Abnahme an Körperfett (die bei Erwachsenen mit

Wachstumshormonmangel normalerweise hoch ist) nach 6-monatiger Behandlung bestimmt. Bei

Erwachsenen, die mit Somatropin Biopartners behandelt worden waren, betrug die durchschnittliche

Abnahme an Körperfett 1 kg, während das Körperfett bei den mit Placebo behandelten Patienten um

0,5 kg zunahm.

Welche Risiken sind mit Somatropin Biopartners verbunden?

Bei Kindern sind sehr häufige Nebenwirkungen von Somatropin Biopartners, die mehr als 1 von 10

Personen betreffen können, Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entwicklung von Antikörpern

(Proteinen, die als Reaktion auf Somatropin Biopartners gebildet werden). Diese Antikörper scheinen

jedoch keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels zu haben. Bei Erwachsenen sind sehr häufige

Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können, Schwellungen, leichte

Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte) und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Somatropin Biopartners berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Somatropin Biopartners darf nicht bei Patienten mit einem aktiven Tumor oder einer akuten

lebensbedrohenden Erkrankung angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Somatropin

Biopartners

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Warum wurde Somatropin Biopartners zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Somatropin Biopartners gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung

in der EU zugelassen wird. Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass Somatropin Biopartners bei

Kindern, die nicht normal wachsen, genauso wirksam ist wie andere Somatropin enthaltende

Arzneimittel, die täglich verabreicht werden. Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel zeigt

Somatropin Biopartners im Hinblick auf die Verringerung des Körperfetts eine bescheidene Wirkung. In

Bezug auf die Sicherheit waren die für Somatropin Biopartners gemeldeten Nebenwirkungen, mit

Ausnahme der verstärkten Reaktionen von Kindern an der Injektionsstelle, die allerdings gegen den

Vorzug wöchentlicher Injektionen abgewogen werden sollten, vergleichbar mit denen anderer täglich

verabreichter Somatropin enthaltender Arzneimittel.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Somatropin Biopartners ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Somatropin Biopartners so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Somatropin

Biopartners aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches

Fachpersonal und Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Somatropin Biopartners vertreibt, weitere Langzeitdaten zur

Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen.

Weitere Informationen über Somatropin Biopartners

Am 05.08.2013 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Somatropin Biopartners in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somatropin Biopartners finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Somatropin Biopartners benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07 2013 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somatropin Biopartners 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Somatropin Biopartners 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Somatropin Biopartners 7 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Für Erwachsene

Somatropin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatropin Biopartners beachten?

Wie ist Somatropin Biopartners anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatropin Biopartners aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?

Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt. Das

Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit

Wachstumshormonmangel, die

bereits im Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder

im Erwachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatropin Biopartners beachten?

Somatropin Biopartners darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an Krebs erkrankt sind;

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.

Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der

Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit

diesem Arzneimittel beenden, wenn Hinweise auf ein Krebswachstum vorliegen;

wenn Sie aufgrund einer schwerwiegenden Herz- oder Magenoperation erkrankt sind;

wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen

behandelt werden;

wenn bei Ihnen plötzlich schwerwiegende Atembeschwerden auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwenden, wenn Sie:

ein Erwachsener sind, der in seiner Kindheit mit Wachstumshormon behandelt wurde:

Ihr Arzt wird Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersuchen, bevor Sie wieder

mit einer Behandlung beginnen oder diese fortsetzen;

an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:

Sie sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, außer Sie leiden auch an

Wachstumshormonmangel;

früher eine Tumorerkrankung hatten:

Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt;

während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen

erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden können;

an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer

Schädigung der Hypophyse oder eines Gehirnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer

verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:

Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da

diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.

Überwachung während der Behandlung

Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da

er durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.

Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die

Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.

Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter

Umständen nicht optimal.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis

18 Jahren sollten

Durchstechflaschen m

it 10 m

g und 20 mg Somatropin angewendet werden.

Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder vor Kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin

Biopartners oder der anderen Arzneimittel anpassen:

Kortikosteroide wie Cortison oder Prednisolon: Arzneimittel zur Verringerung von

Entzündungen oder der Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von

Abstoßreaktionen bei Organtransplantaten oder zur Behandlung von Asthma

Thyroxin: Ein Arzneimittel zur Behandlung einer verringerten Schilddrüsenfunktion

Insulin: Ein Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel

Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin

verringert werden kann.

Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden, nicht anwenden.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich

ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somatropin Biopartners

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist Somatropin Biopartners anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird einmal pro Woche injiziert.

Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen. Die Dosen können im Einzelfall abweichen

und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf

verschreiben.

Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Somatropin, welche einmal wöchentlich injiziert wird. Bei

Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal

wöchentlich injiziert wird.

Ihr Arzt kann sich auch für eine geringere Anfangsdosis entscheiden. Fall notwendig, wird Ihr Arzt

diese Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und den Konzentrationen eines

Wachstumsfaktors namens IGF-I in Ihrem Blut schrittweise erhöhen. Die Konzentrationen von IGF-I

im Blut müssen regelmäßig überwacht werden, damit sie innerhalb des Normalbereichs für Ihr Alter

und Ihr Geschlecht gehalten werden können.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Dosisverringerungen können erforderlich sein:

bei Patienten älter als 60 Jahre

bei Patienten, bei denen lang anhaltende Gewebeschwellungen, die durch

Flüssigkeitsansammlungen verursacht werden, auftreten oder ungewöhnliche Empfindungen

wie ein kribbelndes und prickelndes Gefühl sowie Jucken

um die Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms zu verhindern, wobei der durch das

Handgelenk verlaufende Nerv (der Mittelarmnerv) gequetscht wird, was zu Taubheitsgefühl und

Schmerzen in der Hand führen kann

nach Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum hinweg, vor allem bei

Männern.

Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2,

"Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Art der Anwendung

Nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gleichmäßig gemischt wurde, wird dieses

Arzneimittel unter die Haut injiziert. Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer

kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird. Nach der Injektion wird das

Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.

Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt

werden, damit Sie sich dies leichter merken können.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und

Anwendung der Injektion. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin

geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.

Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen

wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen

Durchstechflaschen injizieren sollen. Bei mehrfacher Anwendung an derselben Stelle kann das

Fettgewebe unter der Haut an der Injektionsstelle schrumpfen. Um dies zu verhindern, sollten Sie bei

jeder Injektion eine andere Injektionsstelle wählen. Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter

Ihrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute Injektion

erfolgt.

Wird das Arzneimittel aus Versehen in den Muskel anstelle unter die Haut injiziert, kann dies dazu

führen, dass der Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.

Informationen zur Selbstinjektion von Somatropin Biopartners

Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.

Halten Sie die folgenden Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

in der Packung geliefert

Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit dem Wirkstoff

Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

nicht in der Packung mitgeliefert

eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum Entnehmen

des Lösungsmittels

eine sterile Injektionsspritze m

it einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion

Alkoholtupfer

trockene Gaze oder Wattetupfer

ein Pflaster

Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Herstellung der Suspension

Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände mit Seife

und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab, bevor Sie Ihre Injektion

vorbereiten. Dies hilft eine Infektion zu verhindern.

Erwärmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf Raumtemperatur, indem Sie sie

sanft zwischen den Handflächen hin- und herrollen. Klopfen Sie gegen die Durchstechflasche mit

dem Pulver und schütteln Sie sie, um sicherzustellen, dass das Pulver frei beweglich ist.

Entfernen Sie, wie in Abbildung 3a gezeigt, die Schutzkappen von beiden Durchstechflaschen.

Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).

Verwenden Sie eine 1 ml-Spritze mit Skala und eine Nadel mit einem Durchmesser von mindestens

19G zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie den Nadelschutz

und füllen Sie die Spritze mit einem Luftvolumen, das dem Volumen des benötigten Lösungsmittels

zur Injektion entspricht, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern:

0,4 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 2 mg

0,6 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 4 mg

0,9 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 7 mg

Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel und injizieren Sie die gesamte Luft in die Durchstechflasche.

Abbildung

Abbildung

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass

sich die Nadelspitze im Lösungsmittel befindet (siehe Abbildung 5). Entnehmen Sie langsam das

benötigte Lösungsmittelvolumen.

Zum Entfernen von Bläschen klopfen Sie leicht gegen die Spritze. Drücken Sie den Kolben mit

leichtem Druck soweit hinein, bis sämtliche Bläschen aus der Spritze und der Nadel entfernt

wurden. Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur

Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben. Ziehen Sie die

Spritzennadel aus der Durchstechflasche. Sie dürfen nicht verwendetes Lösungsmittel nicht für

eine zweite Herstellung verwenden.

Injizieren Sie den gesamten Spritzeninhalt in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie die

Nadel gegen die Innenseite der Durchstechflaschenwand richten. Entfernen Sie die Spritze und

entsorgen Sie diese.

Schwenken Sie die Durchstechflasche kräftig, ohne dabei den Gummistopfen oben mit Ihren Fingern

zu berühren, bis der Inhalt vollständig gemischt ist. Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden,

kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern. Beenden Sie das Schwenken der Durchstechflasche erst

dann, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver

aufgelöst hat. Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension

kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden

kann.

Abbildung

Abbildung

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entnahme der Suspension

Reinigen Sie den Gummistopfen noch einmal mit einem frischen Alkoholtupfer.

Nehmen Sie eine neue Spritze mit einer 26G-Nadel. Entfernen Sie den Nadelschutz. Stechen Sie die

Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche, bis sie sich in der Suspension

befindet.

Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass

sich die Nadelspitze, wie in Abbildung 9 gezeigt, in der Suspension befindet. Entnehmen Sie

langsam die Suspension. Da es sich um ein dickes Gemisch handelt, wird sich die Spritze

möglicherweise langsam füllen. Wenn die Spritze sich nicht weiter füllt oder Bläschen zu sehen sind,

klopfen Sie leicht mit Ihren Fingern gegen die Spritze. Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck

hinein, um Bläschen zu entfernen. Fahren Sie dann fort, die Spritze mit dem richtigen

Suspensionsvolumen zu befüllen, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Ziehen Sie die Spritze aus der

Durchstechflasche.

Injizieren der Suspension

Zum Entfernen von kleinen Luftbläschen klopfen Sie leicht gegen die Spritze. Halten Sie die Spritze

aufrecht nach oben. Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck hinein, bis ein kleiner

Suspensionstropfen an der Nadelspitze erscheint.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem frischen Alkoholtupfer. Sie dürfen vor der Injektion die

Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.

Drücken Sie die gereinigte Hautpartie zusammen, sodass eine Falte entsteht. Halten Sie die Falte

während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest. Halten Sie die Spritze an

Abbildung

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

der Griffplatte fest. Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie

in Abbildung 12 gezeigt.

Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des

Kolbens, bis die Spritze leer ist. Lassen Sie die Haut während der Injektion langsam wieder los.

Warten Sie nach der Injektion noch einige Sekunden und ziehen Sie dann die Nadel schnell heraus,

wobei der Kolben noch immer vollständig heruntergedrückt bleibt. Drücken Sie sanft trockene Gaze

oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle. Sollte ein Bluttropfen austreten, drücken Sie noch

etwas länger auf die Stelle.

Kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch. Nach der Injektion müssen alle nicht

verbrauchten Reste der Suspension entsorgt werden.

Entsorgen Sie vorsichtig alle verwendeten Injektionsnadeln und Spritzen nach einmaliger

Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu

niedrigen Wert sinken. Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen. Eine langfristige

Überdosierung kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und

Wangenknochen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich angewendet. Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum

vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, ein neues Dosierungsschema zu erstellen. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Aussetzen oder ein verfrühtes

Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann den Therapieerfolg beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nebenwirkungen, die sehr häufig bei Erwachsenen berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten

von 10 betreffen), waren Gewebeschwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, ein leichter

Anstieg des Blutzuckers und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von

vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.

Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde

bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet. Es ist nicht bekannt, wie häufig dies

vorkommen kann. Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Virusinfektion, die als Herpes simplex bekannt ist

Hautanhängsel (eine harmlose Form des Hautwachstums)

Müdigkeit

Schwächegefühl, Unwohlsein

Schwellungen im Gesicht

Durst

Schmerzen, Brustkorbschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle

Schmerzen im Rücken, in den Armen, Beinen, Schultern, Knochen, Gelenken

Schlaflosigkeit

verringertes Empfindungsvermögen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche

aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit

Steifheit der Muskeln oder Knochen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Gefühl der Schwere

Sehnenentzündung, Gelenkschwellung, Gelenkentzündung

Augenrötung, verminderte Sehschärfe, Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)

erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck

Nasenbluten

Übelkeit

erhöhter Bilirubinspiegel, einer Substanz, die durch die Leber hergestellt wird

Entzündung der Gallenblase

Akne, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag

allergische Hautreaktionen wie Rötung, Hautreizung und Juckreiz

Blut im

Urin

Brustwarzenschmerz

verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann)

verringerte Funktion der Schilddrüse

erhöhte Fettspiegel im Blut

Gewichtszunahme

Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden

Änderungen von Untersuchungsergebnissen des Blutes, wie eine Änderung der Anzahl weißer

Blutkörperchen oder erhöhte Spiegel von Insulin, Zucker, Natrium oder bestimmten Fetten im

Blut

Änderungen bei Leberfunktionstests

eine Form von gutartigem Gehirntumor, Kraniopharyngeom genannt

Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Vergrößerung der männlichen Brust

Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Symptome eines erhöhten Drucks im Schädel wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen,

Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ein verringertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Somatropin Biopartners aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verw. bis" und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Somatropin Biopartners enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin.

Somatropin Biopartners 2 mg:

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 2 mg Somatropin,

entspricht 6 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,2 ml der Suspension 2 mg Somatropin

(10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 4 mg:

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 4 mg Somatropin,

entspricht 12 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,4 ml der Suspension 4 mg Somatropin

(10 mg/ml).

Somatropin Biopartners 7 mg:

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 7 mg Somatropin,

entspricht 21 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,7 ml der Suspension 7 mg Somatropin

(10 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat

und Dinatriumphosphat.

Wie Somatropin Biopartners aussieht und Inhalt der Packung

Somatropin Biopartners ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension Das Pulver ist weiß oder fast weiß, das Lösungsmittel eine klare Flüssigkeit.

Somatropin Biopartners 2 mg

: 2 mg (6 I.E.) Somatropin als Pulver in einer Durchstechflasche

aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem gelben Flip-off-Schnappdeckel

(Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel (mittelkettige

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl)

verschlossen.

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Somatropin Biopartners 4 mg

: 4 mg (12 I.E.) Somatropin als Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem pinken Flip-off-

Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel

(mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen

(Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Somatropin Biopartners 7 mg

: 7 mg (21 I.E.) Somatropin als Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem hellblauen Flip-off-

Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel

(mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen

(Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-Mail:

info@biopartners.de

Hersteller

BIOTON S.A.

Macierzy

sz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polen

Diese Packungsbeilage wurde z

uletzt genehmigt im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Somatropin Biopartners 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Somatropin Biopartners 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren

Somatropin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatropin Biopartners beachten?

Wie ist Somatropin Biopartners anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Somatropin Biopartners aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?

Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch Somatropin genannt. Das

Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das Zellwachstum

den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von unzureichendem Körperwachstum

(Wachstumsstörungen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer

unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon.

Es wird zur langfristigen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatropin Biopartners beachten?

Somatropin Biopartners darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an Krebs erkrankt sind;

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.

Tumoren müssen inaktiv und eine Tumortherapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der

Behandlung mit dem Wachstumshormon beginnen können. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit

diesem Arzneimittel beenden, wenn Hinweise auf ein Krebswachstum vorliegen;

wenn Sie ein Kind sind, dessen Körper nicht mehr weiterwächst;

wenn Sie aufgrund einer schwerwiegenden Herz- oder Magenoperation erkrankt sind;

wenn Sie nach einem schwerwiegenden Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen

behandelt werden;

wenn bei Ihnen plötzlich schwerwiegende Atembeschwerden auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwenden, wenn Sie:

an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:

Sie sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, außer Sie leiden auch an

Wachstumshormonmangel;

früher eine Tumorerkrankung hatten:

Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt;

während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen

erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden können;

an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer

Schädigung der Hypophyse oder eines Gehirnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer

verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:

Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da

diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.

Überwachung während der Behandlung

Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckerkonzentration in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren, da

er durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden kann.

Ihre Schilddrüsenfunktion muss regelmäßig untersucht werden, da dieses Arzneimittel die

Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen kann.

Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter

Umständen nicht optimal.

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie während der Behandlung zu hinken beginnen.

Wenn Sie früher schon einmal einen Tumor hatten, wird Ihr Arzt

Sie vor und in regelmäßigen

Abständen während der Behandlung untersuchen. Es kann sein, dass der Arzt die Behandlung

aufgrund eines neuen Tum

orwachstums beenden wird.

Wenn Sie eine ungewöhnlich gekrümmte Wirbelsäule haben, wird Ihr Arzt Sie auf eine

Verschlechterung dieser Erkrankung überwachen.

Kinder unter 2 Jahren

Dieses Arzneimittel sollte bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder vor Kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin

Biopartners oder der anderen Arzneimittel anpassen:

Kortikosteroide wie Cortison oder Prednisolon: Arzneimittel zur Verringerung von

Entzündungen oder der Unterdrückung des Immunsystems, zur Verhinderung von

Abstoßreaktionen bei Organtransplantaten oder zur Behandlung von Asthma

Thyroxin: Ein Arzneimittel zur Behandlung einer verringerten Schilddrüsenfunktion

Insulin: Ein Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel

Der Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen, da die Wirkung von Insulin

verringert werden kann.

Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen,

schwanger zu werden, nicht anwenden.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich

ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somatropin Biopartners

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist Somatropin Biopartners anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel wird einmal pro Woche injiziert.

Ihr Arzt wird die Dosis wie unten beschrieben berechnen. Die Dosen können im Einzelfall abweichen

und Ihr Arzt wird Ihnen immer die kleinste wirksame Dosis entsprechend Ihrem speziellen Bedarf

verschreiben.

Ihre Dosis sollte alle 6 Monate durch Ihren Arzt kontrolliert werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht, welche einmal

wöchentlich injiziert wird.

Die wöchentliche Dosis von 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht

überschritten werden, da nur unzureichende Erfahrungen mit hohen Dosen bei Kindern vorliegen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Somatropin Biopartners 10 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 20 kg Körpergewicht

aus. Somatropin Biopartners 20 mg reicht für die Anwendung bei Kindern von bis zu 40 kg

Körpergewicht aus. Wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, müssen zwei Durchstechflaschen verwendet

werden.

Das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle darf 1 ml nicht überschreiten. Daher muss, wenn

Sie mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen

aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.

Weitere Informationen zu den notwendigen Anpassungen finden Sie auch in Abschnitt 2,

"Anwendung von Somatropin Biopartners zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Art der Anwendung

Nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gleichmäßig gemischt wurde, wird dieses

Arzneimittel unter die Haut injiziert. Das bedeutet, dass die Suspension nach der Herstellung mit einer

kurzen Nadel in das Fettgewebe der Haut injiziert wird. Nach der Injektion wird das

Wachstumshormon über einen Zeitraum von etwa einer Woche langsam in Ihren Körper abgegeben.

Die Injektionen sollten immer am gleichen Wochentag und zur gleichen Tageszeit durchgeführt

werden, damit Sie sich dies leichter merken können.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und

Anwendung der Injektion. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, außer wenn Sie darin

geschult worden sind und die Handhabung verstanden haben.

Injizieren Sie sich das Arzneimittel entsprechend den Vorgaben Ihres Arztes, der Ihnen auch mitteilen

wird, welche Dosis Sie anwenden und wie Sie diese Dosis mit Hilfe der Ihnen verschriebenen

Durchstechflaschen injizieren sollen. Bei mehrfacher Anwendung an derselben Stelle kann das

Fettgewebe unter der Haut an der Injektionsstelle schrumpfen. Um dies zu verhindern, sollten Sie bei

jeder Injektion eine andere Injektionsstelle wählen. Dadurch haben Ihre Haut und der Bereich unter

Ihrer Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor an dieser Stelle eine erneute Injektion

erfolgt.

Wird das Arzneimittel aus Versehen in den Muskel anstelle unter die Haut injiziert, kann dies dazu

führen, dass der Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.

Informationen zur Selbstinjektion von Somatropin Biopartners

Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.

Halten Sie die folgenden Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

in der Packung geliefert

Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit dem Wirkstoff

Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

nicht in der Packung mitgeliefert

eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum

Entnehmen des Lösungsmittels

eine sterile Injektionsspritze mit einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion

Alkoholtupfer

trockene Gaze oder Wattetupfer

ein Pflaster

Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Herstellung der Suspension

Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände mit Seife

und Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab, bevor Sie Ihre Injektion

vorbereiten. Dies hilft eine Infektion zu verhindern.

Erwärmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf Raumtemperatur, indem Sie sie

sanft zwischen den Handflächen hin- und herrollen. Klopfen Sie gegen die Durchstechflasche mit

dem Pulver und schütteln Sie sie, um sicherzustellen, dass das Pulver frei beweglich ist.

Entfernen Sie, wie in Abbildung 3a gezeigt, die Schutzkappen von beiden Durchstechflaschen.

Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).

Verwenden Sie eine 1 ml- oder 2 ml-Spritze mit Skala und eine Nadel mit einem Durchmesser von

mindestens 19G zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie den

Nadelschutz und füllen Sie die Spritze mit einem Luftvolumen, das dem Volumen des benötigten

Lösungsmittels zur Injektion entspricht, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern:

0,7 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 10 mg

1,2 ml in einer 2 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 20 mg

Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche mit dem

Lösungsmittel und injizieren Sie die gesamte Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass

sich die Nadelspitze im Lösungsmittel befindet (siehe Abbildung 5). Entnehmen Sie langsam das

benötigte Lösungsmittelvolumen.

Abbildung

Abbildung

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zum Entfernen von Bläschen klopfen Sie leicht gegen die Spritze. Drücken Sie den Kolben mit

leichtem Druck soweit hinein, bis sämtliche Bläschen aus der Spritze und der Nadel entfernt

wurden. Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur

Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben. Ziehen Sie die

Spritzennadel aus der Durchstechflasche. Sie dürfen nicht verwendetes Lösungsmittel nicht für

eine zweite Herstellung verwenden.

Injizieren Sie den gesamten Spritzeninhalt in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie die

Nadel gegen die Innenseite der Durchstechflaschenwand richten. Entfernen Sie die Spritze und

entsorgen Sie diese.

Schwenken Sie die Durchstechflasche kräftig, ohne dabei den Gummistopfen oben mit Ihren Fingern

zu berühren, bis der Inhalt vollständig gemischt ist. Dies dauert in der Regel ungefähr 60 Sekunden,

kann aber auch bis zu 90 Sekunden dauern. Beenden Sie das Schwenken der Durchstechflasche erst

dann, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver

aufgelöst hat. Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension

kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es nicht richtig aufgelöst werden

kann.

Abbildung

Abbildung

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entnahme der Suspension

Reinigen Sie den Gummistopfen noch einmal mit einem frischen Alkoholtupfer.

Nehmen Sie eine neue Spritze mit einer 26G-Nadel. Entfernen Sie den Nadelschutz. Stechen Sie die

Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche, bis sie sich in der Suspension

befindet.

Drehen Sie danach die Durchstechflasche mitsamt Spritze auf den Kopf und sorgen Sie dafür, dass

sich die Nadelspitze, wie in Abbildung 9 gezeigt, in der Suspension befindet. Entnehmen Sie

langsam die Suspension. Da es sich um ein dickes Gemisch handelt, wird sich die Spritze

möglicherweise langsam füllen. Wenn die Spritze sich nicht weiter füllt oder Bläschen zu sehen sind,

klopfen Sie leicht mit Ihren Fingern gegen die Spritze. Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck

hinein, um Bläschen zu entfernen. Fahren Sie dann fort, die Spritze mit dem richtigen

Suspensionsvolumen zu befüllen, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Ziehen Sie die Spritze aus der

Durchstechflasche.

Injizieren der Suspension

Zum Entfernen von kleinen Luftbläschen klopfen Sie leicht gegen die Spritze. Halten Sie die Spritze

aufrecht nach oben. Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck hinein, bis ein kleiner

Suspensionstropfen an der Nadelspitze erscheint.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem frischen Alkoholtupfer. Sie dürfen vor der Injektion die

Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.

Abbildung

Abbildung

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Drücken Sie die gereinigte Hautpartie zusammen, sodass eine Falte entsteht. Halten Sie die Falte

während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest. Halten Sie die Spritze an

der Griffplatte fest. Stechen Sie die gesamte Nadel im rechten Winkel (90 Grad) in die Hautfalte, wie

in Abbildung 12 gezeigt.

Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des

Kolbens, bis die Spritze leer ist. Lassen Sie die Haut während der Injektion langsam wieder los.

Warten Sie nach der Injektion noch einige Sekunden und ziehen Sie dann die Nadel schnell heraus,

wobei der Kolben noch immer vollständig heruntergedrückt bleibt. Drücken Sie sanft trockene Gaze

oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle. Sollte ein Bluttropfen austreten, drücken, Sie noch

etwas länger auf die Stelle.

Kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Die Suspension ist nur zum sofortigen, einmaligen Gebrauch. Nach der Injektion müssen alle nicht

verbrauchten Reste der Suspension entsorgt werden.

Entsorgen Sie vorsichtig alle verwendeten Injektionsnadeln und Spritzen nach einmaliger

Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Somatropin Biopartners angewendet haben, als Sie sollten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu

niedrigen Wert sinken. Anschließend kann er auf einen zu hohen Wert ansteigen. Eine langfristige

Überdosierung kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und

Wangenknochen führen.

Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich angewendet. Es ist wichtig, dass Sie jede Dosis zum

vorgeschriebenen Zeitpunkt anwenden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, der Ihnen helfen wird, ein neues Dosierungsschema zu erstellen. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Somatropin Biopartners abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Ein Aussetzen oder ein verfrühtes

Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann den Therapieerfolg beeinträchtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Abbildung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen),

waren Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper),

die an das Wachstumshormon binden. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender

und leichter bis mittelschwerer Natur.

Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde

bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet. Es ist nicht bekannt, wie häufig dies

vorkommen kann. Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Müdigkeit oder Gewichtszunahme aufgrund einer nicht ordnungsgemäß arbeitenden

Schilddrüse

verringerte Funktion der Nebennieren (was zu Müdigkeit führen kann)

leichter Anstieg der Blutzuckers

Kopfschmerzen, Lethargie (Antriebslosigkeit), Schwindelgefühl

Erbrechen, Magenschmerzen

Verfärbung der Haut

Schmerzen in den Gelenken, Armen oder Beinen

Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Verhärtungen, Rötung oder Wärmegefühl an der

Injektionsstelle

Gewebeschwellungen

Fieber

Änderungen von Konzentrationen bestimmter Hormone im Blut

Selten, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Jucken

hoher Blutdruck

Sehr selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Schläfrigkeit

Vergrößerung der männlichen Brust

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ein verringertes Ansprechen auf Insulin (Insulinresistenz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Somatropin Biopartners aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach "Verw. bis" und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Produkt

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Somatropin Biopartners enthält

Der Wirkstoff ist Somatropin.

Somatropin Biopartners 10 mg:

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Somatropin,

entspricht 30 I.E. Nach der Herstellung enthalten 0,5 ml der Suspension 10 mg Somatropin

(20 mg/ml).

Somatropin Biopartners 20 mg:

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Somatropin,

entspricht 60 I.E. Nach der Herstellung enthalten 1 ml der Suspension 20 mg Somatropin

(20 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhyaluronat, Phospholipide (Ei), Natriumdihydrogenphosphat

und Dinatriumphosphat.

Wie Somatropin Biopartners aussieht und Inhalt der Packung

Somatropin Biopartners ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-

Injektionssuspension Das Pulver ist weiß oder fast weiß, das Lösungsmittel eine klare Flüssigkeit.

Somatropin Biopartners 10 mg:

10 mg (30 I.E.) Somatropin als Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem hellgrünen Flip-off-

Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel

(mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen

(Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und

4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Somatropin Biopartners 20 mg:

20 mg (60 I.E.) Somatropin als Pulver in einer

Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen (Butyl) und einem grünen Flip-off-

Schnappdeckel (Aluminium und Kunststoff) verschlossen, und 1,5 ml Lösungsmittel

(mittelkettige Triglyceride) in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem Gummistopfen

(Butyl) verschlossen.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und

4 Durchstechflaschen mit Pulver und 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel: +49 (0)7121 948 7756

Fax: +49 (0)7121 346 255

E-Mail: info@biopartners.de

Hersteller

BIOTON S.A.

Macierzysz, 12, Poznanska, Str.,

05-850 Ozarow Mazowiecki,

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety