Somatropin Biopartners
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-04-2017
Fachinformation
(SPC)
27-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-12-2017
Wirkstoff:
Somatropin
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Therapiebereich:
Wachstum
Anwendungsgebiete:
Somatropin Biopartners ist indiziert für die Substitutionstherapie von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel (GHD) im Kindes- oder Erwachsenenalter. Adult-onset: Patienten mit GHD im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysär Pathologie und mindestens einen weiteren bekannten Mangel einer Hypophyse Hormon ohne Prolaktin. Diese Patienten sollten sich einer einzigen dynamischen Tests, um zu diagnostizieren oder auszuschließen, eine GHD. Kindheit-auftreten: Bei Patienten mit childhood-onset isolierten GHD (keine Hinweise auf Hypothalamus-Hypophysen-Krankheit oder kraniale Bestrahlung), werden zwei dynamische tests sollten durchgeführt werden, nach Abschluss des Wachstums, außer für diejenigen, die niedrigen insulin-like-growth-Faktor-I (IGF-I) Konzentrationen (< -2 standard-deviation-score (SDS)), kann betrachtet werden, für einen test. Der cut-off-Punkt von den dynamischen test soll streng sein.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2013-08-05
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
88
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR ERWACHSENE
Somatropin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatropin Biopartners und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatropin Biopartners beachten?
3.
Wie ist Somatropin Biopartners anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatropin Biopartners aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATROPIN BIOPARTNERS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Somatropin Biopartners enthält menschliches Wachstumshormon, auch
Somatropin genannt. Das
Wachstumshormon reguliert
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatropin Biopartners 2 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 mg Somatropin* (entsprechend 6
I.E.).
_ _
Nach der Rekonstitution enthalten 0,2 ml der Suspension 2 mg
Somatropin (10 mg/ml).
_ _
*hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie durch Saccharomyces
cerevisiae
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
Weißes oder weißliches Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare,
ölige Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Somatropin Biopartners ist angezeigt zur Substitutionstherapie
endogener Wachstumshormone bei
Erwachsenen, die bereits seit der Kindheit oder seit dem
Erwachsenenalter an einem
Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) leiden.
Einsetzen im Erwachsenenalter: Patienten mit einem WH-Mangel im
Erwachsenenalter sind definiert
als Patienten mit bekannter Erkrankung des
hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem
Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer
Prolaktin). Diese Patienten sollten
einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen
WH-Mangel zu diagnostizieren
oder auszuschließen.
Einsetzen im Kindesalter: Bei Patienten mit isoliertem WH-Mangel, der
im Kindesalter aufgetreten ist
(keine Anzeichen einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung,
keine kraniale Bestrahlung),
sollten nach Ende der Wachstumsphase zwei dynamische Tests
durchgeführt werden.
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