Somatropin Biopartners
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-04-2017
Fachinformation
(SPC)
27-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-12-2017
Wirkstoff:
somatropina
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Therapiebereich:
Crecimiento
Anwendungsgebiete:
Somatropin Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona de crecimiento endógena en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) de inicio en la niñez o en adultos. Adulto: los Pacientes con GHD en la edad adulta son definidos como pacientes con conocida eje hipotálamo-hipófisis patología y al menos una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria excluyendo la prolactina. Estos pacientes deben someterse a una sola prueba dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una GHD. Inicio en la infancia: En los pacientes con inicio en la infancia aislado GHD (no hay evidencia de eje hipotálamo-hipófisis de la enfermedad o de la irradiación craneal), dos ensayos dinámicos se debe realizar después de la finalización de crecimiento, excepto para aquellos que tienen bajos niveles de insulina-como factor de crecimiento I (IGF-I) de las concentraciones (< -2 estándar desviación puntuación (SDS)), que puede ser considerado para una prueba. El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2013-08-05
Gebrauchsinformation
83
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SOMATROPINA BIOPARTNERS 2 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
INYECTABLE
SOMATROPINA BIOPARTNERS 4 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
INYECTABLE
SOMATROPINA BIOPARTNERS 7 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN DE
LIBERACIÓN PROLONGADA
INYECTABLE
PARA ADULTOS
somatropina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
3.
Cómo usar Somatropina Biopartners
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Somatropina Biopartners
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SOMATROPINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana,
también llamada somatropina. La
hormona del crecimiento regula el crecimiento y el desarrollo de las
células.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con carencia
(deficiencia) de la hormona del
crecimiento que
-
ya tenían deficiencia de la hormona del cr
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Somatropina Biopartners 2 mg polvo y disolvente para suspensión de
liberación prolongada
inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial suministra 2 mg de somatropina* (correspondientes a 6 UI).
_ _
Tras la reconstitución, 0,2 ml de suspensión contienen 2 mg de
somatropina (10 mg/ml).
_ _
*producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de DNA
recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada
inyectable.
Polvo de color blanco o casi blanco. El disolvente es un líquido
claro y oleoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Somatropina Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de
la hormona del crecimiento
endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento
(DGH) de inicio en la edad adulta
o en la infancia.
Inicio en la edad adulta: Los pacientes con DGH en la edad adulta se
definen como pacientes con
patología hipotalámico-hipofisaria conocida y al menos una
deficiencia adicional conocida de una
hormona hipofisaria, excepto la prolactina. A estos pacientes se les
debe realizar una sola prueba
dinámica con el fin de diagnosticar o excluir una DGH.
Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la
infancia (sin datos de
enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se
les deben realizar dos pruebas
dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos
con concentraciones bajas de factor
de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntu
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