Somatropin Biopartners
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-04-2017
Fachinformation
(SPC)
27-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-12-2017
Wirkstoff:
соматропин
Verfügbar ab:
BioPartners GmbH
ATC-Code:
H01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
somatropin
Therapiegruppe:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Therapiebereich:
Растеж
Anwendungsgebiete:
Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с детството или възрастни Начало недостиг на хормон на растежа (ДХД). Зряла възраст: пациенти с ДХД в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и не по-малко от един допълнителен известен дефицит на определен хормон на хипофизата, с изключение на пролактин. Тези пациенти трябва да преминат през един динамичен тест, за да се диагностицира или премахване на ДГР. Детски диабет: при пациенти с детския диабет изолиран ДГР (няма доказателства за хипоталамо-гипофизарным заболяване или облъчване на мозъка), две динамично изпитване трябва да се извършва след приключване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски нива на инсулин-подобен фактор на растежа-I (ИРФ-I) в концентрации (< -2 стандартни отклонения резултат (CBI)), които могат да бъдат считани за един тест. Точка на прекъсване на захранването, на динамично изпитване трябва да бъде стриктно.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Отменено
Berechtigungsdatum:
2013-08-05
Gebrauchsinformation
87
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
88
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 2 MG ПРАХ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 4 MG ПРАХ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
СОМАТРОПИН BIOPARTNERS 7 MG ПРАХ И
РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
ЗА ВЪЗРАСТНИ
соматропин (somatropin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
при
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Соматропин Biopartners 2 mg прах и
разтворител за инжекционна суспензия
с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон доставя 2 mg соматропин
(somatropin)* (съответстващи на 6 IU).
_ _
След приготвяне 0,2 ml от суспензията
съдържат 2 mg соматропин (10 mg/ml).
_ _
*произведен в
_Saccharomyces cerevisiae_
по рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия с удължено освобождаване.
Бял или почти бял прах. Разтворителят
е бистра, маслена течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Соматропин Biopartners е показан за
заместителна терапия на ендогенния
растежен хормон при
възрастни с дефицит на растежен
хор
Lesen Sie das vollständige Dokument
