Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Etter radiolabelling med gallium (68Ga) klorid løsning, løsning av gallium (68Ga) edotreotide fått er indikert for Positron Emisjon Tomografi (PET) avbildningen av somatostatin reseptor overexpression hos voksne pasienter med bekreftet eller mistenkt godt differensiert gastro-enteropancreatic nevroendokrine svulster (GEP-NET) for lokalisering av primære svulster og deres metastaser.
Revision: 15
autorisert
2016-12-08
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAM, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER edotreotid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SomaKit TOC er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SomaKit TOC 3. Hvordan SomaKit TOC brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan SomaKit TOC oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SOMAKIT TOC ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet er et radiofarmaka til diagnostisk bruk. Det inneholder det aktive stoffet edotreotid. Før det kan brukes, blandes pulveret i hetteglasset med det radioaktive stoffet gallium ( 68 Ga)-klorid for å lage et stoff som heter gallium ( 68 Ga)-edotreotid (denne prosedyren kalles radioaktiv merking). Gallium ( 68 Ga)-edotreotid inneholder en liten mengde radioaktivitet. Etter injeksjon i en blodåre (vene) kan det gjøre deler av kroppen synlige for legen ved en type bildediagnostikk kalt positronemisjonstomografi (PET). Denne medisinske prosedyren tar bilder av dine organer, for å hjelpe til med å finne unormale celler eller svulster som gir verdifull informasjon om sykdommen din. Bruk av SomaKit TOC innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet. Legen og nukleærmedisineren (lege som er spesialisert på nukleærmedisin) har kommet til at den kliniske nytten du vil ha av prosedyren med det radioaktive legemidlet, er større enn risikoen ved strålingen. 30 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SOMAKIT TOC SOMAKIT TOC MÅ IKKE BRUKES - dersom du Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 40 mikrogram av edotreotid Radionukliden er ikke med i settet. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til radioaktive legemidler som inneholder: - Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning: Glasset inneholder et hvitt frysetørket pulver. - Reaksjonsbuffer: Hetteglasset inneholder en klar, fargeløs oppløsning. For radioaktiv merking med gallium ( 68 Ga)-klorid-oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Etter radioaktiv merking med gallium ( 68 Ga)-klorid-oppløsning, vil den fremstilte oppløsningen av gallium ( 68 Ga)-edotreotid være indisert for billeddiagnostikk av overekspresjon av somatostatinreseptorer ved bruk av positronemisjonstomografi (PET). Den er indisert til voksne pasienter med bekreftede eller mistenkte høyt differensierte gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET) for å lokalisere primærsvulster og deres metastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Legemidlet skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell med teknisk kompetanse i bruk og håndtering av nukleærmedisinske diagnostiske midler, og kun i dedikerte klinisk omgivelser. Dosering Anbefalt aktivitet for en voksen person som veier 70 kg, er 100 til 200 MBq, administrert som langsom intravenøs injeksjon. Aktiviteten vil tilpasses pasientens karakteristikker, typen av PET-kamera som brukes og avbildningsmodus. _Eldre _ Det kreves ikke spesiell dosering til eldre pasienter. _Nedsatt nyre-/leverfunksjon _ Sikkerhet og effekt av gallium ( 68 Ga)-edotreotid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av gallium ( 68 Ga)-edotreotid har ikke blitt fastslått i pediatrisk populasjon, hvor effektiv dose kan være en annen Lesen Sie das vollständige Dokument