Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
edotreotide
Advanced Accelerator Applications
V09IX
edotreotide
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Kun radioaktiiviseen merkitsemiseen, jossa gallium - (68Ga) kloridi ratkaisu, ratkaisu gallium (68Ga) edotreotide saatu on tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen somatostatiini-reseptorien yliekspressio aikuisille potilaille, joilla on todettu tai epäillään hyvin eriytetty maha-enteropancreatic neuroendokriinisiä kasvaimet (GEP-NET) paikallistamisen ensisijainen kasvaimia ja niiden etäpesäkkeitä.
Revision: 15
valtuutettu
2016-12-08
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMMAA VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN edotreotidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin SomaKit TOC-valmistetta käytetään 3. Miten SomaKit TOC-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SomaKit TOC:in säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOMAKIT TOC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tätä radioaktiivista lääkettä käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Se sisältää vaikuttavana aineena edotreotidia. Ennen kuin sitä voidaan käyttää, injektiopullossa oleva kuiva-aine sekoitetaan radioaktiivisen aineen kanssa, jonka nimi on gallium ( 68 Ga)-kloridi, gallium ( 68 Ga)-edotreotidin valmistamiseksi (tätä toimenpidettä kutsutaan radioleimaukseksi). Gallium ( 68 Ga)-edotreotidi sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta. Laskimoon ruiskuttamisen jälkeen se voi saada kehon osia näkymään lääkäreille lääketieteellisen kuvantamistoimenpiteen aikana, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET). Tällä lääketieteellisellä toimenpiteellä saadaan kuvia elimistä epänormaalien solujen tai kasvainten paikantamiseksi, mikä tuottaa arvokasta tietoa sairaudestasi. SomaKit TOC-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkärisi ja isotooppilääkäri pitävät radioaktiivisella lääkkeellä teht Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 40 mikrogrammaa edotreotidia. Radionuklidi ei ole mukana valmisteyhdistelmässä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Sisältö: - Injektiokuiva-aine liuosta varten: injektiopullo sisältää valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta. - Reaktiopuskuriliuos: injektiopullo sisältää kirkasta, väritöntä liuosta. Radioleimaukseen gallium ( 68 Ga)-kloridiliuoksen kanssa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Gallium ( 68 Ga)-kloridiliuoksen kanssa toteutetun radioleimauksen jälkeen saatu gallium ( 68 Ga)- edotreotidiliuos on tarkoitettu somatostatiinireseptorien yli-ilmentymisen positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET-kuvantamiseen) aikuispotilailla, joilla on todettuja tai epäiltyjä hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET- kasvaimia), primaarikasvainten ja niiden etäpesäkkeiden paikallistamiseksi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden käytöstä ja käsittelystä. Valmistetta saa antaa vain erityisessä isotooppilääketieteellisessä yksikössä. Annostus Suositeltava aktiivisuus 70 kg painavalla aikuisella on 100–200 MBq, joka annetaan suoralla hitaalla laskimoinjektiolla. Aktiivisuus muokataan potilaan ominaisuuksien, käytetyn PET-kameran tyypin ja kuvantamismoodin mukaiseksi. _Iäkkäät _ Iäkkäille potilaille ei tarvita erillistä annosohjetta. _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Gallium ( 68 Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydess Lesen Sie das vollständige Dokument