SomaKit TOC
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2024
Fachinformation
(SPC)
20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-02-2017
Wirkstoff:
edotreótido
Verfügbar ab:
Advanced Accelerator Applications
ATC-Code:
V09IX
INN (Internationale Bezeichnung):
edotreotide
Therapiegruppe:
Radiofármaco de diagnóstico
Therapiebereich:
Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Depois de radiolabelling com gálio (68Ga) solução de cloreto, a solução de gálio (68Ga) edotreotide obtido é indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagens de receptores de somatostatina sobreexpressão em pacientes adultos com diagnóstico confirmado ou suspeita de bem-diferenciados gastro-enteropancreatic tumores neuroendócrinos (GEP-NET) para a localização de tumores primários e suas metástases.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-12-08
Gebrauchsinformation
30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SOMAKIT TOC 40 MICROGRAMAS _KIT _PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA
edotreotido
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é SomaKit TOC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado
3.
Como é utilizado SomaKit TOC
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como SomaKit TOC é conservado
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SOMAKIT TOC E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofarmacêutico apenas para uso em
diagnóstico. Contém a substância ativa
edotreotido. Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para
injetáveis é misturado com uma
substância radioativa chamada cloreto de gálio (
68
Ga) para fazer gálio (
68
Ga)-edotreotido (este
procedimento designa-se marcação radioativa).
O gálio (
68
Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade.
Após a injeção numa
veia, pode tornar visíveis para os médicos partes do corpo durante
um procedimento de imagiologia
médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Este
procedimento médico obtém
imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células
anormais ou tumores, fornecendo
informações importantes sobre a sua doença.
A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas
quantidades de radioatividade. O seu
médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício
clínico que obterá do
procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.
32
2.
O QUE P
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SomaKit TOC 40 microgramas
_kit_
para preparação radiofarmacêutica
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de
edotreotido.
O radionuclídeo não faz parte do
_kit_
.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
_Kit_
para preparação radiofarmacêutica que contém:
-
Pó para solução injetável: o frasco para injetáveis contém um
pó liofilizado branco.
-
Tampão de reação: o frasco para injetáveis contém uma solução
transparente, incolor.
Para marcação radioativa com solução de cloreto de gálio (
68
Ga).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a marcação radioativa com a solução de cloreto de gálio (
68
Ga), a solução de gálio (
68
Ga)-
edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por
emissão de positrões (PET) da
sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com
tumores neuroendócrinos gastro-
entero-pancreáticos (TNE-GEP) bem diferenciados, confirmados ou
suspeitos, para localizar tumores
primários e as suas metástases.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde
formados e com conhecimentos
técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de
medicina nuclear e apenas em
instalações destinadas a medicina nuclear.
Posologia
A atividade recomendada para um adulto que pese 70 kg é de 100 a 200
MBq, administrada por
injeção intravenosa lenta direta.
A atividade será adaptada às características do doente, ao tipo de
câmara PET utilizado e ao modo de
aquisição.
_Idosos _
Não é necessário qualquer regime posológico especial para doentes
idosos.
_Compromisso hepático e renal _
A segurança e eficácia de gálio (
68
Ga)-edotreotido não foram estudadas em doentes com compromisso
hepático ou renal.
3
_População
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