SomaKit TOC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SomaKit TOC
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SomaKit TOC
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. ; Nachdem radioaktive mit Gallium (68Ga)-Chlorid-Lösung, die Lösung von Gallium (68Ga) Edotreotide erhalten für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Darstellung von Somatostatin-Rezeptor-Überexpression bei erwachsenen Patienten mit angegeben ist, bestätigt oder vermutet Gastro-Enteropancreatic gut differenzierte neuroendokrine Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung von primären Tumoren und deren Metastasen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004140
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004140
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/624039/2016

EMEA/H/C/004140

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

SomaKit TOC

Edotreotid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

SomaKit TOC. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von SomaKit TOC zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?

SomaKit TOC ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf

sogenannte gut differenzierte gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET). Bei

GEP-NET handelt es sich um einen Krebs, der in Zelltypen im Darm oder Pankreas beginnt, die

normalerweise Hormone ausschütten. Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten

(Metastasen).

SomaKit TOC wird zur Lokalisierung des Krebs zusammen mit einem Verfahren angewendet, das als

Positronenemissionstomographie (PET) bezeichnet wird. SomaKit TOC enthält den Wirkstoff Edotreotid.

Das Arzneimittel wird nicht direkt angewendet, sondern muss „radioaktiv markiert“ werden, bevor es

injiziert wird. Das heißt, dass es mit einer separaten Substanz gemischt wird, die geringe Mengen an

Radioaktivität abgibt. Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird,

heißt (

Ga)Galliumchlorid.

Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde

am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird SomaKit TOC angewendet?

SomaKit TOC ist als Kit zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Es wird unmittelbar nach

seiner radioaktiven Markierung als einmalige Injektion in eine Vene verabreicht. Die PET-Bilder werden

40 bis 90 Minuten später aufgenommen.

SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer

geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und

verabreicht werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt SomaKit TOC?

Der Wirkstoff von SomaKit TOC, Edotreotid, bindet spezifisch an Rezeptoren auf der Zelloberfläche, die

als Somatostatinrezeptoren bezeichnet werden. Nicht alle Zellen verfügen über diese Rezeptoren. Die

meisten gut differenzierten GEP-NET-Zellen besitzen jedoch große Mengen auf ihrer Oberfläche. Das

zubereitete, mit (

Ga)Galliumchlorid radioaktiv markierte Arzneimittel bindet an diese Rezeptoren auf

den GEP-NET-Zellen. Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PET-

Kamera festgestellt werden. Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie

gestreut haben.

Welchen Nutzen hat SomaKit TOC in den Studien gezeigt?

Der Wirkstoff von SomaKit TOC, mit (

Ga)Galliumchlorid radioaktiv markiertes Edotreotid, ist ein

bewährtes Mittel zum Nachweis von GEP-NET. Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen,

zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit

TOC bei Nachweisen zu zeigen. Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten. Einige Studien

untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren

Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der

Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von

Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren). Eine Metaanalyse (ein

Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.

Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei

Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten. Bezüglich der Lokalisierung des

primären GEP-NET zeigte eine Studie, dass das Arzneimittel eine Sensitivität von 45 % hatte, im

Vergleich zu 10 % bei Patienten, die ein anderes zugelassenes Diagnostikum,

In)Indiumpentetreotid, erhalten hatten. Dies wurde von einer anderen Studie bestätigt, die zeigte,

dass SomaKit TOC eine bessere Sensitivität hatte. Ergebnisse aus anderen Studien zeigten, dass mit

Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und

eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.

In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei

denselben Patienten mehr Tumore als (

In)Indiumpentetreotid nachwies.

Welche Risiken sind mit SomaKit TOC verbunden?

Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem

geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.

Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Einschränkungen im Zusammenhang mit

SomaKit TOC ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Seite 2/3

Warum wurde SomaKit TOC zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die

technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden. Die

Risiken für Nebenwirkungen scheinen niedrig zu sein. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass

der Nutzen von SomaKit TOC gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in

der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC,

die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über SomaKit TOC

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SomaKit TOC finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit SomaKit TOC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu SomaKit

TOC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

SomaKit TOC

EMA/624039/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Edotreotid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das

Verfahren überwachen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?

Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird. Der

enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid. Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden

kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [

Ga]Galliumchlorid gemischt, um

Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).

Ga]Galliumedotreotid enthält eine geringe Menge an Radioaktivität. Nach der Injektion in eine

Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens

Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte sichtbar machen. Dieses

medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren

identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung liefern.

Der Einsatz von SomaKit TOC beinhaltet den Kontakt mit einer geringen Menge Radioaktivität. Ihr

Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den sie aus

dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen das mit der Bestrahlung verbundene

Risiko überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?

SomaKit TOC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen SomaKit TOC gegeben wird,

wenn Sie nach vorhergegangener Gabe von SomaKit TOC Anzeichen für eine der in

Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken,

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung),

wenn Sie unter 18 Jahren sind,

wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)

bemerken,

wenn Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hohe Kortisonwerte im Körper (Morbus

Cushing), eine Entzündung, Schilddrüsenerkrankung, andere Tumortypen (Hirnanhangdrüse,

Lunge, Hirn, Brust, Immunsystem, Schilddrüse, Nebennieren oder andere) oder eine

Erkrankung der Milz, die sich auf die Bildgebung auswirken könnten,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Somatostatinanaloga und Glukokortikoide,

die mit SomaKit TOC eine Wechselwirkung haben könnten,

wenn Sie schwanger sind oder vermuten, eventuell schwanger zu sein,

wenn Sie stillen.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie vor oder nach dem Einsatz von SomaKit

TOC besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.

Vor der Gabe von SomaKit TOC

Sie sollten vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, und während der ersten Stunden nach

dem Verfahren so oft wie möglich Wasser lassen, damit SomaKit TOC so schnell wie möglich wieder

aus dem Körper ausgeschieden wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren, da seine Sicherheit und

Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Anwendung von SomaKit TOC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sagen Sie es Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel wie

Somatostatinanaloga oder Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt) einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, denn diese könnten die Auswertung der Bilder

beeinträchtigen. Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die

Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin um Rat.

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die

Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist,

oder wenn Sie stillen.

Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin zu sprechen, der das

Verfahren überwachen wird.

Es liegen keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses

Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Daher sollten während einer Schwangerschaft nur

unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem

jedes Risiko für Mutter und ungeborenes Kind übersteigt.

Wenn Sie stillen, kann der Facharzt für Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren

verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu

verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist (8 Stunden nach der Gabe von SomaKit

TOC).

Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren

dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

SomaKit TOC enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (32,5 mg) Natrium pro Dosis.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte

Vorschriften. SomaKit TOC wird nur in speziell kontrollierten Bereichen verwendet. Dieses

Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und

qualifiziert sind. Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen für die sichere Anwendung dieses

Arzneimittels und informieren Sie laufend über das, was sie tun.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall

einzusetzende Menge SomaKit TOC. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist,

um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq

und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).

Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens

Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.

Eine einzelne Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.

Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem

Test noch Wasser zu lassen.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.

Nach der Gabe von SomaKit TOC sollten Sie:

für 8 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren

vermeiden,

häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin, wenn Sie diesbezüglich Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für

Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten. Im Falle einer Überdosis

bekommen Sie aber die angemessene Behandlung. Trinken und regelmäßige Blasenentleerung helfen,

die radioaktive Substanz schneller aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SomaKit TOC haben, wenden Sie sich bitte an den

Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtete, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer

Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf SomaKit TOC. Derartige Symptome umfassen:

Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden. Im Falle einer

allergischen Reaktion erhalten Sie von Ihrem medizinischen Team die angemessene Behandlung.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für

Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung

eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Radioaktive Arzneimittel werden in

Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet

werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.

Nach der radioaktiven Markierung nicht bei über 25 °C lagern.

Sie dürfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer

Beeinträchtigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Vor der Entsorgung radioaktiver

Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SomaKit TOC enthält

Der Wirkstoff ist Edotreotid. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.

Die sonstigen Bestandteile sind: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol, Ameisensäure,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).

Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.

Wie SomaKit TOC aussieht und Inhalt der Packung

SomaKit TOC ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel und enthält:

Eine Durchstechflasche aus Glas mit schwarzem Flip-Off-Schnappdeckel, die ein weißes

Pulver enthält.

Eine Durchstechflasche aus Glas mit gelbem Flip-Off-Schnappdeckel, die eine klare und

farblose Lösung enthält.

Die radioaktive Substanz ist nicht Teil des Kits und muss während der Zubereitungsschritte vor der

Injektion hinzugefügt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Frankreich

Tel.: +33 4 50 99 30 70

Fax: +33 4 50 99 30 71

E-Mail: info@adacap.com

Hersteller

Gipharma S.r.l.

Via Crescentino,

13040 Saluggia (VC)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AT, BG, CZ, HR, HU, IS,

LV, LT, MT, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

BE

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

MedInfo_nlbe@adacap.com

CY/EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

PVsupport@biokosmos.gr

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

pharmacovigilance.germany@adacap.com

DK/NO/SE

SAM Nordic

Tel: +46-8-7205822

info@samnordic.se

FR/LU

Advanced Accelerator Applications

Tél: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo-frbe@adacap.com

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

Medinfo-uki@adacap.com

IT

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Tel: + 39 0125 5612 11

medinfo-italia@adacap.com

NL

Advanced Accelerator Applications

Tel: + 33 4 50 99 30 70

MedInfo_nlbe@adacap.com

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

medinfo-polska@adacap.com

EE/FI

MAP Medical Technologies OY

Tel: +358 14 3345 211

laaketurvallisuus@mapmedical.fi

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 976 600 126

medinfo-espana@adacap.com

PT

Advanced Accelerator Applications Portugal

Tel: + 351 211212018

Medinfo-portugal@adacap.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der

Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere

zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses

radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

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Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

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Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 28-Jun-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

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RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Advanced Accelerator Applications)

SomaKit TOC (Active substance: edotreotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3762 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety