Somac Control
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-05-2023
Fachinformation
(SPC)
24-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-05-2013
Wirkstoff:
pantoprazole
Verfügbar ab:
Takeda GmbH
ATC-Code:
A02BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
pantoprazole
Therapiegruppe:
Inhibiteurs de pompe à protons
Therapiebereich:
Reflux gastro-oesophagien
Anwendungsgebiete:
Traitement à court terme des symptômes de reflux (e. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2009-06-12
Gebrauchsinformation
23
B. NOTICE
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SOMAC CONTROL 20 MG, COMPRIMÉ GASTRO-RÉSISTANT
pantoprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 2 semaines.
-
Vous ne devez pas prendre SOMAC Control comprimés pendant plus de 4
semaines sans
consulter un médecin.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que SOMAC Control et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOMAC
Control
3.
Comment prendre SOMAC Control
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SOMAC Control
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SOMAC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SOMAC Control contient une substance active, le pantoprazole, qui
réduit la quantité d’acide produite
dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».
SOMAC Control est utilisé pour le traitement à court terme des
symptômes du reflux
gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations
acides) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac
dans l'œsophage, qui peut devenir
inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des
symptômes tels une sensation de
brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (
_pyrosis_
) et un g
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOMAC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole
(sous forme de pantoprazole sodique
sesquihydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé gastro-résistant
Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face «
P20 » imprimé à l’encre brune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SOMAC Control est indiqué dans le traitement à court terme des
symptômes du reflux
gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez
l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par
jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être
nécessaire pour l'obtention d'une
amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le
traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis
médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement
continu, le patient doit consulter
un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé
ou l’insuffisant hépatique ou rénal.
_ _
_Population pédiatrique _
_ _
L’utilisation de SOMAC Control n’est pas recommandée chez
l’enfant et l’adolescent de moins de
18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à son
efficacité et sa tolérance.
Mode d’administration
SOMAC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être
croqué ou écrasé. Il doit être avalé
entier avec un peu d’eau avant un repas.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de
la protéase du VIH, dont
l’absorption d
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