Somac Control

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Somac Control
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Somac Control
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente bei Säure bedingten Erkrankungen,
  • Therapiebereich:
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Anwendungsgebiete:
  • Kurzfristige Behandlung von Reflux-Symptomen (e. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001098
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001098
  • Letzte Änderung:
  • 07-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

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Facsimile

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/238949/2013

EMEA/H/C/001098

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Somac Control

Pantoprazol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Somac

Control. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Somac Control zu

gelangen.

Was ist Somac Control?

Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält. Es ist als magensaftresistente

Tabletten (20 mg) erhältlich. „Magensaftresistent“ bedeutet, dass der Tabletteninhalt den Magen

vollständig passiert und erst im Darm freigesetzt wird. Hierdurch wird verhindert, dass der Wirkstoff

von der Magensäure zerstört wird.

Somac Control ist einem „Referenzarzneimittel“ mit dem Namen Somac ähnlich, das bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Wofür wird Somac Control angewendet?

Somac Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, der zu Sodbrennen und saurem Aufstoßen

(Rückfluss von Säure in den Mund) führt.

Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Somac Control angewendet?

Die empfohlene Dosis von Somac Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome

abgeklungen sind. Zur Besserung der Symptome kann es notwendig sein, das Arzneimittel an zwei bis

drei aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen. Kommt es bei einer ständigen Behandlung innerhalb

Somac Control

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von zwei Wochen zu keiner Besserung der Symptome, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden.

Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als vier Wochen eingenommen werden.

Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder zerkleinert, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Wie wirkt Somac Control?

Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer. Er blockiert die

„Protonenpumpen“, Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen

pumpen. Durch Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säureproduktion und lindert die

Symptome eines Säurerückflusses.

Arzneimittel, die Pantoprazol enthalten, sind in der Europäischen Union (EU) seit 1994 erhältlich. Das

Referenzarzneimittel, Somac, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird zur

Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen

(Darmkrankheiten) als Somac Control angewendet.

Wie wurde Somac Control untersucht?

Da Pantoprazol seit vielen Jahren angewendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der

wissenschaftlichen Literatur vor. Darüber hinaus legte er Daten aus zwei Hauptstudien vor, in denen die

Wirkungen von Pantoprazol 20 mg bei insgesamt 563 Erwachsenen mit Reflux-Symptomen und

mindestens einer Episode von Sodbrennen in den drei Tagen vor Beginn der Studien untersucht wurden.

In der ersten Studie wurde Pantoprazol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen und

in der zweiten Studie mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Reflux-

Symptomen) bei 344 Erwachsenen verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Patienten mit Symptomen von Sodbrennen in den ersten beiden Behandlungswochen.

Welchen Nutzen hat Somac Control in diesen Studien gezeigt?

Pantoprazol verbesserte die Reflux-Symptome wirksamer als Placebo und Ranitidin. In der ersten

Studie hatten 74 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (80 von 108), und 43 % der Patienten,

die Placebo einnahmen (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen. Auch im Hinblick auf die

Linderung der Symptome von saurem Aufstoßen war Pantoprazol wirksamer als Placebo. In der

zweiten Studie hatten 70 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172), und 59 % der

Patienten, die Ranitidin einnahmen (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.

Welches Risiko ist mit Somac Control verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Somac Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind

Durchfall und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pantoprazol

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Somac Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht gleichzeitig mit Atazanavir

(einem Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])

angewendet werden.

Somac Control

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Warum wurde Somac Control zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg bei der kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen

wirksam ist und dass die Sicherheit des Arzneimittels durch langjährige Erfahrung mit Pantoprazol als

verschreibungspflichtigem Arzneimittel gewährleistet ist. Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund

der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Somac Control ohne ärztliche

Verschreibung angemessen ist. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somac

Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Weitere Informationen über Somac Control

Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Somac Control in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somac Control finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Somac Control benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SOMAC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten

Pantoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Sie sollten SOMAC Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SOMAC Control und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von SOMAC Control beachten?

Wie ist SOMAC Control einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SOMAC Control aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SOMAC Control und wofür wird es angewendet?

SOMAC Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure

herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.

SOMAC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B.

Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die

Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein

schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren

Geschmack im Mund (Säurerückfluss).

Bereits nach einem Behandlungstag mit SOMAC Control können Ihre Symptome von Rückfluss und

Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 – 3 aufeinanderfolgenden Tagen

einzunehmen.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SOMAC Control beachten?

SOMAC Control darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-

Infektion) einnehmen. Siehe „Einnahme von SOMAC Control zusammen mit anderen

Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SOMAC Control einnehmen

wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder

länger unterziehen mussten.

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.

wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen

leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.

wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.

wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen.

wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt

C-Harnstoff-

Atemtest, durchgeführt wird.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-

Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach

2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem

Arzneimittel erforderlich ist.

Die Langzeitanwendung von SOMAC Control birgt zusätzliche Risiken, wie:

Verminderte Aufnahme von Vitamin B

und Vitamin-B

-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B

-Wert

bereits niedrig ist.

Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was zu einem erhöhten Osteoporoserisiko

führen kann).

Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (

Fatigue

Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige

Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration

im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen

eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch

Blutuntersuchungen überwacht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere

Erkrankung sein könnte:

unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm

zurückzuführen)

Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen

Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen

Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann

Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken

Blässe und Schwächegefühl (Anämie)

Schmerzen in der Brust

Magenschmerzen

schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von

infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten

Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit SOMAC

Control eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bereits nach einem Behandlungstag mit SOMAC Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss

und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung

bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken

Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

SOMAC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da

für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.

Einnahme von SOMAC Control zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

SOMAC Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbesondere

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie SOMAC Control nicht anwenden. Siehe

„SOMAC Control darf nicht eingenommen werden“.

Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von

Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und

Krebs)-falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit

SOMAC Control vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat

erhöhen kann.

Nehmen Sie SOMAC Control nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die

Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder

Rabeprazol) oder einem H

-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).

Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie SOMAC Control zusammen mit Antacida (z. B.

Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder

Kombinationen davon) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist SOMAC Control einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis

von 20 mg Pantoprazol nicht.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die

Einnahme von SOMAC Control, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem

Behandlungstag mit SOMAC Control können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen

gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.

Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der

Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Nehmen Sie SOMAC Control nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.

Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette

unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SOMAC Control eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung

eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation

mit.

Wenn Sie die Einnahme von SOMAC Control vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie

keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen,

anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden

führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken

Schweißausbrüchen.

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder

Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder

Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei

Sonneneinwirkung.

Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der

Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes

Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.

Weitere Nebenwirkungen beinhalten:

-

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Gutartige

Magenpolypen.

-

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder

Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,

Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder

Wirbelsäulenbrüche.

-

Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung,

Sehstörungen wie

verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte

Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und

Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber

und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests

gesehen).

-

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere

Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt,

gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen als auch der

Blutplättchen (in Bluttests gesehen).

Häufigkeit nicht bekannt:

Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese

Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter

Magnesiumspiegel im Blut, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken;

Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SOMAC Control aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SOMAC Control enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Eine Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1,5 H

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.

Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),

Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.

Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.

Wie SOMAC Control aussieht und Inhalt der Packung

Die magensaftresistenten Tabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck

„P20“ auf einer Seite.

SOMAC Control ist in Alu/Alu-Blisterpackungen mit oder ohne Kartonverstärkung erhältlich.

Packungen mit 7 oder 14 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Deutschland

Hersteller

Takeda GmbH

Betriebsstätte Oranienburg

Lehnitzstraße 70–98

16515 Oranienburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Empfehlungen zum Lebenswandel und zur Änderung der Ernährung können zusätzlich

helfen, Sodbrennen und säurebedingte Symptome zu lindern.

Vermeiden Sie große Mahlzeiten

Essen Sie langsam

Hören Sie mit dem Rauchen auf

Reduzieren Sie den Konsum von Alkohol und Koffein

Reduzieren Sie Ihr Gewicht (bei Übergewicht)

Vermeiden Sie enganliegende Kleidung und Gürtel

Vermeiden Sie, weniger als 3 Stunden vor dem Zubettgehen zu essen

Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfteil (falls Sie unter Schlafstörungen leiden)

Reduzieren Sie den Verbrauch an Lebensmitteln, die Sodbrennen verursachen. Dazu gehören:

Schokolade, Pfefferminze, fettiges und frittiertes Essen, säurehaltige Lebensmittel, scharfes

Essen, Zitrusfrüchte und Fruchtsäfte, Tomaten.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter der Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs

für Pantoprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Bis zum 31. Januar 2018 wurde eine kumulative Suche nach potenziellen Fällen von Parästhesien

anhand von aktualisierten Suchkriterien in der Sicherheitsdatenbank durchgeführt. Diese ergab 711

Fallberichte mit 852 Ereignissen. 131 der 711 Fälle waren schwerwiegend. Von 711 Fällen wurden

485 als mit der Behandlung mit Pantoprazol in Verbindung stehend angesehen.

In 190 Fällen wurde ein positives Dechallenge (nach Absetzen reversibel) festgestellt, von denen 172

als mit Pantoprazol in Verbindung stehend angesehen wurden (wie vom Unternehmen festgestellt). In

28 dieser 172 Fälle waren die Ereignisse schwerwiegend. Es gab insgesamt 44 Fälle von negativem

Dechallenge (nach Absetzen persistierend), von denen 25 als mit der Behandlung mit Pantoprazol in

Verbindung stehend angesehen wurden. 8 dieser Fälle wurden als schwerwiegend und 17 als nicht

schwerwiegend eingestuft.

Aufgrund der Anzahl der Parästhesie-Fälle mit einem positiven Dechallenge sollte sichergestellt sein,

dass den Produktinformationen pantoprazolhaltiger Arzneimittel Parästhesie als Nebenwirkung mit

unbekannter Häufigkeit in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(Fachinformation) hinzugefügt werden. Die Packungsbeilage sollte gegebenenfalls entsprechend

aktualisiert werden.

Kumulativ gab es 55 schwere Fälle von Hypokalzämie, von denen eine signifikante Anzahl mit der

bekannten Nebenwirkung Hypomagnesiämie zusammenhing. Aufgrund dieser Informationen sollte

„Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie“ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) aller pantoprazolhaltigen Arzneimittel aufgenommen

werden. Die Packungsbeilage sollte gegebenenfalls entsprechend aktualisiert werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pantoprazol der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der Arzneimittel(s), das/die Pantoprazol

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018


Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Draft guideline on requirements for the quality (production and control), safety and efficacy of allergen products for use in horses, dogs and cats - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Pest categorisation of Grapholita prunivora

Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-12-2018

TachoSil

TachoSil

Product approval information is indicated for use with manual compression in adult and pediatric patients as an adjunct to hemostasis in cardiovascular and hepatic surgery, when control of bleeding by standard surgical techniques (such as suture, ligature or cautery) is ineffective or impractical.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of

FDA provides updates on two elements in medical device safety action plan: modernizing 510(k) program and new process for establishing special controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Unauthorized "21st Century DHEA" health product seized from Moose Jaw, SK, store is labelled to contain a controlled substance and may pose serious health risks

Health Canada seized “21st Century DHEA” because it is labelled to contain dehydroepiandrosterone (DHEA), a controlled substance that may pose serious health risks. “21st Century DHEA “ is an unauthorized health product promoted to provide “support for the immune system, mental well-being & energy levels.”

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

Stanley Black & Decker Canada Corp. recalls certain Porter-Cable and Black & Decker hammer drills

The side handle supplied with the drill may slip when the drill is in use and lead to loss of control, posing a risk of injury.

Health Canada

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

Zeagle recalls Sport Buoyancy Control Device Inflators

There exists a possibility that buttons on the Zeagle Sport BCD inflators may break or fracture leading to a rapid loss of air or auto inflation of the BCD, posing a potential drowning hazard.

Health Canada

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

Lester Electrical recalls Links Series Chargers

The control board can fail and overheat, posing fire and burn hazards.

Health Canada

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-1-2019

Pantoprazol Hennig® bei Sodbrennen

Rote - Liste

18-12-2018

Alkyl nitrites - public meetings

Alkyl nitrites - public meetings

The TGA will be co-hosting two public meetings regarding appropriate access and safety controls of alkyl nitrites: Sydney 31 Jan 2019 and Melbourne 7 Feb 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Consultation: Regulatory options for appropriate access and safety controls for alkyl nitrites

Discussion paper outlining different approaches to access and safety controls for alkyl nitrites

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate dev

An X-ray system that includes a controller to control time of x-ray exposure. These new devices now meet performance standards and consensus standards that were either not available or have been revised to meet more modern criteria since the predicate device was cleared

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

Further public consultation on appropriate access and safety controls (Poisons Standard schedule) for alkyl nitrites

There will not be a decision announced on scheduling of alkyl nitrites on 29 November 2018. Further public consultation will be undertaken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration