Solvetta Vaginalring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137694
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Wirkstoff(e): Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums

nach

einer

Unterbrechung von 4 oder mehreren Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich

Ihren

Arzt,

wenn

vermuten,

diese

haben

(siehe

Abschnitt

„Blutgerinnsel“).

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Solvetta und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?

2.1 Wann dürfen Sie Solvetta nicht anwenden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Krebs

2.3 Kinder und Jugendliche

2.4 Anwendung von Solvetta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Labortests

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3.

Wie ist Solvetta anzuwenden?

3.1 Wie wird Solvetta eingeführt und entfernt

3.2 Drei Wochen mit, eine Woche ohne Ring

3.3 Wann wird der erste Ring eingeführt

3.4 Was ist zu tun, wenn

der Ring unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen wurde

der Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

der Ring bricht

Sie mehr als einen Ring eingeführt haben

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzuführen

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

eine Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie unerwartete Blutungen haben

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen

Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Solvetta aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solvetta enthält

Wie Solvetta aussieht und Inhalt der Packung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

1.

Was ist Solvetta und wofür wird es angewendet?

Solvetta ist ein empfängnisverhütender Vaginalring zur Verhütung einer Schwangerschaft.

Jeder Ring enthält in geringen Mengen zwei weibliche Sexualhormone, Etonogestrel und

Ethinylestradiol. Der Ring gibt diese Hormone langsam in den Blutkreislauf ab. Wegen der

geringen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, gilt Solvetta als niedrigdosiertes

hormonales Verhütungsmittel. Da Solvetta zwei verschiedene Hormone abgibt, gilt er als

kombiniertes hormonales Verhütungsmittel.

Solvetta wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille („die Pille“), aber statt der

täglichen Pilleneinnahme wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. Solvetta

setzt

zwei

weibliche

Sexualhormone

frei,

Freisetzen

einer

Eizelle

Eierstöcken verhindern. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor Sie mit der

Anwendung von Solvetta beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Anwendung von Solvetta abbrechen müssen oder die Verlässlichkeit von Solvetta

beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder

zusätzlich

nicht

hormonale

Verhütungsmethoden,

Kondom

oder

eine

andere

Barrieremethode, verwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.

Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Solvetta die monatlichen Veränderungen der

Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Solvetta nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.1 Wann dürfen Sie Solvetta nicht anwenden

Solvetta darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn

Blutgerinnsel

einem

Blutgefäß

Ihrer

Beine

(tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen

Organ haben (oder jemals hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-

V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben

(oder früher einmal hatten)

wenn

einer

folgenden

Krankheiten

leiden,

Risiko

für

Entstehung eines Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben

wenn

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis)

verbunden

hohen

Blutfettwerten haben (hatten)

wenn

eine

schwere

Erkrankung

Leber

haben

(hatten)

Leber

funktioniert noch nicht normal

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben (hatten)

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten), bzw. der

Verdacht darauf besteht

wenn Sie aus nicht abgeklärten Gründen aus der Scheide bluten

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen erstmals auftritt, während Sie Solvetta

anwenden, entfernen Sie den Ring sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der

Zwischenzeit ist eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel

einnehmen,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten

(siehe

auch

Abschnitt 2.4 „Anwendung von Solvetta mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel

in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben

(siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn

Krankheit

ausbricht

oder

sich

während

Anwendung

Solvetta

verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4. „Anwendung von Solvetta zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine Erkrankung der Leber (z. B. Gelbsucht) oder der Gallenblase (z. B.

Gallensteine) haben.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Darms)

haben.

Wenn

systemischen

Lupus

erythematodes

(SLE,

eine

Krankheit,

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

Wenn

hämolytisch-urämisches

Syndrom

(HUS,

eine

Erkrankung

Blutgerinnungssystems, die zu Nierenversagen führt) haben.

Wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben.

Wenn

erhöhte

Blutfettspiegel

(Hypertriglyzeridämie)

haben

oder

diese

Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem

erhöhten

Risiko

für

eine

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse)

verbunden.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

2. „Blutgerinnsel“).

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von

Solvetta beginnen können.

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Wenn bei Ihnen Umstände vorliegen, die während einer Schwangerschaft oder

früheren Anwendung von Sexualhormonen erstmals aufgetreten oder schlechter

geworden sind, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis

(während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung),

Sydenham-Chorea

(Erkrankung

Nerven

unwillkürlich

auftretenden

Bewegungen), vererbliches Angioödem (suchen Sie bei Auftreten von Anzeichen

eines Angioödems wie angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden sofort

Ihren Arzt auf).

Wenn

Chloasma

(gelblich-braune

Verfärbungen

Haut,

genannte

„Schwangerschaftsflecken“, vor allem im Gesicht) haben oder hatten; wenn ja, ist

stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden.

Wenn es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, Solvetta anzuwenden, z.

B. wenn Sie an Verstopfung oder an einem Gebärmuttervorfall leiden oder wenn Sie

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, wie Solvetta, ist Ihr

Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Nicht

immer

können

Blutgerinnsel

vollkommen

geheilt

werden.

Selten

kann

schwerwiegenden

anhaltenden

Beschwerden

kommen,

sehr

selten

verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Solvetta gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen oder

Beschwerden bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein,

der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z.

B. auftretende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet

werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Beschwerden wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt), verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Beschwerden, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses

verschwommenes

Sehen,

welches

einem

Verlust

Sehvermögens führen kann

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder

Herzinfarkt

Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl

des Gesichts, Arms oder Beins, die auf

einer Köperseite besonders ausgeprägt ist

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprechstörung

oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche

Sehstörungen

einem

oder

beiden Augen

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer

nahezu

sofortigen

vollständigen

Erholung

einhergehen.

Begeben

sich

aber

trotzdem

dringend

ärztliche

Behandlung,

erneut

einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung

leicht

bläuliche

Verfärbung einer Extremität

starke

Magenschmerzen

(akutes

Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren

Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Vene (Venenthrombose) in

Verbindung

gebracht.

Diese

Nebenwirkungen

kommen

jedoch

selten

vor.

Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dies zu einer

tiefen Beinvenenthrombose (TVT) führen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann

es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko

kann

außerdem

erhöht

sein,

wenn

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehreren Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Sie

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden würden. Wenn Sie die Anwendung

von Solvetta beenden, kehrt das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit Solvetta ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales

Kontrazeptivum

anwenden,

erleiden

Verlauf

eines

Jahres

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat

enthaltendes

kombiniertes

hormonales

Kontrazeptivum

anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel

enthaltendes

kombiniertes

hormonales

Kontrazeptivum

Solvetta

anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes

hormonales Präparat in Form einer

Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Solvetta anwenden

ungefähr 6 - 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels mit Solvetta ist gering, wird aber durch

einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50

Jahre)

Blutgerinnsel

Bein,

Lunge

oder

einem

anderen

Organ

aufgetreten

ist.

diesem

Fall

haben

womöglich

eine

erbliche

Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die

Anwendung

Solvetta

mehrere

Wochen

einer

Operation

oder

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Solvetta beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Solvetta abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Solvetta zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen

unbekannter

Ursache

eine

Thrombose

auftritt

oder

wenn

stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau

Blutgerinnsel

einer

Vene

kann

auch

Gerinnsel

einer

Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Solvetta sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn

rauchen.

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums wie Solvetta wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn

oder

einer

Ihrer

nächsten

Angehörigen

einen

hohen

Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn

Herzproblemen

leiden

(Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Solvetta eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt

oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Folgende Informationen wurden aus Studien mit kombinierten oralen Verhütungsmitteln

gewonnen

gelten

wahrscheinlich

auch

für

Solvetta.

Informationen

vaginalen

Anwendung empfängnisverhütender Hormone (wie bei Solvetta) stehen nicht zur Verfügung.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt,

es ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es kann

zum Beispiel sein, dass Frauen unter Einnahme kombinierter Pillen öfter untersucht und

dadurch Tumore häufiger gefunden werden. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt

das Brustkrebsrisiko wieder langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen,

wenn Sie einen Knoten tasten. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn eine nahe

Verwandte

Brustkrebs

oder

hatte

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

seltenen

Fällen

traten

Pillenanwenderinnen

gutartige,

noch

seltener

bösartige

Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im

Oberbauch haben.

Für

Anwenderinnen

kombinierten

Pillen

wurde

berichtet,

dass

Endometrium-

(Gebärmutterschleimhaut) und Eierstockkrebs seltener auftreten. Möglicherweise ist dies

auch für Solvetta der Fall, es wurde aber nicht nachgewiesen.

2.3 Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solvetta bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

2.4 Anwendung von Solvetta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie

verwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein

anderes Arzneimittel verschreibt sowie Ihren Apotheker, dass Sie Solvetta verwenden. Sie

können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzlich verhüten müssen (z. B. mit Kondom)

oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, verändert werden

muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von Solvetta haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie

Primidon,

Phenytoin,

Barbiturate,

Carbamazepin,

Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Hepatitis-C-Virus-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir)

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut [Hypericum

perforatum])

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von

Solvetta herabsetzen könnten, ist zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode

anzuwenden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Solvetta bis zu 28 Tage,

nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist

notwendig,

auch

lange

zusätzliche

empfängnisverhütende

Barrieremethode

anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie Solvetta nicht zusammen mit einem Kondom für

Frauen.

Solvetta kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit

führen)

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da es dadurch

möglicherweise zu einer Erhöhung der Leberwerte in Bluttests kommen kann (Anstieg der

ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere

Verhütungsmethode verordnen.

Mit der erneuten Anwendung von Solvetta kann etwa 2 Wochen nach Beendigung dieser

Behandlung begonnen werden. Siehe auch Abschnitt 2.1 „Wann dürfen Sie Solvetta nicht

anwenden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Sie können während der Anwendung von Solvetta Tampons verwenden. Führen Sie Solvetta

ein, bevor Sie einen Tampon verwenden. Seien Sie vorsichtig beim Entfernen des Tampons,

damit Sie nicht unabsichtlich den Ring herausziehen. Falls dies passiert, spülen Sie den

Ring mit kühlem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.

Die Verwendung eines Spermizids oder eines Medikaments gegen Pilzinfektionen in der

Scheide verringert die verhütende Wirkung von Solvetta nicht.

Labortests

Bei Blut- oder Harnuntersuchungen informieren Sie den Arzt, dass Sie Solvetta anwenden,

da dieser einige Testergebnisse beeinflussen kann.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Solvetta darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die glauben, sie könnten schwanger

sein, angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von Solvetta schwanger

werden, ist der Ring zu entfernen und Ihr Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Solvetta abbrechen wollen weil Sie schwanger werden

möchten, lesen Sie Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen“.

Während der Stillzeit wird die Anwendung von Solvetta üblicherweise nicht empfohlen. Wenn

Sie Ihr Kind stillen und dennoch Solvetta verwenden wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem

Arzt.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Solvetta auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

sind unwahrscheinlich.

3.

Wie ist Solvetta anzuwenden?

Sie können Solvetta selbst in die Scheide einführen und entfernen. Ihr Arzt wird es Ihnen vor

der ersten Anwendung zeigen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Zyklus (siehe

Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingeführt“) eingeführt und für 3 aufeinander

folgende

Wochen

dort

belassen

werden.

sicherzugehen,

dass

einer

Schwangerschaft geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (z. B. vor und nach dem

Geschlechtsverkehr), ob sich Solvetta in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche

entfernen Sie Solvetta und bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie

während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

3.1

Wie wird Solvetta eingeführt und entfernt

Vor Einführen des Rings prüfen Sie das Verfalldatum (siehe Abschnitt 5. „Wie ist

Solvetta aufzubewahren?“).

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Ring einführen oder entfernen.

Suchen Sie sich eine bequeme Stellung aus, wie z. B. ein Bein anwinkeln, in die

Hocke gehen oder sich hinlegen.

Nehmen Sie Solvetta aus dem Beutel. Bewahren Sie den Beutel für eine spätere

Anwendung auf.

Halten

Ring

zwischen

Daumen

Zeigefinger,

drücken

gegenüberliegenden Seiten zusammen und führen Sie den Ring in Ihre Scheide ein

(siehe Abb. 1 - 4). Wenn Solvetta richtig liegt, sollten Sie ihn nicht mehr spüren.

Wenn Sie sich unbehaglich fühlen, ist der Ring noch ein wenig tiefer in die Scheide

einzuführen. Die genaue Position des Rings in der Scheide ist nicht wichtig.

Nach 3 Wochen entfernen Sie Solvetta aus der Scheide. Sie können den Zeigefinger

im vorderen Ende des Rings einhaken oder ihn zwischen Zeige- und Mittelfinger

ergreifen und herausziehen (siehe Abb. 5). Wenn Sie den Ring in der Scheide

lokalisieren, ihn aber nicht entfernen können, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Der verwendete Ring ist mit dem üblichen Haushaltsmüll zu entsorgen, vorzugsweise

im Beutel. Spülen Sie Solvetta nicht die Toilette hinunter.

Abbildung 1

Nehmen Sie Solvetta aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen

Abbildung 3

Nehmen Sie zum Einführen des Rings eine bequeme Haltung ein

Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig,

können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring

vorsichtig in die Scheide, bis er sich bequem anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring 3

Wochen lang in dieser Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5

Solvetta kann durch Einhaken des Zeigefingers im Ring oder Ergreifen des Rings zwischen

Zeige- und Mittelfinger und Herausziehen entfernt werden.

3.2

Drei Wochen mit, eine Woche ohne Ring

Beginnend mit dem Tag des Einführens muss der Vaginalring ohne Unterbrechung

für 3 Wochen dort verbleiben.

Nach 3 Wochen entfernen Sie den Ring am gleichen Wochentag und ungefähr zur

gleichen Zeit, zu der er eingeführt wurde. Wenn Solvetta z. B. an einem Mittwoch um

22 Uhr eingeführt wird, ist er auch am Mittwoch 3 Wochen später ungefähr um 22 Uhr

zu entfernen.

Wenn Sie den Ring entfernt haben, verwenden Sie 1 Woche lang keinen Ring.

Während dieses Intervalls tritt üblicherweise die Monatsblutung ein. Normalerweise

beginnt sie 2 – 3 Tage nach der Entfernung des Rings.

Beginnen

genau

nach

einem

Intervall

Woche

(wieder

gleichen

Wochentag ungefähr zur gleichen Zeit) mit einem neuen Ring, auch wenn die

Monatsblutung noch nicht aufgehört hat.

Wenn

neue

Ring

mehr

Stunden

spät

eingeführt

wird,

kann

empfängnisverhütende

Wirkung

vermindert

sein.

Folgen

Anweisungen

Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause

einen neuen Ring einzuführen“.

Wenn Sie Solvetta wie oben beschrieben anwenden, wird die Monatsblutung jeden Monat

ungefähr zur gleichen Zeit stattfinden.

3.3 Wann wird der erste Ring eingeführt

Wenn Sie im letzten Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben.

Führen Sie den ersten Solvetta Ring am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus (am

ersten Tag der Blutung) ein. Solvetta ist sofort wirksam. Sie müssen nicht zusätzlich

verhüten. Es ist ebenso möglich, mit Solvetta zwischen Tag 2 und 5 Ihres Zyklus zu

beginnen, aber wenn Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Solvetta

Geschlechtsverkehr

haben,

verwenden

unbedingt

zusätzlich

eine

andere

Verhütungsmethode (wie ein Kondom). Sie müssen diesen Hinweis nur bei der

ersten Anwendung von Solvetta beachten.

Wenn Sie im letzten Monat eine kombinierte Pille angewendet haben

Beginnen Sie mit der Anwendung von Solvetta spätestens am ersten Tag nach der

tablettenfreien

Pause

Ihrer

derzeitigen

Pille.

Enthält

Ihre

Pillenpackung

auch

Tabletten ohne Wirkstoff, beginnen Sie mit Solvetta spätestens am nächsten Tag

nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette. Wenn Sie nicht sicher sind,

welche Tablette das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Verlängern Sie

das hormonfreie Intervall der derzeitigen Pillenpackung niemals über die empfohlene

Dauer. Wenn Sie die Pille kontinuierlich und richtig eingenommen haben und sicher

sind nicht schwanger zu sein, können Sie die Pilleneinnahme an jedem beliebigen

Tag beenden und sofort Solvetta einsetzen.

Wenn Sie im letzten Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Beginnen Sie mit Solvetta spätestens am ersten Tag nach der pflasterfreien Pause.

Verlängern Sie das pflasterfreie Intervall niemals über die empfohlene Dauer.

Wenn Sie das Verhütungspflaster kontinuierlich und richtig angewendet haben und

sicher sind nicht schwanger zu sein, können Sie an jedem beliebigen Tag mit dem

Verhütungspflaster aufhören und sofort Solvetta anwenden.

Wenn Sie im letzten Monat eine Minipille (Gestagen-Monopille)angewendet haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am

nächsten Tag zur gleichen Uhrzeit mit Solvetta beginnen, wenn Sie normalerweise

Ihre Pille genommen hätten. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der

Anwendung des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom).

Wenn

Sie

im

letzten

Monat

eine

Injektion,

ein

Implantat

oder

ein

gestagenfreisetzendes IUD angewendet haben

Beginnen Sie mit der Anwendung von Solvetta, wenn Ihre nächste Injektion fällig

wäre

oder

wenn

Implantat

bzw.

gestagenfreisetzendes

entfernt

wird.

Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung des Rings eine

zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom).

Nach einer Entbindung

Wenn Sie eben erst entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der

Anwendung von Solvetta zu warten, bis Sie Ihre erste normale Monatsblutung haben.

In manchen Fällen ist es möglich, früher damit zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie stillen und Solvetta anwenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit

Ihrem Arzt.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.

3.4 Was ist zu tun, wenn…

der Ring unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen wurde

Solvetta kann unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen werden, z. B. wenn er nicht richtig

eingesetzt wurde, beim Entfernen eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei

Verstopfung oder bei Gebärmuttervorfall. Prüfen Sie aus diesem Grund regelmäßig, ob sich

der Ring noch in der Scheide befindet (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr). Wenn

der Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie können den Ring mit kaltem oder lauwarmem Wasser

(verwenden Sie kein heißes Wasser) abspülen und wieder einführen. Wenn der Ring mehr

Stunden

außerhalb

Scheide

war,

kann

empfängnisverhütende

Wirkung

beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise in Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise

außerhalb der Scheide war“.

der Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

In der Scheide gibt Solvetta langsam Hormone in den Körper ab, um eine Schwangerschaft

zu verhindern. Wenn der Ring mehr als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, kann die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Deshalb darf der Ring in einem Zeitraum

von 24 Stunden nicht länger als 3 Stunden außerhalb der Scheide sein.

Wenn

Ring

weniger

als

3

Stunden

außerhalb

Scheide

war,

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Führen Sie den Ring so rasch wie

möglich wieder ein, jedoch spätestens innerhalb von 3 Stunden.

Wenn der Ring während der ersten und zweiten Woche mehr als 3 Stunden

außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende

Wirkung herabgesetzt sein. Führen Sie den Ring in die Scheide ein, sobald Sie daran

denken

lassen

ohne

Unterbrechung

mindestens

Tage

lang

dort.

Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie in diesen 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben.

Wenn

ersten

Anwendungswoche

sind

letzten

Tagen

Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. In diesem Fall kontaktieren

Sie Ihren Arzt.

Wenn

Ring

dritten

Woche

der

Anwendung

länger

als

3

Stunden

außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die verhütende Wirkung

verringert sein. Werfen Sie den Ring weg und wählen Sie eine der beiden folgenden

Möglichkeiten:

Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein

Damit beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsperiode. Es kann

sein, dass Sie keine Monatsblutung bekommen, es können allerdings

Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

Setzen Sie keinen neuen Ring ein. Warten Sie auf Ihre Monatsblutung und

setzen Sie spätestens 7 Tage nach Entfernen oder Herausfallen des

vorhergehenden

Rings

einen

neuen

Ring

ein.

Wählen

diese

Möglichkeit

nur,

wenn

Solvetta

vergangenen

Tagen

ununterbrochen verwendet haben.

Falls nicht bekannt ist, wie lange Solvetta außerhalb der Scheide war, könnte kein

Empfängnisschutz mehr bestehen. Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch

und konsultieren Sie Ihren Arzt bevor Sie einen neuen Ring einführen.

der Ring bricht

sehr

seltenen

Fällen

kann

Solvetta

brechen.

Wenn

bemerken,

dass

Ring

gebrochen ist, werfen Sie ihn weg und ersetzen Sie ihn so schnell wie möglich durch einen

neuen Ring. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Verhütungsmethode (z. B.

ein Kondom) an. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den gebrochenen Ring

bemerkt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingeführt haben

Es gibt keine Berichte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung

der Hormone in Solvetta. Wenn Sie unabsichtlich mehr als einen Ring eingeführt haben,

kann Ihnen schlecht sein (Übelkeit), Sie können erbrechen oder Blutungen aus der Scheide

haben. Entfernen Sie die überzähligen Ringe und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn die

Beschwerden weiter bestehen.

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzuführen

Wenn Ihre ringfreie Pause länger als 7 Tage war, führen Sie einen neuen Ring in die

Scheide ein, sobald Sie daran denken. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen

(wie ein Kondom), wenn Sie in den nächsten 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben. Wenn Sie

in der ringfreien Pause Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie

schwanger sind. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Je länger die

ringfreie Pause war, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn der Ring zwischen 3 und 4 Wochen in der Scheide war, dann ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Halten Sie die übliche ringfreie

Pause von einer Woche ein und verwenden Sie danach einen neuen Ring.

Wenn der Ring mehr als 4 Wochen in der Scheide war, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ring einführen.

eine Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anleitungen für Solvetta befolgt

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie aber die Anleitungen für Solvetta

befolgt

keine

anderen

Arzneimittel

eingenommen

haben,

sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie Solvetta wie üblich

weiter. Wenn die Monatsblutung jedoch zwei Mal hintereinander ausgeblieben ist,

könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Verwenden Sie keinen

weiteren Solvetta Ring, bevor Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Sie haben die Anleitungen für Solvetta nicht befolgt

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anleitungen für Solvetta nicht

befolgt

haben

Ihre

erwartete

Monatsblutung

nicht

ersten

normalen

ringfreien Pause auftritt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie mit einem neuen Solvetta beginnen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während

Anwendung

Solvetta

können

manchen

Frauen

unerwartete

Scheidenblutungen

zwischen

Monatsblutungen

auftreten.

kann

sein,

dass

entsprechende Hygieneartikel verwenden müssen. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in

der Scheide und verwenden Sie den Ring wie üblich weiter. Wenn die unregelmäßigen

Blutungen länger andauern, stärker werden oder wiederkehren, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen

Wenn Sie Solvetta wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung)

in der ringfreien Pause beginnen. Wenn Sie den Tag ändern wollen, können Sie die ringfreie

Pause verkürzen (aber niemals verlängern!).

Wenn Ihre Menstruation z. B. an einem Freitag beginnt, können Sie diesen Tag ab dem

nächsten Monat auf einen Dienstag ändern (3 Tage früher). Führen Sie einfach den

nächsten Ring 3 Tage früher als üblich ein.

Wenn Sie die ringfreie Pause sehr verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), kann es sein,

dass Sie Ihre übliche Blutung nicht haben. Sie können während der Anwendung des

nächsten Rings Schmier- (Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutungen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihnen die Vorgangsweise unklar ist.

Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Obwohl

nicht

empfohlenen

Anwendungsschema

entspricht,

können

Ihre

Monatsblutung (Abbruchblutung) verschieben, indem Sie einen neuen Ring sofort nach

Entfernung des derzeitigen einführen, ohne die ringfreie Pause einzuhalten. Sie können den

neuen Ring bis zu 3 Wochen verwenden. Während der Anwendung des neuen Rings kann

es zu Schmier- (Bluttropfen oder – flecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Wenn Sie

wollen, dass die Monatsblutung beginnt, entfernen Sie einfach den Ring. Machen Sie die

übliche ringfreie Pause von einer Woche und verwenden Sie danach einen neuen Ring.

Sie

können

Ihren

Arzt

um

Rat

fragen,

bevor

Sie

sich

zu

einer

Verschiebung

der

Monatsblutung entschließen.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen

Sie können die Anwendung von Solvetta jederzeit beenden.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt zu anderen Methoden der

Empfängnisverhütung. Wenn Sie Solvetta absetzen, weil Sie schwanger werden möchten,

müssen Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert

Ihnen die Bestimmung des Geburtstermins.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn

diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert,

und Sie dieses auf Solvetta zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie

[ATE]).

Weitere

Einzelheiten

verschiedenen

Risiken

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt

2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?“.

Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Solvetta sind (Überempfindlichkeit),

können bei Ihnen folgende Beschwerden (Häufigkeit nicht bekannt) auftreten: Angioödem

(angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder

Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden. In diesem Fall entfernen Sie Solvetta und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anwenderinnen von Solvetta haben von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Pilzinfektion der Scheide (wie Candidiasis), Beschwerden in der Scheide aufgrund

des Rings, Juckreiz im Genitalbereich, Absonderungen aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne, depressive Verstimmung, verminderte sexuelle Lust

Schmerzen in den Brüsten, im Becken, Regelschmerzen

Akne

Gewichtszunahme

Herausfallen des Rings

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Sehstörungen, Schwindel

vergrößerter Bauchumfang, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Gefühl

Müdigkeit,

Unwohlseins

oder

Gereiztheit,

Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)

Entzündungen der Harnwege oder Blase

Probleme

oder

Schmerzen

beim

Harnlassen,

starker

Harndrang,

häufigeres

Harnlassen

Probleme beim Geschlechtsverkehr einschließlich Schmerzen, Blutung oder Fühlen

des Rings durch den Partner

erhöhter Blutdruck

verstärkter Appetit

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Beinen oder Armen

geringere Hautempfindlichkeit

entzündete oder vergrößerte Brüste, fibrozystische Mastopathie (Zysten in der Brust,

die größer oder schmerzhaft werden können)

Entzündung

Gebärmutterhalses,

Polypen

(Wachstum

Gebärmutterhals),

Ausstülpung des Gebärmutterhalsrandes (Ektropium)

Änderung

Monatsblutungen

können

Blutungen

stark,

lang,

unregelmäßig

sein

oder

überhaupt

aufhören),

Beschwerden

Unterleib,

prämenstruelles Syndrom, Gebärmutterkrämpfe

Scheideninfektionen

(Pilze

Bakterien),

Brennen,

Geruchsbildung,

Schmerz,

Beschwerden

oder

Trockenheit

Bereich

Scheide

oder

äußeren

Geschlechtsteile

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallung

Zerbrechen des Rings

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. PE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie

an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den

Erkrankungen,

Risiko

für

Blutgerinnsel

erhöhen

Anzeichen

eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Chloasma

(gelblich-braune

Verfärbungen

Haut,

allem

Gesicht,

genannte „Schwangerschaftsflecken“)

Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

Brustkrebs

Lebertumoren

wurden

Anwenderinnen

kombinierten

oralen

Kontrazeptiva beobachtet. Für mehr Information siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solvetta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den Hormonen von Solvetta in Kontakt gekommen

ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Solvetta ist mindestens ein Monat vor dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum einzuführen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie Farbveränderungen des Rings oder sonstige

sichtbare Zeichen bemerken, die auf eine Schädigung hindeuten können.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Solvetta nach Entfernung in

Beutel

geben

diesen

verschließen.

verschlossene

Beutel

unter

Berücksichtigung der lokalen Anforderungen mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen oder

zur Apotheke zur fachgerechten Entsorgung zurückzubringen. Solvetta darf nicht in der

Toilette hinuntergespült werden. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte

oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solvetta enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol

Solvetta enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über

einen Zeitraum von 3 Wochen pro Tag im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015

mg Ethinylestradiol frei.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ethylenvinylacetat-Copolymer,

Vinylacetat,

Polyurethan (eine Kunststoffart, die sich nicht im Körper auflöst)

Wie Solvetta aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

Solvetta ist biegsam, durchsichtig, farblos bis fast farblos und hat einen Durchmesser von 54

mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel ist in einem Umkarton

zusammen mit dieser Gebrauchsinformation und Kalenderaufklebern, die Frauen dabei

helfen sollen sich zu erinnern wann der Ring eingesetzt und wann er entfernt werden soll,

verpackt.

Jeder Umkarton enthält 1, 3 oder 6 Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A., 24008-Villaquilambre León, Spanien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Daniciah 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur,

hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Deutschland:

CYCLELLE

Estland:

Solvetta

Finnland:

Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia,

depotlääkevalmiste, emättimeen

Frankreich:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz

120 microgrammes / 15 microgrammes, /24 heures,

système de diffusion vaginal

Italien:

Cyclelle

Lettland:

Solvetta 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās

ievadīšanas sistēma

Litauen:

Solvetta 120 mikrogramų/15 mikrogramų/24 valandas

vartojimo į makštį sistema.

Niederlande:

Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg /0,015 mg

per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Norwegen:

Solvetta

Schweden:

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Slowenien:

Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 mg/0,015 mg

na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Spanien:

Etonogestrel/Etinilestradiol Sandoz 0,120 mg/0,015 mg

cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Tschechische Republik:

DANICIAH

Ungarn:

Ringerina 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben

alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Z.Nr. 137694

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration