Solvetta Vaginalring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137694
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Solvetta Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Wirkstoff(e): Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehreren Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Solvetta und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?

3.

Wie ist Solvetta anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Solvetta aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solvetta und wofür wird es angewendet?

Solvetta ist ein empfängnisverhütender Vaginalring zur Verhütung einer Schwangerschaft.

Jeder Ring enthält in geringen Mengen zwei weibliche Sexualhormone, Etonogestrel und

Ethinylestradiol. Der Ring gibt diese Hormone langsam in den Blutkreislauf ab. Wegen der

geringen Menge an Hormonen, die abgegeben werden, gilt Solvetta als niedrigdosiertes

hormonales Verhütungsmittel. Da Solvetta zwei verschiedene Hormone abgibt, gilt er als

kombiniertes hormonales Verhütungsmittel.

Solvetta wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille („die Pille“), aber statt der

täglichen Pilleneinnahme wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet. Solvetta

setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die das Freisetzen einer Eizelle aus den Eierstöcken

verhindern. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. bevor Sie mit der

Anwendung von Solvetta beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Anwendung von Solvetta abbrechen müssen oder die Verlässlichkeit von Solvetta

beeinträchtigt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder

zusätzlich

nicht

hormonale

Verhütungsmethoden,

Kondom

oder

eine

andere

Barrieremethode, verwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.

Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Solvetta die monatlichen Veränderungen der

Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel schützt Solvetta nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Solvetta darf nicht angewendet werden

Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen.

Arzt

wird

dann

Ihnen

besprechen,

welche

andere

Form

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist, wenn:

Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten)

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper

Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“)

Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten)

Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für die Entstehung eines

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

Sie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten

haben (hatten)

Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben (hatten) und die Leber funktioniert noch

nicht normal

Sie einen gutartigen oder bösartigen Lebertumor haben (hatten)

Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten), bzw. der Verdacht

darauf besteht

Sie aus nicht abgeklärten Gründen aus der Scheide bluten

Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen erstmals auftritt, während Sie Solvetta

anwenden, entfernen Sie den Ring sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt. In der

Zwischenzeit ist eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel

einnehmen,

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Dasabuvir

enthalten

(siehe

auch

Abschnitt 2. „Anwendung von Solvetta mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Solvetta verschlimmert,

müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn:

eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte.

Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt. 2. „Anwendung von Solvetta zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sie eine Erkrankung der Leber (z. B. Gelbsucht) oder der Gallenblase (z. B. Gallensteine)

haben.

Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische Entzündung des Darms) haben.

systemischen

Lupus

erythematodes

(SLE,

eine

Krankheit,

natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

hämolytisch-urämisches

Syndrom

(HUS,

eine

Erkrankung

Blutgerinnungssystems, die zu Nierenversagen führt) haben.

Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.

Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“).

Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Solvetta beginnen können.

Venen

unter

Haut

eine

Entzündung

haben

(oberflächliche

Thrombophlebitis).

Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Ihnen

Umstände

vorliegen,

während

einer

Schwangerschaft

oder

früheren

Anwendung von Sexualhormonen erstmals aufgetreten oder schlechter geworden sind, z.

Hörverlust,

Porphyrie

(eine

Blutkrankheit),

Herpes

gestationis

(während

Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea

(Erkrankung

Nerven

unwillkürlich

auftretenden

Bewegungen),

vererbliches

Angioödem

(suchen

Auftreten

Anzeichen

eines

Angioödems

angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder

Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden sofort Ihren Arzt auf).

Chloasma

(gelblich-braune

Verfärbungen

Haut,

genannte

„Schwangerschaftsflecken“, vor allem im Gesicht) haben oder hatten; wenn ja, ist stärkere

Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden.

es aus medizinischen Gründen für Sie schwierig ist, Solvetta anzuwenden, z. B. wenn Sie

an Verstopfung oder an einem Gebärmuttervorfall leiden oder wenn Sie Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr haben.

häufig

dringend

Wasserlassen

müssen

dabei

Brennen

und/oder

Schmerzen verspüren und den Ring nicht in der Scheide lokalisieren können. Diese

Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass Solvetta versehentlich in die Harnblase

eingeführt wurde.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, wie Solvetta, ist Ihr

Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE)

Nicht

immer

können

Blutgerinnsel

vollkommen

geheilt

werden.

Selten

kann

schwerwiegenden

anhaltenden

Beschwerden

kommen,

sehr

selten

verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Solvetta gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden Anzeichen oder

Beschwerden bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im

Bein, der möglicherweise nur beim

Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins,

z. B. auftretende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit

oder schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet

werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit einem Arzt, da einige dieser

Beschwerden wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt),

verwechselt werden können.

Lungenembolie

Beschwerden, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger

Verlust

Sehvermögens

oder

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches

einem

Verlust

Sehvermögens führen kann

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit

schnelle

oder

unregelmäßige

Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche

Schwäche

oder

Taubheitsgefühl des Gesichts, Arms oder

Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprechstörung

oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen

plötzliche

schwere

oder

länger

anhaltende Kopfschmerzen unbekannter

Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome

eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit

einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung

einhergehen.

Begeben

sich

aber

trotzdem

dringend

ärztliche

Behandlung,

erneut

einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung

leicht

bläuliche

Verfärbung einer Extremität

starke

Magenschmerzen

(akutes

Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für die Entstehung eines Blutgerinnsels in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung

gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im

ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene im Bein oder Fuß bildet, kann dies zu einer

tiefen Beinvenenthrombose (TVT) führen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem

erhöht

sein,

wenn

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder

mehreren Wochen wiederaufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Sie

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden würden. Wenn Sie die Anwendung

von Solvetta beenden, kehrt das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit Solvetta ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr

10.000

Frauen,

Norelgestromin

oder

Etonogestrel

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Solvetta anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt 2. „Faktoren, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Solvetta anwenden

ungefähr 6 - 12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels mit Solvetta ist gering, wird aber durch

einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Solvetta mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden müssen, fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wiederaufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Solvetta abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Solvetta zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn bei einem nahen

Angehörigen

unbekannter

Ursache

eine

Thrombose

auftritt

oder

wenn

stark

zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau

Blutgerinnsel

einer

Vene

kann

auch

Gerinnsel

einer

Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Solvetta sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Solvetta wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art

von Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern)

wenn Sie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Solvetta eine Veränderung gibt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt

oder wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Folgende Informationen wurden aus Studien mit kombinierten oralen Verhütungsmitteln

gewonnen

gelten

wahrscheinlich

auch

für

Solvetta.

Informationen

vaginalen

Anwendung empfängnisverhütender Hormone (wie bei Solvetta) stehen nicht zur Verfügung.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt, es

ist aber nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es kann zum

Beispiel sein, dass Frauen unter Einnahme kombinierter Pillen öfter untersucht und dadurch

Tumore

häufiger

gefunden

werden.

Nach

Absetzen

kombinierten

Pille

nimmt

Brustkrebsrisiko wieder langsam ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen,

wenn Sie einen Knoten tasten. Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn eine nahe

Verwandte

Brustkrebs

oder

hatte

(siehe

Abschnitt2.

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

seltenen

Fällen

traten

Pillenanwenderinnen

gutartige,

noch

seltener

bösartige

Lebertumore auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Schmerzen im

Oberbauch haben.

Für

Anwenderinnen

kombinierten

Pillen

wurde

berichtet,

dass

Endometrium-

(Gebärmutterschleimhaut) und Eierstockkrebs seltener auftreten. Möglicherweise ist dies auch

für Solvetta der Fall, es wurde aber nicht nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solvetta bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

Anwendung von Solvetta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie

verwenden. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein

anderes Arzneimittel verschreibt sowie Ihren Apotheker, dass Sie Solvetta verwenden. Sie

können Ihnen sagen, ob und wie lange Sie zusätzlich verhüten müssen (z. B. mit einem

Kondom für Männer) oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen,

verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von Solvetta haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie

Primidon,

Phenytoin,

Barbiturate,

Carbamazepin,

Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Hepatitis-C-Virus-Infektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir)

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

depressiven

Verstimmungen

(das

pflanzliche

Arzneimittel

Johanniskraut

[Hypericum

perforatum])

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von

Solvetta herabsetzen könnten, ist zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode

anzuwenden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Solvetta bis zu 28 Tage,

nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist

notwendig,

auch

lange

zusätzliche

empfängnisverhütende

Barrieremethode

anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie Solvetta nicht zusammen mit einem Diaphragma, einer

Zervixkappe oder einem Kondom für Frauen.

Solvetta kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten Anfallshäufigkeit führen)

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da es dadurch

möglicherweise zu einer Erhöhung der Leberwerte in Bluttests kommen kann (Anstieg der ALT

Leberenzyme).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln eine andere

Verhütungsmethode verordnen.

Mit der erneuten Anwendung von Solvetta kann etwa 2 Wochen nach Beendigung dieser

Behandlung begonnen werden. Siehe auch Abschnitt2.

„Solvetta darf nicht angewendet

werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Sie können während der Anwendung von Solvetta Tampons verwenden. Führen Sie Solvetta

ein, bevor Sie einen Tampon verwenden. Seien Sie vorsichtig beim Entfernen des Tampons,

damit Sie nicht unabsichtlich den Ring herausziehen. Falls dies passiert, spülen Sie den Ring

mit kühlem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.

Die Verwendung eines Spermizids oder eines Medikaments gegen Pilzinfektionen in der

Scheide verringert die verhütende Wirkung von Solvetta nicht.

Labortests

Bei Blut- oder Harnuntersuchungen informieren Sie den Arzt, dass Sie Solvetta anwenden, da

dieser einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Solvetta darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die glauben, sie könnten schwanger

sein, angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von Solvetta schwanger werden,

ist der Ring zu entfernen und Ihr Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Solvetta abbrechen wollen weil Sie schwanger werden

möchten, lesen Sie Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen“.

Während der Stillzeit wird die Anwendung von Solvetta üblicherweise nicht empfohlen. Wenn

Sie Ihr Kind stillen und dennoch Solvetta verwenden wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Solvetta auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind

unwahrscheinlich.

3.

Wie ist Solvetta anzuwenden?

Sie können Solvetta selbst in die Scheide einführen und entfernen. Ihr Arzt wird es Ihnen vor

der ersten Anwendung zeigen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Zyklus (siehe

Abschnitt 3. „Wann wird der erste Ring eingeführt“) eingeführt und für 3 aufeinander folgende

Wochen dort belassen werden. Um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft

geschützt sind, überprüfen Sie regelmäßig (z. B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), ob

sich Solvetta in Ihrer Scheide befindet. Nach der dritten Woche entfernen Sie Solvetta und

bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre

Monatsblutung.

Verwenden Sie Solvetta nicht zusammen mit bestimmten Barrieremethoden für Frauen, wie

einem Diaphragma zur Anwendung in der Scheide, einer Zervixkappe oder einem Kondom für

Frauen. Diese Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung dürfen nicht als zusätzliche

Verhütungsmethode angewendet werden, da Solvetta für das korrekte Einführen und die

korrekte Position eines Diaphragmas, einer Zervixkappe oder eines Kondoms für Frauen

hinderlich sein kann.

Wie wird Solvetta eingeführt und entfernt

Vor Einführen des Rings prüfen Sie das Verfalldatum (siehe Abschnitt5. „Wie ist Solvetta

aufzubewahren?“).

Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den Ring einführen oder entfernen.

Suchen Sie sich eine bequeme Stellung aus, wie z. B. ein Bein anwinkeln, in die Hocke

gehen oder sich hinlegen.

Nehmen Sie Solvetta aus dem Beutel. Bewahren Sie den Beutel für eine spätere

Anwendung auf.

Halten

Ring

zwischen

Daumen

Zeigefinger,

drücken

gegenüberliegenden Seiten zusammen und führen Sie den Ring in Ihre Scheide ein

(siehe Abb. 1 - 4). Wenn Solvetta richtig liegt, sollten Sie ihn nicht mehr spüren. Wenn

Sie sich unbehaglich fühlen, ist der Ring noch ein wenig tiefer in die Scheide einzuführen.

Die genaue Position des Rings in der Scheide ist nicht wichtig.

Nach 3 Wochen entfernen Sie Solvetta aus der Scheide. Sie können den Zeigefinger im

vorderen Ende des Rings einhaken oder ihn zwischen Zeige- und Mittelfinger ergreifen

und herausziehen (siehe Abb. 5). Wenn Sie den Ring in der Scheide lokalisieren, ihn

aber nicht entfernen können, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Der verwendete Ring ist mit dem üblichen Haushaltsmüll zu entsorgen, vorzugsweise im

Beutel. Spülen Sie Solvetta nicht die Toilette hinunter.

Abbildung 1

Nehmen Sie Solvetta aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen

Abbildung 3

Nehmen Sie zum Einführen des Rings eine bequeme Haltung ein

Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können

die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring vorsichtig in

die Scheide, bis er sich bequem anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring 3 Wochen lang

in dieser Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5

Solvetta kann durch Einhaken des Zeigefingers im Ring oder Ergreifen des Rings zwischen

Zeige- und Mittelfinger und Herausziehen entfernt werden.

Drei Wochen mit, eine Woche ohne Ring

Beginnend mit dem Tag des Einführens muss der Vaginalring ohne Unterbrechung für 3

Wochen dort verbleiben.

Nach 3 Wochen entfernen Sie den Ring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen

Zeit, zu der er eingeführt wurde. Wenn Solvetta z. B. an einem Mittwoch um 22 Uhr

eingeführt wird, ist er auch am Mittwoch 3 Wochen später ungefähr um 22 Uhr zu entfernen.

Wenn Sie den Ring entfernt haben, verwenden Sie 1 Woche lang keinen Ring. Während

dieses Intervalls tritt üblicherweise die Monatsblutung ein. Normalerweise beginnt sie 2 – 3

Tage nach der Entfernung des Rings.

Beginnen Sie genau nach einem Intervall von 1 Woche (wieder am gleichen Wochentag

ungefähr zur gleichen Zeit) mit einem neuen Ring, auch wenn die Monatsblutung noch nicht

aufgehört hat.

Wenn

neue

Ring

mehr

Stunden

spät

eingeführt

wird,

kann

empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt

3. „Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring

einzuführen“.

Wenn Sie Solvetta wie oben beschrieben anwenden, wird die Monatsblutung jeden Monat

ungefähr zur gleichen Zeit stattfinden.

Wann wird der erste Ring eingeführt

Wenn Sie im letzten Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben.

Führen Sie den ersten Solvetta Ring am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus (am ersten

Tag der Blutung) ein. Solvetta ist sofort wirksam. Sie müssen nicht zusätzlich verhüten.

Es ist ebenso möglich, mit Solvetta zwischen Tag 2 und 5 Ihres Zyklus zu beginnen, aber

wenn Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Solvetta Geschlechtsverkehr

haben, verwenden Sie unbedingt zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (wie ein

Kondom). Sie müssen diesen Hinweis nur bei der ersten Anwendung von Solvetta

beachten.

Wenn Sie im letzten Monat eine kombinierte Pille angewendet haben

Beginnen Sie mit der Anwendung von Solvetta spätestens am ersten Tag nach der

tablettenfreien Pause Ihrer derzeitigen Pille. Enthält Ihre Pillenpackung auch Tabletten

ohne Wirkstoff, beginnen Sie mit Solvetta spätestens am nächsten Tag nach der

Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette

das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Verlängern Sie das hormonfreie

Intervall der derzeitigen Pillenpackung niemals über die empfohlene Dauer. Wenn Sie

die Pille kontinuierlich und richtig eingenommen haben und sicher sind nicht schwanger

zu sein, können Sie die Pilleneinnahme an jedem beliebigen Tag beenden und sofort

Solvetta einsetzen.

Wenn Sie im letzten Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Beginnen Sie mit Solvetta spätestens am ersten Tag nach der pflasterfreien Pause.

Verlängern Sie das pflasterfreie Intervall niemals über die empfohlene Dauer.

Wenn Sie das Verhütungspflaster kontinuierlich und richtig angewendet haben und sicher

sind

nicht

schwanger

sein,

können

jedem

beliebigen

Verhütungspflaster aufhören und sofort Solvetta anwenden.

Wenn Sie im letzten Monat eine Minipille (Gestagen-Monopille) angewendet haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am

nächsten Tag zur gleichen Uhrzeit mit Solvetta beginnen, wenn Sie normalerweise Ihre

Pille genommen hätten. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung

des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom).

Wenn Sie im letzten Monat eine Injektion, ein Implantat oder ein Gestagen

freisetzendes IUD angewendet haben

Beginnen Sie mit der Anwendung von Solvetta, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre

oder wenn Ihr Implantat bzw. Gestagen freisetzendes IUD entfernt wird. Benutzen Sie

aber

während

ersten

Tage

Anwendung

Rings

eine

zusätzliche

Verhütungsmethode (wie ein Kondom).

Nach einer Entbindung

Wenn Sie eben erst entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Anwendung

von Solvetta zu warten, bis Sie Ihre erste normale Monatsblutung haben. In manchen

Fällen ist es möglich, früher damit zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen

und Solvetta anwenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.

Was ist zu tun, wenn…

Der Ring unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen wurde

Solvetta kann unabsichtlich aus der Scheide ausgestoßen werden, z. B. wenn er nicht richtig

eingesetzt wurde, beim Entfernen eines Tampons, während des Geschlechtsverkehrs, bei

Verstopfung oder bei Gebärmuttervorfall. Prüfen Sie aus diesem Grund regelmäßig, ob sich

der Ring noch in der Scheide befindet (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr). Wenn der

Ring weniger als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie können den Ring mit kaltem oder lauwarmem Wasser

(verwenden Sie kein heißes Wasser) abspülen und wiedereinführen. Wenn der Ring mehr als

3 Stunden außerhalb der Scheide war, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt

sein. Siehe Hinweise in Abschnitt 3. „Was ist zu tun, wenn der Ring zeitweise außerhalb der

Scheide war“.

Der Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

In der Scheide gibt Solvetta langsam Hormone in den Körper ab, um eine Schwangerschaft

zu verhindern. Wenn der Ring mehr als 3 Stunden außerhalb der Scheide war, kann die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Deshalb darf der Ring in einem Zeitraum

von 24 Stunden nicht länger als 3 Stunden außerhalb der Scheide sein.

Wenn

Ring

weniger

als

3

Stunden

außerhalb

Scheide

war,

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Führen Sie den Ring so rasch wie

möglich wieder ein, jedoch spätestens innerhalb von 3 Stunden.

Wenn der Ring während der ersten und zweiten Woche mehr als 3 Stunden außerhalb

der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung

herabgesetzt sein. Führen Sie den Ring in die Scheide ein, sobald Sie daran denken und

lassen Sie ihn ohne Unterbrechung mindestens 7 Tage lang dort. Verwenden Sie ein

Kondom, wenn Sie in diesen 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben. Wenn Sie in der ersten

Anwendungswoche sind und in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, könnten

Sie schwanger sein. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn der Ring in der dritten Woche der Anwendung länger als 3 Stunden außerhalb

der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die verhütende Wirkung verringert sein.

Werfen Sie den Ring weg und wählen Sie eine der beiden folgenden Möglichkeiten:

Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein

Damit beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsperiode. Es kann sein, dass

Sie keine Monatsblutung bekommen, es können allerdings Durchbruch- oder

Schmierblutungen auftreten.

Setzen Sie keinen neuen Ring ein. Warten Sie auf Ihre Monatsblutung und setzen

Sie spätestens 7 Tage nach Entfernen oder Herausfallen des vorhergehenden

Rings einen neuen Ring ein. Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie Solvetta

in den vergangenen 7 Tagen ununterbrochen verwendet haben.

Falls nicht bekannt ist, wie lange Solvetta außerhalb der Scheide war, könnte kein

Empfängnisschutz mehr bestehen. Führen Sie einen Schwangerschaftstest durch und

konsultieren Sie Ihren Arzt bevor Sie einen neuen Ring einführen.

Der Ring bricht

In gelegentlichen Fällen kann Solvetta brechen. Wenn Sie bemerken, dass Ihr Ring gebrochen

ist, werfen Sie ihn weg und ersetzen Sie ihn so schnell wie möglich durch einen neuen Ring.

Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom)

an. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie den gebrochenen Ring bemerkt haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingeführt haben

Es gibt keine Berichte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung

der Hormone in Solvetta. Wenn Sie unabsichtlich mehr als einen Ring eingeführt haben, kann

Ihnen schlecht sein (Übelkeit), Sie können erbrechen oder Blutungen aus der Scheide haben.

Entfernen Sie die überzähligen Ringe und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn die Beschwerden

weiterbestehen.

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzuführen

Wenn Ihre ringfreie Pause länger als 7 Tage war, führen Sie einen neuen Ring in die Scheide

ein, sobald Sie daran denken. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (wie ein

Kondom für Männer), wenn Sie in den nächsten 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben. Wenn

Sie in der ringfreien Pause Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass

Sie schwanger sind. In diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Je länger die

ringfreie Pause war, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn

Ring

zwischen

4

Wochen

Scheide

war,

dann

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Halten Sie die übliche ringfreie Pause

von einer Woche ein und verwenden Sie danach einen neuen Ring.

Wenn der Ring mehr als 4 Wochen in der Scheide war, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie einen neuen Ring einführen.

Eine Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anleitungen für Solvetta befolgt

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie aber die Anleitungen für Solvetta befolgt

und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass

Sie schwanger sind. Verwenden Sie Solvetta wie üblich weiter. Wenn die Monatsblutung

jedoch zwei Mal hintereinander ausgeblieben ist, könnten Sie schwanger sein. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt. Verwenden Sie keinen weiteren Solvetta Ring, bevor Ihr Arzt eine

Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Sie haben die Anleitungen für Solvetta nicht befolgt

Wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anleitungen für Solvetta nicht befolgt

haben und Ihre erwartete Monatsblutung nicht in der ersten normalen ringfreien Pause

auftritt, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einem

neuen Solvetta beginnen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während

Anwendung

Solvetta

können

manchen

Frauen

unerwartete

Scheidenblutungen

zwischen

Monatsblutungen

auftreten.

kann

sein,

dass

entsprechende Hygieneartikel verwenden müssen. Belassen Sie den Ring auf jeden Fall in

der Scheide und verwenden Sie den Ring wie üblich weiter. Wenn die unregelmäßigen

Blutungen länger andauern, stärker werden oder wiederkehren, informieren Sie Ihren Arzt.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen

Wenn Sie Solvetta wie vorgeschrieben anwenden, wird Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung)

in der ringfreien Pause beginnen. Wenn Sie den Tag ändern wollen, können Sie die ringfreie

Pause verkürzen (aber niemals verlängern!).

Wenn Ihre Menstruation z. B. an einem Freitag beginnt, können Sie diesen Tag ab dem

nächsten Monat auf einen Dienstag ändern (3 Tage früher). Führen Sie einfach den nächsten

Ring 3 Tage früher als üblich ein.

Wenn Sie die ringfreie Pause sehr verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), kann es sein,

dass Sie Ihre übliche Blutung nicht haben. Sie können während der Anwendung des nächsten

Rings Schmier- (Bluttropfen oder –flecken) oder Durchbruchblutungen haben.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihnen die Vorgangsweise unklar ist.

Sie Ihre Monatsblutung verschieben wollen

Obwohl

nicht

empfohlenen

Anwendungsschema

entspricht,

können

Ihre

Monatsblutung (Abbruchblutung) verschieben, indem Sie einen neuen Ring sofort nach

Entfernung des derzeitigen einführen, ohne die ringfreie Pause einzuhalten. Sie können den

neuen Ring bis zu 3 Wochen verwenden. Während der Anwendung des neuen Rings kann es

zu Schmier- (Bluttropfen oder – flecken) oder Durchbruchblutungen kommen. Wenn Sie

wollen, dass die Monatsblutung beginnt, entfernen Sie einfach den Ring. Machen Sie die

übliche ringfreie Pause von einer Woche und verwenden Sie danach einen neuen Ring.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich zu einer Verschiebung der Monatsblutung

entschließen.

Wenn Sie die Anwendung von Solvetta beenden wollen

Sie können die Anwendung von Solvetta jederzeit beenden.

Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt zu anderen Methoden der

Empfängnisverhütung. Wenn Sie Solvetta absetzen, weil Sie schwanger werden möchten,

müssen Sie vor der Empfängnis eine normale Monatsblutung abwarten. Dies erleichtert Ihnen

die Bestimmung des Geburtstermins.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und

Sie dieses auf Solvetta zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie

[ATE]).

Weitere

Einzelheiten

verschiedenen

Risiken

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt

2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Solvetta beachten?“.

Wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile von Solvetta sind (Überempfindlichkeit),

können bei Ihnen folgende Beschwerden (Häufigkeit nicht bekannt) auftreten: Angioödem

(angeschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder

Nesselsucht in Verbindung mit Atembeschwerden. In diesem Fall entfernen Sie Solvetta und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Anwenderinnen von Solvetta haben von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Pilzinfektion der Scheide (wie Candidose), Beschwerden in der Scheide aufgrund des

Rings, Juckreiz im Genitalbereich, Absonderungen aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne, depressive Verstimmung, verminderte sexuelle Lust

Schmerzen in den Brüsten, im Becken, Regelschmerzen

Akne

Gewichtszunahme

Herausfallen des Rings

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen)

Sehstörungen, Schwindel

vergrößerter Bauchumfang, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Gefühl der Müdigkeit, des Unwohlseins oder der Gereiztheit, Stimmungsveränderungen,

Stimmungsschwankungen

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)

Entzündungen der Harnwege oder Blase

Probleme oder Schmerzen beim Harnlassen, starker Harndrang, häufigeres Harnlassen

Probleme beim Geschlechtsverkehr einschließlich Schmerzen, Blutung oder Fühlen des

Rings durch den Partner

erhöhter Blutdruck

verstärkter Appetit

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Beinen oder Armen

geringere Hautempfindlichkeit

entzündete oder vergrößerte Brüste, fibrozystische Mastopathie (Zysten in der Brust, die

größer oder schmerzhaft werden können)

Entzündung

Gebärmutterhalses,

Polypen

(Wachstum

Gebärmutterhals),

Ausstülpung des Gebärmutterhalsrandes (Ektropium)

Änderung der Monatsblutungen (z. B. können die Blutungen stark, lang, unregelmäßig sein

oder

überhaupt

aufhören),

Beschwerden

Unterleib,

prämenstruelles

Syndrom,

Gebärmutterkrämpfe

Scheideninfektionen

(Pilze

Bakterien),

Brennen,

Geruchsbildung,

Schmerz,

Beschwerden oder Trockenheit im Bereich der Scheide oder äußeren Geschlechtsteile

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallung

Zerbrechen des Rings (siehe Abschnitt 3. „Was ist zu tun, wenn der Ring bricht.“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen)

Gefährliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. PE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge

Die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels kann erhöht sein, wenn Sie an

einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den

Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Anzeichen eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.).

Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Chloasma (gelblich-braune Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht, so genannte

„Schwangerschaftsflecken“)

Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

Der Ring kann ohne ärztliche Hilfe nicht entfernt werden (z. B. weil der Ring an der

Scheidenwand anhaftet)

Brustkrebs

Lebertumoren

wurden

Anwenderinnen

kombinierten

oralen

Kontrazeptiva beobachtet. Für mehr Information siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“, „Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solvetta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den Hormonen von Solvetta in Kontakt gekommen ist,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Solvetta ist mindestens ein Monat vor dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum einzuführen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Wenden Sie Solvetta nicht an, wenn Sie Farbveränderungen des Rings oder sonstige

sichtbare Zeichen bemerken, die auf eine Schädigung hindeuten können.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Solvetta nach Entfernung in den

Beutel

geben

diesen

verschließen.

verschlossene

Beutel

unter

Berücksichtigung der lokalen Anforderungen mit dem normalen Hausmüll zu entsorgen oder

zur Apotheke zur fachgerechten Entsorgung zurückzubringen. Solvetta darf nicht in der

Toilette hinuntergespült werden. Entsorgen Sie, wie andere Arzneimittel auch, ungebrauchte

oder verfallene Ringe nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, die nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solvetta enthält

Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol

Solvetta enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über

einen Zeitraum von 3 Wochen pro Tag im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015

mg Ethinylestradiol frei.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Ethylenvinylacetat-Copolymer,

Vinylacetat,

Polyurethan (eine Kunststoffart, die sich nicht im Körper auflöst)

Wie Solvetta aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

Solvetta ist biegsam, durchsichtig, farblos bis fast farblos und hat einen Durchmesser von 54

mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel ist in einem Umkarton

zusammen mit dieser Gebrauchsinformation und Kalenderaufklebern, die Frauen dabei helfen

sollen sich zu erinnern wann der Ring eingesetzt und wann er entfernt werden soll, verpackt.

Jeder Umkarton enthält 1, 3 oder 6 Ringe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A., 24008-Villaquilambre León, Spanien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Daniciah 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur,

hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Deutschland:

CYCLELLE

Estland:

Solvetta

Finnland:

Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia,

depotlääkevalmiste, emättimeen

Frankreich:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz

120 microgrammes / 15 microgrammes, /24 heures,

système de diffusion vaginal

Italien:

Cyclelle

Lettland:

Solvetta 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās

ievadīšanas sistēma

Litauen:

Solvetta 120 mikrogramų/15 mikrogramų/24 valandas

vartojimo į makštį sistema.

Niederlande:

Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg /0,015 mg

per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Norwegen:

Solvetta

Schweden:

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Slowenien:

Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 mg/0,015 mg

na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Spanien:

Femloop 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas sistema de liberación

vaginal EFG

Tschechische Republik:

DANICIAH

Ungarn:

Ringerina 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben

alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Z.Nr. 137694

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety