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Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Trockenstechampullen, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vitamins
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19573
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

26.09.2013

Änderung der Laufzeit:

18 Monate

Packungsbeilage


/Version: 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

beachten?

Wie ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung und wofür wird es

angewendet?

Die wasserlöslichen Vitamine B

, Nikotinamid, B

, Pantothensäure, Biotin, Folsäure, B

und C

sind in steriler, gefriergetrockneter Form in Soluvit enthalten.

Die wasserlöslichen Vitamine sind organische Substanzen, die für die normale Stoffwechselfunktion

und Entwicklung des Körpers in geringsten Mengen lebensnotwendig sind und daher ständig mit der

Nahrung zugeführt werden müssen.

Der Mangel auch nur eines Vitamins kann viele Stoffwechselvorgänge verschlechtern und

verschiedene Krankheitszeichen hervorrufen.

Gleich ab Beginn einer ausschließlich künstlichen Ernährung sollten sämtliche Vitamine zugeführt

werden. Damit lässt sich die Entstehung eines Vitaminmangels verhindern.

Soluvit dient zur Deckung des täglichen Bedarfs an wasserlöslichen Vitaminen im Rahmen der

künstlichen Ernährung bei Erwachsenen und Kindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Soluvit – Trockensubstanz zur

Infusionsbereitung beachten?

Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Vitamin B

, Vitamin B

, Nikotinamid, Vitamin B

, Pantothensäure,

Biotin, Folsäure, Vitamin B

, Vitamin C oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung sind,

wenn Sie an Blutarmut infolge Vitamin B

– Mangels (Megaloblasten – Anämie) leiden,

wenn Sie einen Überschuss an Vitaminen (Hypervitaminose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soluvit – Trockensubstanz zur

Infusionsbereitung anwenden.

Bei langfristiger Behandlung mit Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung wird Ihr Arzt Ihre

Leberfunktion überprüfen.

Das Arzneimittel enthält Vitamin B

. Nach zu schneller i.v. Verabreichung von Vitamin B

– Präparaten

können in Einzelfällen Schockzustände auftreten. Die gebrauchsfertige Lösung daher langsam und

vorsichtig verabreichen.

/Version: 4

Anwendung von Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin B

kann die Wirkung von L-Dopa (Medikament zur Behandlung der Schüttellähmung)

herabsetzen.

Wenn Sie gleichzeitig Hydralazin (Medikament zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks), Isoniazid,

Cycloserin (Medikamente zur Behandlung der Tuberkulose) oder D-Penicillamin (Medikament zur

Behandlung einer Vergiftung mit Schwermetallen) einnehmen, kann Ihr Bedarf an Vitamin B

erhöht

sein.

Folsäure kann die Wirkung von krampflösenden Medikamenten (z.B. Phenytoin) verringern.

Wenn Sie gleichzeitig krampflösende Medikamente einnehmen, wird möglicherweise der

Plasmaspiegel von Biotin (Vitamin H) gesenkt.

Vitamin B

wird durch Sulfit-haltige Infusionslösungen abgebaut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Soluvit angewendet werden darf.

Mit Soluvit wurden keine präklinischen oder klinischen Untersuchungen durchgeführt. Soluvit wurde

schwangeren Frauen verabreicht. Dabei wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Soluvit sollte

während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Abwägung des Nutzens und des Risikos

verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soluvit hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene und Kinder über 10 kg Körpergewicht

1 Ampulle pro Tag.

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 kg Körpergewicht

täglich 1 ml (= 1/10 des Ampulleninhalts) pro kg Körpergewicht.

Damit wird der tägliche Grundbedarf an wasserlöslichen Vitaminen gedeckt.

Der Inhalt einer Ampulle wird nach Auflösung und Verdünnung vorsichtig und langsam in eine Vene

infundiert.

Bei Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren wird der Inhalt einer Ampulle durch Zugabe von 10 ml

Vitalipid für Erwachsene, Intralipid 20 %, Wasser für Injektionszwecke, elektrolytfreie Glucoselösung

oder Natriumchloridlösung 0,9 % aufgelöst.

Bei Kindern unter 11 Jahren wird der Inhalt einer Ampulle durch Zugabe von 10 ml Intralipid 20 %,

Wasser für Injektionszwecke, elektrolytfreie Glucoselösung, Vitalipid für Kinder (für Kinder über 10 kg

Körpergewicht) oder Natriumchloridlösung 0,9 % aufgelöst.

Die Verabreichung der Mischung mit Vitalipid für Kinder wird für Kinder unter 10 kg Körpergewicht

nicht empfohlen.

/Version: 4

Im Rahmen der ausschließlich künstlichen Ernährung kann Soluvit auch Gesamtnährlösungen

zugesetzt werden, die Kohlenhydrate, Fettemulsionen, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente

enthalten. Es müssen jedoch Verträglichkeit und Haltbarkeit sichergestellt sein.

Während der Dauer der Infusion muss die Infusionslösung mit dem Soluvit-Zusatz wegen der sonst

stattfindenden Photolyse bestimmter Vitamine vor Licht geschützt werden. Bei Verabreichung in einer

Fettemulsion dient die natürliche Trübe des Fettes als Lichtschutz.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Soluvit darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Nur frisch zubereitete Lösungen dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Restmengen sind zu verwerfen.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

angewendet haben, als Sie sollten

Über Nebenwirkungen auf Grund einer Überdosierung wasserlöslicher Vitamine wurde nur im

Zusammenhang mit hochdosierter Infusion oder Injektion berichtet.

Bisher wurde über Nebenwirkungen auf Grund von Überdosierungen bei Infusion oder Injektion

wasserlöslicher Vitamine zur Nahrungsergänzung nichts bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie an einer vermehrten Zerstörbarkeit der roten Blutkörperchen (Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) leiden, ist nach hohen Dosen Vitamin C eine Auflösung von roten

Blutkörperchen (Hämolyse) möglich.

Wenn Sie hohe Dosen Vitamin B

über längere Zeit anwenden, kann dies zu schwerem Nervenleiden

(periphere Neuropathien) führen.

Hochdosiertes Vitamin C und auch Folsäure können Störungen des Magen-Darm-Trakts hervorrufen.

Hochdosiertes Vitamin C kann zu einer vermehrten Ausscheidung von Oxalsäure im Urin

(Hyperoxalurie) sowie zur Bildung von Nierensteinen (Calcium-Oxalat-Steine) führen.

Vitamin B

, Vitamin B

oder Folsäure können selten Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische

Reaktionen) verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

/Version: 4

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Das Behältnis ist

beschädigt.

Die Infusion der gebrauchsfertigen Lösung soll innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Tragen Sie damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Vitamin B

(als Thiaminmononitrat)

Vitamin B

(als Riboflavin-Natriumphosphat)

Nikotinamid

Vitamin B

(als Pyridoxinhydrochlorid)

Pantothensäure (als Na-Salz)

Vitamin C (als Ascorbinsäure-Na-Salz)

Biotin

Folsäure

Vitamin B

(Cyanocobalamin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycin

Natrium EDTA

Wie Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung aussieht und Inhalt der Packung

Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung ist ein lyophilisiertes, steriles, gelbes Pulver zur

Herstellung einer Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 10 x 10 ml Glasampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Schweden,

Z.Nr.: 1-19573

/Version: 4

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2013.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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