Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-04-2019
Fachinformation
(SPC)
10-04-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2013
Wirkstoff:
BIOTIN; CYANOCOBALAMIN; FOLSÄURE; NATRIUM ASCORBAT; NATRIUM PANTOTHENAT; NATRIUM RIBOFLAVINPHOSPHAT; NICOTINAMID; PYRIDOXIN HYDROCHLORID; THIAMIN NITRAT
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
B05XC
INN (Internationale Bezeichnung):
BIOTIN; CYANOCOBALAMIN; FOLIC; SODIUM ASCORBATE; SODIUM PANTOTHENATE; SODIUM RIBOFLAVIN PHOSPHATE; NICOTINAMIDE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE; THIAMIN NITRATE
Einheiten im Paket:
10 Trockenstechampullen, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Vitamins
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-12-30
Gebrauchsinformation
/Version: 6
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLUVIT – TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Soluvit – Trockensubstanz zur
Infusionsbereitung
beachten?
3.
Wie ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
SOLUVIT – TROCKENSUBSTANZ ZUR INFUSIONSBEREITUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Die wasserlöslichen Vitamine B
1
, B
2
, Nikotinamid, B
6
, Pantothensäure, Biotin, Folsäure, B
12
und C
sind in steriler, gefriergetrockneter Form in Soluvit enthalten.
Die wasserlöslichen Vitamine sind organische Substanzen, die für die
normale Stoffwechselfunktion
und Entwicklung des Körpers in geringsten Mengen lebensnotwendig sind
und daher ständig mit der
Nahrung zugeführt werden müssen.
Der Mangel auch nur eines Vitamins kann viele Stoffwechselvorgänge
verschlechtern und
verschiedene Krankheitszeichen hervorrufen.
Gleich ab Beginn einer ausschließlich künstlichen Ernährung sollten
sämtliche Vitamine zugeführ
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Fachinformation
/Version: 8
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trockenstechampulle enthält:
Vitamin B
1
(als Thiaminmononitrat)
3,1 mg
Vitamin B
2
(als Riboflavin-Natriumphosphat)
4,9 mg
Nikotinamid
40,0 mg
Vitamin B
6
(als Pyridoxinhydrochlorid)
4,9 mg
Pantothensäure (als Na-Salz)
16,5 mg
Vitamin C (als Ascorbinsäure-Na-Salz)
113,0 mg
Biotin
60,0 µg
Folsäure
0,4 mg
Vitamin B
12
(Cyanocobalamin)
5,0 µg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lyophilisiertes, steriles, gelbes Pulver
pH-Wert in 10 ml Wasser: 5,8
Osmolalität in 10 ml Wasser: ca. 490 mosmol/kg Wasser
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Deckung des täglichen Bedarfs an wasserlöslichen Vitaminen im
Rahmen der parenteralen
Ernährung bei Erwachsenen und Kindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder über 10 kg Körpergewicht_
Der tägliche Grundbedarf an wasserlöslichen Vitaminen wird durch
eine Ampulle Soluvit gedeckt.
_Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 kg
Körpergewicht_
Der tägliche Grundbedarf an wasserlöslichen Vitaminen wird durch
1/10 des Ampulleninhalts (= 1 ml)
pro kg Körpergewicht gedeckt.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Infusion nach Auflösung und Verdünnung.
Zum Auflösen der Trockensubstanz zur Herstellung einer
Infusionslösung werden 10 ml Wasser für
Injektionszwecke, elektrolytfreie Glucoselösung oder eine geeignete
Trägerlösung (z. B. Vitalipid für
Erwachsene bzw. Kinder (für Kinder über 10 kg Körpergewicht),
Intralipid 20% oder isotone
Natriumchloridlösung) in eine Durchstechflasche Soluvit unter
aseptischen Bedingungen gegeben.
Die rekonstituierte Lösung wird z.B. isotonischer Natriumchlorid-
oder Glukoselösung oder der
parenteralen Nährlösung unter aseptischen Bedingungen zugesetzt.
Die gebrauchsfertige Infus
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