Soluvit N

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Soluvit N Trockenampullen
  • Darreichungsform:
  • Trockenampullen
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: thiamini nitras 3.1 mg, riboflavini natrii phosphas 4.9 mg, pyridoxini hydrochloridum 4.9 mg, cyanocobalaminum 5 mg, 40 mg nicotinamidum, Säure-Säure 0,4 mg, acid d-pantothenicum 15 mg, natrii d-pantothenas, biotinum 60 µg, Säure ascorbicum 100 mg, natrii ascorbas, glycinum, dinatrii edetas, conserv.: E 218 0,5 mg für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Soluvit N Trockenampullen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Vitaminzusatz zur parenteralen Ernährung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 43678
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Soluvit® N

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Thiaminnitrat (Vit. B1), Riboflavinphosphat Natrium (Vit. B2), Pyridoxinhydrochlorid

(Vit. B6), Cyanocobalamin (Vit. B12), Natrium pantothenat, Nicotinamid, Biotin, Folsäure,

Natriumascorbat (Vit. C).

Hilfsstoffe: Glycin, Methylparahydroxybenzoat, Natrium EDTA.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lyophilisiertes gelbes steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 Ampulle enthält:

Wirkstoff

Menge

Thiamin nitrat

(Als Vitamin B1, 2.5 mg)

3.1 mg

Riboflavin phosphat-Natrium

(Als Vitamin B2, 3.6 mg)

4.9 mg

Pyridoxinhydrochlorid

(Als Vitamin B6, 4.0 mg)

4.9 mg

Cyanocobalamin

(Als Vitamin B12, 5 µg)

5 µg

Natriumpantothenat

(Als Pantothensäure, 15 mg)

16.5 mg

Nicotinamid

40 mg

Biotin

60 µg

Folsäure

0.40 mg

Natriumascorbat

(Als Vitamin C, 100 mg)

113 mg

Osmolalität in 10 ml Aqua ad injectabilia ca.

490 mosm/kg

pH in 10 ml Aqua ad injectabilia 5.8

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als Zusatz innerhalb der parenteralen Ernährung zur Deckung des täglichen Bedarfs an

wasserlöslichen Vitaminen bei Erwachsenen und Kinder.

Dosierung/Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder über 10 kg Körpergewicht: Täglich 1 Ampulle.

Dosierung Kinder unter 10 kg Körpergewicht: Täglich 1⁄10 einer Ampulle/kg Körpergewicht.

Anwendung:

Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren

Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Adult oder Intralipid/Lipovenös oder

Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.

Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose,

Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden

bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen

Bedingungen erfolgen.

Kinder unter 11 Jahren

Soluvit N wird gelöst durch Zugabe von 10 ml Vitalipid N Infant oder Intralipid/Lipovenös, oder

Aqua ad injectabilia oder Glucoselösung 5%–50%.

(Wegen Unterschieden von Soluvit N und Vitalipid N Infant hinsichtlich Vitaminmuster, wird die

Mischung von Soluvit N in Vitalipid N Infant nicht empfohlen für Kinder unter 10 kg

Körpergewicht).

Kinder unter 10 kg Körpergewicht erhalten 1 ml der Mischung/kg Körpergewicht. Kinder ab 10 kg

Körpergewicht erhalten 10 ml/Tag.

Das auf diese Weise gelöste Soluvit N wird parenteralen Ernährungsmischungen, welche Glucose,

Fett, Aminosäuren, Elektrolyte und Spurenelemente enthalten, beigefügt. Vorausgesetzt werden

bestätigte Kompatibilität und Stabilität. Die Lösung und Mischung muss unter aseptischen

Bedingungen erfolgen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten, wie z.B. Thiamin oder

Methylparahydroxybenzoat.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Soluvit N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Wenn Soluvit N in wässrigen Lösungen verdünnt wird, sollen die Mischungen vor Licht geschützt

werden. Bei Mischungen, welche Fettemulsionen enthalten, ist wegen des schützenden Effekts der

Fettemulsion kein Lichtschutz nötig.

Interaktionen

Folsäure kann die Serumkonzentration von Phenytoin reduzierten und in hohen Dosen eine

perniziöse Anämie verschleiern.

Mit Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Soluvit N wurde jedoch schwangeren Frauen verabreicht. Dabei wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet. Soluvit N sollte jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Abwägung

des Nutzens und des Risikos verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Unerwünschte Wirkungen

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische können bei Patienten, die auf eine der

Komponenten, wie z.B. Folsäure, Thiamin oder Methylparahydroxybenzoat überempfindlich

reagieren, auftreten (Häufigkeit unbekannt).

Überdosierung

Es gibt keine Berichte über unerwünschte Wirkungen bei Überdosierungen von wasserlöslichen

Vitaminen in der parenteralen Ernährung. Keine spezifische Behandlung ist notwendig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XC00

Soluvit N ist eine Mischung aller wasserlöslichen Vitamine in Mengen welche innerhalb der

Ernährung täglich benötigt werden. Pharmakodynamische Effekte ausser der Wiederherstellung der

Speicher sind nicht vorhanden.

Pharmakokinetik

Intravenös verabreichte wasserlösliche Vitamine werden in derselben Art wie oral zugeführte

Vitamine metabolisiert und eliminiert.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Soluvit N darf nur mit Arzneimitteln gemischt werden, für welche die Kompatibilität belegt ist.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

43678 (Swissmedic).

Packungen

Soluvit N Trockensub Amp 10. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Mai 2018.

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