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Solu - Medrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solu - Medrol 1000 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 16 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solu - Medrol 1000 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16218
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-03-1978
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Solu-Medrol

®

500 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Solu-Medrol

®

1000 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel

Wirkstoff: Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solu-Medrol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Medrol beachten?

Wie ist Solu-Medrol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solu-Medrol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solu-Medrol und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Solu-Medrol ist Methylprednisolon, ein künstlich hergestelltes Kortikoid aus der

Gruppe der Glukokortikoide, das entzündungshemmend wirkt und die Abwehrmechanismen des

Körpers unterdrückt. Die hochkonzentrierte wässrige Lösung eignet sich besonders zur Behandlung

von Krankheiten, die durch rasche und starke Hormonwirkungen beeinflussbar sind.

Kortikosteroide ergänzen in der Regel eine Basistherapie, ohne diese zu ersetzen.

Störungen der Hormondrüsenfunktion

Unterfunktion oder angeborene Vergrößerung der Nebennierenrinden

Schilddrüsenentzündung

Erhöhter Kalziumgehalt im Blut bei Krebspatienten

Rheumatische Erkrankungen

Knochen- und Gelenksentzündung (Osteoarthritis) nach Verletzungen

Rheumatische Entzündung von Gelenken, Bindegewebe, Sehnen oder Schleimbeuteln, auch im

Kindesalter

Entzündung des Bewegungsapparates

Gicht

Erkrankungen des Immunsystems

Systemischer Lupus erythematodes und Lupus nephritis (Autoimmunerkrankungen mit

schmerzhafter Hautschädigung)

Muskelschwäche und –schmerzen

Herzmuskel-, Arterien-, Lungenentzündung mit Blutungen

Hauterkrankungen

Verschiedene Formen schwerer, entzündlicher Hauterkrankungen mit Rötung, Pusteln,

Blasenbildung und Ausschlägen

Schwere Psoriasis

Schwere, fortgeschrittene Pilzinfektionen

Allergische Zustände

Asthma

Hautausschläge und –entzündungen

Serumkrankheit

Heuschnupfen

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Hautreaktionen nach Transfusionen

Kehlkopfödem

Augenerkrankungen

Verschiedene Entzündungen im Augeninneren

Allergische Bindehautentzündung

Hornhautentzündung

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Dickdarmgeschwüre

Dünndarmentzündung (Morbus Crohn)

Erkrankungen der Atmungsorgane

Bindegewebserkrankung der Lungen (Sarkoidose)

Lungen- und Bronchialtuberkulose

Berylliose (Lungenschädigung durch regelmäßige Einatmung von Berylliumstaub, vor allem in

der Keramik- und Leuchtkörperindustrie)

Verschiedene schwere Formen der Lungenentzündung

Lungenzyste (bei mittelschweren bis schweren Infektionen bei AIDS-Patienten)

Verschlechterung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen

Erkrankungen des Blutes

Verschiedene Formen der Blutarmut

Krebserkrankungen

Akute Leukämie im Kindesalter

Leukämien und Lymphknotenkrebs bei Erwachsenen

Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten

Nierenerkrankungen

Nierenentzündung (bei Einleitung einer Nierenspülung)

Nervensystem

Hirnödeme, die nach chirurgischen Eingriffen am Schädel entstanden sind

Akute Schübe von Multipler Sklerose

Akute Rückenmarksverletzungen

Sonstige Anwendungsgebiete

Tuberkulöse Hirnhautentzündung

Parasitenbefall von inneren Organen

Organtransplantationen

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Medrol beachten ?

Solu-Medrol darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

zur Verabreichung in den Liquorraum unter der Hirnhaut (intrathekal),

zur Verabreichung in den Raum zwischen Rückenmark und Wirbelkanal (epidural).

Lebendimpfstoffe, auch in abgeschwächter Form, dürfen bei Patienten, die mit Solu-Medrol behandelt

werden, nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solu-Medrol erhalten.

Bei schweren Infektionen darf Solu-Medrol nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen

die Infektionserreger angewendet werden.

Solu-Medrol sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für

unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die

Krankheitserreger angewendet werden:

Akute Virusinfektionen wie zum Beispiel Herpes-Erkrankungen, Windpocken, Gürtelrose oder

eine bestimmte Form der Hornhautentzündung im Auge (Keratitis herpetica)

Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive- chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung (mit Ausnahme der sogenannten bulbärenzephalitischen Form)

Lymphknotenerkrankung nach BCG (Tuberkulose)-Impfung

Akute und chronische bakterielle Infektionen

Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Tuberkulose in der Krankengeschichte

Etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen bzw. bis 1 Jahr nach einer BCG

(Tuberkulose)-Impfung

Weiterhin sollte Solu - Medrol bei den folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn

Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig, wie jeweils

erforderlich, behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

Schwere Osteoporose (Knochenschwund)

Schwer einstellbarer Bluthochdruck

Schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

Erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

Schilddrüsenunterfunktion

Krampfanfallsleiden

Eingeschränkte Nierenfunktion

Cushing-Syndrom (Krankheit, die durch eine gestörte Funktion der Nebenniere verursacht wird)

Um das Risiko eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung zu vermeiden, darf Solu-

Medrol nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

angewendet werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch, Abszessen und

eitrigen Entzündungen),

bei bestimmten anderen Darmentzündungen (Divertikulitis),

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig bestehender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden

und es ist zu berücksichtigen, dass der Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) erhöht sein kann.

Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich bitte sorgfältig von Ihrem Arzt

überwachen, da sonst die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand

wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (mehr als 500 mg Methylprednisolon) in die

Vene (intravenös) berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird

während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche

Überwachung empfohlen.

Während oder nach einer intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es

gelegentlich zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit

der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen muss.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich

unter einer Behandlung mit Solu-Medrol verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise

fortschreiten.

Eine Behandlung mit Solu-Medrol kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem

erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten nur selten

Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime). Zugleich können die Anzeichen einer

Infektion verschleiert und daher die entsprechende Diagnose erschwert werden.

Viruserkrankungen wie Masern, Windpocken oder Gürtelrose können durch eine Behandlung mit

Glukokortikoiden erheblich schwerer verlaufen, insbesondere bei Kindern, die noch keine

entsprechende Infektion hatten oder bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem. Wenn diese

Patienten während einer Behandlung mit Solu-Medrol Kontakt zu entsprechend infizierten Personen

haben, sollte der Arzt informiert werden, damit er eine vorbeugende Behandlung einleiten kann.

Impfungen mit sogenannten „Totimpfstoffen“ sind grundsätzlich möglich, wobei der Erfolg solcher

Impfungen verringert sein kann.

In einigen Fällen wurde bei Patienten unter einer Kortikosteroid-Behandlung über Kaposi-Syndrom

(bräunliche Flecken auf der Haut, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhäute und innerer

Organe) berichtet, das nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Solu-Medrol ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer

Anwendung von Solu-Medrol über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei einer langdauernden Glukokortikoid-Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen alle 3 Monate) erforderlich.

Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie

fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen oder Entbindung, müssen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen oder den Notarzt über die laufende Behandlung unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoid-Dosis notwendig werden. Bei einer

Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Achten Sie, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Solu-Medrol erhalten, auf eine ausreichende

Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den

Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden weiteren Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder Abbruch einer Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu

denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei

verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und

Beschwerden.

Da Solu-Medrol besonders bei Patienten mit Allergieneigung (z.B. Asthma bronchiale) in sehr

seltenen Fällen auch schwere allergische Reaktionen auslösen kann, sollte die Bereitschaft zur

Notfallbehandlung gegeben sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt Solu-Medrol nur in zwingenden Fällen verordnen (Risiko eines erhöhten

Hirndrucks bei Langzeitbehandlung, Pankreatitis bei hohen Dosen).

Da Methylprednisolon wachstumshemmend wirkt, wird der Arzt bei Kindern und Jugendlichen, die

über längere Zeit mit Solu-Medrol behandelt werden müssen, das Wachstum überwachen.

Auswirkungen bei Missbrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Zudem kann die Anwendung von Solu-Medrol als Dopingmittel die Gesundheit gefährden.

Anwendung von Solu-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Die Wirkung von Solu-Medrol kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden

Folgende Arzneimittel können zur Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung der

Nebenwirkungen von Solu-Medrol führen:

Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Aprepitant, Fosaprepitant (Arzneimittel gegen Erbrechen)

Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir und Ritonavir sowie Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Cobicistat (Arzneimittel gegen Erkrankungen mit dem HI-Virus): Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Diltiazem (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Hormonersatzbehandlung und hormonelle Verhütungsmittel zum Einnehmen (die “Pille”)

Cyklosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)

Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Folgende Arzneimittel können zur Abschwächung der Wirkung von Solu-Medrol führen:

Ephedrin (Arzneimittel gegen Husten und Schnupfen)

Rifampin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Solu-Medrol kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen

Solu-Medrol kann zur Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung der Nebenwirkungen

folgender Arzneimittel führen:

Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

Atropin und andere sogenannte Anticholinergika (Arzneimittel, die auf bestimmte Teile des

Nervensystems wirken): Eine zusätzliche Steigerung des Augeninnendrucks ist möglich.

Herzglykoside (bestimmte herzwirksame Arzneimittel)

Harntreibende Arzneimittel, Abführmittel, Amphotericin B (Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen), Xanthine, Beta2-Agonisten (Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien): Die

Kaliumausscheidung kann verstärkt und das Risiko für die Entstehung von Kaliummangel erhöht

sein.

ACE-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung): Das Risiko für

Blutbildveränderungen kann erhöht sein.

NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika) (entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel

und Rheumamittel) und hoch dosiertes Aspirin: Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen und –

Geschwüre bzw. für andere Nebenwirkungen dieser Arzneimittelklasse kann erhöht sein.

Cyklosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Das Risiko für Krampfanfälle

kann erhöht sein.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria): Das Risiko für Muskel-

und Herzmuskelerkrankungen kann erhöht sein.

Solu-Medrol kann zur Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel führen:

Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit)

HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel gegen Erkrankungen mit dem HI-Virus)

Cholinesterasehemmer (Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen, z. B. in der

Behandlung von Myasthenia gravis)

Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmbefall)

Somatropin (Wachstumshormon)

Protilerin (Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik)

Sonstige Wechselwirkungen

Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (orale Antikoagulanzien): Es ist wowohl eine verstärkte als

auch eine abgeschwächte Wirkung von Blutgerinnungshemmern möglich, die Gerinnungsparameter

müssen überwacht werden.

Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs): Eine durch Aminoglutethimid

verursachte Unterdrückung der Nebennierenrinde kann Veränderungen der Hormondrüsen bei einer

Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden verschlimmern.

Cyclophosphamid, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):

Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der alleinigen Anwendung von Solu-Medrol,

Cyklophosphamid und Tacrolimus auftreten, können bei gemeinsamer Gabe häufiger auftreten.

Allergietests: Hautreaktionen beim sogenannten „Prick-Test“ können unterdrückt werden.

Anwendung von Solu-Medrol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Wirkung von Solu-Medrol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders im ersten Trimester, oder wenn die Möglichkeit einer

Schwangerschaft besteht, wird der Arzt eine Behandlung nur nach strengster Nutzen/Risiko-

Abwägung durchführen. Daher müssen Sie Ihren Arzt im Falle einer bestehenden oder geplanten

Schwangerschaft unbedingt informieren.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Des Weiteren kann nicht mit

Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim

Ungeborenen besteht, wenn Glukokortikoide im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet

werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine

Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide – und damit auch Methylprednisolon – gehen in die Muttermilch über. Bei einer

Behandlung mit höheren Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Kortikosteroide wie Solu-Medrol können die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Solu-Medrol kann die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das

Bedienen von Maschinen durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen beeinträchtigt sein.

Solu-Medrol 500 mg und 1000 mg enthalten Natrium

Solu-Medrol 500 mg enthält 2,4 mmol (55,79 mg) und Solu-Medrol 1000 mg 4,9 mmol (111,61 mg)

Natrium pro Wirkstoffampulle. Wenn eine kochsalzarme Diät eingehalten werden muss, sollte dies

berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Solu-Medrol anzuwenden?

Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt ausschließlich durch einen Arzt. Ihr Arzt wird die Dosis

individuell, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung anpassen.

Hinweise für den Arzt zur Dosierung von Solu-Medrol bei bestimmten Anwendungsgebieten

Indikation

Dosierung

Zusatztherapie in

lebensbedrohlichen Situationen

Intravenös über mindestens 30 Minuten. Die Dosis kann bis zu 48

Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt werden.

30 mg / kg / KG

Rheumatische Erkrankungen, die

auf Standard-Therapie nicht

ansprechen (oder während einer

Verschlechterungsphase)

Als i.v.-Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Beide

Dosierungsschemata können wiederholt werden, wenn innerhalb

einer Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn

der Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.

1 g / Tag 1 bis 4 Tage lang

oder

1 g / Monat 6 Monate lang

Systemischer Lupus

erythematosus, der auf Standard-

Therapie nicht anspricht (oder

während einer

Verschlechterungsphase)

Als i.v.-Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Das

Dosierungsschema kann wiederholt werden, wenn innerhalb einer

Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn der

Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.

1 g / Tag 3 Tage lang

Multiple Sklerose, die auf

Als i.v.-Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Das

Standard-Therapie nicht anspricht

(oder während einer

Verschlechterungsphase)

Dosierungsschema kann wiederholt werden, wenn innerhalb einer

Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn der

Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.

1 g / Tag 3 oder 5 Tage lang

Ödematöse Zustände wie

Glomerulonephritis oder Lupus

nephritis, die auf Standard-

Therapie nicht ansprechen (oder

während einer

Verschlechterungsphase)

Als i.v.-Pulstherapie über mindestens 30 Minuten. Beide

Dosierungsschemata können wiederholt werden, wenn innerhalb

einer Woche keine Besserung erreicht werden konnte oder wenn

der Allgemeinzustand des Patienten es erfordert.

30 mg / kg KG jeden 2. Tag 4 Tage lang

oder

1 g / Tag 3, 5 oder 7 Tage lang

Karzinompatienten im

Terminalstadium, um die

Lebensqualität zu verbessern

Als i.v.-Verabreichung

125 mg / Tag bis zu 8 Wochen lang

Prophylaxe von Übelkeit und

Erbrechen im Zusammenhang mit

zytostatischer Chemotherapie in

der Onkologie

Bei Chemotherapie, welche geringe bis mäßige Übelkeit

verursacht:

250 mg i.v. während mindestens 5 Minuten 1 Stunde vor der

Chemotherapie, bei Beginn derselben sowie beim Auftreten von

Erbrechen. Zur Verstärkung der antiemetischen Wirksamkeit

kann, zusammen mit der ersten Dosis Solu-Medrol

eine weitere

antiemetische wirksame Substanz (Phenothiazin, Metoclopramid,

Setrone usw.) verabreicht werden.

Bei Chemotherapie mit potenziell schwerem Erbrechen:

1 Stunde vor der Chemotherapie 250 mg i.v. während mindestens

5 Minuten zusammen mit adäquaten Dosen Metoclopramid bzw.

einem Butyrophenon, danach 250 mg Solu-Medrol

i.v. bei Beginn

der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen.

Akute Rückgratverletzungen

Die Behandlung sollte innerhalb 8 Stunden nach der Verletzung

begonnen werden.

Behandlungsbeginn innerhalb 3 Stunden nach der Verletzung:

30 mg/kg KG als i.v.-Bolus während 15 Minuten, gefolgt von

einer 45-Minuten Pause; danach eine kontinuierliche i.v.-Infusion

von 5,4 mg/kg KG/h über 23 Stunden.

Behandlungsbeginn zwischen 3 bis 8 Stunden nach der

Verletzung: 30 mg/kg KG als i.v.-Bolus während 15 Minuten,

gefolgt von einer 45-Minuten Pause; danach eine kontinuierliche

i.v.-Infusion von 5,4 mg/kg KG/h über 47 Stunden.

Für die Infusionspumpe sollte ein getrennter intravenöser Zugang

angelegt werden.

Pneumocystis jiroveci-

Infektionen von AIDS-Patienten

Die Behandlung muss innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der

Anti-Pneumocystis-Therapie einsetzen. Die Applikation von

40 mg i.v. alle 6 bis 12 Stunden wird empfohlen. Die Therapie

sollte ausschleichend über maximal 21 Tage fortgesetzt bzw. bis

zum Ende der Pneumocystis-Therapie beendet werden.

Aufgrund der hohen Reaktivierungsrate von Tuberkulose in

diesem Patientenkollektiv sollte bei Kortikosteroidgabe eine

antimykobakterielle Therapie appliziert werden. Die genaue

Überwachung hinsichtlich einer Aktivierung latenter Infektionen

ist angezeigt.

Verschlechterung chronisch

Zwei Dosierungsschemata wurden erprobt:

obstruktiver Lungenerkrankungen

(COPD)

0,5 mg / kg KG i.v. alle 6 Stunden über 72 Stunden

oder

125 mg i.v. alle 6 Stunden über 72 Stunden, dann zur oralen

Verabreichung wechseln und Dosis stufenweise reduzieren. Die

Gesamtdauer der Behandlung sollte mindestens 2 Wochen

betragen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Solu-Medrol kann Ihnen als Injektion oder Infusion in die Vene (intravenös) oder als Injektion in den

Muskel (intramuskulär, wenn eine Gabe über die Vene nicht möglich ist) verabreicht werden.

Bis zu 250 mg Solu-Medrol in die Vene sind am Anfang über mindestens 5 Minuten zu verabreichen,

höhere Dosierungen müssen über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Die Injektionsintervalle betragen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand zwischen 30 Minuten und

24 Stunden.

Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Hinweise

für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Solu-Medrol angewendet wurde, als Sie erhalten

sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist eine

Überdosierung unwahrscheinlich.

Akute Vergiftungen mit Solu-Medrol sind weder bekannt noch zu erwarten.

Hinweise für den Arzt

In sehr seltenen Fällen können, wie auch bei anderen Glukokortikoiden, akute

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten. In einem solchen Fall sind die klinisch

üblichen Notfallmaßnahmen erforderlich.

Methylprednisolon ist mit einer Clearance von etwa 20 ml/min. dialysierbar (die metabolische

Clearance beim Erwachsenen beträgt über 250 ml/min.).

Wenn die Anwendung von Solu-Medrol vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wurde. Sollte dies dennoch der Fall sein, wird Ihr Arzt

die Behandlung wie gewohnt fortsetzen und nicht die Dosis erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Medrol abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, ist der Erfolg der Behandlung in Gefahr.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Infektionen

Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (cushingoider Hypopituitarismus)

Verminderte Salzausscheidung, Wassereinlagerung

Psychische Störungen (unter anderem Depression und gesteigertes Glücksgefühl),

Gemütsschwankungen, abnormales Verhalten, Schlaflosigkeit, Gereiztheit

Trübung der Augenlinse (Katarakt)

Bluthochdruck

Magen-Darm-Geschwüre (mit Gefahr eines Durchbruches und Blutungen)

Kleinflächige, fleckenförmige Hautblutungen, „Dünnerwerden“ (Atrophie) der Haut, Akne

Knochenschwund (Osteoporose), Muskelschwäche

Wundheilungsstörungen

Erniedrigte Kaliumwert im Blut

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Infektionen, die bei stark geschwächtem Abwehrsystem auftreten (opportunistische

Infektionen), Verschleierung von Infektionen, Ausbruch latenter Infektionen,

Bauchfellentzündung, Blutvergiftung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Störung der Blutbildung, Blutbildveränderungen (stark verminderte Zahl aller Blutzellen ,

Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen , Mangel an Blutplättchen , Vermehrung

bestimmter weißer Blutkörperchen, vermehrte Bildung von Blutplättchen) erhöhtes Risiko von

Blutgerinnseln

Erkrankungen des Immunsystems:

Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos,

Überempfindlichkeitsreaktionen (auch schwere Reaktionen mit oder ohne Kreislaufkollaps,

Herzstillstand, Atemnot durch Verengung der Atemwege)

Endokrine Erkrankungen:

Steroid-Entzugserscheinungen, Inaktivität bzw. Schrumpfung der Nebennierenrinde, Cushing-

Syndrom (Vollmondgesicht, Vermehrung von Fettgewebe), vorübergehende Fetteinlagerungen

an der harten Hirnhaut, dem Herzen oder dem mittleren Bereich des Brustraums, Störungen der

Sexualhormone (Ausbleiben der Regelblutung, Impotenz)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers, krankhafte

Fettgewebsansammlung im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose), höhere Blutzuckerspiegel

nach dem Essen (verminderte Glukosetoleranz), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

vermehrte Kaliumausscheidung, durch Kaliummangel bedingter Anstieg des pH-Wertes im

Blut (hypokaliämische Alkalose), Fettstoffwechselstörung, erhöhter Bedarf an Insulin (oder

oralen Antidiabetika bei Diabetikern), negative Stickstoffbilanz im Körper (infolge

Eiweißabbau), erhöhter Harnstoffwert, gesteigerter Appetit (was zur Gewichtszunahme führen

kann), krankhafte Vermehrung von Fettgewebe (Lipomatose)

Psychiatrische Erkrankungen:

Psychische Störungen (einschließlich Stimmungsschwankungen, psychischer Abhängigkeit,

Selbsttötungsgedanken), psychotische Störungen (einschließlich Manie, Enttäuschung,

Wahnvorstellungen, Verschlechterung einer Schizophrenie), Verwirrungszustand, Angst,

Persönlichkeitsveränderung, Schlafstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Erhöhter Hirndruck , Krampfanfall, Gedächtnisverlust, Denkstörung, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Ausbruch einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

bestehender Epilepsie, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, verminderte

Berührungsempfindlichkeit der Haut, Zittern

Augenerkrankungen:

Erkrankung der Netzhaut (Chorioretinopathie), hervortretende Augen, grüner Star,

Netzhautablösung, verschwommenes Sehen, Verschlechterung eines bestehenden

Hornhautgeschwürs, Begünstigung von Augenentzündungen durch Viren, Pilze und Bakterien

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:

Schwindel

Herzerkrankungen:

Herzversagen (bei Patienten mit entsprechender Anfälligkeit), Herzrhythmusstörungen,

langsamer Herzschlag unabhängig von Dauer und Geschwindigkeit der intravenösen Gabe,

Kreislaufversagen, Herzstillstand, verstärkte Lungenstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen:

Entstehung von Blutgerinnseln, die ein Gefäß verstopfen können (thrombotische Ereignisse),

niedriger Blutdruck, erhöhte Neigung zum Einreißen kleinster Blutgefäße, Hautrötung (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells:

Lungenembolie (Verlegung eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel), Schluckauf,

Atemnot durch Verengung der Atemwege im Rahmen einer allergischen Reaktion, Atemnot

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Magenbluten, Darmdurchbruch, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung,

Entzündung der Speiseröhre mit und ohne Geschwürbildung, Schmerzen im Ober- und

Unterbauch, Blähbauch, Durchfall, Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Leberfunktionsstörung, Leberentzündung, Gelbsucht, Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Gesichtsbereich,

punktförmige Hautblutungen, Gefäßerweiterungen, Hautdehnungsstreifen, verminderte

Hautpigmentierung, übermäßige Körperbehaarung, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz,

Nesselausschlag, übermäßige Schweißproduktion, Überempfindlichkeit (zum Beispiel

Arzneimittelausschlag), Rückbildung von Fettgewebe bei Injektion ins Fettgewebe, schwere

allergische Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Absterben von Knochengewebe, Knochenbrüche, Muskelabbau, Muskelschwäche,

Gelenkserkrankungen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerz

Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brustdrüse:

Unregelmäßige Menstruation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Schwellung von Knöcheln/Unterschenkeln durch Wassereinlagerung, Reaktionen an der

Einstichstelle, Erschöpfung, Unwohlsein, Fieber

Untersuchungen:

Erhöhte Leberwerte im Blut (ALT, AST, alkalische Phosphatase), erhöhter Augeninnendruck,

herabgesetzte Kohlenhydrattoleranz, erhöhter Kalziumwert im Urin, Unterdrückung von

Reaktionen auf Hauttests

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne), Wirbelbruch

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufig: Verzögertes Wachstum

Die bei Erwachsenen häufig vorkommenden Nebenwirkungen Gemütsschwankungen, abnormales

Verhalten, Schlaflosigkeit und Gereiztheit treten bei Kindern sehr häufig auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solu-Medrol aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar/Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. Nur

frische Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solu-Medrol enthält

Solu-Medrol 500 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel:

Der Wirkstoff ist Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat. 1 Wirkstoffampulle enthält 662,95 mg

Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat.

1 Lösungsmittelampulle enthält 7,8 ml Wasser für Injektionszwecke.

Solu-Medrol 1000 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel:

Der Wirkstoff ist Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat. 1 Wirkstoffampulle enthält 1325,9 mg

Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat.

1 Lösungsmittelampulle enthält 15,6 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solu-Medrol aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Klare, farblose Lösung nach Rekonstitution (pH-Wert 7,0 – 8,0).

Packung mit 1 Trockenstechampulle (Durchstechflasche) und 1 Lösungsmittelampulle

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Z.Nr.:

Solu-Medrol 500 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel: 16.217

Solu-Medrol 1000 mg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittel: 16.218

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Zur Rekonstitution der Injektionslösung darf nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.

Um Inkompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme zu vermeiden, wird empfohlen,

Methylprednisolon-Natriumsuccinat getrennt von anderen Bestandteilen bei der intravenösen

Anwendung zu verabreichen. In einer Lösung mit Methylprednisolon physikalisch unverträgliche

Arzneistoffe umfassen, beschränken sich jedoch nicht nur auf: Allopurinol-Natrium, Doxapram HCl,

Tygecyclin, Diltiazem HCl, Kalziumglukonat, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid,

Cisatracuriumbesylat, Glycopyrrolat, Propofol (siehe Abschnitt 6.6 für zusätzliche Informationen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Lösungsmittel wird unter aseptischen Bedingungen zur Trockensubstanz gegeben und zum Lösen

leicht geschüttelt, bis die Lösung klar ist.

Das finale Volumen nach Rekonstitution von Solu-Medrol 500 mg – Trockenstechampulle mit

Lösungsmittel beträgt 8 ml und enthält 477,9 mg Wirkstoff.

Das finale Volumen nach Rekonstitution von Solu-Medrol 1000 mg – Trockenstechampulle mit

Lösungsmittel beträgt 16 ml und enthält 955,8 mg Wirkstoff.

Parenteralia sollten vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.

Zur Vermeidung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsproblemen wird empfohlen, Methylprednisolon-

Natriumsuccinat, wann immer möglich, ohne Beimischung anderer Arzneimittel als i.v.-Stoss durch

i.v.-Zugang od. i.v.-"Huckepack" (piggy-back) Infusion zu applizieren.

Die rekonstituierte Lösung kann unverdünnt als intravenöse Injektion gegeben oder als intravenöse

Infusion mit 5%-iger wässriger Glukose, mit physiologischer Kochsalzlösung, oder 5%-iger Glukose

in 0,45% oder 0,9% NaCl verdünnt werden.

Die rekonstituierte Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt.

Die i.v.-Verträglichkeit und Stabilität von Methylprednisolon-Natriumsuccinat bzw. dessen

Mischungen mit anderen Parenteralia hängen vom pH-Wert der Lösungen, Konzentration, Zeit,

Temperatur und der Löslichkeit des Wirkstoffes ab.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

VERIPRED 20 (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

VERIPRED 20 (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Carilion Materials Management]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MILLIPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

MILLIPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

BLEPHAMIDE (Sulfacetamide Sodium And Prednisolone Acetate) Ointment [Allergan, Inc.
]

BLEPHAMIDE (Sulfacetamide Sodium And Prednisolone Acetate) Ointment [Allergan, Inc. ]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Proficient Rx LP]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [A-S Medication Solutions]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

EU/3/03/182 (Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH)

EU/3/03/182 (Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH)

EU/3/03/182 (Active substance: 5-methyl-pyridine-2-sulfonic acid {6-(2-hydroxy-ethoxy)-5-(2-methoxy-phenoxy)-2-[2-(1H-tetrazol-5-yl)-pyridin-4-yl]-pyrimidin-4-yl}-amide sodium salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)6106 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/057/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

PEDIAPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Royal Pharmaceuticals]

PEDIAPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Royal Pharmaceuticals]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [RedPharm Drug, Inc.]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

20-3-2017

SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution

SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

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