Soludox 15%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Soludox 15% Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 150 mg/g
  • Dosierung:
  • 150 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Anwendung in Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Soludox 15% Pulver zur Anwendung in Trinkwasser 150 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • tetracycline, Doxycyclin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V327336
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet – DE version

Soludox 15%

II. PACKUNGSBEILAGE

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Leaflet – DE version

Soludox 15%

GEBRAUCHSINFORMATION

SOLUDOX 15%, 150 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eurovet NV / SA

Poorthoevestraat 4

B- 3550 Heusden-Zolder

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SOLUDOX 15%, 150 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Doxycyclinum hyclatum

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinum hyclatum

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Erreger verursacht werden –

vorausgesetzt, dass an der Infektionsstelle wirksamen Konzentrationen erreicht werden können.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht verwenden bei Tieren mit einer Überempfindlichkeit für Tetracycline.

Nicht verwenden bei Tieren mit einer Leberinsuffizienz.

Nicht verwenden bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind oder

beiSpeisetauben.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Langzeitbehandlungen können zu gastrointestinalen Störungen oder Veränderungen der Darmflora

führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen, Leberschäden und Blutzellenveränderungen wurden zwar

festgestellt, kommen jedoch nur selten vor.

Tetracycline binden sich leicht an Calcium, was zu einer Gelbverfärbung der Zähne führen kann.

Bei Tauben und Ziervögeln kann die Medikation eine stark verminderte Trinkwasseraufnahme zur

Folge haben. Nach direkter Verabreichung höherer Dosen kann Regurgitation auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

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Leaflet – DE version

Soludox 15%

Schwein, Huhn, Ziervogel (Papageien, Kakadus, Sittichen) und Taube.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Ausschließlich oral zu verabreichen über das Trinkwasser.

Doxycyclin kann bei Ziervögeln und Tauben auch direkt in den Kropf verabreicht werden.

Dosierung:

Schweine:

12,5 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 875 g

Produkt pro 1000 Liter Trinkwasser*) pro Tag an 3-5 aufeinander folgenden

Tagen.

* = Auf der Grundlage einer Wasseraufnahme von ca. 1 Liter pro 10 kg Körpergewicht bei

Schweinen. Die Wasseraufnahme kann jedoch u.a. je nach Umgebungstemperatur, Wassersystem,

Alter und Rasse variieren. Falls die Wasseraufnahme höher bzw. geringer sein sollte als diese

Ausgangsnorm, dann ist die Konzentration des Medikamentes im Trinkwasser entsprechend

anzupassen.

Hühner:

20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 133 g

Produkt pro kg Körpergewicht) pro Tag an 3-5 aufeinander folgenden Tagen.

Ziervögel/Tauben:

10-20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht (entsprechend etwa 67-

133 g Produkt pro kg Körpergewicht):

einmal pro Tag bei direkter Gabe oder

an 3-5 aufeinander folgenden Tagen über das Trinkwasser oder

an 30–45 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer Chlamydia-Infektion.

Vögel, die Grit bekommen, müssen zweimal täglich medizinisch behandelt

werden und/oder die Tagesdosis muss verdoppelt werden (maximal 50

mg/kg/Tag).

Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu

behandelnden Vögel lässt sich die benötigte Tagesmenge das Tierarzneimittel präzise ermitteln.

Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Produktkonzentration im Trinkwasser zu verwenden:

67–133 mg Produkt/kg

KGW/Tag

durchschnittliches KGW (kg)

der zu behandelnden Vögel

….. mg Produkt pro L

Trinkwasser

durchschnittliche Trinkwasseraufnahme (L) pro Vogel

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt

werden.

Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Vögel ab. Um eine korrekte

Dosierung zu erzielen, muss die Doxycyclin-Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst

werden.

Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich eine geeignete geeichte Waage zu

verwenden. Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so beizufügen, dass die Tiere die gesamte Medikation

innerhalb von 24 Stunden aufnehmen. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch

angesetzt werden. Es empfiehlt sich, eine konzentrierte Stammlösung (ca. 100 g Produkt pro Liter

Trinkwasser) zuzubereiten und diese dann nach Bedarf auf die therapeutische Konzentration weiter zu

verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Vormischung auch über einen in die Wasserleitung

eingebauten Medikator zur Proportionaldosierung verabreicht werden.

Das Tierarzneimittel kann ohne Bedenken über eine Dosieranlage verabreicht werden. Die Lösung

bleibt mindestens 24 Stunden stabil.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

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Leaflet – DE version

Soludox 15%

10.

WARTEZEIT

Schweine: Essbare Gewebe

12 Tage

Hühner: Essbare Gewebe

9 Tage

Nicht bei Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind, noch bei

Speisetauben.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Zwischen 2°C - 25°C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligen Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Einmischen in Trinkwasser: 24 Stunden bei Raumtemperatur.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Wasseraufnahme von Ziervögeln und Tauben sollte streng überwacht werden. Im Falle einer stark

verminderten Wasseraufnahme empfiehlt es sich, die Medikation zu beenden und Doxycyclin auf eine

andere Art und Weise zu verabreichen (z.B. direkt in den Kropf) bzw. dem Trinkwasser einen

Geschmacksstoff beizumischen.

Bei Vögeln, die Grit bekommen, kann die (Re)Absorption von Doxycyclin zurückgehen (siehe

Dosierungsvorschrift).

Doxycyclin wird über eine längere Zeit über die Eier ausgeschieden; Doxycyclin ist bis 20 Tage nach

Beendigung der Therapie in Eiern nachweisbar. Das Tierarzneimittel darf deshalb nicht an Legehennen

verabreicht werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit von Bakterien gegen Doxycyclin,

wird eine bakterielle Probennahme und ein Antibiogramm der Mikroorganismen von erkrankten

Tieren strengstens empfohlen.

Für E. coli, isoliert aus Hühnern, wurde eine hohe Resistenzrate gegenüber Tetracyclinen

dokumentiert. Deshalb sollte das Produkt zur Behandlung von Infektionen, welche durch E. coli

verursacht wurden, nur nach Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden.

Für A. pleuropneumoniae, isoliert aus Schweinen, wurde eine steigende Resistenzrate gegenüber

Tetracyclinen dokumentiert. Deshalb darf das Produkt zur Behandlung von A. pleuropneumoniae nur

nach Durchführung eines Antibiogramms eingesetzt werden.

Sofern kein Empfindlichkeitstest möglich ist, sollte die Anwendung auf örtlichen (regional oder auf

Bestandsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger

beruhen.

Da eine Ausmerzung der verursachenden Erreger möglicherweise nicht erreicht wird, sollte die

Medikation mit gutem Betriebsmanagement, d.h. sorgfältiger Hygiene, guter Belüftung und

ausreichender Stallfläche für die Tiere kombiniert werden.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Tieren mit Leber- oder Nierenproblemen sollte die Dosierung angepasst werden.

Die Qualität des Trinkwassers sowie des Fütter-/Tränkanlagenmaterials kann die Biodisponibilität

beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Hinblick auf eine Sensibilisierung und Kontaktdermatitis ist bei der Verarbeitung und

Verabreichung direkter Hautkontakt und Einatmung zu vermeiden. Es ist ratsam, undurchlässige

Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske bei der Handhabung des

Tierarzneimittels zu tragen. Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut, die betroffenen Bereiche

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Leaflet – DE version

Soludox 15%

sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände

und kontaminierte Haut sofort nach Umgang mit dem Tierarzneimittel waschen. Beim Umgang mit

dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Personen mit einer möglichen

Tetracyclinallergie sollten dieses Präparat meiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Tetracycline können die fetale Skelettbildung hemmen; Doxycyclin hat jedoch eine geringe Affinität

für eine Komplexbildung mit Kalzium, und Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelett-

bildung (praktisch) nicht beeinflusst.

Bei Geflügel wurden nach Verabreichung von Doxycyclin in therapeutischen Dosen keine negativen

Wirkungen beobachtet. Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird vom Gebrauch des Tierarznei-

mittels während der Trächtigkeit und Laktation abgeraten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es besteht ein möglicher Antagonismus zwischen Tetracyclinen und Penicillinen bzw.

Cephalosporinen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen,

Magnesium oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Kaolin, Eisen-

präparaten oder Antazida anwenden.

Tetracycline können mit den divalenten Ionen der Antazida Chelate bilden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine hochdosierte Medikation kann gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall

verursachen. Die Nebenwirkungen sind auf eine Reizung der Darmschleimhaut zurückzuführen. Im

Falle einer durch schweren Durchfall und/oder Erbrechen verursachten Dehydratation ist eventuell

eine Rehydrierungstherapie einzuleiten. Eine Überdosierung kann die Leberfunktion beeinträchtigen.

Geflügel und Schweine vertragen hohe Doxycyclin-Dosen (100 bzw. 50 mg/kg) ohne jeglichen

klinischen Effekt. Ziervögel und Tauben regurgitieren bei höheren Dosierungen und nehmen kein stark

medikiertes Trinkwasser zu sich, wodurch sich die Gefahr einer Überdosierung in der Praxis

verringert.

Inkompatibilitäten:

Eine gleichzeitige Verabreichung von Doxycylin und Eisenionen ist wegen der Bildung biologisch

inaktiver Chelate zu vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 100 g, 10 x 100 g 500 g, 1000 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

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Leaflet – DE version

Soludox 15%

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V191527 (Sachet)

BE-V327327 (Behältnis)

BE-V327336 (Umkarton)

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16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Dringende Sicherheitsinformation zu Replant 5.0mmD Abutment Assy 15 deg Angled von Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 15 to 18 June 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Genzyme Europe B.V.)

Cerdelga (Active substance: eliglustat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3754 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3724/II/15/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

 Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Minutes of the COMP meeting of 13-15 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency