Solubenol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solubenol 100 mg/g, Emulsion zum Eingeben für Schweine und Hühner
  • Einheiten im Paket:
  • Packung mit 2 Beuteln mit je 20g Emulsion, Laufzeit: 36 Monate,Packung mit 24 Beuteln mit je 20g Emulsion, Laufzeit: 36 Monate,P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solubenol 100 mg/g, Emulsion zum Eingeben für Schweine und Hühner
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00670
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

Solubenol 100 mg/g, Emulsion zum Eingeben für Schweine und Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner Reimers Strasse 2-4

D-61352 Bad Homburg

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

SANICO N.V.

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Solubenol 100 mg/g, Emulsion zum Eingeben für Schweine und Hühner

Flubendazol

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE

BESTANDTEILE

Weiße homogene viskose Flüssigkeit.

1 g Emulsion enthält:

Wirkstoff: Flubendazol 100,0 mg/g

Sonstige

Bestandteile:

Propyl-4-hydroxybenzoat

216)

mg/g,

Methyl-4-

hydroxybenzoat (E 218) 4,0 mg/g, Butylhydroxytoluol (E 321) 0,2 mg/g, Propylenglycol

(E1520) 50,0 mg/g.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hühner (Legehennen, Elterntiere und Junghennen):

Behandlung von Erkrankungen durch Wurmbefall (Helminthiosis) hervorgerufen durch:

Ascaridia galli (adulte Stadien)

Heterakis gallinarum (adulte Stadien)

Capillaria spp.(adulte Stadien)

Schweine:

Behandlung von Erkrankungen durch Wurmbefall mit adulten Stadien und L4-Larvenstadien

von Ascaris suum bei Ferkeln, Mastschweinen und tragenden Sauen.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei Schweinen und Hühnern wurden nach therapeutischer Anwendung des Tierarzneimittels

keine Nebenwirkungen festgestellt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Schwein (Ferkel, Mastschweine und tragende Sauen) und Huhn (Legehennen, Elterntiere und

Junghennen)

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Hühner (Legehennen, Elterntiere und Junghennen):

Zur Anwendung über das Trinkwasser in einer Dosis von 1,43 mg Flubendazol (entsprechend

14,3 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 7

Tagen, entsprechend 1 g des Tierarzneimittels pro 70 kg Körpergewicht pro Tag über 7 Tage.

Schweine:

Behandlung adulter Stadien und L4 Larvenstadien von Ascaris suum bei Ferkeln,

Mastschweinen und tragenden Sauen:

1 mg Flubendazol (entsprechend 10 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht pro Tag

über einen Zeitraum von 5 Tagen, entsprechend 1 g des Tierarzneimittels

pro 100 kg

Köpergewicht pro Tag über 5 Tage.

Behandlung adulter Stadien von Ascaris suum bei Ferkeln und Mastschweinen:

2,5 mg Flubendazol (entsprechend 25 mg des Tierarzneimittels) pro kg Körpergewicht pro

Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, entsprechend 2,5 g des Tierarzneimittels pro 100 kg

Körpergewicht pro Tag über 2 Tage.

Bei Schweinen ist sicherzustellen, dass die Tiere nach Körpergewicht gruppiert sind um eine

Über- oder Unterdosierung zu vermeiden.

Die Dosierung ist nach der folgenden Formel zu berechnen:

…mg (Tierarzneimittel)

pro Kg KGW/Tag

durchschnittliches KGW (kg)

der behandelten Tiere

…mg (Tierarzneimittel)

durchschnittliche Menge des Trinkwassers (Liter/Tier)

pro Liter Trinkwasser

verbraucht in 4 Stunden

Daraus ergibt sich eine Flubendazol-Konzentration von 20 - 200 mg/Liter.

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verabreichung über das Trinkwasser:

1) Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels hängt von dem geschätzten Körpergewicht

aller zu behandelnden Tiere innerhalb einer Gruppe ab (siehe Tabelle).

7-tägige Behandlung für Hühner:

Gesamtgewicht

der Hühner

zu verwendende Menge

des Tierarzneimittels

(g/Tag)

zu verwendende Menge

des Tierarzneimittels

(g/7Tage)

1400 kg

7000 kg

35000 kg

20 g

100 g

500 g

7 x 20 g

7 x 100 g

7 x 500 g

5-tägige Behandlung für Schweine:

Gesamtgewicht

der Schweine

zu verwendende Menge

des Tierarzneimittels

(g/Tag)

zu verwendende Menge

des Tierarzneimittels

(g/5Tage)

2000 kg

10000 kg

50000 kg

20 g

100 g

500 g

5 x 20 g

5 x 100 g

5 x 500 g

2-tägige Behandlung für Schweine:

Gesamtgewicht

der Schweine

zu verwendende Menge

des Tierarzneimittels

(g/Tag)

zu verwendende Menge

des Tierarzneimittels

(g/2Tage)

2000 kg

10000 kg

50000 kg

50 g

250 g

1250 g

50 g

2 x 250 g

2 x 1250 g

2) Die erforderliche Dosis soll täglich frisch in einer Vorlösung angesetzt werden, wobei das

Tierarzneimittel

Wasser

Verhältnis

1:10

1:100

Abhängigkeit

Trinkwassersystems gelöst werden soll. So werden zum Beispiel 500 g des Tierarzneimittels

in 5 bis 50 Liter Wasser gelöst.

3) Vor Gebrauch den Beutel sanft durchkneten und anschließend vollständig in das Behältnis

mit dem Wasser entleeren.

4) Die Vorlösung mindestens 3 Minuten lang mit einem mechanischen Mischer (Rührgerät)

kräftig rühren, um eine milchig-weiße, homogene Mischung zu erhalten.

5) Die Vorlösung über die allgemeine Trinkwasserversorgungsanlage verteilen.

Tankanlagen: Die Vorlösung der Wassermenge zufügen, die normalerweise durch die Tiere

innerhalb

eines

Zeitraums

Stunden

aufgenommen

wird.

Inhalt

Vorratsbehältnisses mindestens alle 30 Minuten mit einer elektrischen Rührvorrichtung oder

einem Handmischgerät homogenisieren.

Dosierpumpen: Den Durchfluss der Pumpe so regulieren, dass die Vorlösung innerhalb von 4

Stunden verteilt wird. Die Vorlösung mindestens alle 30 Minuten mit einer elektrischen

Rührvorrichtung oder einem Handmischgerät homogenisieren.

Um eine

genaue

Dosierung sicherzustellen, sind ein ausreichender

Wasserdurchfluss im

Trinkwassersystem und das Durchmischen der Lösung im Versorgungssystem (Tank- oder

Dosierungspumpe) während der Anwendung unumgänglich.

Die Medikation soll an jedem Behandlungstag innerhalb von 4 Stunden möglichst in der Zeit

erfolgen, in der die Trinkwasseraufnahme der Tiere am höchsten ist. Dadurch soll ein

Absetzen von Flubendazol in der Trinkwasseranlage verhindert und eine Reinigung der

Anlage innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung ermöglicht werden.

6) Es ist darauf zu achten, dass die Trinkwasseranlage vor und nach der Medikation gereinigt

wird.

7) Es ist sicherzustellen, dass alle Tiere der zu behandelnden Gruppe ausreichend Trinkwasser

mit dem Tierarzneimittel erhalten. 2 Stunden vor der Behandlung sollte der Zugang zum

Trinkwasser gesperrt werden, um den Durst zu stimulieren.

8) Die entsprechende Dosierung des Tierarzneimittels sollte dann verabreicht werden, wenn

der Wasserkonsum der Tiere am höchsten ist.

10. WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Huhn:

4 Tage

Schwein:

4 Tage

Eier: 0 Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum (EXP)

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:1 Tag.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hühner:

Bei Hühnern können optimale Behandlungsergebnisse nur dann erreicht werden, wenn zur

Wartung der Käfige strikte Hygieneregeln eingehalten werden.

Zieltierarten Hühner und Schweine:

Folgende

Vorgehensweisen

sollten

vermieden

werden,

keine

Resistenzen

gegenüber

anderen

Wirkstoffen dieser Gruppe hervorzurufen, die den Therapieerfolg gefährden können.

-Die

häufige

wiederholte

Anwendung

Anthelminthika

einer

Substanzgruppe

über

einen

längeren Zeitraum

-Die Unterdosierung, hevorgerufen durch eine nicht korrekte Einschätzung des Körpergewichtes, einer

nicht sachgerechten Verabreichung des Produktes oder, falls zutreffend, einer fehlerhaften Kalibrierung

der Dosierhilfe.

Falle

einer

vermuteten

Resistenzentwicklung

gegenüber

Anthelmintika

sollten

weitere

Untersuchungen durchgeführt werden, wie z.B. der Reduktionstest zur Eizählung in Fäkalien.

Wenn die Ergebnisse des Tests eine Anthelminthikaresistenz bestätigen, sollte zur Fortsetzung der

Therapie

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzgruppe

einem

anderen

Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach der Anwendung von Flubendazol kann es zu einer Störung der Federausbildung

kommen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Umgang mit dem

Tierarzneimittel sollten Handschuhe getragen werden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Flubendazol sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese

sorgfältig mit Wasser spülen. Bei anhaltender Rötung der Lidbindehaut Arzt aufsuchen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen:

Um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, sind Hühner und Schweine in Freilandhaltung

während der Behandlung und einen Tag nach der letzten Behandlung im Stall zu halten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Hühnern wurden nach Anwendung des bis zu vierfachen der empfohlenen Dosis über

einen Zeitraum von 14 Tagen keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Auch nach 4-

facher Überdosierung blieb die Eiqualität unverändert.

Ab der 2-fachen Überdosierung wurden lediglich eine Verringerung des Eigewichtes und ein

leichter Rückgang der Eiproduktion beobachtet. Nach Beendigung der Behandlung lag das

Eigewicht wieder im normalen Bereich.

Bei Schweinen wurden nach Anwendung der höchsten Dosis 5 x 2,5 mg/kg Körpergewicht

über 3 x 2 aufeinander folgende Tage (oder 12,5 mg über 6 aufeinander folgende Tage) keine

negativen Wirkungen beobachtet.

Im Falle einer massiven Überdosierung kann bis zum zweiten Tag der Behandlung eine

leichte Diarrhoe auftreten, die 7 bis 12 Tage andauern kann, ohne jedoch das Verhalten oder

die Leistung der Tiere zu beeinflussen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Legehennen nachgewiesen. Das

Tierarzneimittel kann daher bei diesen Tieren angewendet werden.

Bei einer Dosierung von 1 mg Flubendazol/kg/Tag über 5 Tage kann das Tierarzneimittel

auch an trächtige Sauen verabreicht werden.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels ist für eine Dosierung von 2,5 mg Flubendazol/kg/Tag

über 2 Tage nicht belegt worden. Diese Dosierung darf daher nicht bei tragenden

Sauen angewendet werden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei laktierenden Sauen wurde nicht untersucht.

Die Anwendung des Tierarzneimittels während der Laktation sollte daher erst nach einer

Nutzen/Risiko Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2014

15. WEITERE ANGABEN

BE: BE-V284986 - Verschreibungspflichtig

AT: Z. Nr.: 8-00670

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Beutel bestehend aus 4 Schichten (PE/PET/ALU/PET) in einer Faltschachtel.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 2 Beuteln mit je 20 g Emulsion

Faltschachtel mit 24 Beuteln mit je 20 g Emulsion

Faltschachtel mit 1 Beutel mit je 100 g Emulsion

Faltschachtel mit 5 Beuteln mit je 100 g Emulsion

Faltschachtel mit 1 Beutel mit je 500 g Emulsion

Faltschachtel mit 5 Beuteln mit je 500 g Emulsion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in Verkehr gebracht.