Solu - Volon A

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solu - Volon A 40 mg - Ampulle
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,3 x 1 x 1 ml Bündelpackung, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solu - Volon A 40 mg - Ampulle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Triamcinolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17429
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-1983
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Solu-Volon

®

A 40 mg-Ampulle

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

begonnen

wird,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solu-Volon A 40 mg-Ampulle und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Volon A 40 mg-Ampulle beachten?

Wie ist Solu-Volon A 40 mg-Ampulle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solu-Volon A 40 mg-Ampulle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solu-Volon A 40 mg-Ampulle und wofür wird sie angewendet?

Solu-Volon A ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt verabreicht wird.

Solu-Volon

enthält

Wirkstoff

Triamcinolonacetonid,

abgewandeltes

Nebennierenrindenhormon

u.a.

entzündungs-

allergiehemmenden

Eigenschaften (Glucocorticoid).

Solu-Volon A wird angewendet bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, in denen die

rasche Zufuhr sehr hoher Corticoiddosen die Überlebenschancen erhöht, wie:

Kreislaufversagen in Folge einer starken allergischen Reaktion, nach Injektion

eines blutdrucksteigernden Arzneimittels (Epinephrin)

Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumore oder neurochirurgische Eingriffe

Solu-Volon A wird zusätzlich zur jeweiligen Basistherapie angewendet.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Volon A 40 mg-Ampulle

beachten?

Solu-Volon A darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Für eine kurzdauernde Notfalltherapie gibt es keine Gegenanzeigen, ausgenommen

den ganzen Körper betreffende (systemische) Pilzinfektionen, septischer (aufgrund

einer Blutvergiftung) Schock und Blutvergiftung (Sepsis).

Bei länger dauernder Glucocorticoid-Anwendung, die über die Notfalltherapie

hinausgeht, gelten die Gegenanzeigen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Solu-Volon A hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Solu-Volon A bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, oder bestimmte Impfungen

erhalten haben:

akute

Virusinfektionen

(Windpocken,

Gürtelrose,

Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe und bestimmte Erkrankungen durch

Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung

nach

Tuberkulose-Impfung,

(bei

Tuberkulose

Krankengeschichte

Anwendung

unter

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln gegen Tuberkulose)

8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfung mit einem Impfstoff mit lebenden

Keimen bzw. ein Jahr nach einer BCG (Tuberkulose) Impfung

Magen-Darm-Geschwüre

schwerer Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Akuter und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie)

Herz- und Nierenschwäche (Herz- und Niereninsuffizienz)

Akute und chronische Nierenentzündung (Nephritis)

Gefäßverschluss (thromboembolische Prozessen)

In den oben genannten Fällen wird der Arzt Solu-Volon A nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung anwenden. Falls notwendig wird er auch eine Behandlung dieser

Erkrankungen veranlassen.

Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu

vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw.

Darmoperationen informieren; und zwar bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen,

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis), sowie

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der

Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres

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können fehlen, wenn Sie hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten.

Die Behandlung mit Solu-Volon A kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so

die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Solu-Volon A führt zu

einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten

selten Infektionen verursachen.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Solu-Volon A behandelt werden,

besonders

schwer

verlaufen.

Besonders

gefährdet

sind

abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder

Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Solu-Volon

A Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten Sie sich

umgehend an Ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung

einleitet.

Bei Solu-Volon A handelt es sich um Arzneispezialitäten zur kurzfristigen Anwendung.

Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-

haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind:

einer

lang

dauernden

Glucocorticoidtherapie

sind

regelmäßige

augenärztliche

Kontrollen (in dreimonatigen Abständen), sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule

angezeigt.

Kommt es während der Behandlung mit Solu-Volon A zu besonderen körperlichen

Belastungen,

Unfällen,

Operationen

oder

Geburt,

sofort

Arzt

verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann

eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Solu-Volon A notwendig

werden.

Abhängig

Dauer

Dosierung

Behandlung

kann

Knochendichte

abnehmen, sodass Ihr Arzt bei Bedarf eine Osteoporose-Vorbeugung empfehlen wird.

Dies

gilt

allem

gleichzeitig

bestehenden

Risikofaktoren

familiärer

Veranlagung,

höherem

Lebensalter,

ungenügender

Eiweiß-

Calciumzufuhr,

starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei

Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium-

und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden, kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung durchführen.

Am Ende einer längeren Solu-Volon A Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam

verringern. Damit werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der

behandelten Erkrankung und eine mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde

vermieden. Darüber hinaus kann eine zu rasche Senkung der Dosis zu Muskel- und

Gelenkschmerzen führen.

Im Falle eines Arztwechsels (z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen) müssen

Sie ihn über die Behandlung mit Solu-Volon A zu informieren.

Die Anwendung und Sicherheit von Solu-Volon A bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Bei Kindern sollte Solu-Volon A wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

angewendet

werden

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Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose bei

Patienten

mit symptomfrei verlaufender (latenter)

Tuberkulose erhöhen. Diese

Patienten müssen hinsichtlich eines Wiederausbruchs (Reaktivierung) engmaschig

überwacht werden. Wenn eine Langzeittherapie bei solchen Patienten erforderlich

ist, kann eine antituberkulöse Chemotherapie angezeigt sein. Die Anwendung von

Corticosteroiden bei Patienten mit aktiver Tuberkulose muss auf alle Fälle einer

Verschlimmerung

oder

gestreuten

Erkrankung,

wenn

Anwendung

Corticosteroiden

für

Management

Erkrankung

zusammen

einer

geeigneten Tuberkulose-Therapie erfolgt, beschränkt bleiben.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein

eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise

hohen Dosen von Solu-Volon A auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse,

Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Blutspiegel

im Blut vom Arzt überwachen.

Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Patienten

Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose)

Leberzirrhose

wirken Glucocorticoide verstärkt.

Corticoide können das Bewegungsvermögen (Motalität) und die Zahl der Spermien

vermindern.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Anwendung des Arzneimittels Solu-Volon A kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Solu-Volon A zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Solu-Volon A?

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Solu-Volon A verstärken und Ihr Arzt

wird

möglicherweise

sorgfältig

überwachen,

wenn

diese

Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Hydantoine

[Arzneimittel gegen Krampfanfälle], Rifampicin [Tuberkulosemittel])

Ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird

(Ephedrin).

Bestimmte

weibliche

Geschlechtshormone,

z.B.

Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“): Die Wirkung von Solu-Volon A kann verstärkt sein.

Wie beeinflusst Solu-Volon A die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Solu-Volon A und

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate und andere nicht

steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-

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Blutungen kann erhöht sein.

blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

(Antidiabetika/Insulin):

Deren

blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulanzien,

Cumarinderivate):

Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschwächt werden.

bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden

Arzneistoffen

(andere

Anticholinergika):

kann

zusätzlichen

Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykosiden): Deren Wirkung kann durch den

unter Solu-Volon A möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

harntreibenden

abführenden

Arzneimitteln

(Saluretika/Laxantien):

Deren

kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

bestimmten

Arzneimitteln

Blutdrucksenkung

(ACE

Hemmstoffe):

Erhöhtes

Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Arzneimitteln

gegen

Malaria

oder

rheumatische

Erkrankungen

(Chloroquin,

Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormonen

(Somatropin):

Deren

Wirkung

wird,

insbesondere

Langzeitgabe von Solu-Volon A, vermindert.

Protirelin

(ein

Hormon

Zwischenhirns):

Anstieg

schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr):

Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr

von Krampfanfällen.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung

dieser Arzneimittel ist möglich.

bestimmten

Arzneimitteln,

eine

Muskelerschlaffung

hervorrufen

(nicht

depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann länger

anhalten.

Arzneimittel,

welches

Krebserkrankungen

bzw.

chronisch-entzündlicher

Erkrankungen verwendet wird (Methotrexat).

Arzneimittel

seelischen

(psychischen)

Erkrankungen

(Bupropion):

gleichzeitige Gabe kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.

Erfolgt

Wochen

Wochen

nach

einer

aktiven

Immunisierung

(Lebendimpfstoff) eine Behandlung mit Solu-Volon A, so ist mit einer Verminderung

oder Fehlen des Impferfolges (immunisierende Wirkung) zu rechnen.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind während einer

Behandlung mit Solu-Volon A grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass

der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

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Durch Solu-Volon A können außerdem Hautreaktionen auf Allergietests unterdrückt

werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Solu-Volon A bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Kindern

Jugendlichen

sollte

Solu-Volon

wegen

Risikos

einer

Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet

und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-

Abwägung ihres Arztes erfolgen (erhöhtes Osteoporose-Risiko).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt

eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen. Daher

müssen Frauen den Arzt von einer bestehenden oder neu eingetretenen

Schwangerschaft, oder der Möglichkeit einer Schwangerschaft, verständigen.

Stillzeit:

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen

oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.

Nach

Anwendung

Glucocorticoiden

darf

Ausscheidung

(das

sind

Allgemeinen 24 Stunden) nicht gestillt werden (in der Zwischenzeit produzierte Milch

abpumpen und verwerfen).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher

liegen

keine

Hinweise

vor,

dass

Solu-Volon

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Solu-Volon A enthält Natrium

Solu-Volon A enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle,

jedoch möglicherweise mehr als 1 mmol (23 mg) pro Dosis. Wenn eine kochsalzarme

Diät einzuhalten ist, ist dies zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Solu-Volon A 40 mg-Ampulle anzuwenden?

Die Anwendung von Solu-Volon A hat ausschließlich durch den Arzt zu erfolgen. Ihr

Arzt wird die Dosierung Ihren individuellen Erfordernissen anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Solu-Volon A bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Seite 7 von 12

Zur i.v. Anwendung (in eine Vene).

Solu-Volon A ist spritzfertig und wird Ihnen von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.

Dosierung

richtet

sich

nach

Schwere

Krankheitsbildes

individuellen Reaktion des Patienten.

Dosierung

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

bzw.

allergischen

anaphylaktischen Reaktionen:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktische Reaktionen (Schock):

Bei anaphylaktischen Reaktionen ist primär eine Adrenalin-Gabe erforderlich.

Als Initialdosis werden 200 mg Triamcinolonacetonid langsam intravenös injiziert; bei

Bedarf

kann

nach

Minuten

nachinjiziert

werden,

zunächst

Triamcinolonacetonid bzw. in besonders schwerwiegenden Fällen kann nochmals eine

Dosis von 200 mg Triamcinolonacetonid verabreicht werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

Mittelschwere bis leichte Überempfindlichkeitsreaktionen:

Als Initialdosis werden 10-80 mg Triamcinolonacetonid intravenös injiziert; bei Bedarf

kann nachinjiziert werden.

In der Regel tritt nach ca. 5 Minuten eine Besserung der Schocksymptome ein.

Dosierung bei Hirnödem durch Hirntumor:

Initiale

Bolusinjektion

200-280

Triamcinolonacetonid

intravenös;

Weiterbehandlung mit 3 mal täglich 80 mg über 3 Tage und vom 4. bis zum 6. Tag mit

3 mal täglich 40 mg; anschließend je nach klinischer Besserung ausschleichend

reduzieren.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne

Partikel dürfen verwendet werden.

Hinweis für den Arzt:

Anfeilen der Ampulle nicht mehr erforderlich (Brechampullen).

Handhabung der OPC (One-Point-Cut)-Ampullen:

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Wenn eine größere Menge von Solu-Volon A angewendet wurde, als vorgesehen

Akute Vergiftungen mit Solu-Volon A sind nicht bekannt.

Überdosierungen

verstärkten

Nebenwirkungen

insbesondere

Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt-)Haushalt zu rechnen (s. Abschnitt „4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

nicht bekannt

Verschleierung von Infektionen, Ausbruch bestehender Infektionen

Bei Kurzzeitbehandlung: verminderte Abwehr, Auftreten von Viruserkrankungen, z.B.

Herpes zoster

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

nicht bekannt

Beginn

Behandlung

vorübergehende

Vermehrung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen

(Leukozytose),

Mangel

bestimmten

weißen

Blutkörperchen

(Lymphozytopenie, Eosinopenie), Vermehrung der roten Blutkörperchen, vermehrte

Bildung von Blutplättchen, erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln.

Erkrankungen des Immunsystems

nicht bekannt

Schwächung

Immunabwehr

Erhöhung

Infektionsrisikos,

allergische

Reaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schock

(insbesondere

Patienten

Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Hormonelle (Endokrine) Erkrankungen

nicht bekannt

Inaktivität bzw. Schwund (Atrophie) der Nebennierenrinde, Ausbildung eines sog.

Pseudo-Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht).

Vorübergehende Fetteinlagerungen an der harten Hirnhaut, dem Herzen und dem

mittleren Bereich des Brustraums, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben und

Unregelmäßigkeiten der Menstruationsblutung, Impotenz), postmenopausale vaginale

Blutung; Wachstumsverzögerung in der Kindheit und Jugend, sekundäre Nebennieren-

und Hypophysenunempfindlichkeit, besonders in Zeiten von Stress (z.B. Trauma,

Operation oder Krankheit); verringerte Kohlenhydrattoleranz; Auftreten einer bis dahin

unerkannten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und erhöhter Bedarf an Insulin oder

oralen

Antidiabetika

Diabetes,

Gewichtszunahme.

Negative

Protein-

Calciumbalance. Gesteigerter Appetit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

nicht bekannt

verminderte

Natriumausscheidung

dadurch

Schwellungen

bzw.

Wassereinlagerungen,

vermehrte

Kaliumausscheidung

(Achtung:

möglicher

Kaliummangel

Herzrhythmusstörungen),

erhöhte

Blutzuckerwerte

(verminderte

Glucosetoleranz),

Erhöhung

Blutfettwerte

(Blutcholesterin-

Triglyceride),

Seite 10 von 12

verstärkter Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen

nicht bekannt

Psychische Störungen, z.B. Depressionen, Euphorie, Psychosen.

Erkrankungen des Nervensystems

nicht bekannt

Gereiztheit,

Antriebs-

Appetitsteigerung,

Schlafstörungen,

Schwindel,

Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis

dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei

bestehender Epilepsie.

Augenerkrankungen

nicht bekannt

Linsentrübung

(Katarakt),

Steigerung

Augeninnendrucks

(Glaukom),

Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien

oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen.

Bei direkter Verabreichung von Kortison in die Vene wirkt dieses Medikament im

ganzen Körper. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsansammlung

unter

Netzhaut

Gefahr

einer

Netzhautablösung

(zentralen,

serösen

Chorioretinopathie).

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt

erhöhte Neigung zum Einreißen kleinster Blutgefäße, Gefäßentzündung (auch als

Entzugssyndrom

nach

Langzeittherapie),

Bluthochdruck,

Erhöhung

Arterioskleroserisikos.

Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es zu Kreislaufreaktionen kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

nicht bekannt

Magen-Darm-Geschwüre

(Gefahr

eines

Durchbruchs),

Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.

Die Gefahr unerwünschter Wirkungen ist bei kurzfristiger Glucocorticoid-Therapie (bis

Tagen)

selbst

hohen

Dosen

gering.

aber

auch

Kurzzeitbehandlung auf Blutungen im Darm, die stressbedingt sein können, zu achten.

Leber- und Gallenerkrankungen

nicht bekannt

Mögliches Auftreten von Leber- oder Gallenstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden der Haut, Erweiterung von Hautgefäßen,

punktförmige

oder

flächige

Hautblutungen,

vermehrte

Körperbehaarung,

Akne,

verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um

Mund,

Nase

Augen,

Änderung

Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Hautausschlag).

Injektionen

Fettgewebe kann es an dieser Stelle zur Rückbildung von Fettgewebe kommen.

Insbesondere bei zu rascher Injektion kann es kurzfristig zu einem leichten Brennen im

Bereich von Geschlechtsteilen und Darmausgang kommen.

Seite 11 von 12

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

nicht bekannt

Muskelschwund und -schwäche, akute Muskelerkrankung (Myopathie) bei zusätzlicher

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

Muskelerschlaffung

(sog.

„nicht-

depolarisierende

Muskelrelaxantien“),

Knochenschwund

(Osteoporose),

andere

Formen

Knochenabbaus

(Knochennekrosen,

Kopf

Oberarm-

Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Besondere Hinweise:

Wenn

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen

Rücken-,

Schulter-

oder

Hüftgelenksbereich,

psychische

Verstimmungen,

Diabetikern

auffällige

Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solu-Volon A 40 mg-Ampulle aufzubewahren?

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel

darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar/Verw. bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Dauer der Haltbarkeit

Bei sachgemäßer Lagerung: 3 Jahre

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solu-Volon A 40 mg-Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid

Seite 12 von 12

Ampulle

Injektionslösung

enthält

54,4

Triamcinolonacetonid-

dikaliumphosphat, entsprechend 40 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat, Macrogol 300, Wasser für Injektionszwecke, Citronensäurelösung 10%

und Natriumhydroxidlösung 4 N zu pH-Einstellung.

Wie Solu-Volon A aussieht und Inhalt der Packung

Solu-Volon A ist eine Injektionslösung mit klarer bis leicht gelblicher Lösung ohne

sichtbare Partikel und ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Ampulle zu 1x1 ml, und 3x1 ml und 3x (1x1 ml; Bündelpackung) Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr.: 17.429

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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