Solu-Medrol SAB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Solu-Medrol SAB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Solu-Medrol SAB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE145223
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

BEL 18B07

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Solu-Medrol S.A.B. (Sine Alcohol Benzylicus) 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung

Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Solu-Medrol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Medrol beachten?

Wie ist Solu-Medrol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Solu-Medrol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Solu-Medrol und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Methylprednisolon, das zur Familie der Kortikoide gehört.

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Methylprednisolon hemmt lokale Entzündungserscheinungen (Hitze, Schwellung, Schmerzen,

Rötung) und Überempfindlichkeitsreaktionen. Außerdem beeinflusst es zahlreiche Organe und

Stoffwechselvorgänge im Körper. Daher wird es zur Behandlung einer breiten Reihe von

Erkrankungen eingesetzt wie etwa:

rheumatische Erkrankungen unterschiedlichen Ursprungs;

allergische Erkrankungen wie Heuschnupfen, Asthma, Arzneimittelallergien;

Hauterkrankungen;

Augenerkrankungen allergischen oder entzündlichen Ursprungs;

bestimmte entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts;

bestimmte Erkrankungen der Atemwege;

bestimmte schwere Blutkrankheiten;

Funktionsstörung der Nebennierenrinde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Solu-Medrol beachten?

Solu-Medrol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Solu-Medrol sind.

Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg und Solu-Medrol S.A.B. 40 mg dürfen nicht angewendet

werden, wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch

gegen Kuhmilch sind.

bei Pilzinfektionen (Mykosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solu-Medrol anwenden.

Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle ist erforderlich:

Sollten Sie einer der folgenden besonderen Risikogruppen angehören, müssen Sie unter

strengster ärztlicher Kontrolle stehen:

wenn Sie Diabetiker sind: kann erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

bestehen;

wenn Sie zu hohen Blutdruck (Hypertension) haben;

wenn Sie unter psychischen Störungen leiden.

Wenn Sie an einer Dekalzifizierung der Knochen leiden (Osteoporose).

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren.

Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder litten.

Wenn Sie an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden.

Wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Infektion leiden oder litten.

Wenn sich eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel als notwendig erweisen sollte.

Wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn Sie nicht genügend Schilddrüsenhormone bilden (Hypothyreose) oder wenn Sie an einer

Lebererkrankung (Zirrhose) leiden.

Wenn Sie an einer Herpesinfektion des Auges leiden.

Wenn Sie an einer starken Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn Sie unter ungewöhnlichem Stress leiden: wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen ein wie auch immer gearteter biologischer Test durchgeführt werden muss:

Informieren Sie bitte vor Durchführung des Tests Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie an einem Nebennierentumor (auch

Phäochromozytom genannt) leiden.

Wenn Sie an einem Magengeschwür oder bestimmten Verdauungsstörungen, wie ulzerativer

Kolitis (chronische Darmentzündung) oder Divertikulitis (Entzündung der Ausstülpungen in der

Darmwand) leiden: Ihre Krankheit könnte sich verschlimmern. Eine Behandlung mit

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Glucocorticoiden kann eine Peritonitis (Entzündung des Bauchfells) oder andere, mit

gastrointestinalen Erkrankungen verbundene Anzeichen oder Symptome, wie eine Perforation,

eine Verstopfung oder eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), verschleiern.

Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg und Solu-Medrol S.A.B. 40 mg enthalten

Kuhmilchproteine. Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie

allergisch gegen Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden, da

es Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten kann. Bei einigen Patienten mit Kuhmilchallergie

kam es zu schweren allergischen Reaktionen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung

von Solu-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder

Bei Langzeitbehandlung kann es zu einer Wachstumsverzögerung kommen.

Anwendung von Solu-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die

ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Entzündungshemmende Mittel: Die Kombination von Glukokortikoiden mit bestimmten

entzündungshemmenden Mitteln (nicht-steroidale Entzündungshemmer wie Ibuprofen, Salicylate

wie Aspirin) erhöht das Risiko bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen.

Antidiabetika (Arzneimittel, die zur Behandlung von Diabetes verwendet werden): Der Bedarf an

Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann erhöht sein.

Impfungen: Glukokortikoide schwächen das Immunsystem, weshalb Impfungen nicht empfohlen

werden.

Acetylsalicylsäure (Aspirin) und andere Salicylate, wenn sie zur Verflüssigung des Blutes

eingesetzt werden: Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Glukokortikoiden

beeinträchtigt sein.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das die Immunabwehr unterdrückt und nach einer Transplantation

verwendet wird: Das Krampfrisiko ist erhöht.

Die Wirkung von Glukokortikoiden kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die die

vermehrte Bildung von Leberenzymen anregen, wie Antiepileptika (wie etwa Phenobarbital oder

Phenytoin) oder bestimmte Antibiotika (Rifampicin) beeinträchtigt werden.

Die Wirkung der Glukokortikoide kann durch die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Inhibitoren

wie bestimmten Antibiotika (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin), bestimmten Arzneimitteln

zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze (Triazol-Antimykotika) verursacht werden, und

bestimmten Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Kalziumantagonisten) verstärkt werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Solu-Medrol verstärken, und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, einschließlich

einiger Arzneimittel, wie antivirale Arzneimittel (Ritonavir, Indinavir) und pharmakokinetische

Verstärker (Cobicistat) zur Behandlung einer HIV-Infektion.

Glukokortikoide können die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimitteln, die die Blutgerinnung

hemmen oder verhindern) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird generell abgeraten, es sei

denn sie erfolgt in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Sollten Sie während der Einnahme dieses

Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird generell abgeraten, es sei denn sie

erfolgt in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Kortikoide gehen in die Muttermilch über.

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl Sehstörungen sehr selten auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken

und/oder Maschinen bedienen.

Einige Darreichungsformen von Solu-Medrol enthalten Benzylalkohol und/oder Laktose

Rekonstituierte Solu-Medrol-Lösungen enthalten 9 mg Benzylalkohol pro ml.

Rekonstituierte Solu-Medrol S.A.B. und S.A.B. Act-O-Vial-Lösungen enthalten kein

Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-

Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Benzylalkohol darf nicht bei einem

neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es

empfohlen. Es darf nicht länger als eine Woche bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) angewendet

werden, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Groβe Mengen Benzylalkohol können sich in Ihrem Körper anreichern und

Nebenwirkungen verursachen (so genannte ‚metabolische Azidose‘).

Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg und Solu-Medrol S.A.B. 40 mg enthalten Laktose.

Wenn Sie allergisch gegen Kuhmilch sind oder der Verdacht besteht, dass Sie allergisch gegen

Kuhmilch sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Solu-Medrol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Solu-Medrol wird Ihnen als intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder als intravenöse Infusion

verabreicht.

Dosis und Behandlungsdauer richten sich nach der Krankheit. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosis und

wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Halten Sie sich genauestens an die Anweisungen

Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Solu-Medrol angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung dieses Arzneimittels (Einnahme einer zu großen Menge innerhalb kurzer

Zeit) verursacht keine sofort sichtbaren Erscheinungen.

Eine chronische Überdosierung (zu häufige Einnahmen über einen längeren Zeitraum) dagegen führt

zu typischen Symptomen wie Mondgesicht, Ödemen und Wassereinlagerungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Solu-Medrol angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Medrol vergessen haben

Da Sie diese Behandlung unter strenger ärztlicher Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine

Injektion vergessen wird. Wenn Sie jedoch der Ansicht sind, dass dies der Fall ist, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Solu-Medrol abbrechen

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Das Absetzen einer

Langzeitbehandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht und in ausschleichender Form erfolgen. Beim

Absetzen kontrolliert Ihr Arzt, ob Ihre Nebennierenrinde genügend Kortikosteroide bildet. Anzeichen

einer nicht ausreichenden Menge an Kortikosteroiden sind starke Müdigkeit (Asthenie), Schwindel

beim Übergang von der liegenden in die aufrechte Position (orthostatische Hypotension) und

Depression.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel eine schwere allergische Reaktion auslösen, die

möglicherweise tödlich verläuft (Anaphylaxie). Wenn bei Ihnen plötzlich Atemprobleme auftreten,

Gesicht und Hals anschwellen und Sie sich insgesamt unwohl fühlen (Schockzustand), kontaktieren

Sie umgehend einen Arzt.

Glukokortikoide wie Methylprednisolon können folgende allgemeine Nebenwirkungen haben:

Infektionen: verdeckte Infektionen, Ausbruch latenter Infektionen, opportunistische Infektionen,

Entzündung des Bauchfells (Peritonitis).

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen einschließlich schwerer allergischer

Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom (chronische Fettsucht mit geschwollenem und rotem

Mondgesicht), Beeinträchtigung des ausgewogenen Wechselspiels zwischen den Drüsen, die

natürliche Glukokortikoide bilden und den von diesen Hormonen kontrollierten Drüsen wie der

Hypophyse (Hemmung der Hypophyse-Nebennieren-Achse).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: erhöhter Blutsäuregehalt (metabole Azidose),

Natriumretention, Wassereinlagerung, Kaliumverlust (kann zu hypokaliämischer Alkalose führen),

Beeinträchtigung der Zuckerassimilation (verminderte Kohlenhydrattoleranz, Reaktivierung des

latenten Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln bei

Diabetikern). Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (Nebenwirkung mit

unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht

bestimmt werden).

Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems: Vermehrung der weiβen Blutkörperchen

(Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden

Daten nicht bestimmt werden).

Psychiatrische Störungen: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen,

Persönlichkeitsstörungen, schwere Depression, psychotische Störungen.

Erkrankungen des Nervensystems: erhöhter Druck im Schädel mit Papillenödemen

(Pseudohirntumor), Krampfanfälle, Schwindel.

Augenerkrankungen: grauer Star, Hervortreten des Augapfels (Exophtalmus), Glaukom (mit

möglicher Verletzung der Sehnerven), Augeninfektionen, Gefahr eines Durchbruchs der Hornhaut

bei einer Herpes-simplex-Infektion des Auges. Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut,

verschwommenes Sehen (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf

Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).

Herzerkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Risse des Myokards

(Herzmuskels) infolge eines Infarkts, unregelmäßiger Herzrhythmus, Kreislaufkollaps,

Herzstillstand, verlangsamter Herzrhythmus, beschleunigter Herzrhythmus.

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Gefäßerkrankungen: abnormal hoher Blutdruck (Hypertension) oder abnormal niedriger

Blutdruck (Hypotension), kleine Hautblutungen (Petechien). Verstärkte Blutgerinnung

(Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden

Daten nicht bestimmt werden).

Erkrankungen der Atemwege: chronischer Schluckauf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschwür mit Gefahr von Perforation und

Blutungen (Hämorrhagie), Hämorrhagien im Bereich des Magens, Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse oder der Speiseröhre, Darmperforation, Erbrechen.

Leber-und Gallenerkrankungen: Leberentzündung (Hepatitis) nach intravenöser Verabreichung.

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Hepatitis und erhöhte Leberenzyme

berichtet (z. B. AST, ALT) (Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit: die Häufigkeit kann auf

Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Blaue Flecken (Ekchymosen), dünne und

empfindliche Haut, abnehmende Hautdicke und –elastizität an der Injektionsstelle (Atrophie) bei

wiederholten Injektionen.

Muskel- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche, Muskelerkrankung (Steroidmyopathie),

Dekalzifizierung der Knochen (Osteoporose), aseptische Nekrose (Gewebezerstörung).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: unregelmäßige Monatsblutung.

Allgemeine Erkrankungen: peripheres Ödem, verzögerte Wundheilung, eingeschränktes Wachstum

bei Kindern.

Forschung (Labortests und Untersuchungen):Kaliumverlust, vorübergehende leichte Erhöhung

der alkalischen Phosphatase, Erhöhung des Augeninnendrucks (intraokularer Druck),

Herabsetzung der Glukosetoleranz, verstärkte Kalziumausscheidung, erhöhter Harnstoffspiegel im

Blut, mögliche Hemmung von Hauttests.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Brüche (wie Wirbelfrakturen

durch Zusammensinken), Reißen von Sehnen (insbesondere der Achillessehne).

Nebenwirkungen treten selten bei Kurzzeitbehandlungen auf. Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht

sich bei Verabreichung höherer Dosierungen oder bei Langzeitgaben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Solu-Medrol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrung

Vor Rekonstitution:

Nicht über 25°C lagern.

Nach Rekonstitution:

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde, nicht über 25°C

gelagert, für 12 Stunden nachgewiesen.

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen /

Rekonstituieren / Verdünnen das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung nicht

ausgeschlossen werden kann.

Wird das rekonstituierte Produkt nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solu-Medrol enthält

Der Wirkstoff von Solu-Medrol ist: Methylprednisolon.

Er ist in Form von Methylprednisolon-Natriumsuccinat enthalten und entspricht 40 mg, 125 mg,

250 mg, 500 mg, 1000 mg bzw. 2000 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (ohne Benzylalkohol): Act-O-

Vial-System:

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionslösung: Laktose, Mononatriumphosphat-Monohydrat,

wasserfreies Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg – 250 mg Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Mononatriumphosphat-Monohydrat,

wasserfreies Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg – 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung:

Pulver: Mononatriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat.

Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (ohne Benzylalkohol):

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung:

Pulver: Laktose, Mononatriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg – 500 mg – 1000 mg – 2000 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

Pulver: Mononatriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumphosphat.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Solu-Medrol aussieht und Inhalt der Packung

Solu-Medrol ist in folgenden Formen erhältlich:

als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ohne Benzylalkohol in einer

Zweikammer-Act-O-Vial-Durchstechflasche;

als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit

Pulver und einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel;

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ohne Benzylalkohol (Solu-

Medrol S.A.B.) in einer Durchstechflasche mit Pulver und einer Durchstechflasche (oder

Ampulle) mit Lösungsmittel.

Die rekonstituierte Injektionslösung Solu-Medrol wird intravenös und intramuskulär verabreicht.

Darreichungen:

Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung: 1 und 3 Zweikammer-Act-O-Vial-Durchstechflaschen.

Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial 125 mg, 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung: 1 Zweikammer-Act-O-Vial-Durchstechflasche.

Solu-Medrol 500 mg, 1000 mg, 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Solu-Medrol S.A.B. 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Ampulle mit Lösungsmittel und 3 Durchstechflaschen mit

Pulver + 3 Ampullen mit Lösungsmittel.

Solu-Medrol S.A.B. 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Ampulle mit Lösungsmittel.

Solu-Medrol S.A.B. 500 mg, 1000 mg, 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Zulassungsnummern:

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung: BE061582

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung: BE061747

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur

Herstellung einer Injektionslösung: BE145205

Solu-Medrol 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE061993

Solu-Medrol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE062002

Solu-Medrol 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE114362

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung: BE133761

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung: BE133847

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung: BE145214

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung: BE145232

Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung: BE145223.

Abgabestatus: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Das Zulassungsdatum: 03/2018

Gebrauchsinformation

BEL 18B07

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEIS FÜR DAS PFLEGEPERSONAL

Arzneimittel, die parenteral verabreicht werden, müssen vor der Verabreichung visuell überprüft

werden (auf das Vorhandensein von Schwebstoffen oder Verfärbungen).

Für die Entnahme der erforderlichen Menge aus der Durchstechflasche oder der Act-O-Vial-

Durchstechflasche, wird die Benutzung einer 22G-Nadel empfohlen. Bei Verwendung einer größeren

Nadel sollte man unbedingt eine Drehbewegung der Nadel vermeiden und sie senkrecht durch die

Mitte des Stopfens einführen.

GEBRAUCH DER ACT-O-VIAL-DURCHSTECHFLASCHE

Die Plastikkappe eindrücken, damit das Lösungsmittel in den unteren Teil der Durchstechflasche

gelangt.

Schütteln, bis eine vollständige Lösung hergestellt ist.

Die in der Mitte der Kappe angebrachte Plastikschutzscheibe entfernen.

Den Gummipfropfen mit geeignetem Antiseptikum desinfizieren..

Hinweis: Schritte 1 bis 4 sind unmittelbar vor der Verabreichung durchzuführen.

Die Nadel, vorzugsweise eine 22G-Nadel (siehe oben), senkrecht durch die Mitte des Stopfens

stechen, bis die Nadelspitze im unteren Teil sichtbar wird. Die Durchstechflasche umdrehen und

die erforderliche Menge entnehmen.

GEBRAUCH DER DURCHSTECHFLASCHE

Das Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit dem sterilen Pulver

geben. Bitte nur das mitgelieferte Lösungsmittel verwenden.

HINWEIS ZUR HERSTELLUNG VON INFUSIONSLÖSUNGEN

Die Lösung wird zunächst ex tempore, wie oben beschrieben, vorbereitet.

Zur Einleitung der Behandlung kann die Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösung intravenös über

einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten (Dosen bis zu 250 mg) bis mindestens 30 Minuten (Dosen

über 250 mg) verabreicht werden. Weitere Dosen können in gleicher Weise verabreicht werden.

Falls gewünscht, kann das rekonstituierte Arzneimittel auch als verdünnte Lösung verabreicht werden.

Dafür wird sie einer Lösung aus 5% Dextrose, einer physiologischen Lösung bzw. einer Lösung aus

5% Dextrose und 0,45% oder 0,9% Kochsalz beigemengt.

Diese verdünnten Lösungen bleiben physikalisch und chemisch 48 Stunden lang stabil.

INKOMPATIBILITÄTEN

Die Kompatibilität und i.v. Stabilität von Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösungen und sonstigen

intravenösen verabreichten Arzneimitteln hängen von pH-Wert, der Konzentration, der Dauer, der

Temperatur und der Löslichkeit von Methylprednisolon ab.

Zur bestmöglichen Vermeidung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsproblemen sollte die

Verabreichung von Methylprednisolon-Natriumsuccinat-Lösungen soweit möglich ohne sonstiges

Arzneimittel erfolgen: direkt über den intravenösen Weg, mittels einer weiteren intravenösen

Durchstechflasche oder als intravenöser „Piggyback“.

BEL 18B07